Acompanhamento de substituição total do tornozelo INFINITY™ (ITAR)
31 de março de 2023 atualizado por: Stryker Trauma GmbH
Título do estudo INFINITY™Total Ankle Replacement Follow-up (ITAR) Desenho do estudo Prospectivo, multi-site, estudo de acompanhamento clínico plurianual pós-comercialização Grupo de estudo Primário/unilateral e/ou bilateral Artroplastia total do tornozelo implantados com INFINITY™ Total Sistema de Tornozelo Número de Indivíduos 150 com 9 locais
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
A principal medida de resultado deste estudo observacional clínico pós-comercialização é coletar dados relacionados à sobrevivência do INFINITY™ Total Ankle System em 10 anos. As medidas de resultados secundários são para caracterizar as melhorias após a implantação ao longo de um período de 10 anos, usando medidas de resultados relatadas pelo paciente relacionadas à qualidade de vida, dor e melhorias funcionais, segurança dos implantes, bem como avaliações radiográficas (Raios-X)
As medidas de resultado coletadas neste estudo serão analisadas e relatadas conforme necessário para os requisitos locais, regionais e nacionais (ou seja, autoridades reguladoras e órgãos notificados).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
148
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- Eisenhower Medical Center
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80525
- Orthopaedic & Spine Center of the Rockies
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Illinois
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Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
- Illinois Bone & Joint Institute
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
- Orthopaedic Associates of Michigan, PC
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Beaumont Hospital-Royal Oak
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Slocum Center for Orthopedics & Sports Medicine
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- UT Erlanger
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Campbell Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos com Artroplastia Total Primária/Unilateral e/ou Bilateral Implantados com o Sistema Total de Tornozelo INFINITY™
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter 21 anos de idade ou mais no momento da cirurgia;
- Diagnosticado com doença da articulação do tornozelo unilateral e/ou bilateral;
- Diagnosticado com lesão na articulação do tornozelo por artrite reumatoide, artrite pós-traumática ou degenerativa;
- Disposto e capaz de consentir em participar (consentimento informado por escrito;
- Disposto e capaz de comparecer às visitas de acompanhamento solicitadas;
- Foi tomada uma decisão clínica de usar a substituição total do sistema de tornozelo INFINITY™ antes da inscrição na pesquisa.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com uma condição de tornozelo, conforme determinado pelo investigador, como candidatos inadequados para uma substituição total do tornozelo;
- Indivíduos que requerem substituição total do tornozelo de revisão do tornozelo sendo considerados para estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência do INFINITY™ Total Ankle System em 10 anos
Prazo: 10 anos
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A principal medida de resultado deste estudo observacional clínico pós-comercialização é coletar dados relacionados à sobrevivência do INFINITY™ Total Ankle System em 10 anos.
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10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação radiográfica - questionário relatado pelo médico
Prazo: Pré-operatório até 10 anos
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Identifique e avalie o implante quanto a afrouxamento e/ou subsidência de componentes, qualquer osteólise e/ou formação de cisto por meio de avaliação radiográfica no início e durante toda a vida útil do implante.
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Pré-operatório até 10 anos
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PROMIS® Global Health
Prazo: Pré-operatório até 10 anos
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Comparar as melhorias nas medidas de saúde física, mental e social auto-relatadas desde o pré-operatório até 10 anos após a cirurgia; avaliado pelo PROMIS® Global Health.
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Pré-operatório até 10 anos
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Pontuação de osteoartrite do tornozelo (AOS)
Prazo: Pré-operatório até 10 anos
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Compare a dor e a melhora funcional no Ankle Osteoarthritis Score (AOS), que é uma escala visual analógica projetada especificamente como uma modificação do Índice de Função do Pé.
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Pré-operatório até 10 anos
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Questionário FAOS
Prazo: Pré-operatório até 10 anos
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Compare a melhora nos escores de função relatada pelo paciente/médico desde o pré-operatório até 10 anos após a cirurgia, avaliada pelo questionário FAOS.
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Pré-operatório até 10 anos
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Questionário de satisfação TAR
Prazo: Pré-operatório até 10 anos
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Comparar a satisfação da substituição total do tornozelo no pós-operatório utilizando uma escala de quatro pontos
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Pré-operatório até 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
11 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- US17-TAR-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .