Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az ublituximab hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a sclerosis multiplex kiújuló formáiban (RMS) szenvedő betegeknél (VÉGSŐ 1) (ULTIMATE 1)

2021. november 5. frissítette: TG Therapeutics, Inc.

III. fázis: UbLiTuximab a sclerosis multiplex kezelésében (VÉGSŐ TANULMÁNY)

Ez a vizsgálat az RMS-ben szenvedő résztvevők éves relapszusarányát (ARR) határozza meg 96 hetes (körülbelül 2 éves) intravénás (IV) infúziós ubliuximab/orális placebo kezelés után, összehasonlítva a 14 mg orális teriflunomid/IV placebóval.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

549

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Carlsbad, California, Egyesült Államok, 92001
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90808
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
      • Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Egyesült Államok, 60062
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • New York
      • Amherst, New York, Egyesült Államok, 14226
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Egyesült Államok, 43081
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Egyesült Államok, 37064
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37922
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
      • Round Rock, Texas, Egyesült Államok, 78681
        • TG Therapeutics RMS Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-55 éves korig
  • Az RMS diagnózisa (McDonald kritériumok 2010)
  • Aktív betegség
  • Kiterjesztett rokkantsági státusz skála (EDSS) 0-5,5 (beleértve) a szűréskor

Kizárási kritériumok:

  • Kezelés előzetesen Anti-cluster of Differenciál 20 (CD20) vagy más B-sejt alapú kezeléssel
  • Kezelés a következő terápiákkal a randomizálás előtt bármikor: alemtuzumab, natalizumab, teriflunomid, leflunomid és őssejt-transzplantáció
  • Primer progresszív MS-vel (PPMS) diagnosztizáltak
  • Terhes vagy szoptató

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ublituximab + orális placebo
A résztvevőknek 150 milligramm (mg) ubliuximabot, intravénás (IV) infúziót adtak 4 órán keresztül (óra) az 1. napon, majd 450 mg-ot 1 órán keresztül a 15., 168., 336. és 504. napon (72. hét), egyszeri orális placebóval együtt. naponta (QD) az 1. naptól a 95. hét utolsó napjáig.
Biológiai: Ublituximab
IV infúzió formájában adják be.
Más nevek:
  • TG-1101
Drog: Orális placebo
Orálisan beadva.
Aktív összehasonlító: Teriflunomid + IV placebo
A résztvevők 14 mg-os teriflunomid tablettát kaptak szájon át, QD az 1. naptól a 95. hét utolsó napjáig, placebo IV infúzióval együtt az 1., 15., 168., 336. és 504. napon (72. hét).
Drog: Teriflunomid
Szájon át alkalmazott filmtabletta.
Drog: IV Placebo
IV infúzió formájában adják be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Éves visszaesési arány (ARR)
Időkeret: Akár 96 hétig
Az ARR a Független Relapszusokat Elbíráló Testület (IRAP) által megerősített visszaesések száma a résztvevő évenként. A kezelési csoportra vonatkozó ARR becslése az adott kezelési csoportban résztvevők relapszusainak teljes száma osztva az adott kezelési csoportban résztvevők kezelési időtartamának összegével.
Akár 96 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gadolinium (Gd)-fokozó T1-léziók teljes száma mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálatonként résztvevőnként
Időkeret: 12., 24., 48. és 96. hét
A Gd-t fokozó T1-léziók teljes számát a 12., 24., 48. és 96. héten a léziók egyéni számának összegeként számítottuk ki, osztva az agy MRI-vizsgálatainak teljes számával.
12., 24., 48. és 96. hét
Új és megnagyobbodó T2 hiperintenzív léziók (NEL) teljes száma MRI-vizsgálatonként résztvevőnként
Időkeret: 24., 48. és 96. hét
A NEL-ek teljes számát a 24., 48. és 96. héten a léziók egyéni számának összegeként számítottuk ki, osztva az agy MRI-vizsgálatainak teljes számával.
24., 48. és 96. hét
A megerősített fogyatékosság-progresszióig (CDP) eltelt idő legalább 12 hét
Időkeret: Akár a 96. hétig
A 12 hetes CDP az alapvonal EDSS-nél legalább 1 ponttal magasabb EDSS-növekedést jelent, ha az alapvonal EDSS ≤5,5, vagy legalább 0,5-tel magasabb, mint az alapvonal EDSS, ha az alapvonal EDSS >5,5. Az EDSS standard neurológiai vizsgálaton (piramis-, kisagy-, agytörzs-, érzékszervi-, bél- és hólyag-, vizuális és agyi) és ambuláns funkciórendszer-felméréseken alapul. Az EDSS rokkantsági skála 0,5 pontos lépésekben 0 (normál) és 10 (halálozás) között mozog, ahol a magasabb pontszámok rokkantságot jeleznek. A 12 hetes CDP kezdetéig eltelt idő a fent meghatározott EDSS változáshoz való progresszió ideje.
Akár a 96. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nincs bizonyíték a betegségre (NEDA)
Időkeret: 24. héttől 96. hétig
NEDA-ban szenvedő résztvevőnek minősül az IRAP által igazolt relapszusok nélküli, MRI-tevékenység nélküli résztvevő (nincs T1 Gd+ elváltozás és nincsenek új/nagyobbodó T2 léziók), és nincs 12 hetes CDP. A 24. héttől a 96. hétig tartó betegségaktivitásra utaló bármely bizonyítékot úgy tekintettük, hogy nem érte el a NEDA-t. A 24. hét előtti betegségaktivitás jeleit nem vettük figyelembe.
24. héttől 96. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél károsodott szimbólum-digitalitási teszt (SDMT) van
Időkeret: Alaphelyzet a 96. hétig
Az SDMT egy egyszerű helyettesítési feladatot tartalmaz egy referenciakulcs segítségével, a vizsgázónak 90 másodperce van arra, hogy adott számokat adott geometriai alakzatokkal párosítson. A válaszadás szóban történik. Az adagolási idő körülbelül 5 perc. Az egyes látogatások összesített SDMT-pontszáma 0 és 110 között az esetjelentési űrlapon (CRF) jelentett helyes válaszok teljes száma, ahol a magas pontszámok jobb eredményt jeleznek. A károsodott SDMT a kiindulási értékhez képest legalább 4 pontos csökkenést jelent bármely kiindulási állapot utáni értékelésnél a 96. heti látogatásig.
Alaphelyzet a 96. hétig
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az agytérfogatban
Időkeret: Alaphelyzet a 96. hétig
Alaphelyzet a 96. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kezelés sürgős nemkívánatos eseményei (TEAE) és a kezelés során jelentkező súlyos nemkívánatos események (TESAE) jelentkeztek
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálat végéig (kb. 116 hétig)
Nemkívánatos esemény (AE) bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve például a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség, amely átmenetileg egy gyógyszer használatával összefügg, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. Súlyos nemkívánatos állapotnak minősül minden olyan nemkívánatos egészségügyi esemény, amely: halált okoz, azonnali életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását teszi szükségessé, tartós vagy jelentős rokkantságot/alkalmatlanságot eredményez és/vagy veleszületett rendellenességet okoz/ születési rendellenesség. A TEAE olyan mellékhatás, amely a vizsgálati gyógyszer bevétele után kezdődik vagy súlyosbodik.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálat végéig (kb. 116 hétig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

TG Therapeutics, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TG1101-RMS301
  • 2017-000638-75 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

Az adatokat a tanulmány befejezése után publikálják.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Relapszusos szklerózis multiplex (RMS)

Klinikai vizsgálatok a Ublituximab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel