Acompanhamento de substituição total do tornozelo INFINITY™ (ITAR)
12 de fevereiro de 2025 atualizado por: Stryker Trauma and Extremities
Título do estudo INFINITY™Total Ankle Replacement Follow-up (ITAR) Desenho do estudo Prospectivo, multi-site, estudo de acompanhamento clínico plurianual pós-comercialização Grupo de estudo Primário/unilateral e/ou bilateral Artroplastia total do tornozelo implantados com INFINITY™ Total Sistema de Tornozelo Número de Indivíduos 150 com 9 locais
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
A principal medida de resultado deste estudo observacional clínico pós-comercialização é coletar dados relacionados à sobrevivência do INFINITY™ Total Ankle System em 10 anos. As medidas de resultados secundários são para caracterizar as melhorias após a implantação ao longo de um período de 10 anos, usando medidas de resultados relatadas pelo paciente relacionadas à qualidade de vida, dor e melhorias funcionais, segurança dos implantes, bem como avaliações radiográficas (Raios-X)
As medidas de resultado coletadas neste estudo serão analisadas e relatadas conforme necessário para os requisitos locais, regionais e nacionais (ou seja, autoridades reguladoras e órgãos notificados).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
155
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- Eisenhower Medical Center
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80525
- Orthopaedic & Spine Center of the Rockies
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Illinois
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Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
- Illinois Bone & Joint Institute
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
- Orthopaedic Associates of Michigan, PC
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Beaumont Hospital-Royal Oak
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Slocum Center for Orthopedics & Sports Medicine
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- UT Erlanger
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Campbell Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos com Artroplastia Total Primária/Unilateral e/ou Bilateral Implantados com o Sistema Total de Tornozelo INFINITY™
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter 21 anos de idade ou mais no momento da cirurgia;
- Diagnosticado com doença da articulação do tornozelo unilateral e/ou bilateral;
- Diagnosticado com lesão na articulação do tornozelo por artrite reumatoide, artrite pós-traumática ou degenerativa;
- Disposto e capaz de consentir em participar (consentimento informado por escrito;
- Disposto e capaz de comparecer às visitas de acompanhamento solicitadas;
- Foi tomada uma decisão clínica de usar a substituição total do sistema de tornozelo INFINITY™ antes da inscrição na pesquisa.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com uma condição de tornozelo, conforme determinado pelo investigador, como candidatos inadequados para uma substituição total do tornozelo;
- Indivíduos que requerem substituição total do tornozelo de revisão do tornozelo sendo considerados para estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência aos 10 anos
Prazo: 10 anos
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O ponto final principal é uma taxa de sobrevivência em 10 anos, conforme definido com uma análise de sobrevivência de Kaplan Meier.
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10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário relatado por avaliação radiográfica
Prazo: Pré-operatório por 2 anos
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Identifique e avalie o implante para abaixo: Evidência de evidência de subsidência Tibia e subsidência de talar> 5 ° Evidência da radiolucência Evidência Tibia e radiolucência linear do TALAR> 2mm e documente se a radiolucência for uma evidência progressiva de tíbia e radiolucência cística de talar> 5mm e documento se a radiolucência for progressiva. pelo investigador |
Pré-operatório por 2 anos
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Escala PROMIS V1.2- Saúde Global
Prazo: 2 anos
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O PROMIS® (sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente) é um conjunto de medidas centradas na pessoa que avalia e monitores de saúde física, mental e social em adultos e crianças.
Pode ser usado com a população em geral e com indivíduos que vivem com condições crônicas.
(Escala PROMIS V1.2- Global Health) O Promis Global-10 é um questionário relatado pelo paciente de 10 itens, no qual as opções de resposta são apresentadas como escalas de classificação de 5 pontos (assim como uma única 11 pontos).
Os resultados das perguntas são usados para calcular duas pontuações resumidas: uma pontuação global de saúde física e uma pontuação global de saúde mental.
Essas pontuações são então padronizadas para a população em geral, usando o "t-score".
A média "TSCore" para a população dos Estados Unidos é de 50 pontos, com um desvio padrão de 10 pontos.
Pontuações mais altas indicam um paciente mais saudável.
Relatará alterações da pontuação da linha de base para 2 anos.
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2 anos
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Pontuação da osteoartrite do tornozelo (AOS)
Prazo: Pré-operatório, embora 2 anos
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A AOS é um instrumento auto-administrado, validado, validado, baseado em analógico, baseado em doenças, projetado especificamente para medir a incapacidade e a dor da osteoartrite do tornozelo.
Os componentes da dor e da incapacidade são usados para calcular a pontuação total.
A pontuação é de zero a cem, com uma pontuação mais baixa, indicando uma função mais normal.
Foi estabelecida uma diferença clinicamente importante mínima (MCID) para a redução total da pontuação da AOS da linha de base: 12,35 pontos.
Relatará alterações da pontuação da linha de base para 2 anos.
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Pré-operatório, embora 2 anos
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Questionário do FAOS
Prazo: 2 anos
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O FAOS é uma medida de autorrelato que avalia sintomas e limitações funcionais em indivíduos com distúrbios generalizados do pé e do tornozelo.
O FAOS é composto pelas 5 subescalas a seguir: dor (9 itens), outros sintomas (7 itens), atividades da vida diária (7 itens), atividades esportivas e recreativas (5 itens) e a qualidade de vida dos pés e do tornozelo (4 itens).
Todas as subescalas têm um intervalo de 0 (sintomas graves) a 100 (sem sintomas).
A pontuação total do FAOS é calculada resumindo as pontuações de cada uma das cinco subescalas (dor, outros sintomas, atividades de vida diária, esportes e recreação e qualidade de vida) após calcular individualmente cada pontuação de subescala, somando os pontos de sua sua respectivas questões e divisão pela pontuação máxima possível para essa subescala; O resultado final é então normalizado para uma escala de 0 (sintomas graves) a 100 (sem sintomas) com base na pontuação total em todas as subescalas.
Relatamos alterações da pontuação da linha de base para 2 anos.
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2 anos
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Questionário de satisfação do alcatrão
Prazo: Pré-operatório por 2 anos
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Compare a satisfação do pós -substituição total do tornozelo utilizando operativamente uma escala de quatro pontos
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Pré-operatório por 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Rebecca Gibson, Stryker Trauma and Extremities
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
11 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- US17-TAR-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .