Suivi du remplacement total de la cheville INFINITY™ (ITAR)
12 février 2025 mis à jour par: Stryker Trauma and Extremities
Titre de l'étude Suivi du remplacement total de la cheville INFINITY™ (ITAR) Conception de l'étude Étude de suivi clinique prospective, multisite et pluriannuelle après la mise sur le marché Groupe d'étude Système de cheville Nombre de sujets 150 avec 9 sites
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Le principal critère de jugement de cette étude d'observation clinique post-commercialisation consiste à collecter des données relatives à la survie du système total de cheville INFINITY™ à 10 ans. Les mesures de résultats secondaires doivent caractériser les améliorations après l'implantation sur une période de 10 ans en utilisant des mesures de résultats rapportées par les patients concernant la qualité de vie, la douleur et les améliorations fonctionnelles, la sécurité des implants, ainsi que des évaluations radiographiques (rayons X)
Les mesures des résultats recueillies dans cette étude seront analysées et rapportées selon les exigences locales, régionales et nationales (c'est-à-dire les autorités réglementaires et les organismes notifiés).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
155
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
- Eisenhower Medical Center
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80525
- Orthopaedic & Spine Center of the Rockies
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Illinois
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Libertyville, Illinois, États-Unis, 60048
- Illinois Bone & Joint Institute
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49525
- Orthopaedic Associates of Michigan, PC
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- Beaumont Hospital-Royal Oak
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Oregon
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Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- Slocum Center for Orthopedics & Sports Medicine
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
- UT Erlanger
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Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- Campbell Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets d'arthroplastie totale de la cheville primaire/unilatérale et/ou bilatérale implantés avec le système de cheville totale INFINITY™
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé de 21 ans ou plus au moment de la chirurgie ;
- Diagnostiqué avec une maladie unilatérale et/ou bilatérale de l'articulation de la cheville ;
- Diagnostiqué avec des lésions de l'articulation de la cheville dues à la polyarthrite rhumatoïde, à l'arthrite post-traumatique ou dégénérative ;
- Volonté et capable de consentir à participer (consentement écrit et éclairé ;
- Disposé et capable d'assister aux visites de suivi demandées ;
- Une décision clinique a été prise d'utiliser le remplacement du système total de cheville INFINITY™ avant l'inscription à la recherche.
Critère d'exclusion:
- Sujets avec une affection de la cheville, telle que déterminée par l'investigateur, comme étant un candidat inapproprié pour une arthroplastie totale de la cheville ;
- Sujets nécessitant une révision du remplacement total de la cheville de la cheville envisagée pour l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie à 10 ans
Délai: 10 ans
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Le critère d'évaluation principal est un taux de survie à 10 ans tel que défini avec une analyse de survie de Kaplan Meier.
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10 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation radiographique-médecin a signalé un questionnaire
Délai: Préopératoire pendant 2 ans
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Identifier et évaluer l'implant pour ce qui précède: Preuve de preuves de subsidence Tibia et Talar Affaisance> 5 ° Preuve de preuves de radiothérence Tibia et Talar Radiolucabilité linéaire> 2 mm et documenter si la radiothérence est une preuve progressive du tibia et de la radiothérence kystique talar> 5 mm et document si la radiothérence est progressive d'autres découvertes radiographiques jugées jugées considérables par chercheur |
Préopératoire pendant 2 ans
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Scale Promis V1.2- Santé mondiale
Délai: 2 ans
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Promis® (Système d'information sur les mesures des résultats signalés par les patients) est un ensemble de mesures centrées sur la personne qui évalue les et-moniteurs de santé physique, mentale et sociale chez les adultes et les enfants.
Il peut être utilisé avec la population générale et avec des individus vivant avec des conditions chroniques.
(Promis Scale V1.2- Global Health) Le Promis Global-10 est un questionnaire signalé par un patient à 10 éléments dans lequel les options de réponse sont présentées comme des échelles de notation à 5 points (ainsi que sur 11 points).
Les résultats des questions sont utilisés pour calculer deux scores de résumé: un score mondial de santé physique et un score mondial de santé mentale.
Ces scores sont ensuite standardisés à la population générale, en utilisant le "Score T".
Le "TSCore" moyen pour la population américaine est de 50 points, avec un écart-type de 10 points.
Des scores plus élevés indiquent un patient plus sain.
Rapportera le changement du score de référence à 2 ans.
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2 ans
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Score de l'arthrose de la cheville (AOS)
Délai: Préopératoire mais 2 ans
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L'AOS est un instrument auto-administré fiable, validé et visuel analogique, spécifique à la maladie conçu spécifiquement pour mesurer le handicap et la douleur de l'arthrose de la cheville.
Les composants de la douleur et de l'invalidité sont utilisés pour calculer le score total.
Le score est de zéro à cent avec un score inférieur indiquant une fonction plus normale.
Une différence minimale cliniquement importante (MCID) pour la réduction totale du score AOS par rapport à la ligne de base a été établie: 12,35 points.
Rapportera le changement du score de référence à 2 ans.
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Préopératoire mais 2 ans
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Questionnaire FAOS
Délai: 2 ans
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La FAOS est une mesure d'auto-évaluation qui évalue les symptômes et les limitations fonctionnelles chez les personnes atteintes de troubles généralisés du pied et de la cheville.
La FAOS est composée des 5 sous-échelles suivantes: douleur (9 articles), autres symptômes (7 articles), activités de la vie quotidienne (7 articles), des activités sportives et récréatives (5 articles) et la qualité de vie des pieds et de la cheville (4 articles).
Toutes les sous-échelles ont une plage de 0 (symptômes graves) à 100 (pas de symptômes).
Le score FAOS total est calculé en résumant les scores de chacune des cinq sous-échelles (douleur, autres symptômes, activités de la vie quotidienne, des sports et des loisirs et de la qualité de vie) après avoir calculé individuellement chaque score de sous-échelle en additionnant les points de son questions respectives et division par le score maximal possible pour cette sous-échelle; Le résultat final est ensuite normalisé à une échelle de 0 (symptômes graves) à 100 (pas de symptômes) en fonction du score total dans toutes les sous-échelles.
Nous rapportons le changement du score de référence à 2 ans.
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2 ans
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Questionnaire sur la satisfaction du goudron
Délai: Préopératoire pendant 2 ans
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Comparez la satisfaction du remplacement total de la cheville après en utilisant une échelle de quatre points
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Préopératoire pendant 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Rebecca Gibson, Stryker Trauma and Extremities
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2017
Première publication (Réel)
11 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- US17-TAR-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .