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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ublituximab bei Teilnehmern mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) (ULTIMATE 1) (ULTIMATE 1)

5. November 2021 aktualisiert von: TG Therapeutics, Inc.

Phase III: UbLiTuximab bei der Behandlung von Multipler Sklerose (ULTIMATE I STUDIE)

Diese Studie bestimmt die annualisierte Schubrate (ARR) bei Teilnehmern mit RMS nach 96-wöchiger (ca. 2 Jahre) Behandlung mit intravenöser (i.v.) Infusion von Ublituximab/oralem Placebo im Vergleich zu 14 mg oralem Teriflunomid/i.v. Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

549

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 92001
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90808
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60062
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43081
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37064
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37922
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • TG Therapeutics RMS Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-55 Jahre
  • Diagnose von RMS (McDonald-Kriterien 2010)
  • Aktive Krankheit
  • Erweiterte Behinderungsstatusskala (EDSS) 0-5,5 (einschließlich) beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit vorherigem Anti-Cluster of Different 20 (CD20) oder einer anderen auf B-Zellen gerichteten Behandlung
  • Behandlung mit den folgenden Therapien zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der Randomisierung: Alemtuzumab, Natalizumab, Teriflunomid, Leflunomid und Stammzelltransplantation
  • Diagnostiziert mit primär progredienter MS (PPMS)
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ublituximab + orales Placebo
Den Teilnehmern wurde Ulituximab 150 Milligramm (mg) als intravenöse (IV) Infusion über 4 Stunden (h) an Tag 1 verabreicht, gefolgt von 450 mg über 1 Stunde an den Tagen 15, 168, 336 und 504 (Woche 72) zusammen mit dem oralen Placebo einmal täglich (QD) von Tag 1 bis zum letzten Tag der Woche 95.
Biologisch: Ublituximab
Wird als IV-Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • TG-1101
Arzneimittel: Orales Placebo
Oral verabreicht.
Aktiver Komparator: Teriflunomid + intravenöses Placebo
Den Teilnehmern wurde Teriflunomid 14 mg Tablette oral einmal täglich von Tag 1 bis zum letzten Tag von Woche 95 zusammen mit der intravenösen Placebo-Infusion an den Tagen 1, 15, 168, 336 und 504 (Woche 72) verabreicht.
Arzneimittel: Teriflunomid
Oral verabreichte Filmtabletten.
Arzneimittel: IV-Placebo
Wird als IV-Infusion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte Schubrate (ARR)
Zeitfenster: Bis zu 96 Wochen
ARR ist definiert als die Anzahl der vom Independent Relapse Adjudication Panel (IRAP) bestätigten Schübe pro Teilnehmerjahr. Die Schätzung der ARR für eine Behandlungsgruppe ist die Gesamtzahl der Schübe für die Teilnehmer in der jeweiligen Behandlungsgruppe geteilt durch die Summe der Behandlungsdauer für die Teilnehmer in dieser spezifischen Behandlungsgruppe.
Bis zu 96 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Gadolinium (Gd)-anreichernden T1-Läsionen pro Magnetresonanztomographie (MRT)-Scan pro Teilnehmer
Zeitfenster: Wochen 12, 24, 48 und 96
Die Gesamtzahl der Gd-anreichernden T1-Läsionen wurde als Summe der einzelnen Läsionen in den Wochen 12, 24, 48 und 96 geteilt durch die Gesamtzahl der MRT-Scans des Gehirns berechnet.
Wochen 12, 24, 48 und 96
Gesamtzahl neuer und sich vergrößernder hyperintense T2-Läsionen (NELs) pro MRT-Scan pro Teilnehmer
Zeitfenster: Wochen 24, 48 und 96
Die Gesamtzahl der NELs wurde als Summe der einzelnen Läsionen in den Wochen 24, 48 und 96 geteilt durch die Gesamtzahl der MRT-Scans des Gehirns berechnet.
Wochen 24, 48 und 96
Zeit bis zur bestätigten Behinderungsprogression (CDP) für mindestens 12 Wochen
Zeitfenster: Bis Woche 96
12-wöchige CDP ist definiert als ein Anstieg des EDSS um mindestens 1 Punkt über dem Ausgangs-EDSS, wenn der Ausgangs-EDSS ≤5,5 ist, oder um mindestens 0,5 höher als der Ausgangs-EDSS, wenn der Ausgangs-EDSS >5,5 ist. Das EDSS basiert auf einer standardmäßigen neurologischen Untersuchung (pyramidal, zerebellär, Hirnstamm, sensorisch, Darm und Blase, visuell und zerebral) und Beurteilungen des Gehfunktionssystems. Die EDSS-Behinderungsskala reicht in 0,5-Punkte-Schritten von 0 (normal) bis 10 (Tod), wobei höhere Werte eine Behinderung anzeigen. Die Zeit bis zum Einsetzen der 12-wöchigen CDP ist die Zeit bis zum Fortschreiten der oben definierten EDSS-Veränderung.
Bis Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Anzeichen einer Krankheitsaktivität (NEDA)
Zeitfenster: Woche 24 bis Woche 96
Ein Teilnehmer mit NEDA ist definiert als ein Teilnehmer ohne durch IRAP bestätigte Schübe, ohne MRT-Aktivitäten (keine T1-Gd+-Läsionen und keine neuen/vergrößernden T2-Läsionen) und ohne 12-wöchige CDP. Jeglicher Hinweis auf eine Krankheitsaktivität von Woche 24 bis Woche 96 wurde als nicht NEDA-erreichend gewertet. Anzeichen einer Krankheitsaktivität vor Woche 24 wurden nicht gezählt.
Woche 24 bis Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit beeinträchtigtem Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 96
Beim SDMT handelt es sich um eine einfache Substitutionsaufgabe mit einem Referenzschlüssel. Der Prüfling hat 90 Sekunden Zeit, um bestimmte Zahlen mit vorgegebenen geometrischen Figuren zu paaren. Antworten erfolgen mündlich. Die Verabreichungszeit beträgt ca. 5 Minuten. Die SDMT-Gesamtpunktzahl für jeden Besuch im Bereich von 0-110 ist definiert als die Gesamtzahl der richtigen Antworten, die im Fallberichtsformular (CRF) angegeben sind, wobei hohe Punktzahlen ein besseres Ergebnis anzeigen. Beeinträchtigte SDMT ist definiert als eine Abnahme von mindestens 4 Punkten gegenüber dem Ausgangswert bei jeder Bewertung nach dem Ausgangswert bis zum Besuch in Woche 96.
Baseline bis Woche 96
Prozentuale Veränderung des Gehirnvolumens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 96
Baseline bis Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (bis zu ungefähr 116 Wochen)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich beispielsweise eines anormalen Laborbefunds), Symptom oder Krankheit, die vorübergehend mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein schwerwiegendes UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das: zum Tod führt, unmittelbar lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt und/oder eine angeborene Anomalie verursacht/ Geburtsfehler. Ein TEAE ist ein AE, das nach Erhalt des Studienmedikaments beginnt oder sich verschlimmert.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (bis zu ungefähr 116 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TG Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TG1101-RMS301
  • 2017-000638-75 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden nach Abschluss der Studie durch Veröffentlichung geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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