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INFINITY™ Total Sprunggelenk-Nachsorge (ITAR)

12. Februar 2025 aktualisiert von: Stryker Trauma and Extremities
Studientitel INFINITY™Total Ankle Replacement Follow-up (ITAR) Studiendesign Prospektive, multisite, mehrjährige klinische Follow-up-Studie nach Markteinführung Studiengruppe Patienten mit primärer/unilateraler und/oder bilateraler totaler Sprunggelenksendoprothetik, denen INFINITY™ Total implantiert wurde Knöchelsystem Anzahl der Probanden 150 mit 9 Stellen

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die primäre Ergebnismessung dieser klinischen Beobachtungsstudie nach der Markteinführung besteht darin, Daten zur Überlebenszeit des INFINITY™ Total Ankle System nach 10 Jahren zu sammeln. Die sekundären Ergebnismessungen sollen die Verbesserungen nach der Implantation über einen Zeitraum von 10 Jahren unter Verwendung von patientenberichteten Ergebnismessungen in Bezug auf Lebensqualität, Schmerzen und funktionelle Verbesserungen, Sicherheit der Implantate sowie radiologische Beurteilungen (Röntgenaufnahmen) charakterisieren.

Die in dieser Studie gesammelten Ergebnismessungen werden nach Bedarf für lokale, regionale und landesspezifische Anforderungen (d. h. Regulierungsbehörden und benannte Stellen) analysiert und gemeldet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

155

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Eisenhower Medical Center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80525
        • Orthopaedic & Spine Center of the Rockies
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
        • Illinois Bone & Joint Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49525
        • Orthopaedic Associates of Michigan, PC
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Beaumont Hospital-Royal Oak
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Slocum Center for Orthopedics & Sports Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • UT Erlanger
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Campbell Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden mit primärer/einseitiger und/oder beidseitiger totaler Sprunggelenksarthroplastik, denen das INFINITY™ Total Ankle System implantiert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt der Operation 21 Jahre oder älter sein;
  • Diagnostiziert mit einseitiger und/oder beidseitiger Sprunggelenkserkrankung;
  • Diagnostiziert mit Knöchelgelenkschäden durch rheumatoide Arthritis, posttraumatische oder degenerative Arthritis;
  • Bereit und in der Lage, der Teilnahme zuzustimmen (schriftliche, informierte Zustimmung;
  • Bereitschaft und Fähigkeit, an den angeforderten Folgebesuchen teilzunehmen;
  • Es wurde eine klinische Entscheidung getroffen, das INFINITY™ Sprunggelenk-Totalsystem vor der Aufnahme in die Studie zu ersetzen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit einer vom Prüfarzt festgestellten Knöchelerkrankung, die ein ungeeigneter Kandidat für einen totalen Knöchelersatz sind;
  • Probanden, die einen Revisions-Total-Knöchelersatz des für die Studie in Betracht gezogenen Sprunggelenks benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben nach 10 Jahren
Zeitfenster: 10 Jahre
Der primäre Endpunkt ist eine Überlebensrate nach 10 Jahren, wie sie mit einer Kaplan Meier -Überlebensanalyse definiert ist.
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologischer Bewertungsforscher gemeldeter Fragebogen
Zeitfenster: Vorab bis 2 Jahre

Identifizieren und bewerten Sie das Implantat für die folgenden:

Hinweise auf Absenkte Beweise Tibia und Talarabsenkung> 5 ° Nachweis von Strahlentwicklungsbeweisen Tibia und talar linearer Radioluktion> 2 mm und dokumentieren, wenn die Strahlung progressive Beweise für Tibia und Talarkeuchten ist vom Ermittler
Vorab bis 2 Jahre
Promis Scale V1.2- Globale Gesundheit
Zeitfenster: 2 Jahre
Promis® (von Patienten gemeldete Ergebnisse des Messungsinformationssystems) ist eine Reihe von personenbezogenen Maßnahmen, die bei Erwachsenen und Kindern körperliche, geistige und soziale Gesundheit bewertet. Es kann mit der allgemeinen Bevölkerung und bei Personen verwendet werden, die unter chronischen Erkrankungen leben. (Promis Scale V1.2-Global Health) Der promis Global-10 ist ein 10-Punkte-Fragebogen, in dem die Antwortoptionen als 5-Punkte-Bewertungsskalen (sowie eine einzelne 11-Punkte-Bewertungsskalen) dargestellt werden. Die Ergebnisse der Fragen werden verwendet, um zwei zusammenfassende Bewertungen zu berechnen: ein globaler Wert für körperliche Gesundheit und ein globaler psychischer Gesundheitspunkt. Diese Bewertungen werden dann mit dem "T-Score" an die allgemeine Bevölkerung standardisiert. Der durchschnittliche "TSCORE" für die Bevölkerung der Vereinigten Staaten beträgt 50 Punkte mit einer Standardabweichung von 10 Punkten. Höhere Werte deuten auf einen gesünderen Patienten hin. Wird eine Änderung von der Basisbewertung auf 2 Jahre melden.
2 Jahre
Knöchel -Osteoarthritis -Score (AOS)
Zeitfenster: Vor 2 Jahren vor der Operation
AOS ist ein zuverlässiges, validiertes, visuelles analoges, krankheitsspezifisches selbstverwaltetes Instrument, das speziell zur Messung von Behinderungen und Schmerzen durch Knöchel-Osteoarthritis entwickelt wurde. Sowohl Schmerz- als auch Behinderungskomponenten werden verwendet, um die Gesamtpunktzahl zu berechnen. Die Punktzahl liegt von null bis hundert mit einer niedrigeren Punktzahl, die eine normalere Funktion anzeigt. Es wurde ein minimaler klinisch wichtiger Unterschied (MCID) für die Gesamt -AOS -Score -Reduktion aus dem Ausgangswert festgelegt: 12,35 Punkte. Wird eine Änderung von der Basisbewertung auf 2 Jahre melden.
Vor 2 Jahren vor der Operation
FAOS -Fragebogen
Zeitfenster: 2 Jahre
Das FAOS ist eine Selbstberichtsmaßnahme, die Symptome und funktionelle Einschränkungen bei Personen mit verallgemeinerten Fuß- und Knöchelstörungen bewertet. Die FAOs bestehen aus den folgenden 5 Subskalen: Schmerzen (9 Elemente), andere Symptome (7 Elemente), Aktivitäten des täglichen Lebens (7 Elemente), Sport- und Freizeitaktivitäten (5 Elemente) sowie Fuß- und Knöchelqualität der Lebensqualität (4 Elemente). Alle Subskalen haben einen Bereich von 0 (schwere Symptome) bis 100 (keine Symptome). Der gesamte FAOS -Score wird berechnet, indem die Ergebnisse aus jedem der fünf Subskalen (Schmerzen, andere Symptome, Aktivitäten des täglichen Lebens, Sport und Erholung und Lebensqualität) zusammengefasst werden jeweilige Fragen und dividieren durch die maximal mögliche Punktzahl für diese Subskala; Das Endergebnis wird dann auf einer Skala von 0 (schwere Symptome) auf 100 (keine Symptome) basierend auf der Gesamtpunktzahl in allen Subskalen normalisiert. Wir berichten von einer Änderung von der Basisbewertung auf 2 Jahre.
2 Jahre
Teerzufriedenheit Fragebogen
Zeitfenster: Vorab bis 2 Jahre
Vergleichen Sie die Zufriedenheit des Gesamt -Knöchelersatzes nach Operativ unter Verwendung einer Vier -Punkte -Skala
Vorab bis 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stryker Trauma and Extremities

Ermittler

  • Studienleiter: Rebecca Gibson, Stryker Trauma and Extremities

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • US17-TAR-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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