INFINITY™발목 전체 교체 후속 조치 (ITAR)
2025년 2월 12일 업데이트: Stryker Trauma and Extremities
연구 제목 INFINITY™ ITAR(Total Ankle Replacement Follow-up) 연구 설계 전향적, 다중 사이트, 다년 시판 후 임상 후속 연구 연구 그룹 INFINITY™를 이식한 일차/단측 및/또는 양측 발목 전치환술 피험자 합계 발목계통 9개 부위 150명
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
이 시판 후 임상 관찰 연구의 주요 결과 측정은 10년에서 INFINITY™ Total Ankle System 생존과 관련된 데이터를 수집하는 것입니다. 2차 결과 측정은 환자가 보고한 삶의 질, 통증 및 기능 개선, 임플란트의 안전성, 방사선 평가(X-레이)와 관련된 결과 측정을 사용하여 10년 동안 이식 후 개선을 특성화하는 것입니다.
이 연구에서 수집된 결과 측정은 지역, 지역 및 국가 요구 사항(즉, 규제 당국 및 인증 기관)에 필요한 대로 분석 및 보고됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
155
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Rancho Mirage, California, 미국, 92270
- Eisenhower Medical Center
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, 미국, 80525
- Orthopaedic & Spine Center of the Rockies
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Illinois
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Libertyville, Illinois, 미국, 60048
- Illinois Bone & Joint Institute
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49525
- Orthopaedic Associates of Michigan, PC
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Beaumont Hospital-Royal Oak
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Slocum Center for Orthopedics & Sports Medicine
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
- UT Erlanger
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Campbell Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
INFINITY™ Total Ankle System을 이식한 일차/단측 및/또는 양측 발목 전치환술 피험자
설명
포함 기준:
- 수술 당시 21세 이상이어야 합니다.
- 편측성 및/또는 양측성 발목 관절 질환으로 진단됨;
- 류마티스 관절염, 외상 후 또는 퇴행성 관절염으로 인한 발목 관절 손상 진단;
- 참여에 동의할 의향과 능력이 있음(서면, 정보에 입각한 동의,
- 요청된 후속 방문에 기꺼이 참석하고 참석할 수 있습니다.
- 연구에 등록하기 전에 INFINITY™ Total Ankle System 대체품을 사용하기로 임상 결정이 내려졌습니다.
제외 기준:
- 연구자에 의해 전체 발목 치환술에 부적합한 후보로 결정된 발목 상태를 가진 피험자;
- 연구를 고려 중인 발목의 수정 발목 전체 교체가 필요한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10 년의 생존
기간: 10 년
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1 차 종점은 Kaplan Meier 생존 분석으로 정의 된 10 년의 생존율입니다.
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10 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 학적 평가-의사가보고 된 설문지를보고했다
기간: 2 년까지
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아래의 임플란트를 식별하고 평가하십시오. 침강 증거 경골 및 탈라 침강> 5 ° 방사성 증 수사관 |
2 년까지
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PROMIS 규모 v1.2- 글로벌 건강
기간: 2 년
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PROMIS® (환자보고 결과 측정 정보 시스템)은 성인과 어린이의 신체적, 정신적, 사회적 건강을 평가하고 모니터링하는 일련의 개인 중심 측정입니다.
그것은 일반 인구와 만성 질환이있는 개인과 함께 사용할 수 있습니다.
(Promis Scale v1.2- Global Health) Promis Global-10은 응답 옵션이 5 점 (단일 11 점) 등급 척도로 제시되는 10 개 항목 환자보고 설문지입니다.
질문의 결과는 글로벌 신체 건강 점수와 글로벌 정신 건강 점수의 두 가지 요약 점수를 계산하는 데 사용됩니다.
이 점수는 "T- 스코어"를 사용하여 일반 인구에 표준화됩니다.
미국 인구의 평균 "Tscore"는 50 점이며 표준 편차는 10 점입니다.
점수가 높으면 더 건강한 환자를 나타냅니다.
기준 점수에서 2 년으로 변경을보고합니다.
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2 년
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발목 골관절염 점수 (AOS)
기간: 2 년 전에 사전
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AOS는 발목 골관절염의 장애 및 통증을 측정하기 위해 특별히 설계된 신뢰할 수 있고 검증 된 시각적 아날로그 기반 질병에 따른자가 관리기구입니다.
통증 및 장애 성분은 모두 총 점수를 계산하는 데 사용됩니다.
점수는 0에서 1 백이면 점수가 낮으며 더 정상적인 기능을 나타냅니다.
기준선에서 총 AOS 점수 감소에 대한 최소 임상 적으로 중요한 차이 (MCID)가 확립되었습니다 : 12.35 포인트.
기준 점수에서 2 년으로 변경을보고합니다.
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2 년 전에 사전
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FAOS 설문지
기간: 2 년
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FAOS는 발과 발목 장애가있는 개인의 증상과 기능적 한계를 평가하는 자체보고 조치입니다.
FAOS는 다음과 같은 5 가지 하위 규모로 구성됩니다 : 통증 (9 개 항목), 기타 증상 (7 개 항목), 일상 생활 활동 (7 개 항목), 스포츠 및 레크리에이션 활동 (5 개 항목), 발과 발목 관련 삶의 질 (4 개 항목).
모든 하위 척도는 0 (심한 증상)에서 100 (증상 없음) 범위를 갖습니다.
총 FAOS 점수는 5 개의 하위 규모 (통증, 기타 증상, 일상 생활, 스포츠 및 레크리에이션 및 삶의 질) 각각의 점수를 요약하여 계산됩니다. 각각의 질문과 해당 하위 스케일의 최대 가능한 점수로 나누기; 그런 다음 최종 결과는 모든 서브 스케일의 총 점수에 따라 0 (심한 증상)에서 100 (증상 없음)으로 규모로 정규화됩니다.
우리는 기준 점수에서 2 년으로 변경을보고합니다.
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2 년
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TAR 만족도 설문지
기간: 2 년까지
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4 점 스케일을 사용하여 총 발목 교체 후 만족도를 비교하십시오.
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2 년까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Rebecca Gibson, Stryker Trauma and Extremities
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 9일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 8일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
관절염, 류마티스에 대한 임상 시험
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