确定乳腺癌患者安全性、耐受性和药代动力学的 ALT-P7 临床研究

纳入标准：

1. 自愿签署协议的患者
2. ≥ 19 岁的成年患者
3. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1

4. 以下实验室测试结果证明适当的机体功能

   • 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1500 个细胞/mm³
   • 血小板 ≥ 100,000 个细胞/mm³

   • 血红蛋白 ≥ 9.0 克/分升

     • 患者可以接受此级别的红细胞输注。
   • 肌酐≤1.5×正常值上限(ULN)
   • 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 2.5 × ULN

   • 碱性磷酸酶 ≤ 2.5 × ULN

     • 肝和/或骨转移患者：AST 和 ALT ≤ 5 × ULN，碱性磷酸酶 ≤ 5 × ULN
   • 白蛋白 ≥ 3.0 g/dL，总胆红素 ≤ 2.0 mg/dL
   • 国际标准化比值 (INR) < 1.5 × ULN（除非您正在接受治疗性抗凝治疗）
5. 绝经前妇女和绝经不足12个月的妇女血清妊娠试验应为阴性
6. 如果是有生育能力的女性，妊娠试验应该是阴性的，所有参加本研究的男性和女性都应该使用有效的避孕方法。 您还必须同意在试验期间和最后一剂试验后最多 6 个月内继续避孕
7. 根据试验者的判断，期望理解和遵守临床试验计划的人员
8. 自愿同意参加本次临床试验并签署协议者

排除标准：

• 疾病标准

  1. 既往对曲妥珠单抗不耐受的病史，包括 3-4 级输注反应或超敏反应
  2. 由于毒性而永久停用曲妥珠单抗的既往史
  3. 患有未经治疗或有症状的脑转移，或脑转移需要放疗、手术或皮质类固醇治疗以在首次给药后 4 周内控制脑转移的人
  4. 当前≥2级（根据美国国家癌症研究所（NCI）不良事件通用术语标准（CTCAE）v4.03周围神经病变
  5. 如果先前治疗的毒性未恢复至基线水平或低于 1 级，脱发和周围神经病变除外
  6. 需要双膦酸盐治疗的高钙血症（> 1.5 mmol/L 离子钙或钙 > 12 mg/dL 或校正血清钙 > ULN）但是，如果双膦酸盐已用于骨转移，则允许这样做
  7. 首次给药后3周内接受过临床试验材料、化学疗法、激素疗法、放射疗法、免疫疗法或生物疗法的人。 但是，如果进行立体定向放射外科手术，则至少需要在手术后 2 周
  8. 既往接触累积剂量蒽环类药物的历史（多柔比星 > 360 mg/m²，表柔比星 > 600 mg/m²）

• 心肺功能标准

  1. 不稳定的室性心律失常需要治疗
  2. 既往有症状性充血性心力衰竭病史（NYHA II-IV 级）
  3. 6 个月内既往有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史
  4. 心肌肌钙蛋白 I ≥ 0.2 ng/mL
  5. 首次给药后 3 周内左心室射血分数 (LVEF) 不足的人，通过超声心动图或多门控采集 (MUGA) 检测 LVEF <50%
  6. 患有严重呼吸困难或肺炎需要持续氧疗的人

• 通用标准

  1. 怀孕或哺乳
  2. 注册前30天内接受过手术或重大外伤，或预计在临床试验期间需要手术的人
  3. 筛查前 5 年内既往有除乳腺癌以外的恶性肿瘤病史（可以参加的患者：皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌、宫颈上皮内癌、甲状腺乳头状癌，或者如果测试者认为有以下风险：复发率最低（视为完全康复）且申办者同意）
  4. 需要长期皮质类固醇治疗的人（≥ 10 毫克/天泼尼松或等量的其他抗炎皮质类固醇）
  5. 如果在筛选期间人类免疫缺陷病毒 (HIV)、活动性乙型肝炎或丙型肝炎的结果呈阳性
  6. 患有无法控制的伴随疾病的患者，包括精神疾病/社会状况，这可能会影响对临床试验程序的依从性