Badanie kliniczne ALT-P7 w celu określenia bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki u pacjentów z rakiem piersi

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent, który dobrowolnie podpisał umowę
2. Dorośli pacjenci w wieku ≥ 19 lat
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności 0 lub 1

4. Właściwa funkcja organizmu potwierdzona następującymi wynikami badań laboratoryjnych

   • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500 komórek/mm³
   • Płytki krwi ≥ 100 000 komórek/mm³

   • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl

     • Na tym poziomie pacjenci mogą otrzymywać transfuzje krwinek czerwonych.
   • Kreatynina ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN)
   • Transaminaza asparaginianowa (AST) i transaminaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 × GGN

   • Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 × GGN

     • Pacjenci z przerzutami do wątroby i (lub) kości: AspAT i AlAT ≤ 5 × GGN, Fosfataza zasadowa ≤ 5 × GGN
   • Albumina ≥ 3,0 g/dl, bilirubina całkowita ≤ 2,0 mg/dl
   • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) < 1,5 × ULN (z wyjątkiem terapeutycznej terapii przeciwzakrzepowej)
5. Powinien być ujemny w teście ciążowym z surowicy w przypadku kobiet przed menopauzą i kobiet, które były w okresie menopauzy krócej niż 12 miesięcy
6. W przypadku płodnej kobiety test ciążowy powinien dać wynik ujemny, a wszyscy mężczyźni i kobiety powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji w czasie włączenia do tego badania. Musisz także wyrazić zgodę na kontynuowanie antykoncepcji podczas badania i do 6 miesięcy po ostatniej dawce testu
7. Ci, od których oczekuje się zrozumienia i przestrzegania planu badania klinicznego zgodnie z oceną testera
8. Osoby, które dobrowolnie zgodziły się wziąć udział w tym badaniu klinicznym i podpisały umowę

Kryteria wyłączenia:

• Kryteria choroby

  1. Wcześniejsza nietolerancja trastuzumabu w wywiadzie, w tym reakcja na wlew stopnia 3-4 lub nadwrażliwość
  2. Wcześniejsza historia trwałego odstawienia trastuzumabu z powodu toksyczności
  3. Osoba, która ma nieleczone lub objawowe przerzuty do mózgu lub przerzuty do mózgu wymagające naświetlania, zabiegu chirurgicznego lub leczenia kortykosteroidami w celu opanowania przerzutów do mózgu w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania
  4. Obecny stopień ≥ 2 (według National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03 neuropatii obwodowej
  5. Jeśli toksyczność poprzedniego leczenia nie cofnie się do poziomu wyjściowego lub niższego niż stopień 1, z wyjątkiem wypadania włosów i neuropatii obwodowej
  6. Hiperkalcemia wymagająca leczenia bisfosfonianami (> 1,5 mmol/l wapnia zjonizowanego lub wapnia > 12 mg/dl lub skorygowane stężenie wapnia w surowicy > GGN) Dozwolona jest jednak, jeśli bisfosfoniany były stosowane w przypadku przerzutów do kości
  7. Osoba, która otrzymała materiał do badania klinicznego, chemioterapię, terapię hormonalną, radioterapię, immunoterapię lub terapię biologiczną w ciągu 3 tygodni od pierwszego podania. W przypadku wykonania radiochirurgii stereotaktycznej wymagany jest jednak okres minimum 2 tygodni po zabiegu
  8. Wcześniejsza ekspozycja na skumulowaną dawkę antracyklin (Doksorubicyna > 360 mg/m², Epirubicyna > 600 mg/m²)

• Kryteria funkcji sercowo-płucnej

  1. Niestabilna arytmia komorowa wymagająca leczenia
  2. Objawowa zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie (klasa II-IV wg NYHA)
  3. Przebyty zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  4. Troponina sercowa I ≥ 0,2 ng/ml
  5. Osoba, która ma niewystarczającą frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) w ciągu 3 tygodni od pierwszego podania, LVEF <50% za pomocą echokardiografii lub akwizycji z wieloma bramkami (MUGA)
  6. Osoba z ciężką dusznością lub zapaleniem płuc wymagająca ciągłej tlenoterapii

• Wspólne kryteria

  1. Ciąża lub karmienie piersią
  2. Osoba, która przeszła operację chirurgiczną lub doznała znacznego urazu w ciągu 30 dni przed rejestracją lub oczekuje się, że będzie wymagać operacji chirurgicznej podczas badania klinicznego
  3. Przebyte nowotwory złośliwe inne niż rak piersi w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym (pacjentka, która może wziąć udział w badaniu: rak płaskonabłonkowy i podstawnokomórkowy skóry, rak śródnabłonkowy szyjki macicy, rak brodawkowaty tarczycy lub jeśli badający uzna, że ​​ryzyko wystąpienia nawrót jest minimalny (uważany za pełne wyleczenie) i sponsor się z tym zgadza)
  4. Osoba, która wymaga przewlekłej terapii kortykosteroidami (≥ 10 mg/dobę prednizonu lub równoważna objętość innych kortykosteroidów przeciwzapalnych)
  5. Jeżeli wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), czynnego zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C jest dodatni podczas badania przesiewowego
  6. Pacjenci z niekontrolowanymi współistniejącymi chorobami, w tym chorobami psychicznymi/warunkami społecznymi, które mogą wpływać na zgodność z procedurami badania klinicznego