INFINITY™Total ankelerstatningsoppfølging (ITAR)
31. mars 2023 oppdatert av: Stryker Trauma GmbH
Studietittel INFINITY™Total Ankel Replacement Follow-up (ITAR) Studiedesign Prospektiv, multi-site, flerårig post-market klinisk oppfølgingsstudie Studiegruppe Primær/Unilateral og/eller bilateral Total Ankel Artroplastikk-emner implantert med INFINITY™ Total Ankelsystem Antall forsøkspersoner 150 med 9 steder
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det primære utfallsmålet for denne kliniske observasjonsstudien etter markedsføring er å samle inn data relatert til INFINITY™ Total Ankel System-overlevelse etter 10 år. De sekundære utfallsmålene er å karakterisere forbedringene etter implantasjon over en 10-årsperiode ved hjelp av pasientrapporterte utfallsmål knyttet til livskvalitet, smerte og funksjonsforbedringer, sikkerheten til implantatene, samt røntgenundersøkelser (røntgen)
Resultatmålene samlet i denne studien vil bli analysert og rapportert etter behov for lokale, regionale og nasjonale krav (dvs. regulerende myndigheter og meldte organer).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
148
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
- Eisenhower Medical Center
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80525
- Orthopaedic & Spine Center of the Rockies
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Forente stater, 60048
- Illinois Bone & Joint Institute
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49525
- Orthopaedic Associates of Michigan, PC
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- Beaumont Hospital-Royal Oak
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
- Slocum Center for Orthopedics & Sports Medicine
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
- UT Erlanger
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
- Campbell Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Primære/unilaterale og/eller bilaterale totalankelproteser implantert med INFINITY™ Total ankelsystem
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være 21 år eller eldre på tidspunktet for operasjonen;
- Diagnostisert med ensidig og/eller bilateral ankelleddsykdom;
- Diagnostisert med ankelleddskade fra revmatoid artritt, posttraumatisk eller degenerativ leddgikt;
- Villig og i stand til å samtykke til å delta (skriftlig, informert samtykke;
- Villig og i stand til å delta på de forespurte oppfølgingsbesøkene;
- Det er tatt en klinisk beslutning om å bruke INFINITY™ Total Ankel System-erstatning før registrering i forskningen.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en ankeltilstand, som bestemt av etterforskeren, er en upassende kandidat for total ankelerstatning;
- Emner som krever revisjon total ankelerstatning av ankelen vurderes for studier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse av INFINITY™ Total Ankel System ved 10 år
Tidsramme: 10 år
|
Det primære utfallsmålet for denne kliniske observasjonsstudien etter markedsføring er å samle inn data relatert til INFINITY™ Total Ankel System-overlevelse etter 10 år.
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk evaluering-lege rapporterte spørreskjema
Tidsramme: Pre-op gjennom 10 år
|
Identifiser og vurder implantatet for løsgjøring av komponenter og/eller innsynkning, eventuell osteolyse og/eller cystedannelse gjennom radiografisk evaluering tidlig og gjennom hele implantatets levetid.
|
Pre-op gjennom 10 år
|
|
PROMIS® Global Health
Tidsramme: Pre-op gjennom 10 år
|
Sammenlign forbedringene i selvrapporterte fysiske, mentale og sosiale helsetiltak fra pre-op gjennom 10 år etter operasjonen; vurdert av PROMIS® Global Health.
|
Pre-op gjennom 10 år
|
|
Score for ankelslitasjegikt (AOS)
Tidsramme: Pre-op gjennom 10 år
|
Sammenlign smerte og funksjonell forbedring i ankelslitasje-score (AOS), som er en visuell analog skala spesielt utviklet som en modifikasjon av fotfunksjonsindeksen.
|
Pre-op gjennom 10 år
|
|
FAOS spørreskjema
Tidsramme: Pre-op gjennom 10 år
|
Sammenlign forbedringen i pasient/lege rapporterte funksjonsskårer fra pre-op gjennom 10 år postoperativt, vurdert av FAOS spørreskjema.
|
Pre-op gjennom 10 år
|
|
TAR-tilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: Pre-op gjennom 10 år
|
Sammenlign tilfredshet med total ankelerstatning etter operasjon ved å bruke en firepunktsskala
|
Pre-op gjennom 10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. oktober 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2017
Først lagt ut (Faktiske)
11. september 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2023
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- US17-TAR-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .