- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03273166
Sammenligning af Rainbow INVSENSOR00001 og Control SpHb engangssensorydelse under hæmodilation
22. oktober 2020 opdateret af: Masimo Corporation
Denne undersøgelse involverer sammenligning af ydeevnen af to SpHb-sensorer hos forsøgspersoner, der gennemgår en hæmodiltionsprocedure.
Sensorernes ydeevne vil blive vurderet ved sammenligning af de målte hæmoglobinværdier med referenceværdier opnået af en laboratoriehæmatologianalysator.
Blodprøver vil blive indsamlet fra raske frivillige, som gennemgår en hæmodiltionsprocedure, hvor der gentagne gange udtages blodprøver, da koncentrationen af hæmoglobin reduceres ved at administrere intravenøs væske til den frivillige på en kontrolleret måde.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
82
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92618
- Masimo Clinical Lab
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kompetente voksne mellem 18 og 50 år
- Skal veje mindst 110 lbs og ikke mere end 250 lbs, medmindre motivet er over 6 fod højt
- BMI ≤ 35, medmindre lægen fastslår, at et højere BMI ikke skyldes sygelig fedme, for at sikre forsøgspersonens sikkerhed under hæmodilation
- Skal have en hæmoglobinværdi ≥ 11 g/dL på tidspunktet for screening for at beskytte forsøgspersonens sikkerhed under hæmodilation
- Baseline puls mellem 45 bpm og 85 bpm
- CO-værdi mindre end 2,0 % FCOHb
- Fysisk status for ASA I eller II (American Society of Anesthesiology Class I; Raske forsøgspersoner uden nogen systemisk sygdom overhovedet. American Society of Anesthesiology Klasse II; forsøgspersoner med mild systemisk sygdom) ASA-definitionen gælder strengt for den systemiske sygdomsdel af klassifikationen
- Systolisk BP mindre end eller lig med 140 mmHg og diastolisk BP mindre end eller lig med 90 mmHg
- Kan læse og kommunikere på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller positiv hCG-test
- Rygere (inklusive e-cigaretbrugere)
- Forsøgspersonen har kendt stof- eller alkoholmisbrug. Forsøgspersoner, der bruger rekreative stoffer
- Forsøgspersonen har oplevet hjernerystelse eller hovedskade med bevidsthedstab inden for det seneste år
- Enhver kronisk blødningsforstyrrelse (dvs. hæmofili)
- Enhver historie med slagtilfælde, myokardieinfarkt eller anfald
- Enhver kræft eller historie med kræft (ikke inklusive hudkræft)
- Kroniske neurologiske sygdomme (dvs. multipel sklerose, Huntingtons sygdom)
- Enhver hjerterytmeforstyrrelse (dvs. atrieflimren) (uden lægegodkendelse)
- Personen har kendt neurologisk og/eller psykiatrisk lidelse (dvs. skizofreni, bipolar lidelse), der forstyrrer individets bevidsthedsniveau
- Forsøgspersonen har Wolff-Parkinson-White syndrom eller Stokes-Adams syndrom
- Forsøgspersoner, der har/i øjeblikket tager antikoagulerende medicin
- Forsøgspersoner, der har taget opioid smertestillende medicin inden for 24 timer efter studiestart
- Forsøgspersoner, der ikke forstår undersøgelsen og risiciene
- Forsøgspersoner med enten tegn på eller historie med perifer iskæmi
- Forsøgspersoner, der har fået foretaget invasiv kirurgi inden for det seneste år - inklusive, men ikke begrænset til, større tandkirurgi, galdeblære, hjerte, blindtarm, større brudreparationer (involverende plader/skruer), kæbekirurgi, urinvejskirurgi, plastikkirurgi, større ØNH-kirurgi, ledudskiftning eller gynækologiske operationer, hjerteoperationer eller thoraxoperationer
- Personer, der har symptomer på overbelastning, hovedforkølelse, influenza eller andre sygdomme
- Personer med klaustrofobi eller generaliseret angstlidelse
- Forsøgspersoner, der har været ude for alvorlig(e) bilulykke(r) eller en lignende type ulykke(r), der kræver hospitalsindlæggelse inden for de sidste 12 måneder
- Forsøgspersoner med kronisk uafklaret astma, lungesygdom og luftvejssygdom
- Personer med allergi over for lidocain, latex, klæbemidler eller plastik
- Personer med hjertesygdomme, insulinafhængig diabetes eller ukontrolleret hypertension
- Forsøgspersoner, der har født vaginalt, fået en graviditetsafbrydelse, en abort med hospitalsindlæggelse eller fået et kejsersnit inden for de sidste 6 måneder
- Forsøgspersoner, der har til hensigt at deltage i tunge løft, gentagne bevægelser af deres håndled (inklusive at køre på motorcykel) eller motion (træning, cykle, køre på skateboard osv.), eller enhver aktivitet, der vil lægge yderligere stress på håndleddet inden for 24 timer efter en undersøgelse, der involverer en arteriel blodprøvetagning og/eller en arteriel linjeplacering
- Forsøgspersonen har en hvilken som helst medicinsk tilstand, som efter investigator og/eller medicinsk personales vurdering gør dem ude af stand til at deltage i denne undersøgelse (forskerens skøn)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: INVSENSOR00001 sensor
Dette er et ikke-randomiseret enkeltarmsstudie, hvor alle forsøgspersoner er tilmeldt den eksperimentelle arm og modtager både INVSENSOR00001-sensoren og kontrolsensoren samtidigt på forskellige fingre.
|
Dette er et ikke-randomiseret enkeltarmsstudie, hvor alle forsøgspersoner er tilmeldt den eksperimentelle arm og modtager både INVSENSOR00001-sensoren og kontrolsensoren samtidigt på forskellige fingre.
Dette er et ikke-randomiseret enkeltarmsstudie, hvor alle forsøgspersoner er tilmeldt den eksperimentelle arm og modtager både INVSENSOR00001-sensoren og kontrolsensoren samtidigt på forskellige fingre.
Dette er et ikke-randomiseret enkeltarmsstudie, hvor alle forsøgspersoner er tilmeldt den eksperimentelle arm og modtager både INVSENSOR00001-sensoren og kontrolsensoren samtidigt på forskellige fingre, mens de gennemgår en hæmodiltionsprocedure.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning af INVSENSOR00001 og kontrol SpHb-sensor ved ARMS-beregning
Tidsramme: 1-5 timer
|
Sensorernes ydeevne vil blive bestemt ved at sammenligne den ikke-invasive hæmoglobinmåling (SpHb) af pulsoximetersensorerne med hæmoglobinværdien opnået fra en referenceblodprøve og ved at beregne nøjagtighedsværdien af kerneværdien (ARMS).
|
1-5 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. august 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. september 2017
Studieafslutning (Faktiske)
18. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. september 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. september 2017
Først opslået (Faktiske)
6. september 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TP-18788
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .