乳がん患者における安全性、忍容性、および薬物動態を決定するためのALT-P7の臨床研究
2022年1月14日 更新者：Alteogen, Inc.
以前のトラスツズマブベースの治療で進行したHER2陽性転移性乳がん患者の安全性、忍容性、薬物動態を決定するためのALT-P7の非盲検、用量増加および第I相試験
この非盲検試験では、以前のトラスツズマブベースの治療で進行した HER2 陽性の転移性乳がん患者における ALT-P7 (HM2-Drug Conjugate) の安全性、忍容性、および薬物動態が評価されました。
ALT-P7(0.3
mg/kg~5.4
mg/kg、7 群) を各 3 週間サイクルの 1 日目に静脈内投与。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Daejeon、大韓民国
- Alteogen
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 自発的に同意書に署名した患者
- 19歳以上の成人患者
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
以下の臨床検査結果により証明された適切な生体機能
- 絶対好中球数≧1500細胞/mm³
- 血小板 ≥ 100,000 細胞/mm³
ヘモグロビン≧9.0g/dL
- 患者はこのレベルで赤血球輸血を受けることができます。
- クレアチニン≤1.5×正常上限（ULN）
- アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）およびアラニントランスアミナーゼ（ALT）≦2.5×ULN
-アルカリホスファターゼ≤2.5×ULN
- -肝臓および/または骨転移のある患者：ASTおよびALT≤5×ULN、アルカリホスファターゼ≤5×ULN
- アルブミン≧3.0g/dL、総ビリルビン≦2.0mg/dL
- 国際正規化比(INR) < 1.5 × ULN (抗凝固療法を受けている場合を除く)
- 閉経前の女性および閉経から12ヶ月未満の女性の場合、血清妊娠検査で陰性であること
- 妊娠可能な女性の場合、妊娠検査で陰性である必要があり、すべての男性と女性は、この研究に登録されている間、効果的な避妊方法を使用する必要があります. また、試験中および試験の最終投与後 6 か月間は避妊を継続することに同意する必要があります。
- 試験者の判断により治験計画を理解し遵守することが期待される者
- 本治験への参加に自発的に同意し、同意書に署名した者
除外基準:
疾患の基準
- -グレード3〜4の注入反応または過敏症を含むトラスツズマブに対する不耐性の既往歴
- -毒性によるトラスツズマブの永久中止の以前の歴史
- 未治療または症候性の脳転移がある人、または最初の投与から4週間以内に脳転移を制御するために放射線、手術、またはコルチコステロイド療法を必要とする脳転移がある人
- -現在のグレード2以上（国立がん研究所（NCI）有害事象の共通用語基準（CTCAE）v4.03の末梢神経障害による）
- 脱毛や末梢神経障害を除いて、前治療の毒性がベースラインレベルまたはグレード1未満に回復しない場合
- ビスフォスフォネート療法を必要とする高カルシウム血症 (> 1.5 mmol/L イオン化カルシウムまたはカルシウム > 12 mg/dL または補正血清カルシウム > ULN) ただし、ビスフォスフォネートが骨転移に使用されている場合は許可されます
- 最初の投与から3週間以内に臨床試験材料、化学療法、ホルモン療法、放射線療法、免疫療法または生物学的療法を受けた人。 ただし、定位放射線手術を行う場合は、手術後最低2週間は必要です。
- アントラサイクリンの累積投与量への以前の暴露歴 (ドキソルビシン > 360 mg/m²、エピルビシン > 600 mg/m²)
心肺機能の基準
- -治療を必要とする不安定な心室性不整脈
- 症候性うっ血性心不全の既往歴 (NYHA クラス II-IV)
- -6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症の既往歴
- 心筋トロポニンI≧0.2ng/mL
- 初回投与から3週間以内の左室駆出率（LVEF）が不十分で、心エコー検査またはMultiple-gated Acquisition（MUGA）でLVEFが50％未満の人
- 継続的な酸素療法を必要とする重度の呼吸困難または肺炎の人
共通基準
- 妊娠中または授乳中
- 登録前30日以内に外科手術または重大な外傷を受けた者、または治験中に外科手術が必要となることが予想される者
- -スクリーニング前5年以内の乳がん以外の悪性腫瘍の既往歴（参加可能な患者：皮膚の扁平上皮がんおよび基底細胞がん、子宮頸部の上皮内がん、甲状腺乳頭がん、または検査者がそのリスクを考慮した場合再発が最小限（完全回復とみなす）であり、スポンサーが同意する）
- 慢性コルチコステロイド療法が必要な人（プレドニゾン10mg/日以上または同等量の他の抗炎症性コルチコステロイド）
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の結果、活動性B型肝炎またはC型肝炎がスクリーニング中に陽性である場合
- -精神疾患/社会的状態を含む制御されていない付随疾患を有する患者は、臨床試験手順の遵守に影響を与える可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ALT-P7
|
抗体薬物複合体
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
DLTテスト
時間枠：初回投与21日後
|
最大耐量 (MTD) および用量制限毒性 (DLT) を示す用量レベルの決定、または MTD 確立の代替として推奨される第 II 相用量 (RP2D) の決定
|
初回投与21日後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：4週間まで
|
有害事象の共通用語基準 (CTCAE v4.03) 分類、免疫関連の有害事象 (irAE) によって有害事象を評価する
|
4週間まで
|
|
薬物動態試験
時間枠：4週間まで
|
代謝を分析し、投与から完全に体外に排出されるまでのALT-P7の運命を発見する（グループ3（1.2 mg / kg）〜グループ7（5.4 mg / kg））
|
4週間まで
|
|
免疫原性試験
時間枠：4週間まで
|
治験薬投与後、投与群と測定点の記述統計量を算出
|
4週間まで
|
|
効能試験
時間枠：サイクル 2 の終了時 (各サイクルは 21 日)
|
各容量グループの記述統計を提供します (被験者数、平均、標準偏差、中央値、最小値、最大値)
|
サイクル 2 の終了時 (各サイクルは 21 日)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月11日
一次修了 (実際)
2020年3月12日
研究の完了 (実際)
2021年1月15日
試験登録日
最初に提出
2017年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月11日
最初の投稿 (実際)
2017年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月14日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。