再発性多発性硬化症（RMS）の参加者におけるウブリツキシマブの有効性と安全性を評価するための研究（ULTIMATE 1） (ULTIMATE 1)
2021年11月5日 更新者：TG Therapeutics, Inc.
第 III 相：多発性硬化症の治療効果における UbLiTuximab（ULTIMATE I STUDY）
この研究では、ウブリツキシマブ/経口プラセボの静脈内 (IV) 注入による 96 週間 (約 2 年) の治療後の RMS の参加者の年間再発率 (ARR) を、14 mg の経口テリフルノミド/IV プラセボと比較して決定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
549
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Carlsbad、California、アメリカ、92001
- TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
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Long Beach、California、アメリカ、90808
- TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
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Pasadena、California、アメリカ、91105
- TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
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Stanford、California、アメリカ、94305
- TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
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Illinois
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Northbrook、Illinois、アメリカ、60062
- TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
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New York
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Amherst、New York、アメリカ、14226
- TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
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Ohio
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Westerville、Ohio、アメリカ、43081
- TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
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Tennessee
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Franklin、Tennessee、アメリカ、37064
- TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37922
- TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
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Round Rock、Texas、アメリカ、78681
- TG Therapeutics RMS Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～55歳
- RMS の診断 (マクドナルド基準 2010)
- 活動性疾患
- -スクリーニング時の拡張障害ステータススケール（EDSS）0〜5.5（包括的）
除外基準:
- -以前の分化20の抗クラスターによる治療（CD20）またはその他のB細胞指向治療
- -無作為化前の任意の時点での次の治療法による治療：アレムツズマブ、ナタリズマブ、テリフルノミド、レフルノミドおよび幹細胞移植
- 一次進行性多発性硬化症 (PPMS) と診断された
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ウブリツキシマブ + 経口プラセボ
参加者は、ウブリツキシマブ 150 ミリグラム (mg) を 1 日目に 4 時間 (h) にわたって静脈内 (IV) 注入し、続いて 15、168、336、および 504 日目 (72 週) に 1 時間にわたって 450 mg を経口プラセボとともに 1 回投与されました。 1 日目から 95 週目の最終日まで毎日 (QD)。
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IV 注入として投与されます。
他の名前：
経口投与。
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アクティブコンパレータ：テリフルノミド + IV プラセボ
参加者は、テリフルノミド 14 mg 錠剤を経口で、1 日目から 95 週目の最終日まで QD で投与され、1 日目、15 日目、168 日目、336 日目、504 日目 (72 週目) にはプラセボ IV 注入が行われました。
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経口投与するフィルムコーティング錠。
IV 注入として投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年間再発率 (ARR)
時間枠：96週まで
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ARR は、独立再発判定委員会 (IRAP) が確認した参加者の年あたりの再発数として定義されます。
治療グループのARRの推定値は、それぞれの治療グループの参加者の再発の総数を、その特定の治療グループの参加者の治療期間の合計で割ったものです。
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96週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者あたりの磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンあたりのガドリニウム (Gd) 増強 T1 病変の総数
時間枠：12週目、24週目、48週目、96週目
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Gd 増強 T1 病変の総数は、12、24、48、および 96 週での個々の病変数の合計を、脳の MRI スキャンの総数で割ったものとして計算されました。
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12週目、24週目、48週目、96週目
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参加者ごとの MRI スキャンごとの新規および拡大 T2 高強度病変 (NEL) の総数
時間枠：24週目、48週目、96週目
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NEL の総数は、24、48、および 96 週での病変の個々の数の合計を、脳の MRI スキャンの総数で割ったものとして計算されました。
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24週目、48週目、96週目
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障害の進行が確認されるまでの時間 (CDP) 少なくとも 12 週間
時間枠：96週まで
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12 週間の CDP は、ベースライン EDSS が 5.5 以下の場合はベースライン EDSS より少なくとも 1 ポイント高い、またはベースライン EDSS が >5.5 の場合はベースライン EDSS より少なくとも 0.5 高い EDSS の増加として定義されます。
EDSS は、標準的な神経学的検査 (錐体、小脳、脳幹、感覚、腸と膀胱、視覚、および大脳) と歩行機能システムの評価に基づいています。
EDSS の障害尺度は、0 (正常) から 10 (死亡) までの 0.5 ポイント単位であり、スコアが高いほど障害を示します。
12 週間の CDP の開始までの時間は、上記で定義された EDSS の変更に進行するまでの時間です。
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96週まで
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疾患活動性の証拠がない参加者の割合（NEDA）
時間枠：第24週から第96週まで
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NEDA の参加者は、IRAP によって確認された再発のない参加者、MRI 活動のない参加者 (T1 Gd+ 病変なし、新しい/拡大する T2 病変なし)、および 12 週間の CDP なしの参加者として定義されます。
24 週から 96 週までの疾患活動性の証拠は、NEDA に達していないものとしてカウントされました。
24 週前の疾患活動性の証拠はカウントされませんでした。
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第24週から第96週まで
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シンボルディジットモダリティテスト（SDMT）障害のある参加者の割合
時間枠：96週までのベースライン
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SDMT には、参照キーを使用した単純な置換タスクが含まれます。受験者は、特定の数字と特定の幾何学図形を組み合わせるために 90 秒かかります。
回答は口頭で行います。
投与時間は約5分です。
0 ～ 110 の範囲の各訪問の合計 SDMT スコアは、症例報告フォーム (CRF) で報告された正解の合計数として定義され、高いスコアはより良い結果を示します。
SDMT の障害は、96 週目の訪問までのベースライン後の任意の評価で、ベースラインから少なくとも 4 ポイントの減少として定義されます。
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96週までのベースライン
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脳容積のベースラインからの変化率
時間枠：96週までのベースライン
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96週までのベースライン
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治療緊急有害事象（TEAE）および治療緊急重篤有害事象（TESAE）を有する参加者の割合
時間枠：治験薬の初回投与から治験終了まで（約116週間まで）
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有害事象（AE）とは、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候（異常な検査結果などを含む）、症状、または疾患のことです。
重大な AE は、死に至る、直ちに生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的または重大な障害/無能力をもたらす、および/または先天異常を引き起こす、あらゆる不都合な医学的出来事として定義されます/生まれつきの欠陥。
TEAE は、治験薬の投与後に開始または悪化する AE です。
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治験薬の初回投与から治験終了まで（約116週間まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月19日
一次修了 (実際)
2020年7月23日
研究の完了 (実際)
2020年11月6日
試験登録日
最初に提出
2017年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月7日
最初の投稿 (実際)
2017年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月5日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TG1101-RMS301
- 2017-000638-75 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
データは、研究の完了後に出版を通じて共有されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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