Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Ublituximab hos deltagare med återfallande former av multipel skleros (RMS) ( ULTIMATE 1 ) (ULTIMATE 1)

5 november 2021 uppdaterad av: TG Therapeutics, Inc.

Fas III: UbLiTuximab vid behandlingseffekter av multipel skleros (ULTIMATE I STUDY)

Denna studie bestämmer den årliga återfallsfrekvensen (ARR) hos deltagare med RMS efter 96 veckors (cirka 2 år) behandling med intravenös (IV) infusion av ulituximab/oral placebo jämfört med 14 mg oral teriflunomid/IV placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

549

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Carlsbad, California, Förenta staterna, 92001
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90808
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Förenta staterna, 60062
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • New York
      • Amherst, New York, Förenta staterna, 14226
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Förenta staterna, 43081
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37064
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37922
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
      • Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
        • TG Therapeutics RMS Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-55 år
  • Diagnos av RMS (McDonald-kriterier 2010)
  • Aktiv sjukdom
  • Utökad skala för handikappstatus (EDSS) 0-5,5 (inklusive) vid screening

Exklusions kriterier:

  • Behandling med tidigare anti-kluster av differentiate 20 (CD20) eller annan B-cellsriktad behandling
  • Behandling med följande terapier när som helst före randomisering: alemtuzumab, natalizumab, teriflunomid, leflunomid och stamcellstransplantation
  • Diagnostiserats med primär progressiv MS (PPMS)
  • Gravid eller ammande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ublituximab + oral placebo
Deltagarna fick ublituximab 150 milligram (mg), intravenös (IV) infusion under 4 timmar (h) på dag 1 följt av 450 mg under 1 timme på dagarna 15, 168, 336 och 504 (vecka 72) tillsammans med oral placebo en gång dagligen (QD) från dag 1 upp till den sista dagen i vecka 95.
Biologisk: Ublituximab
Administreras som en IV-infusion.
Andra namn:
  • TG-1101
Läkemedel: Oral placebo
Administreras oralt.
Aktiv komparator: Teriflunomid + IV Placebo
Deltagarna gavs teriflunomid 14 mg tablett, oralt, QD från dag 1 till den sista dagen i vecka 95 tillsammans med placebo IV-infusion på dagarna 1, 15, 168, 336 och 504 (vecka 72).
Läkemedel: Teriflunomid
Filmdragerade tabletter administreras oralt.
Läkemedel: IV Placebo
Administreras som en IV-infusion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Årlig återfallsfrekvens (ARR)
Tidsram: Upp till 96 veckor
ARR definieras som antalet återfall som bekräftats av Independent Relapse Adjudication Panel (IRAP) per deltagande år. Uppskattningen av ARR för en behandlingsgrupp är det totala antalet skov för deltagare i respektive behandlingsgrupp dividerat med summan av behandlingslängden för deltagare i den specifika behandlingsgruppen.
Upp till 96 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt antal Gadolinium (Gd)-förbättrande T1-lesioner per magnetisk resonanstomografi (MRI) skanning per deltagare
Tidsram: Vecka 12, 24, 48 och 96
Det totala antalet Gd-förstärkande T1-lesioner beräknades som summan av det individuella antalet lesioner vid veckorna 12, 24, 48 och 96, dividerat med det totala antalet MRI-skanningar av hjärnan.
Vecka 12, 24, 48 och 96
Totalt antal nya och förstorande T2 Hyperintense Lesions (NEL) per MRT-skanning per deltagare
Tidsram: Vecka 24, 48 och 96
Det totala antalet NELs beräknades som summan av det individuella antalet lesioner vid veckorna 24, 48 och 96, dividerat med det totala antalet MRI-skanningar av hjärnan.
Vecka 24, 48 och 96
Tid till bekräftad funktionsnedsättningsprogression (CDP) i minst 12 veckor
Tidsram: Fram till vecka 96
12-veckors CDP definieras som en ökning av EDSS minst 1 poäng högre än baslinjens EDSS om baslinjens EDSS är ≤5,5 eller minst 0,5 högre än baslinjens EDSS om baslinjens EDSS är >5,5. EDSS baseras på en vanlig neurologisk undersökning (pyramidal, cerebellar, hjärnstammen, sensorisk, tarm och urinblåsa, visuell och cerebral) och ambulationsfunktionssystem. EDSS handikappskalan sträcker sig i 0,5-poängssteg från 0 (normal) till 10 (död) där högre poäng indikerar funktionsnedsättning. Tiden till början av 12-veckors CDP är tiden till progression till EDSS-förändringen definierad ovan.
Fram till vecka 96
Andel deltagare utan bevis för sjukdomsaktivitet (NEDA)
Tidsram: Vecka 24 till Vecka 96
En deltagare med NEDA definieras som en deltagare utan återfall bekräftade av IRAP, utan MRI-aktiviteter (inga T1 Gd+ lesioner och inga nya/förstorande T2 lesioner) och ingen 12-veckors CDP. Alla tecken på sjukdomsaktivitet från vecka 24 till vecka 96 räknades inte nå NEDA. Eventuella tecken på sjukdomsaktivitet före vecka 24 räknades inte.
Vecka 24 till Vecka 96
Andel deltagare med nedsatt symbolsiffrorstest (SDMT)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 96
SDMT innebär en enkel ersättningsuppgift med hjälp av en referensnyckel, examinanden har 90 sekunder på sig att para ihop specifika tal med givna geometriska figurer. Svaren sker muntligt. Administreringstiden är cirka 5 minuter. Den totala SDMT-poängen för varje besök som sträcker sig från 0-110 definieras som det totala antalet korrekta svar som rapporterats i fallrapportformuläret (CRF), där höga poäng indikerar bättre resultat. Nedsatt SDMT definieras som en minskning från baslinjen med minst 4 poäng vid varje post-baseline-bedömning fram till vecka 96-besöket.
Baslinje fram till vecka 96
Procentuell förändring från baslinjen i hjärnvolym
Tidsram: Baslinje fram till vecka 96
Baslinje fram till vecka 96
Andel deltagare med akuta behandlingsbiverkningar (TEAEs) och behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (TESAE)
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till slutet av studien (upp till cirka 116 veckor)
En biverkning (AE) är alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd, till exempel), symtom eller sjukdom som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. En allvarlig biverkning definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse som: resulterar i dödsfall, är omedelbart livshotande, kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga och/eller orsakar en medfödd anomali/ missbildning. En TEAE är en biverkning som börjar eller förvärras efter att ha fått studieläkemedlet.
Från den första dosen av studieläkemedlet till slutet av studien (upp till cirka 116 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

TG Therapeutics, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

23 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

6 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2017

Första postat (Faktisk)

11 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TG1101-RMS301
  • 2017-000638-75 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Data kommer att delas efter avslutad studie via publicering.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återfallande multipel skleros (RMS)

Kliniska prövningar på Ublituximab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera