INFINITY™足関節全置換術のフォローアップ (ITAR)
2025年2月12日 更新者：Stryker Trauma and Extremities
研究タイトル INFINITY™Total Ankle Replacement Follow-up (ITAR) Study Design 前向き、複数施設、複数年にわたる市販後臨床フォローアップ研究 研究グループ 一次/片側性および/または両側性 合計 INFINITY™を移植された足首関節形成術の被験者 合計足首システム 被験者数 150 人 9 サイト
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
この市販後臨床観察研究の主要なアウトカム指標は、INFINITY™ 足関節システムの 10 年間の生存率に関するデータを収集することです。 副次評価項目は、QOL、痛みと機能の改善、インプラントの安全性、X 線評価 (X 線) に関連する患者報告の評価項目を使用して、10 年間にわたる埋め込み後の改善を特徴付けるものです。
この研究で収集されたアウトカム指標は、地域、地域、および国の要件 (すなわち、規制当局および通知機関) の必要に応じて分析および報告されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
155
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
- Eisenhower Medical Center
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Colorado
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Fort Collins、Colorado、アメリカ、80525
- Orthopaedic & Spine Center of the Rockies
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Illinois
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Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
- Illinois Bone & Joint Institute
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49525
- Orthopaedic Associates of Michigan, PC
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- Beaumont Hospital-Royal Oak
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Slocum Center for Orthopedics & Sports Medicine
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
- UT Erlanger
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- Campbell Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
INFINITY™ Total Ankle System を移植した一次/片側および/または両側の人工足関節全置換術対象者
説明
包含基準:
- 手術時に21歳以上であること。
- -片側および/または両側の足首関節疾患と診断されている;
- -関節リウマチ、外傷後、または変性関節炎による足首関節の損傷と診断されています。
- -参加に同意する意思と能力（書面によるインフォームドコンセント;
- -要求されたフォローアップ訪問に喜んで参加できる;
- 研究に登録する前に、INFINITY™ Total Ankle System 置換を使用する臨床決定が下されました。
除外基準:
- -研究者によって決定された足首の状態を持つ被験者は、完全な足首置換の不適切な候補である;
- -研究のために検討されている足首の完全な足首置換術を必要とする被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10年での生存
時間枠：10年
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主要エンドポイントは、カプランマイヤーの生存分析で定義されているように、10年の生存率です。
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10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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X線撮影評価 - 医師が報告したアンケート
時間枠：2年間の事前撮影
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以下のインプラントを特定して評価します。 沈下の証拠証拠脛骨および距離沈下沈下> 5°放射線透過性の証拠脛骨および斜線線形放射性透過性> 2mm> 2mm> 2mmおよび文書化放射線透過性が脛骨と斜嚢胞性放射線透過性> 5mmの進行性の証拠と文書調査員による |
2年間の事前撮影
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PROMISスケールv1.2-グローバルヘルス
時間枠：2年
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PROMIS®（患者が報告した結果測定情報システム）は、成人と子供の物理的、精神的、社会的健康を評価する人を中心とする一連の測定値です。
一般的な集団と慢性疾患のある個人で使用できます。
（PROMISスケールV1.2-グローバルヘルス）PROMIS Global-10は、5ポイント（および単一の11ポイント）の評価スケールとして応答オプションが表示される10項目の患者報告アンケートです。
質問の結果は、2つの要約スコアを計算するために使用されます：グローバルな身体的健康スコアとグローバルなメンタルヘルススコア。
これらのスコアは、「Tスコア」を使用して、一般集団に標準化されます。
米国人口の平均「TScore」は50ポイントで、標準偏差は10ポイントです。
より高いスコアは、より健康な患者を示しています。
ベースラインスコアから2年に変更を報告します。
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2年
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足首の変形性関節症スコア（AOS）
時間枠：2年前
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AOSは、足首の変形性関節症の障害と痛みを測定するために特別に設計された、信頼性が高く、検証済みの視覚的アナログベースの疾患固有の自己管理装置です。
痛みと障害の両方のコンポーネントは、合計スコアを計算するために使用されます。
スコアはゼロから100であり、スコアが低いため、より正常な機能が示されます。
ベースラインからのAOSスコアの合計削減の最小限の臨床的重要な差（MCID）が確立されています：12.35ポイント。
ベースラインスコアから2年に変更を報告します。
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2年前
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FAOSアンケート
時間枠：2年
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FAOSは、全身性および足首障害を持つ個人の症状と機能的制限を評価する自己報告尺度です。
FAOSは、次の5つのサブスケールで構成されています：痛み（9項目）、その他の症状（7項目）、日常生活の活動（7項目）、スポーツおよびレクリエーション活動（5項目）、および足と足首関連の生活の質（4項目）。
すべてのサブスケールには、0（重度の症状）から100（症状なし）の範囲があります。
合計FAOSスコアは、5つのサブスケール（痛み、その他の症状、日常生活の活動、スポーツとレクリエーションの活動、生活の質）のそれぞれのスコアを要約することで計算されます。それぞれの質問とそのサブスケールの最大スコアで割る。最終結果は、すべてのサブスケールの合計スコアに基づいて、0（重度の症状）から100（症状なし）までのスケールに正規化されます。
ベースラインスコアから2年に変化を報告します。
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2年
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TAR満足度アンケート
時間枠：2年間の事前撮影
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4ポイントスケールを活用して、足首の総交換ポストの満足度を比較する
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2年間の事前撮影
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Rebecca Gibson、Stryker Trauma and Extremities
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月9日
一次修了 (実際)
2023年3月31日
研究の完了 (実際)
2023年3月31日
試験登録日
最初に提出
2017年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月8日
最初の投稿 (実際)
2017年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月12日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。