INFINITY™Total ankelbytesuppföljning (ITAR)
12 februari 2025 uppdaterad av: Stryker Trauma and Extremities
Studiens titel INFINITY™Total Ankel Replacement Follow-up (ITAR) Studiedesign Prospektiv, multi-site, flerårig post-marknadsföring klinisk uppföljningsstudie Studiegrupp Primär/Unilateral och/eller bilateral Total Ankel Artroplastik-ämnen implanterade med INFINITY™ Total Ankelsystem Antal försökspersoner 150 med 9 platser
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det primära utfallsmåttet för denna kliniska observationsstudie efter marknadsintroduktion är att samla in data relaterade till INFINITY™ Total Ankel System-överlevnad vid 10 år. De sekundära utfallsmåtten är att karakterisera förbättringarna efter implantation under en 10-årsperiod med hjälp av patientrapporterade utfallsmått relaterade till livskvalitet, smärta och funktionsförbättringar, implantatens säkerhet, samt röntgenundersökningar (röntgen)
Resultatmåtten som samlats in i denna studie kommer att analyseras och rapporteras efter behov för lokala, regionala och landskrav (dvs. tillsynsmyndigheter och anmälda organ).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
155
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Rancho Mirage, California, Förenta staterna, 92270
- Eisenhower Medical Center
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80525
- Orthopaedic & Spine Center of the Rockies
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Förenta staterna, 60048
- Illinois Bone & Joint Institute
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49525
- Orthopaedic Associates of Michigan, PC
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
- Beaumont Hospital-Royal Oak
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
- Slocum Center for Orthopedics & Sports Medicine
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
- UT Erlanger
-
Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
- Campbell Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Primära/unilaterala och/eller bilaterala totala fotledsproteser implanterade med INFINITY™ Total ankelsystem
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vara 21 år eller äldre vid tidpunkten för operationen;
- Diagnostiserats med ensidig och/eller bilateral fotledssjukdom;
- Diagnostiserats med ankelledsskada från reumatoid artrit, posttraumatisk eller degenerativ artrit;
- Vill och kan samtycka till att delta (skriftligt, informerat samtycke;
- Vill och kan närvara vid de efterfrågade uppföljningsbesöken;
- Ett kliniskt beslut har tagits att använda INFINITY™ Total Ankel System-ersättning innan registreringen i forskningen.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med ett ankeltillstånd, som fastställts av utredaren, vara en olämplig kandidat för en total fotledsersättning;
- Ämnen som kräver revidering total fotledsersättning av fotleden övervägs för studier.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnad vid tio år
Tidsram: 10 år
|
Den primära slutpunkten är en överlevnadsgrad efter 10 år enligt definitionen med en Kaplan Meier överlevnadsanalys.
|
10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiografisk utvärderingsfysiker rapporterade frågeformulär
Tidsram: Pre-op genom 2 år
|
Identifiera och bedöma implantatet för nedan: Bevis på försörjningsbevis Tibia och Talar Subskidning> 5 ° Bevis på radiolucens Bevis Tibia och Talar Linear Radiolucency> 2mm och Dokument om radiolucensen är progressiv bevis på tibia och Talar Cystic Radiolucency> 5mm och dokument om radiolucensen är progressiv andra radiografiska fynd som deemedrapporterbara rapporterbara av utredare |
Pre-op genom 2 år
|
|
Promis Scale v1.2- Global Health
Tidsram: 2 år
|
Promis® (patientrapporterade resultat Mätinformationssystem) är en uppsättning personcentrerade åtgärder som utvärderar och monitorer fysisk, mental och social hälsa hos vuxna och barn.
Det kan användas med den allmänna befolkningen och med individer som lever med kroniska tillstånd.
(Promis Scale v1.2- Global Health) Promis Global-10 är ett 10-artikels patientrapporterat frågeformulär där svaralternativen presenteras som 5-punkts (liksom en enda 11-punkts) betygsskalor.
Resultaten av frågorna används för att beräkna två sammanfattande poäng: en global fysisk hälsovärde och en global poäng för mental hälsa.
Dessa poäng standardiseras sedan till den allmänna befolkningen med hjälp av "T-poäng".
Den genomsnittliga "TSCORE" för USA: s befolkning är 50 poäng, med en standardavvikelse på 10 poäng.
Högre poäng indikerar en friskare patient.
Kommer att rapportera förändring från baslinjescore till 2 år.
|
2 år
|
|
Ankel artros poäng (AOS)
Tidsram: Pre-op men 2 år
|
AOS är ett pålitligt, validerat, visuellt analog-baserat, sjukdomsspecifikt självadministrerat instrument utformat specifikt för att mäta funktionshinder och smärta från ankelartros.
Både smärt- och funktionshinder -komponenter används för att beräkna den totala poängen.
Poängen är från noll till hundra med en lägre poäng som indikerar mer normal funktion.
En minimal kliniskt viktig skillnad (MCID) för den totala AOS -poängreduktionen från baslinjen har fastställts: 12,35 poäng.
Kommer att rapportera förändring från baslinjescore till 2 år.
|
Pre-op men 2 år
|
|
FAOS -frågeformulär
Tidsram: 2 år
|
FAOS är en självrapportmått som utvärderar symtom och funktionella begränsningar hos individer med generaliserade fot- och ankelstörningar.
FAO: erna består av följande 5 underskalor: smärta (9 artiklar), andra symtom (7 artiklar), aktiviteter i det dagliga livet (7 artiklar), sport- och fritidsaktiviteter (5 artiklar) och fot- och ankelrelaterad livskvalitet (4 artiklar).
Alla underskalor har ett intervall från 0 (allvarliga symtom) till 100 (inga symtom).
Den totala FAOS -poängen beräknas genom att sammanfatta poängen från var och en av de fem underskalorna (smärta, andra symtom, aktiviteter i det dagliga livet, sport och rekreation och livskvalitet) efter att individuellt beräkna varje underskalan genom att lägga till poäng från dess respektive frågor och uppdelning med maximal möjlig poäng för den underskalan; Det slutliga resultatet normaliseras sedan till en skala från 0 (allvarliga symtom) till 100 (inga symtom) baserat på den totala poängen över alla underskalor.
Vi rapporterar förändring från baslinjescore till 2 år.
|
2 år
|
|
Tjärnöjdhetsfrågeformulär
Tidsram: Pre-op genom 2 år
|
Jämför tillfredsställelse av total fotledsersättning efter operationen med en fyra punkts skala
|
Pre-op genom 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Rebecca Gibson, Stryker Trauma and Extremities
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 oktober 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 september 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2017
Första postat (Faktisk)
11 september 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- US17-TAR-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Artrit, reumatoid
-
Novartis PharmaceuticalsRekryteringRheumatoid artrit (RA) och Sjögrens sjukdom (SJD)Spanien, Frankrike, Tyskland, Singapore