Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

INFINITY™Total ankelerstatningsoppfølging (ITAR)

12. februar 2025 oppdatert av: Stryker Trauma and Extremities
Studietittel INFINITY™Total Ankel Replacement Follow-up (ITAR) Studiedesign Prospektiv, multi-site, flerårig post-market klinisk oppfølgingsstudie Studiegruppe Primær/Unilateral og/eller bilateral Total Ankel Artroplastikk-emner implantert med INFINITY™ Total Ankelsystem Antall forsøkspersoner 150 med 9 steder

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Det primære utfallsmålet for denne kliniske observasjonsstudien etter markedsføring er å samle inn data relatert til INFINITY™ Total Ankel System-overlevelse etter 10 år. De sekundære utfallsmålene er å karakterisere forbedringene etter implantasjon over en 10-årsperiode ved hjelp av pasientrapporterte utfallsmål knyttet til livskvalitet, smerte og funksjonsforbedringer, sikkerheten til implantatene, samt røntgenundersøkelser (røntgen)

Resultatmålene samlet i denne studien vil bli analysert og rapportert etter behov for lokale, regionale og nasjonale krav (dvs. regulerende myndigheter og meldte organer).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

155

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
        • Eisenhower Medical Center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80525
        • Orthopaedic & Spine Center of the Rockies
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Forente stater, 60048
        • Illinois Bone & Joint Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49525
        • Orthopaedic Associates of Michigan, PC
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Beaumont Hospital-Royal Oak
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Slocum Center for Orthopedics & Sports Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
        • UT Erlanger
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Campbell Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Primære/unilaterale og/eller bilaterale totalankelproteser implantert med INFINITY™ Total ankelsystem

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være 21 år eller eldre på tidspunktet for operasjonen;
  • Diagnostisert med ensidig og/eller bilateral ankelleddsykdom;
  • Diagnostisert med ankelleddskade fra revmatoid artritt, posttraumatisk eller degenerativ leddgikt;
  • Villig og i stand til å samtykke til å delta (skriftlig, informert samtykke;
  • Villig og i stand til å delta på de forespurte oppfølgingsbesøkene;
  • Det er tatt en klinisk beslutning om å bruke INFINITY™ Total Ankel System-erstatning før registrering i forskningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en ankeltilstand, som bestemt av etterforskeren, er en upassende kandidat for total ankelerstatning;
  • Emner som krever revisjon total ankelerstatning av ankelen vurderes for studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse på 10 år
Tidsramme: 10 år
Det primære sluttpunktet er en overlevelsesrate etter 10 år som definert med en Kaplan Meier overlevelsesanalyse.
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk evaluering-lege rapporterte spørreskjema
Tidsramme: Pre-op gjennom 2 år

Identifiser og vurder implantatet for nedenfor:

Bevis for innsynsmessige bevis Tibia og Talar innsynkning> 5 ° Bevis for radiolucensbevis Tibia og Talar lineær radiolucency> 2mm og dokument hvis radiolucency er progressivt bevis på tibia og talar cystisk radiolucency> 5mm og dokument hvis radiolucency er progressive andre radiografiske funn av demed -rapportrapportrapport rapport om radiolucencency er progressive andre radiografiske funn av demed -rapportrapport som er radiolucen, er progressive andre radiografiske funn av dem. av etterforsker
Pre-op gjennom 2 år
PROMIS-skala v1.2- Global helse
Tidsramme: 2 år
PROMIS® (pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem) er et sett med personsentrerte tiltak som evaluerer og overvåker fysisk, mental og sosial helse hos voksne og barn. Det kan brukes med den generelle befolkningen og med individer som lever med kroniske tilstander. (PROMIS-skala v1.2- Global Health) PROMIS Global-10 er et 10-punkts pasientrapportert spørreskjema der svaralternativene blir presentert som 5-punkts (samt et enkelt 11-punkts) vurderingsskala. Resultatene av spørsmålene brukes til å beregne to sammendragspoeng: en global fysisk helse -poengsum og en global mental helse -poengsum. Disse score blir deretter standardisert til den generelle befolkningen ved å bruke "T-score". Den gjennomsnittlige "tscore" for USAs befolkning er 50 poeng, med et standardavvik på 10 poeng. Høyere score indikerer en sunnere pasient. Vil rapportere endring fra baseline -poengsum til 2 år.
2 år
Ankel osteoarthritis score (AOS)
Tidsramme: Pre-op skjønt 2 år
AOS er et pålitelig, validert, visuelt analog-basert, sykdomsspesifikt selvadministrert instrument designet spesielt for å måle funksjonshemming og smerter fra ankel-artrose. Både smerte- og funksjonshemmingskomponenter brukes til å beregne den totale poengsummen. Poengsummen er fra null til hundre med en lavere poengsum som indikerer mer normal funksjon. En minimal klinisk viktig forskjell (MCID) for den totale AOS -poengreduksjonen fra baseline er etablert: 12,35 poeng. Vil rapportere endring fra baseline -poengsum til 2 år.
Pre-op skjønt 2 år
FAOS -spørreskjema
Tidsramme: 2 år
FAOS er et selvrapports tiltak som evaluerer symptomer og funksjonelle begrensninger hos individer med generaliserte fot- og ankelforstyrrelser. FAOs er sammensatt av følgende 5 underskalaer: smerter (9 elementer), andre symptomer (7 elementer), aktiviteter i dagliglivet (7 elementer), sport og rekreasjonsaktiviteter (5 gjenstander), og fot- og ankelrelatert livskvalitet (4 varer). Alle underskalaer har et område fra 0 (alvorlige symptomer) til 100 (ingen symptomer). Den totale FAOS -poengsum beregnes ved å oppsummere score fra hver av de fem underskalaene (smerte, andre symptomer, aktiviteter i dagliglivet, sport og rekreasjon og livskvalitet) etter å ha beregnet hver underskala score ved å legge opp poengene fra dets respektive spørsmål og deling med maksimal mulige poengsum for den underskalaen; Det endelige resultatet normaliseres deretter til en skala fra 0 (alvorlige symptomer) til 100 (ingen symptomer) basert på den totale poengsummen på tvers av alle underskalaer. Vi rapporterer endring fra baseline -poengsum til 2 år.
2 år
TAR -tilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: Pre-op gjennom 2 år
Sammenlign tilfredshet med total ankelutskiftning etter operativt bruk av en firepunktsskala
Pre-op gjennom 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stryker Trauma and Extremities

Etterforskere

  • Studieleder: Rebecca Gibson, Stryker Trauma and Extremities

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • US17-TAR-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddgikt, revmatoid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere