Následná celková náhrada kotníku INFINITY™ (ITAR)
12. února 2025 aktualizováno: Stryker Trauma and Extremities
Název studie INFINITY™Total Ankle Replacement Follow-up (ITAR) Design studie Prospektivní, multimístná, víceletá klinická studie následného sledování po uvedení na trh Studijní skupina Primární/jednostranná a/nebo bilaterální subjekty s totální endoprotézou kotníku s implantovaným INFINITY™ Total Kotníkový systém Počet subjektů 150 s 9 místy
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Primárním výstupním měřítkem této klinické pozorovací studie po uvedení na trh je shromáždit data týkající se přežití INFINITY™ Total Ankle System po 10 letech. Sekundární výsledná měřítka mají charakterizovat zlepšení po implantaci v průběhu 10 let pomocí pacientem hlášených výsledných měřítek týkajících se kvality života, bolesti a funkčního zlepšení, bezpečnosti implantátů, stejně jako rentgenových vyšetření (rentgenových paprsků).
Výsledky měření shromážděné v této studii budou analyzovány a hlášeny podle požadavků místních, regionálních a národních (tj. regulačních orgánů a oznámených subjektů).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
155
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
- Eisenhower Medical Center
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80525
- Orthopaedic & Spine Center of the Rockies
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
- Illinois Bone & Joint Institute
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49525
- Orthopaedic Associates of Michigan, PC
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- Beaumont Hospital-Royal Oak
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- Slocum Center for Orthopedics & Sports Medicine
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
- UT Erlanger
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- Campbell Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty s primární/jednostrannou a/nebo oboustrannou totální endoprotézou kotníku s implantovaným systémem INFINITY™ Total Ankle System
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být ve věku 21 let nebo starší v době operace;
- Diagnostikováno jednostranným a/nebo bilaterálním onemocněním hlezenního kloubu;
- Diagnostikováno poškozením hlezenního kloubu revmatoidní artritidou, posttraumatickou nebo degenerativní artritidou;
- ochoten a schopen dát souhlas k účasti (písemný, informovaný souhlas;
- Ochota a schopnost zúčastnit se požadovaných následných návštěv;
- Před zařazením do výzkumu bylo učiněno klinické rozhodnutí použít náhradu INFINITY™ Total Ankle System.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty se stavem kotníku, jak určil zkoušející, jako nevhodný kandidát na totální náhradu kotníku;
- Subjekty vyžadující revizi totální náhradu kotníku uvažovaného pro studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozůstalost po 10 letech
Časové okno: 10 let
|
Primárním koncovým bodem je míra přežití po 10 letech, jak je definována analýzou přežití Kaplan Meier.
|
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiografické hodnocení-lékař nahlášený dotazník
Časové okno: Pre-op do 2 let
|
Identifikujte a posoudí implantát pro níže uvedený: Důkazy o důkazech o poklesu, Tibie a Talar pokletí> 5 ° důkaz o důkazech radiolucence homita a talar lineární radiolucence> 2 mm a dokument, pokud je radiolalucence progresivní důkaz holenní a talar cystické radiolucence> 5 mm a dokument, pokud je radiotografická nálezy, které jsou progresivním dalším vykazovatelným vykazovatelným hlášením vyšetřovatelem |
Pre-op do 2 let
|
|
Promis Scale V1.2- Globální zdraví
Časové okno: 2 roky
|
Promis® (informační systém měření výsledků hlášených pacientem) je sada opatření zaměřených na osobu, která hodnotí fyzické, mentální a sociální zdraví u dospělých u dospělých a dětí.
Může být použit s obecnou populací a u jednotlivců žijících s chronickými stavy.
(Promis Scale V1.2- Global Health) Promis Global-10 je dotazník hlášeného pacientem s 10 položkami, ve kterém jsou možnosti odezvy prezentovány jako 5-bodové (stejně jako jediné 11-bodové) stupnice.
Výsledky otázek se používají k výpočtu dvou souhrnných skóre: globální skóre fyzického zdraví a globální skóre duševního zdraví.
Tato skóre jsou poté standardizována na obecnou populaci pomocí „T-skóre“.
Průměrná „TSCORE“ pro obyvatelstvo Spojených států je 50 bodů se standardní odchylkou 10 bodů.
Vyšší skóre naznačují zdravější pacienta.
Bude hlásit změnu z základního skóre na 2 roky.
|
2 roky
|
|
Skóre kotníku osteoartrózy (AOS)
Časové okno: Pre-op i když 2 roky
|
AOS je spolehlivý, ověřený, vizuální analogový, samoa-specifický nástroj, který je určen speciálně pro měření postižení a bolesti z osteoartrózy kotníku.
K výpočtu celkového skóre se používají složky bolesti a postižení.
Skóre je od nuly do sto s nižším skóre, což naznačuje normální funkci.
Byl stanoven minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID) pro celkový snížení skóre AOS ze základní linie: 12,35 bodů.
Bude hlásit změnu z základního skóre na 2 roky.
|
Pre-op i když 2 roky
|
|
Dotazník FAOS
Časové okno: 2 roky
|
FAO je opatření pro vlastní hlášení, které hodnotí příznaky a funkční omezení u jedinců s generalizovanými poruchami nohou a kotníku.
FAOS je složen z následujících 5 dílčích stupnic: bolest (9 položek), jiných příznaků (7 položek), činnosti každodenního života (7 položek), sportovních a rekreačních aktivit (5 položek) a kvality života související s nohou a kotníkem (4 položky).
Všechny dílčí škály mají rozsah od 0 (závažných příznaků) do 100 (bez příznaků).
Celkové skóre FAOS se vypočítá shrnutím skóre z každé z pěti dílčích stupnic (bolest, jiné příznaky, činnosti každodenního života, sportu a rekreace a kvalita života) po individuálním výpočtu každého skóre dílčího stupně přidáním bodů z jeho příslušné otázky a dělení maximálním možným skóre pro tuto dílčí škálu; Konečný výsledek je pak normalizován na stupnici od 0 (závažných příznaků) na 100 (žádné příznaky) na základě celkového skóre ve všech subškálech.
Uvádíme změnu z základního skóre na 2 roky.
|
2 roky
|
|
Dotazník spokojenosti dehtu
Časové okno: Pre-op do 2 let
|
Porovnejte spokojenost s celkovou náhradou kotníku operativně pomocí čtyřbodové stupnice
|
Pre-op do 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Rebecca Gibson, Stryker Trauma and Extremities
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
11. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- US17-TAR-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .