Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

INFINITY™Total ankeludskiftningsopfølgning (ITAR)

12. februar 2025 opdateret af: Stryker Trauma and Extremities
Undersøgelsestitel INFINITY™Total Ankel Replacement Follow-up (ITAR) Undersøgelsesdesign Prospektivt, multi-site, multi-årigt post-market klinisk opfølgningsstudie Studiegruppe Primær/Unilateral og/eller bilateral Total Ankel Artroplastik emner implanteret med INFINITY™ Total Ankelsystem Antal forsøgspersoner 150 med 9 steder

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det primære resultatmål for denne post-market observationelle undersøgelse er at indsamle data relateret til INFINITY™ Total Ankel System overlevelse efter 10 år. De sekundære udfaldsmål er at karakterisere forbedringerne efter implantation over en 10-årig periode ved hjælp af patientrapporterede udfaldsmål relateret til livskvalitet, smerte og funktionsforbedringer, implantaternes sikkerhed, samt røntgenundersøgelser (røntgenbilleder)

De resultatmål, der er indsamlet i denne undersøgelse, vil blive analyseret og rapporteret efter behov for lokale, regionale og landekrav (dvs. regulerende myndigheder og notificerede organer).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

155

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • Eisenhower Medical Center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80525
        • Orthopaedic & Spine Center of the Rockies
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
        • Illinois Bone & Joint Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49525
        • Orthopaedic Associates of Michigan, PC
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Beaumont Hospital-Royal Oak
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Slocum Center for Orthopedics & Sports Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • UT Erlanger
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Campbell Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Primære/Unilaterale og/eller bilaterale Total Ankel Artroplastik emner implanteret med INFINITY™ Total Ankel System

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være 21 år eller ældre på operationstidspunktet;
  • Diagnosticeret med ensidig og/eller bilateral ankelledssygdom;
  • Diagnosticeret med ankelledsskade fra leddegigt, posttraumatisk eller degenerativ arthritis;
  • Villig og i stand til at give samtykke til at deltage (skriftligt, informeret samtykke;
  • Villig og i stand til at deltage i de ønskede opfølgningsbesøg;
  • Der er truffet en klinisk beslutning om at anvende INFINITY™ Total Ankel System-erstatning før tilmelding til forskningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med en ankeltilstand, som bestemt af investigator, er en upassende kandidat til en total ankelerstatning;
  • Forsøgspersoner, der kræver revision total ankeludskiftning af anklen, overvejes til undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevende efter 10 år
Tidsramme: 10 år
Det primære slutpunkt er en overlevelsesrate efter 10 år som defineret med en Kaplan Meier -overlevelsesanalyse.
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk evaluering-læge rapporterede spørgeskema
Tidsramme: Pre-op gennem 2 år

Identificer og vurder implantatet for nedenstående:

Bevis for udfaldsbevis Tibia og Talar -forsyn> 5 ° Bevis for radiolucency -bevis Tibia og Talar lineær radiolucency> 2mm og dokument, hvis radiolucency er progressiv bevis for skinneben og talar cystisk radiolucency> 5 mm og dokument, hvis radiolucency er progressiv andre radiografiske konklusioner, der er anført rapporterbar rapporterbar rapporterbar radiolucency> 5 mm og dokument af efterforsker
Pre-op gennem 2 år
Promis skala v1.2- Global Health
Tidsramme: 2 år
PROMIS® (Patientrapporterede Resultater Målingsinformationssystem) er et sæt personcentrede foranstaltninger, der evaluerer og monitorer fysiske, mentale og sociale sundhed hos voksne og børn. Det kan bruges sammen med den generelle befolkning og med personer, der lever med kroniske tilstande. (Promis Scale v1.2- Global Health) Promis Global-10 er et 10-punkts patientrapporteret spørgeskema, hvor responsmulighederne præsenteres som 5-punkts (såvel som en enkelt 11-punkts) vurderingsskala. Resultaterne af spørgsmålene bruges til at beregne to sammenfattende scoringer: en global fysisk sundhedsresultat og en global mental sundhedsresultat. Disse scoringer standardiseres derefter til den generelle befolkning ved hjælp af "T-score". Den gennemsnitlige "tscore" for den amerikanske befolkning er 50 point med en standardafvigelse på 10 point. Højere score indikerer en sundere patient. Rapporterer ændringer fra baseline -score til 2 år.
2 år
Ankel osteoarthritis score (AOS)
Tidsramme: Pre-op dog 2 år
AOS er et pålideligt, valideret, visuelt analogbaseret, sygdomsspecifikt selvadministreret instrument designet specifikt til at måle handicap og smerter fra ankel-osteoarthritis. Både smerter og handicapkomponenter bruges til at beregne den samlede score. Resultatet er fra nul til hundrede med en lavere score, der indikerer mere normal funktion. En minimal klinisk vigtig forskel (MCID) for den samlede reduktion af AOS -score fra baseline er blevet fastlagt: 12,35 point. Rapporterer ændringer fra baseline -score til 2 år.
Pre-op dog 2 år
FAOS -spørgeskema
Tidsramme: 2 år
FAOS er en selvrapporteringsforanstaltning, der evaluerer symptomer og funktionelle begrænsninger hos personer med generaliserede fod- og ankelforstyrrelser. FAOS er sammensat af følgende 5 underskalaer: smerter (9 genstande), andre symptomer (7 genstande), aktiviteter i dagligdagen (7 genstande), sports- og rekreative aktiviteter (5 genstande) og fod- og ankelrelateret livskvalitet (4 varer). Alle underskalaer har et interval fra 0 (alvorlige symptomer) til 100 (ingen symptomer). Den samlede FAOS -score beregnes ved at opsummere scoringerne fra hver af de fem underskalaer (smerter, andre symptomer, aktiviteter i dagligdagen, sport og rekreation og livskvalitet) efter individuelt beregning af hver underskala -score ved respektive spørgsmål og dividering med den maksimale mulige score for den underskala; Det endelige resultat normaliseres derefter til en skala fra 0 (alvorlige symptomer) til 100 (ingen symptomer) baseret på den samlede score på tværs af alle underskalaer. Vi rapporterer ændring fra baseline -score til 2 år.
2 år
Spørgeskemaet for tjære tilfredshed
Tidsramme: Pre-op gennem 2 år
Sammenlign tilfredshed med den samlede ankeludskiftning efter operativt ved hjælp af en fire -punkts skala
Pre-op gennem 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stryker Trauma and Extremities

Efterforskere

  • Studieleder: Rebecca Gibson, Stryker Trauma and Extremities

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2017

Først opslået (Faktiske)

11. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • US17-TAR-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt, reumatoid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner