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评估 Ublituximab 在复发型多发性硬化症 (RMS) 参与者中的疗效和安全性的研究（最终 1） (ULTIMATE 1)

2021年11月5日 更新者：TG Therapeutics, Inc.

III 期：UbLiTuximab 对多发性硬化症的治疗效果（最终 I 研究）

本研究确定了与 14 mg 口服特立氟胺/IV 安慰剂相比，RMS 参与者在静脉内 (IV) 输注 ublituximab/口服安慰剂治疗 96 周（约 2 年）后的年复发率 (ARR)。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

549

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Carlsbad、California、美国、92001
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
      • Long Beach、California、美国、90808
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
      • Pasadena、California、美国、91105
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
      • Stanford、California、美国、94305
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • Illinois
      • Northbrook、Illinois、美国、60062
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • New York
      • Amherst、New York、美国、14226
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • Ohio
      • Westerville、Ohio、美国、43081
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • Tennessee
      • Franklin、Tennessee、美国、37064
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
      • Knoxville、Tennessee、美国、37922
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
      • Round Rock、Texas、美国、78681
        • TG Therapeutics RMS Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18-55岁
  • RMS 的诊断（麦当劳标准 2010）
  • 活动性疾病
  • 筛选时扩展残疾状况量表 (EDSS) 0-5.5（含）

排除标准：

  • 使用先前的抗分化簇 20 (CD20) 或其他 B 细胞定向治疗进行治疗
  • 在随机分组前的任何时间接受以下疗法治疗：阿仑单抗、那他珠单抗、特立氟胺、来氟米特和干细胞移植
  • 诊断为原发性进展型多发性硬化症 (PPMS)
  • 怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Ublituximab + 口服安慰剂
参与者在第 1 天接受 ublituximab 150 毫克 (mg) 静脉内 (IV) 输注 4 小时 (h)，然后在第 15、168、336 和 504 天（第 72 周）1 小时内给予 450 mg，同时口服安慰剂一次从第 1 天到第 95 周的最后一天每天 (QD)。
生物：优必妥昔单抗
作为静脉输液给药。
其他名称：
  • TG-1101
药品：口服安慰剂
口服给药。
有源比较器：特立氟胺 + IV 安慰剂
从第 1 天到第 95 周的最后一天，参与者每天口服 teriflunomide 14 mg 片剂，同时在第 1、15、168、336 和 504 天（第 72 周）静脉输注安慰剂。
药品：特立氟胺
口服薄膜衣片。
药品：IV 安慰剂
作为静脉输液给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
年化复发率 (ARR)
大体时间：长达 96 周
ARR 定义为每个参与者年的独立复发裁定小组 (IRAP) 确认的复发次数。 治疗组的 ARR 估计值是各治疗组参与者的复发总数除以该特定治疗组参与者的治疗持续时间总和。
长达 96 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每个参与者每次磁共振成像 (MRI) 扫描的钆 (Gd) 增强 T1 病变总数
大体时间：第 12、24、48 和 96 周
Gd 增强 T1 病变的总数计算为第 12、24、48 和 96 周的单个病变数之和除以大脑 MRI 扫描总数。
第 12、24、48 和 96 周
每个参与者每次 MRI 扫描的新的和扩大的 T2 高信号病变 (NEL) 总数
大体时间：第 24、48 和 96 周
NEL 总数的计算方法是第 24、48 和 96 周时单个病灶数的总和除以脑部 MRI 扫描总数。
第 24、48 和 96 周
确认残疾进展 (CDP) 至少 12 周的时间
大体时间：直到第 96 周
如果基线 EDSS ≤ 5.5，则 12 周 CDP 定义为 EDSS 比基线 EDSS 增加至少 1 个点，如果基线 EDSS > 5.5，则定义为比基线 EDSS 至少高 0.5 个点。 EDSS 基于标准的神经系统检查（锥体、小脑、脑干、感觉、肠和膀胱、视觉和大脑）和移动功能系统评估。 EDSS 残疾量表的范围为 0.5 分，从 0（正常）到 10（死亡），其中较高的分数表示残疾。 12 周 CDP 开始的时间是进展到上述定义的 EDSS 变化的时间。
直到第 96 周
没有疾病活动证据 (NEDA) 的参与者百分比
大体时间：第 24 周至第 96 周
患有 NEDA 的参与者被定义为没有 IRAP 确认的复发、没有 MRI 活动（没有 T1 Gd+ 病变和没有新的/扩大的 T2 病变）并且没有 12 周 CDP 的参与者。 从第 24 周到第 96 周的任何疾病活动证据都被视为未达到 NEDA。 不计算第 24 周之前疾病活动的任何证据。
第 24 周至第 96 周
符号数字模态测试 (SDMT) 受损的参与者百分比
大体时间：至第 96 周的基线
SDMT 涉及一个使用参考键的简单替换任务，考生有 90 秒的时间将特定数字与给定的几何图形配对。 回答是口头完成的。 给药时间约为 5 分钟。 每次访问的 SDMT 总分从 0-110 定义为病例报告表 (CRF) 中报告的正确答案总数，其中高分表示更好的结果。 受损的 SDMT 定义为在第 96 周访问之前的任何基线后评估中从基线下降至少 4 分。
至第 96 周的基线
脑容量相对于基线的百分比变化
大体时间：至第 96 周的基线
至第 96 周的基线
出现治疗突发不良事件 (TEAE) 和治疗突发严重不良事件 (TESAE) 的参与者百分比
大体时间：从第一次服用研究药物到研究结束（最长约 116 周）
不良事件 (AE) 是任何不利和意外的体征（例如，包括异常的实验室发现）、症状或与使用药品暂时相关的疾病，无论是否被认为与药品有关。 严重 AE 被定义为任何不幸的医疗事件：导致死亡、立即危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续或严重的残疾/无能力，和/或导致先天性异常/天生缺陷。 TEAE 是在接受研究药物后开始或恶化的 AE。
从第一次服用研究药物到研究结束（最长约 116 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

TG Therapeutics, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月19日

初级完成 (实际的)

2020年7月23日

研究完成 (实际的)

2020年11月6日

研究注册日期

首次提交

2017年9月7日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月7日

首次发布 (实际的)

2017年9月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月5日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TG1101-RMS301
  • 2017-000638-75 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

数据将在研究完成后通过出版共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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