INFINITY™ 全踝关节置换术后随访 (ITAR)
2025年2月12日 更新者：Stryker Trauma and Extremities
研究名称 INFINITY™ 全踝关节置换随访 (ITAR) 研究设计 前瞻性、多地点、多年上市后临床随访研究 研究组 主要/单侧和/或双侧全踝关节置换术受试者植入 INFINITY™踝关节系统 受试者数量 150 有 9 个部位
研究概览
地位
终止
条件
详细说明
这项上市后临床观察研究的主要结果衡量标准是收集与 INFINITY™ 全踝关节系统 10 年存活率相关的数据。 次要结果测量是使用患者报告的与生活质量、疼痛和功能改善、植入物安全性以及放射学评估（X 射线）相关的结果测量来表征植入后 10 年的改善情况
将根据地方、区域和国家要求（即监管机构和公告机构）的要求分析和报告本研究中收集的结果测量值。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
155
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Rancho Mirage、California、美国、92270
- Eisenhower Medical Center
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Colorado
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Fort Collins、Colorado、美国、80525
- Orthopaedic & Spine Center of the Rockies
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Illinois
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Libertyville、Illinois、美国、60048
- Illinois Bone & Joint Institute
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、美国、49525
- Orthopaedic Associates of Michigan, PC
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Royal Oak、Michigan、美国、48073
- Beaumont Hospital-Royal Oak
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Oregon
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Eugene、Oregon、美国、97401
- Slocum Center for Orthopedics & Sports Medicine
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37403
- UT Erlanger
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Germantown、Tennessee、美国、38138
- Campbell Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
植入 INFINITY™ 全踝关节系统的主要/单侧和/或双侧全踝关节置换术受试者
描述
纳入标准：
- 手术时年满 21 岁；
- 被诊断患有单侧和/或双侧踝关节疾病；
- 被诊断患有类风湿性关节炎、创伤后或退行性关节炎引起的踝关节损伤；
- 愿意并能够同意参与（书面知情同意；
- 愿意并能够参加所要求的后续访问；
- 在参加研究之前，已做出使用 INFINITY™ 全踝关节系统置换术的临床决定。
排除标准：
- 经研究者确定，患有踝关节疾病的受试者不适合进行全踝关节置换术；
- 需要翻修的受试者正在考虑进行踝关节的全踝关节置换术研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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10年生存
大体时间：10年
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主要终点是通过Kaplan Meier生存分析定义的10年的生存率。
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10年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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射线照相评估 - 物理学家报告的问卷
大体时间：预先打开2年
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识别并评估以下植入物： 沉降证据的证据胫骨和塔拉尔沉降> 5°证据证据证据胫骨和塔拉尔线性辐射率> 2mm> 2mm，并记录是否射线射击是胫骨和塔拉尔囊性辐射率> 5mm> 5mm的渐进证据由调查员 |
预先打开2年
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Promis量表v1- 2-全球健康
大体时间：2年
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Promis®（患者报告的结果测量信息系统）是一组以人为本的措施，可评估成人和儿童的身体，心理和社会健康。
它可以与普通人群和患有慢性病的人一起使用。
（Promis量表v1.2-全球健康）Promis Global-10是一项10项患者报告的问卷，其中响应选项以5分（以及单个11分）的评级量表表示。
这些问题的结果用于计算两个摘要分数：全球身体健康评分和全球心理健康评分。
然后使用“ T得分”将这些分数标准化为一般人群。
美国人口的平均“ TSCORE”为50分，标准偏差为10分。
较高的分数表明更健康的患者。
将报告从基线得分到2年的变化。
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2年
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脚踝骨关节炎评分（AOS）
大体时间：虽然2年
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AOS是一种可靠的，经过验证的，基于视觉模拟的，基于疾病的自我管理仪器，专门用于衡量踝关节炎的残疾和疼痛。
疼痛和残疾分量都用于计算总分。
分数从零到一百，得分较低，表明更正常的功能。
已经确定了基线的AOS总分降低的最小临床重要差异（MCID）：12.35分。
将报告从基线得分到2年的变化。
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虽然2年
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FAO问卷
大体时间：2年
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FAO是一种自我报告措施，可评估脚和踝关节疾病患者的症状和功能限制。
FAO由以下5个子量表组成：疼痛（9个项目），其他症状（7个项目），日常生活活动（7个项目），体育和娱乐活动（5个项目）以及脚和脚踝相关的生活质量（4个项目）。
所有子量表的范围从0（严重症状）到100（无症状）。
通过从五个子量表（疼痛，其他症状，日常生活，运动和娱乐活动以及生活质量的活动）中总结得分来计算的FAOS得分是通过从其分别计算每个子量表得分后，从其五个子量表（疼痛，其他症状，日常生活，体育和娱乐活动以及生活质量）中总结得分来计算的。各自的问题，除以该子量表的最大分数；然后，根据所有子量表的总分，最终结果将标准化为从0（严重症状）到100（无症状）的量表。
我们报告从基线得分到2年的变化。
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2年
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焦油满意度问卷
大体时间：预先打开2年
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比较总踝关节置换帖子的满意
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预先打开2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Rebecca Gibson、Stryker Trauma and Extremities
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月9日
初级完成 (实际的)
2023年3月31日
研究完成 (实际的)
2023年3月31日
研究注册日期
首次提交
2017年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月8日
首次发布 (实际的)
2017年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月12日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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