Az ALT-P7 klinikai vizsgálata az emlőrákos betegek biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának meghatározására

Bevételi kritériumok:

1. Beteg, aki önként aláírta a megállapodást
2. Felnőtt betegek ≥ 19 évesek
3. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) 0 vagy 1 teljesítménystátusz

4. A szervezet megfelelő működését az alábbi laboratóriumi vizsgálati eredmények igazolják

   • Abszolút neutrofilszám ≥ 1500 sejt/mm³
   • Vérlemezkék ≥ 100 000 sejt/mm³

   • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl

     • A betegek ezen a szinten kaphatnak vörösvérsejt-transzfúziót.
   • Kreatinin ≤ 1,5 × normál felső határ (ULN)
   • Aszpartát transzamináz (AST) és alanin transzamináz (ALT) ≤ 2,5 × ULN

   • Alkáli foszfatáz ≤ 2,5 × ULN

     • Máj- és/vagy csontmetasztázisban szenvedő betegek: AST és ALT ≤ 5 × ULN, alkalikus foszfatáz ≤ 5 × ULN
   • Albumin ≥ 3,0 g/dl, összbilirubin ≤ 2,0 mg/dl
   • Nemzetközi normalizált arány (INR) < 1,5 × ULN (kivéve, ha terápiás véralvadásgátló kezelést kap)
5. Negatívnak kell lennie a szérum terhességi tesztben menopauza előtti és 12 hónapnál rövidebb menopauzában lévő nők esetében
6. Termékeny nő esetében a terhességi teszt negatívnak kell lennie, és minden férfinak és nőnek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia, amíg ebben a vizsgálatban részt vesz. Azt is el kell fogadnia, hogy folytatja a fogamzásgátlást a próba alatt és a teszt utolsó adagját követő 6 hónapig
7. Azok, akiktől elvárják a klinikai vizsgálati terv megértését és betartását a tesztelő megítélése szerint
8. Azok, akik önként vállalták, hogy részt vesznek ebben a klinikai vizsgálatban, és aláírták a megállapodást

Kizárási kritériumok:

• A betegség kritériumai

  1. Trastuzumab intolerancia a kórtörténetében, beleértve a 3-4. fokozatú infúziós reakciót vagy túlérzékenységet
  2. A Trastuzumab toxicitás miatti végleges leállításának korábbi története
  3. Olyan személy, akinek kezeletlen vagy tüneti agyi áttétje van, vagy olyan agyi áttétje van, amely sugárkezelést, műtétet vagy kortikoszteroid kezelést igényel az agyi áttétek szabályozására az első beadást követő 4 héten belül
  4. Jelenlegi fokozat ≥ 2 (a National Cancer Institute (NCI) a perifériás neuropátia nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) v4.03 szerint
  5. Ha az előző kezelés toxicitása nem tért vissza az alapszintre vagy az 1. fokozat alá, kivéve a hajhullást és a perifériás neuropátiát
  6. Biszfoszfonát terápiát igénylő hiperkalcémia (> 1,5 mmol/l ionizált kalcium vagy kalcium > 12 mg/dl vagy korrigált szérumkalcium > ULN) Megengedett azonban, ha biszfoszfonátot alkalmaztak csontmetasztázisra
  7. Olyan személy, aki az első beadást követő 3 héten belül klinikai vizsgálati anyagot, kemoterápiát, hormonterápiát, sugárterápiát, immunterápiát vagy biológiai terápiát kapott. Sztereotaxiás sugársebészeti beavatkozás esetén azonban legalább 2 héttel a műtét után szükséges
  8. Az antraciklin kumulatív dózisának való korábbi expozíció (Doxorubicin > 360 mg/m², Epirubicin > 600 mg/m²)

• A kardiopulmonális működés kritériumai

  1. Kezelést igénylő instabil kamrai aritmia
  2. Tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség a kórelőzményében (NYHA II-IV. osztály)
  3. Korábbi szívinfarktus vagy instabil angina 6 hónapon belül
  4. Szív troponin I ≥ 0,2 ng/ml
  5. Olyan személy, akinek a bal kamrai ejekciós frakciója (LVEF) nem megfelelő az első beadást követő 3 héten belül, az LVEF echokardiográfiával vagy többszörös kapus felvétellel (MUGA) <50%
  6. Olyan személy, akinek súlyos nehézlégzése vagy tüdőgyulladása van, és folyamatos oxigénterápiát igényel

• Közös kritériumok

  1. Terhes vagy szoptató
  2. Olyan személy, aki a regisztrációt megelőző 30 napon belül sebészeti műtéten vagy jelentős traumás sérülésen esett át, vagy a klinikai vizsgálat során várhatóan sebészeti beavatkozást igényel.
  3. Korábbi, emlőrákon kívüli rosszindulatú daganat a kórtörténetében a szűrést megelőző 5 éven belül (az a beteg, aki részt vehet: bőrlaphám- és bazálissejtes karcinóma, méhnyak intraepiteliális rákja, pajzsmirigy papilláris rák, vagy ha a tesztelő úgy ítéli meg, hogy a visszaesés minimális (teljes gyógyulásnak tekintendő), és a szponzor egyetért vele)
  4. Olyan személy, akinek krónikus kortikoszteroid terápiára van szüksége (≥ 10 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű mennyiségű egyéb gyulladáscsökkentő kortikoszteroid)
  5. Ha a humán immundeficiencia vírus (HIV), aktív hepatitis B vagy hepatitis C eredménye pozitív a szűrés során
  6. Nem kontrollált kísérő betegségekben szenvedő betegek, beleértve a mentális betegségeket/szociális állapotokat, amelyek befolyásolhatják a klinikai vizsgálati eljárások betartását