Follow-up della sostituzione totale della caviglia INFINITY™ (ITAR)
12 febbraio 2025 aggiornato da: Stryker Trauma and Extremities
Titolo dello studio Follow-up totale della sostituzione della caviglia INFINITY™ (ITAR) Disegno dello studio Studio di follow-up clinico prospettico, multicentrico e pluriennale post-marketing Gruppo di studio Soggetti con artroplastica totale primaria/unilaterale e/o bilaterale della caviglia cui è stato impiantato INFINITY™ Total Sistema della caviglia Numero di soggetti 150 con 9 siti
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'outcome primario di questo studio clinico osservazionale post-marketing è la raccolta di dati relativi alla sopravvivenza del sistema totale di caviglia INFINITY™ a 10 anni. Le misure di esito secondarie consistono nel caratterizzare i miglioramenti dopo l'impianto in un periodo di 10 anni utilizzando misure di esito riferite dal paziente relative alla qualità della vita, al dolore e ai miglioramenti funzionali, alla sicurezza degli impianti, nonché alle valutazioni radiografiche (raggi X)
Le misure dei risultati raccolte in questo studio saranno analizzate e riportate come richiesto per i requisiti locali, regionali e nazionali (ad esempio, autorità di regolamentazione e organismi notificati).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
155
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
- Eisenhower Medical Center
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80525
- Orthopaedic & Spine Center of the Rockies
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Illinois
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Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
- Illinois Bone & Joint Institute
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49525
- Orthopaedic Associates of Michigan, PC
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Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- Beaumont Hospital-Royal Oak
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Oregon
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Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
- Slocum Center for Orthopedics & Sports Medicine
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
- UT Erlanger
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Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
- Campbell Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti con artroplastica totale di caviglia primaria/unilaterale e/o bilaterale impiantati con sistema di caviglia totale INFINITY™
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno 21 anni di età al momento dell'intervento;
- Diagnosi di malattia dell'articolazione della caviglia unilaterale e/o bilaterale;
- Diagnosi di danno articolare della caviglia da artrite reumatoide, artrite post-traumatica o degenerativa;
- Disponibilità e capacità di acconsentire alla partecipazione (consenso scritto e informato;
- Disponibilità e capacità di partecipare alle visite di follow-up richieste;
- È stata presa la decisione clinica di utilizzare la sostituzione totale del sistema di caviglia INFINITY™ prima dell'arruolamento nella ricerca.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con una condizione della caviglia, come determinato dall'investigatore, essere un candidato inappropriato per una sostituzione totale della caviglia;
- Soggetti che richiedono la sostituzione totale della caviglia di revisione della caviglia presa in considerazione per lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza a 10 anni
Lasso di tempo: 10 anni
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L'endpoint primario è un tasso di sopravvivenza a 10 anni come definito con un'analisi di sopravvivenza di Kaplan Meier.
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10 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione radiografica-Phynicon del Phynicon
Lasso di tempo: Pre-op per 2 anni
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Identificare e valutare l'impianto per quanto segue: Evidenza di subsidenza evidenza tibia e subsidenza talar> 5 ° evidenza di radiolucenza evidenza tibia e radiolucenza lineare talar> 2 mm e documenta se la radiolucenza è una prova progressiva di tibia e radiolucenza cistica talar> 5mm e documenta se la radiolucenza è progressiva di altri risultati radiografici riportati riportati riportati riportati da dall'investigatore |
Pre-op per 2 anni
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Promis Scale v1.2- Global Health
Lasso di tempo: 2 anni
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Promis® (sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente) è un insieme di misure incentrate sulla persona che valutano e monitor la salute fisica, mentale e sociale negli adulti e nei bambini.
Può essere usato con la popolazione generale e con individui che vivono con condizioni croniche.
(Scala Promis v1.2- Global Health) Il Promis Global-10 è un questionario riportato per i pazienti a 10 elementi in cui le opzioni di risposta sono presentate come scale di valutazione a 5 punti (così come un singolo 11 punti).
I risultati delle domande vengono utilizzati per calcolare due punteggi di riepilogo: un punteggio globale di salute fisica e un punteggio globale di salute mentale.
Questi punteggi sono quindi standardizzati alla popolazione generale, usando il "punteggio T".
Il "TSCORE" medio per la popolazione degli Stati Uniti è di 50 punti, con una deviazione standard di 10 punti.
I punteggi più alti indicano un paziente più sano.
Riferirà il cambiamento dal punteggio di base a 2 anni.
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2 anni
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Punteggio dell'osteoartrosi della caviglia (AOS)
Lasso di tempo: Pre-operazioni per 2 anni
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AOS è uno strumento auto-somministrato specifico per la malattia affidabile, validato, basato su analogici visivi progettato specificamente per misurare la disabilità e il dolore dall'osteoartrosi della caviglia.
Sia i componenti del dolore che della disabilità vengono utilizzati per calcolare il punteggio totale.
Il punteggio va da zero a cento con un punteggio inferiore che indica una funzione più normale.
È stata stabilita una differenza minima clinicamente importante (MCID) per la riduzione totale del punteggio AOS dal basale: 12,35 punti.
Riferirà il cambiamento dal punteggio di base a 2 anni.
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Pre-operazioni per 2 anni
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Questionario FAOS
Lasso di tempo: 2 anni
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Il FAO è una misura di auto-report che valuta i sintomi e le limitazioni funzionali negli individui con disturbi generalizzati di piede e caviglia.
I FAO sono composti dalle seguenti 5 sottoscale: dolore (9 articoli), altri sintomi (7 articoli), attività della vita quotidiana (7 articoli), attività sportive e ricreative (5 articoli) e qualità della vita correlata al piede e alla caviglia (4 articoli).
Tutte le sottoscale hanno un intervallo da 0 (sintomi gravi) a 100 (nessun sintomo).
Il punteggio FAOS totale viene calcolato riassumendo i punteggi di ciascuna delle cinque sottoscale (dolore, altri sintomi, attività di vita quotidiana, sport e ricreazione e qualità della vita) dopo aver calcolato individualmente ogni punteggio della sottoscala aggiungendo i punti dai suoi rispettive domande e dividendo per il punteggio massimo possibile per quella sottoscala; Il risultato finale viene quindi normalizzato su una scala da 0 (sintomi gravi) a 100 (nessun sintomo) in base al punteggio totale in tutte le sottoscale.
Segnaliamo il cambiamento dal punteggio di base a 2 anni.
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2 anni
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Questionario sulla soddisfazione del catrame
Lasso di tempo: Pre-op per 2 anni
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Confronta la soddisfazione della sostituzione totale della caviglia post operativamente utilizzando una scala di quattro punti
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Pre-op per 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Rebecca Gibson, Stryker Trauma and Extremities
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
11 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- US17-TAR-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .