Estudo para Avaliar a Eficácia e Segurança de Ublituximab em Participantes com Formas Recidivantes de Esclerose Múltipla (EMR) ( ULTIMATE 1 ) (ULTIMATE 1)
5 de novembro de 2021 atualizado por: TG Therapeutics, Inc.
Fase III: UbLiTuximab nos efeitos do tratamento de esclerose múltipla (ESTUDO FINAL I)
Este estudo determina a Taxa de Recaída Anualizada (ARR) em participantes com RMS após 96 semanas (aproximadamente 2 anos) de tratamento com infusão intravenosa (IV) de ublituximabe/placebo oral em comparação com 14 mg de teriflunomida oral/placebo IV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
549
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Carlsbad, California, Estados Unidos, 92001
- TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
- TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
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Illinois
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Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
- TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
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New York
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Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
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Ohio
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Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
- TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37064
- TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
- TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- TG Therapeutics RMS Investigational Trial Site
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- TG Therapeutics RMS Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-55 anos
- Diagnóstico de RMS (critérios de McDonald 2010)
- doença ativa
- Escala de status de incapacidade expandida (EDSS) 0-5,5 (inclusive) na triagem
Critério de exclusão:
- Tratamento com Anti-cluster de diferenciar 20 (CD20) anterior ou outro tratamento direcionado para células B
- Tratamento com as seguintes terapias a qualquer momento antes da randomização: alemtuzumabe, natalizumabe, teriflunomida, leflunomida e transplante de células-tronco
- Diagnosticado com EM Progressiva Primária (PPMS)
- grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ublituximabe + Placebo Oral
Os participantes receberam ublituximabe 150 miligramas (mg), infusão intravenosa (IV) durante 4 horas (h) no dia 1, seguido de 450 mg durante 1 h nos dias 15, 168, 336 e 504 (semana 72), juntamente com o placebo oral uma vez diariamente (QD) do Dia 1 até o último dia da Semana 95.
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Administrado como uma infusão IV.
Outros nomes:
Administrado por via oral.
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Comparador Ativo: Teriflunomida + Placebo IV
Os participantes receberam um comprimido de 14 mg de teriflunomida, por via oral, QD do dia 1 até o último dia da semana 95, juntamente com a infusão de placebo IV nos dias 1, 15, 168, 336 e 504 (semana 72).
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Comprimidos revestidos por película administrados por via oral.
Administrado como uma infusão IV.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recaída anualizada (ARR)
Prazo: Até 96 semanas
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ARR é definida como o número de recaídas confirmadas pelo Painel Independente de Adjudicação de Recaídas (IRAP) por ano de participante.
A estimativa de ARR para um grupo de tratamento é o número total de recaídas para os participantes no respectivo grupo de tratamento dividido pela soma da duração do tratamento para os participantes desse grupo de tratamento específico.
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Até 96 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número total de lesões T1 com realce de gadolínio (Gd) por ressonância magnética (MRI) por participante
Prazo: Semanas 12, 24, 48 e 96
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O número total de lesões T1 intensificadas por Gd foi calculado como a soma do número individual de lesões nas semanas 12, 24, 48 e 96, dividido pelo número total de exames de ressonância magnética do cérebro.
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Semanas 12, 24, 48 e 96
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Número total de lesões hiperintensas (NELs) T2 novas e crescentes por exame de ressonância magnética por participante
Prazo: Semanas 24, 48 e 96
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O número total de NELs foi calculado como a soma do número individual de lesões nas semanas 24, 48 e 96, dividido pelo número total de exames de ressonância magnética do cérebro.
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Semanas 24, 48 e 96
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Tempo para Progressão de Incapacidade Confirmada (CDP) por pelo menos 12 semanas
Prazo: Até a semana 96
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O CDP de 12 semanas é definido como um aumento no EDSS de pelo menos 1 ponto acima do EDSS basal se o EDSS basal for ≤5,5 ou pelo menos 0,5 acima do EDSS basal se o EDSS basal for > 5,5.
O EDSS é baseado em um exame neurológico padrão, (piramidal, cerebelar, tronco cerebral, sensorial, intestino e bexiga, visual e cerebral) e avaliações do sistema de função de deambulação.
A escala de incapacidade EDSS varia em etapas de 0,5 pontos de 0 (normal) a 10 (morte), onde pontuações mais altas indicam incapacidade.
O tempo até o início da CDP de 12 semanas é o tempo até a progressão para a alteração de EDSS definida acima.
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Até a semana 96
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Porcentagem de participantes sem evidência de atividade da doença (NEDA)
Prazo: Semana 24 até a Semana 96
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Um participante com NEDA é definido como um participante sem recidivas confirmadas pelo IRAP, sem atividades de ressonância magnética (sem lesões T1 Gd+ e sem lesões T2 novas/ampliadas) e sem CDP de 12 semanas.
Qualquer evidência de atividade da doença da semana 24 à semana 96 foi contada como não atingindo NEDA.
Qualquer evidência de atividade da doença antes da semana 24 não foi contada.
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Semana 24 até a Semana 96
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Porcentagem de participantes com teste de modalidades de dígitos de símbolo prejudicado (SDMT)
Prazo: Linha de base até a semana 96
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O SDMT envolve uma tarefa de substituição simples usando uma chave de referência, o examinado tem 90 segundos para emparelhar números específicos com figuras geométricas dadas.
As respostas são feitas verbalmente.
O tempo de administração é de aproximadamente 5 minutos.
A pontuação SDMT total para cada visita, variando de 0 a 110, é definida como o número total de respostas corretas relatadas no formulário de relato de caso (CRF), em que pontuações altas indicam melhor resultado.
O SDMT prejudicado é definido como uma diminuição da linha de base de pelo menos 4 pontos em qualquer avaliação pós-base até a visita da Semana 96.
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Linha de base até a semana 96
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Alteração percentual da linha de base no volume cerebral
Prazo: Linha de base até a semana 96
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Linha de base até a semana 96
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Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do estudo (até aproximadamente 116 semanas)
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Um evento adverso (EA) é qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Um EA grave é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que: resulte em morte, seja imediatamente fatal, requeira internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, resulte em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa e/ou cause uma anomalia congênita/ defeito de nasçenca.
Um TEAE é um EA que começa ou piora após receber o medicamento do estudo.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do estudo (até aproximadamente 116 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
23 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
6 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
11 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Teriflunomida
Outros números de identificação do estudo
- TG1101-RMS301
- 2017-000638-75 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
Os dados serão compartilhados após a conclusão do estudo por meio de publicação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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