Tutkimus ublituksimabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutuvia multippeliskleroosin muotoja (RMS) (LOPPU 1) (ULTIMATE 1)
perjantai 5. marraskuuta 2021 päivittänyt: TG Therapeutics, Inc.
Vaihe III: UbLituximabi multippeliskleroosin hoitovaikutuksissa (PERÄINEN TUTKIMUS)
Tämä tutkimus määrittää vuosittaisen uusiutumistaajuuden (ARR) osallistujilla, joilla on RMS 96 viikon (noin 2 vuotta) ublituksimabin/oraalisen lumelääkkeen laskimonsisäisen (IV) infuusiohoidon jälkeen verrattuna 14 mg:n oraaliseen teriflunomidia/IV lumelääkkeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
549
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Carlsbad, California, Yhdysvallat, 92001
- TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90808
- TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Yhdysvallat, 60062
- TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
-
-
New York
-
Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
- TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
-
-
Ohio
-
Westerville, Ohio, Yhdysvallat, 43081
- TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37064
- TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37922
- TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
- TG Therapeutics RMS Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-55 ikä
- RMS-diagnoosi (McDonald-kriteerit 2010)
- Aktiivinen sairaus
- Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) 0-5,5 (mukaan lukien) seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito aikaisemmalla anti-cluster of differentiate 20 (CD20) tai muulla B-soluihin suunnatulla hoidolla
- Hoito seuraavilla hoidoilla milloin tahansa ennen satunnaistamista: alemtutsumabi, natalitsumabi, teriflunomidi, leflunomidi ja kantasolusiirto
- Primary Progressive MS (PPMS) diagnosoitu
- Raskaana tai imettävänä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ublituksimabi + oraalinen lumelääke
Osallistujille annettiin 150 milligrammaa (mg) ublituksimabia, laskimonsisäistä (IV) infuusiota 4 tunnin (h) aikana päivänä 1, minkä jälkeen 450 mg 1 tunnin aikana päivinä 15, 168, 336 ja 504 (viikko 72) yhdessä oraalisen lumelääkkeen kanssa kerran. päivittäin (QD) päivästä 1 viikon 95 viimeiseen päivään.
|
Annetaan IV-infuusiona.
Muut nimet:
Annostetaan suun kautta.
|
|
Active Comparator: Teriflunomidi + IV lumelääke
Osallistujille annettiin 14 mg:n teriflunomiditablettia suun kautta, QD päivästä 1 viikon 95 viimeiseen päivään yhdessä lumelääke IV-infuusion kanssa päivinä 1, 15, 168, 336 ja 504 (viikko 72).
|
Kalvopäällysteiset tabletit suun kautta.
Annetaan IV-infuusiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annualized Relapse Rate (ARR)
Aikaikkuna: Jopa 96 viikkoa
|
ARR määritellään IRAP:n (Independent Relapse Adjudication Panel) vahvistamien uusiutumisten lukumääräksi osallistujavuotta kohden.
Hoitoryhmän ARR-arvio on kunkin hoitoryhmän osallistujien relapsien kokonaismäärä jaettuna kyseisen hoitoryhmän osallistujien hoidon keston summalla.
|
Jopa 96 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gadoliniumia (Gd) parantavien T1-vaurioiden kokonaismäärä magneettikuvausta (MRI) kohden osallistujaa kohti
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 48 ja 96
|
Gd:tä tehostavien T1-leesioiden kokonaismäärä laskettiin viikoilla 12, 24, 48 ja 96 olevien leesioiden yksittäisten lukumäärän summana jaettuna aivojen MRI-skannausten kokonaismäärällä.
|
Viikot 12, 24, 48 ja 96
|
|
Uusien ja laajenevien T2-hyperintense-leesioiden (NEL) kokonaismäärä magneettikuvausta kohden osallistujaa kohti
Aikaikkuna: Viikot 24, 48 ja 96
|
NEL-arvojen kokonaismäärä laskettiin viikoilla 24, 48 ja 96 olevien leesioiden yksittäisten lukumäärän summana jaettuna aivojen MRI-skannausten kokonaismäärällä.
|
Viikot 24, 48 ja 96
|
|
Aika vahvistetun vammaisuuden etenemiseen (CDP) vähintään 12 viikkoa
Aikaikkuna: Viikolle 96 asti
|
12 viikon CDP määritellään EDSS:n nousuksi, joka on vähintään 1 piste korkeampi kuin lähtötason EDSS, jos lähtötason EDSS on ≤5,5 tai vähintään 0,5 korkeampi kuin lähtötason EDSS, jos lähtötason EDSS on > 5,5.
EDSS perustuu tavanomaiseen neurologiseen tutkimukseen (pyramidi-, pikkuaivo-, aivorunko-, sensorinen-, suolisto- ja virtsarakko-, näkö- ja aivotutkimukset) ja ambulaatiotoiminnan järjestelmän arviointeihin.
EDSS-vammaisuusasteikko vaihtelee 0,5 pisteen asteikolla 0:sta (normaali) 10:een (kuolema), jossa korkeammat pisteet osoittavat vamman.
Aika 12 viikon CDP:n alkamiseen on aika, joka kuluu edellä määriteltyyn EDSS-muutokseen.
|
Viikolle 96 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole todisteita sairaudesta (NEDA)
Aikaikkuna: Viikko 24 - Viikko 96
|
Osallistuja, jolla on NEDA, määritellään osallistujaksi, jolla ei ole IRAP:n vahvistamia pahenemisvaiheita, ilman MRI-toimintaa (ei T1 Gd+ -leesioita eikä uusia/laajentuvia T2-leesioita) eikä 12 viikon CDP:tä.
Kaikki todisteet sairauden aktiivisuudesta viikosta 24 viikkoon 96 laskettiin niin, että ne eivät saavuttaneet NEDA:ta.
Mitään näyttöä sairauden aktiivisuudesta ennen viikkoa 24 ei laskettu.
|
Viikko 24 - Viikko 96
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on heikentynyt symbolinumeromuototesti (SDMT)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 96 asti
|
SDMT sisältää yksinkertaisen korvaustehtävän referenssiavaimella, tutkittavalla on 90 sekuntia aikaa yhdistää tietyt numerot annettuihin geometrisiin kuvioihin.
Vastaukset tehdään suullisesti.
Antoaika on noin 5 minuuttia.
Jokaisen käynnin SDMT-pistemäärä, joka vaihtelee välillä 0-110, määritellään tapausraporttilomakkeessa (CRF) ilmoitettujen oikeiden vastausten kokonaismääränä, jossa korkeat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
Heikentynyt SDMT määritellään vähintään 4 pisteen laskuna lähtötasosta millä tahansa perustilanteen jälkeisellä arvioinnilla viikon 96 käyntiin asti.
|
Perustaso viikkoon 96 asti
|
|
Aivojen tilavuuden prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 96 asti
|
Perustaso viikkoon 96 asti
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE) ja hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (TESAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun asti (noin 116 viikkoon asti)
|
Haittava tapahtuma (AE) on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy tilapäisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
Vakava AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka: johtaa kuolemaan, on välittömästi hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen ja/tai synnynnäisen poikkeavuuden/ syntymävika.
TEAE on haittavaikutus, joka alkaa tai pahenee tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun asti (noin 116 viikkoon asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. syyskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Teriflunomidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- TG1101-RMS301
- 2017-000638-75 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot jaetaan tutkimuksen päätyttyä julkaisun kautta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ublituksimabi
-
TG Therapeutics, Inc.LopetettuB-solujen non-Hodgkin-lymfooma | Richterin muodonmuutosYhdysvallat