Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

INFINITY™ teljes bokacsere utánkövetés (ITAR)

2025. február 12. frissítette: Stryker Trauma and Extremities
Vizsgálat címe INFINITY™ Teljes bokacsere utánkövetés (ITAR) Vizsgálati terv Prospektív, több helyszínre kiterjedő, több éves, forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követési vizsgálat Vizsgálati csoport Elsődleges/egyoldali és/vagy kétoldali teljes bokaízületi műtéttel beültetett alanyok INFINITY™ Total implantátummal Bokarendszer Az alanyok száma 150, 9 hellyel

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

Ennek a forgalomba hozatalt követő klinikai megfigyeléses vizsgálatnak az elsődleges eredménymérője az INFINITY™ teljes bokarendszer 10 éves túlélésére vonatkozó adatok gyűjtése. A másodlagos kimeneti mérőszámok a beültetés utáni javulást jellemezzék 10 éven keresztül, a betegek által jelentett, az életminőséggel, a fájdalommal és a funkcionális javulással, az implantátumok biztonságosságával kapcsolatos kimeneti mérések, valamint a radiográfiai értékelések (röntgen) segítségével.

Az ebben a tanulmányban összegyűjtött eredménymutatókat a helyi, regionális és országos követelmények (azaz a szabályozó hatóságok és a bejelentett szervezetek) követelményei szerint elemezzük és jelentjük.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

155

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Rancho Mirage, California, Egyesült Államok, 92270
        • Eisenhower Medical Center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80525
        • Orthopaedic & Spine Center of the Rockies
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Egyesült Államok, 60048
        • Illinois Bone & Joint Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49525
        • Orthopaedic Associates of Michigan, PC
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • Beaumont Hospital-Royal Oak
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
        • Slocum Center for Orthopedics & Sports Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37403
        • UT Erlanger
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • Campbell Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

INFINITY™ teljes bokarendszerrel beültetett elsődleges/egyoldali és/vagy kétoldali teljes boka arthroplasztika alanyok

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21 éves vagy idősebb legyen a műtét időpontjában;
  • Egyoldali és/vagy kétoldali bokaízületi betegséggel diagnosztizáltak;
  • Rheumatoid arthritis, poszttraumás vagy degeneratív ízületi gyulladás miatti bokaízületi károsodást diagnosztizáltak;
  • A részvételhez hajlandó és képes hozzájárulni (írásbeli, tájékozott hozzájárulás;
  • hajlandó és képes részt venni a kért utólátogatásokon;
  • Klinikai döntés született az INFINITY™ Total Ankle System pótlásáról a kutatásba való felvétel előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Bokabetegségben szenvedő alanyok, a vizsgáló szerint nem megfelelő jelöltek teljes bokapótlásra;
  • Azon alanyok, akiknél a boka teljes bokacseréjére van szükség, vizsgálat tárgyát képezik.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélés 10 éves korban
Időkeret: 10 év
Az elsődleges végpont a túlélési arány 10 éves korában, amelyet egy Kaplan Meier túlélési elemzéssel definiálnak.
10 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Radiográfiai értékelés-A Physian kérdőívet jelentett
Időkeret: Pre op-on 2 évig

Azonosítsa és értékelje az alábbiak implantátumát:

Bizonyíték bizonyítéka A sípcsont és a talar süllyedése> 5 ° A radiolucencia bizonyítékok bizonyítéka A sípcsont és a talar lineáris radiolucencia> 2 mm, és dokumentálja nyomozó által
Pre op-on 2 évig
Promis Scale v1.2- Globális egészség
Időkeret: 2 év
A PROMIS® (a beteg által bejelentett eredmények mérési információs rendszere) személyközpontú intézkedések halmaza, amely felnőttek és gyermekek fizikai, mentális és társadalmi egészségét értékeli. Használható a lakossággal és a krónikus állapotú egyénekkel. (Promis Scale v1.2-Global Health) A PROMIS Global-10 egy 10 elemből álló beteg által bejelentett kérdőív, amelyben a válaszadási lehetőségeket 5-pontos (és egyetlen 11 pontos) besorolási skálán mutatják be. A kérdések eredményeit két összefoglaló pontszám kiszámításához használják: a globális fizikai egészségügyi pontszám és a globális mentálhigiénés pontszám. Ezeket a pontszámokat ezután szabványosítják a lakosság számára, a "t-pont" felhasználásával. Az Egyesült Államok népességének átlagos „TSCore” 50 pontja, a szórás 10 pont. A magasabb pontszámok egészségesebb beteget jeleznek. Beszámolja az alapértékről 2 évre való változást.
2 év
Boka osteoarthritis pontszáma (AOS)
Időkeret: Pre op, bár 2 év
Az AOS egy megbízható, validált, vizuális analóg alapú, betegség-specifikus, önmagában adódó eszköz, amelyet kifejezetten a boka osteoarthritis fogyatékosságának és fájdalomának mérésére terveztek. A teljes pontszám kiszámításához mind a fájdalom, mind a rokkantsági komponenseket használják. A pontszám nulláról százról százra van, alacsonyabb pontszámmal jelölve a normál funkciót. Megállapítottuk a kiindulási pontból származó teljes AOS -pontszám -csökkentés minimális klinikailag fontos különbségét (MCID): 12,35 pont. Beszámolja az alapértékről 2 évre való változást.
Pre op, bár 2 év
FAOS kérdőív
Időkeret: 2 év
A FAOS egy önjelentési intézkedés, amely értékeli a tüneteket és a funkcionális korlátozásokat az általános láb- és boka rendellenességekkel rendelkező egyéneknél. A FAO-k a következő 5 alskálából állnak: fájdalom (9 elem), egyéb tünetek (7 elem), a mindennapi élet tevékenységei (7 elem), a sport és a szabadidős tevékenységek (5 elem), valamint a láb és a bokával kapcsolatos életminőség (4 elem). Az összes alskála 0 -tól (súlyos tünetek) és 100 -ig (tünet nélkül) van. A teljes FAOS -pontszámot úgy számítják ki, hogy összegezzük az öt alskála mindegyikének pontszámait (fájdalom, egyéb tünetek, a mindennapi élet, a sport és a rekreáció, valamint az adott kérdések és az alskála maximális pontszámának elosztása; A végső eredményt ezután 0 -tól (súlyos tünetek) 100 -ig (tünet nélkül) normalizálják, az összes alskálán belüli teljes pontszám alapján. Jelentjük, hogy a kiindulási pontszámról 2 évre változnak.
2 év
Kátrány -elégedettségi kérdőív
Időkeret: Pre op-on 2 évig
Hasonlítsa össze a teljes boka csere utáni elégedettségét, operatív módon négypontos skálát használva
Pre op-on 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stryker Trauma and Extremities

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Rebecca Gibson, Stryker Trauma and Extremities

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • US17-TAR-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ízületi gyulladás, rheumatoid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel