Kontrola całkowitej wymiany stawu skokowego INFINITY™ (ITAR)
12 lutego 2025 zaktualizowane przez: Stryker Trauma and Extremities
Tytuł badania Obserwacja po całkowitej endoprotezoplastyce stawu skokowego (ITAR) Projekt badania Prospektywne, wieloośrodkowe, wieloletnie badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek Grupa badana Pierwotna/jednostronna i/lub obustronna całkowita alloplastyka stawu skokowego Osoby, którym wszczepiono INFINITY™ Total System stawu skokowego Liczba badanych 150 z 9 miejscami
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Podstawową miarą wyniku tego klinicznego badania obserwacyjnego po wprowadzeniu na rynek jest zebranie danych dotyczących przeżywalności systemu INFINITY™ Total Ankle System po 10 latach. Drugorzędowe miary wyników mają charakteryzować poprawę po implantacji w okresie 10 lat przy użyciu zgłaszanych przez pacjentów miar wyników związanych z jakością życia, poprawą bólu i funkcjonalności, bezpieczeństwem implantów, a także ocenami radiograficznymi (prześwietlenia rentgenowskie)
Miary wyników zebrane w tym badaniu zostaną przeanalizowane i przedstawione zgodnie z wymaganiami lokalnymi, regionalnymi i krajowymi (tj. organów regulacyjnych i jednostek notyfikowanych).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
155
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
- Eisenhower Medical Center
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80525
- Orthopaedic & Spine Center of the Rockies
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
- Illinois Bone & Joint Institute
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49525
- Orthopaedic Associates of Michigan, PC
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- Beaumont Hospital-Royal Oak
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- Slocum Center for Orthopedics & Sports Medicine
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
- UT Erlanger
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- Campbell Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z pierwotną/jednostronną i/lub obustronną całkowitą alloplastyką stawu skokowego, którym wszczepiono system całkowitego stawu skokowego INFINITY™
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć 21 lat lub więcej w momencie operacji;
- Zdiagnozowano jednostronną i/lub obustronną chorobę stawu skokowego;
- Zdiagnozowano uszkodzenie stawu skokowego spowodowane reumatoidalnym zapaleniem stawów, pourazowym lub zwyrodnieniowym zapaleniem stawów;
- Chęć i możliwość wyrażenia zgody na udział (pisemna, świadoma zgoda;
- Chęć i możliwość uczestniczenia w wymaganych wizytach kontrolnych;
- Podjęto decyzję kliniczną o zastosowaniu zamiennika INFINITY™ Total Ankle System przed włączeniem do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby ze stanem kostki, według oceny badacza, nie są odpowiednimi kandydatami do całkowitej wymiany stawu skokowego;
- Osoby wymagające rewizji całkowitej wymiany stawu skokowego są rozważane do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie po 10 latach
Ramy czasowe: 10 lat
|
Podstawowym punktem końcowym jest wskaźnik przeżycia po 10 latach, zgodnie z definicją analizą przetrwania Kaplana Meiera.
|
10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Radiograficzny kwestionariusz oceny oceny
Ramy czasowe: Przed op-naf 2 lat
|
Zidentyfikuj i oceń implant dla poniższych: Dowody osiadania dowodów piszczelowe i osiadanie talarowe> 5 ° Dowody radio -dowodowej piszczeli i liniowa talarowa> 2 mm i dokument, jeżeli promieniowanie jest postępującymi dowodami piszczeli i torbielowości torbielowatej Talar> 5 mm i dokumentuj, jeśli radiolotykcja jest postępującymi innymi wynikami radiograficznymi przez badacz |
Przed op-naf 2 lat
|
|
PROMIS Scale v1.2- Global Health
Ramy czasowe: 2 lata
|
PROMIS® (zgłaszany przez pacjenta system pomiaru pomiaru pomiaru) to zestaw środków skoncentrowanych na osobie, które oceniają zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne u dorosłych i dzieci.
Może być stosowany z ogólną populacją i osobami żyjącymi w przewlekłych warunkach.
(PROMIS Skala V1.2- Global Health) PROMIS Global-10 to 10-elementowy kwestionariusz zgłaszany przez pacjenta, w którym opcje odpowiedzi są prezentowane jako 5-punktowe (a także pojedyncze 11-punktowe) skale oceny.
Wyniki pytań są wykorzystywane do obliczenia dwóch wyników podsumowujących: globalny wynik zdrowia fizycznego i globalny wynik zdrowia psychicznego.
Te wyniki są następnie znormalizowane do ogólnej populacji, przy użyciu „wyniku T”.
Średnia „TSCORE” dla populacji Stanów Zjednoczonych wynosi 50 punktów, przy standardowym odchyleniu 10 punktów.
Wyższe wyniki wskazują na zdrowszego pacjenta.
Zgłasza zmianę z wyniku podstawowego na 2 lata.
|
2 lata
|
|
Ocena osteoartrowego zapalenia kostki (AOS)
Ramy czasowe: Przed op-naf
|
AOS jest niezawodnym, zatwierdzonym, wizualnym analogowym, specyficznym dla choroby instrument zaprojektowany specjalnie w celu pomiaru niepełnosprawności i bólu z kostki zwyrodnieniowej stawów.
Zarówno elementy bólu, jak i niepełnosprawności są używane do obliczenia całkowitego wyniku.
Wynik wynosi od zera do stu, a niższy wynik wskazujący na bardziej normalną funkcję.
Ustalono minimalną istotną klinicznie różnicę (MCID) dla całkowitego zmniejszenia wyniku AOS z linii podstawowej: 12,35 punktów.
Zgłasza zmianę z wyniku podstawowego na 2 lata.
|
Przed op-naf
|
|
Kwestionariusz FAOS
Ramy czasowe: 2 lata
|
FAOS jest miarą samoopisu, która ocenia objawy i ograniczenia funkcjonalne u osób z uogólnionymi zaburzeniami stopy i kostki.
FAOS składa się z następujących 5 podskal: ból (9 pozycji), innych objawów (7 pozycji), czynności codziennego życia (7 pozycji), zajęć sportowych i rekreacyjnych (5 pozycji) oraz jakość życia związana z stópem i kostką (4 pozycje).
Wszystkie podskale mają zakres od 0 (ciężkie objawy) do 100 (bez objawów).
Całkowity wynik FAOS jest obliczany przez podsumowanie wyników z każdej z pięciu podskal (ból, inne objawy, czynności codziennego życia, sportu i rekreacji oraz jakości życia) po indywidualnym obliczeniu każdego wyniku podskali poprzez dodanie punktów z jego punktów odpowiednie pytania i podział przez maksymalny możliwy wynik dla tej podskali; Wynik końcowy jest następnie znormalizowany do skali od 0 (ciężkie objawy) do 100 (bez objawów) w oparciu o całkowity wynik we wszystkich podskalach.
Zgłaszamy zmianę z wyniku podstawowego na 2 lata.
|
2 lata
|
|
Kwestionariusz satysfakcji smoły
Ramy czasowe: Przed op-naf 2 lat
|
Porównaj satysfakcję z całkowitej wymiany kostki po operacyjnym, wykorzystując czteropunktową skalę
|
Przed op-naf 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Rebecca Gibson, Stryker Trauma and Extremities
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 października 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 września 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- US17-TAR-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .