Klinisk studie av ALT-P7 för att bestämma säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik hos bröstcancerpatienter

Inklusionskriterier:

1. Patient som frivilligt skrev under avtalet
2. Vuxna patienter ≥ 19 år
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestandastatus på 0 eller 1

4. Lämplig organismfunktion bevisad av följande laboratorietestresultat

   • Absolut neutrofilantal ≥ 1500 celler/mm³
   • Blodplättar ≥ 100 000 celler/mm³

   • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL

     • Patienter kan få transfusioner av röda blodkroppar på denna nivå.
   • Kreatinin ≤ 1,5 × övre normalgräns (ULN)
   • Aspartattransaminas(AST) och alanintransaminas(ALT) ≤ 2,5 × ULN

   • Alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 × ULN

     • Patienter med lever- och/eller benmetastaser: ASAT och ALAT ≤ 5 × ULN, alkaliskt fosfatas ≤ 5 × ULN
   • Albumin ≥ 3,0 g/dL, totalt bilirubin ≤ 2,0 mg/dL
   • International Normalized Ratio (INR) < 1,5 × ULN (förutom när du är på terapeutisk antikoaguleringsterapi)
5. Det bör vara negativt i serumgraviditetstestet för kvinnor före klimakteriet och kvinnor som varit i klimakteriet i mindre än 12 månader
6. När det gäller en fertil kvinna bör den vara negativ i graviditetstestet, och alla män och kvinnor bör använda effektiva preventivmedel medan de är inskrivna i denna studie. Du måste också gå med på att fortsätta med preventivmedel under prövningen och upp till 6 månader efter den sista dosen av testet
7. De som förväntas förstå och följa den kliniska prövningen planerar enligt testarens bedömning
8. De som frivilligt gick med på att delta i denna kliniska prövning och undertecknade avtalet

Exklusions kriterier:

• Kriterier för sjukdom

  1. Tidigare intolerans mot Trastuzumab inklusive grad 3-4 infusionsreaktion eller överkänslighet
  2. Tidigare anamnes på permanent utsättning av Trastuzumab på grund av toxiciteten
  3. En person som har obehandlad eller symptomatisk hjärnmetastas, eller hjärnmetastaser som kräver strålning, kirurgi eller kortikosteroidbehandling för att kontrollera hjärnmetastaserna inom 4 veckor efter den första administreringen
  4. Nuvarande betyg ≥ 2 (enligt National Cancer Institute(NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) v4.03 av perifer neuropati
  5. Om toxiciteten av den tidigare behandlingen inte återställs till baslinjenivå eller lägre än grad 1 förutom håravfall och perifer neuropati
  6. Hyperkalcemi som kräver bisfosfonatbehandling (> 1,5 mmol/L joniserat kalcium eller kalcium > 12 mg/dL eller korrigerat serumkalcium > ULN) Det är dock tillåtet om bisfosfonat har använts för benmetastaser
  7. En person som har fått kliniskt prövningsmaterial, kemoterapi, hormonbehandling, strålbehandling, immunterapi eller biologisk terapi inom 3 veckor efter första administreringen. Det krävs dock minst 2 veckor efter operationen om stereotaktisk strålkirurgi utförs
  8. Tidigare exponering för den kumulativa dosen av antracyklin (Doxorubicin > 360 mg/m², Epirubicin > 600 mg/m²)

• Kriterier för hjärt-lungfunktion

  1. Instabil ventrikulär arytmi som kräver behandling
  2. Tidigare symtomatisk hjärtsvikt (NYHA klass II-IV)
  3. Tidigare myokardinfarkt eller instabil angina inom 6 månader
  4. Hjärttroponin I ≥ 0,2 ng/ml
  5. En person som har otillräcklig vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) inom 3 veckor efter den första administreringen, LVEF <50 % genom ekokardiografi eller Multiple-gated Acquisition (MUGA)
  6. En person som har svår dyspné eller lunginflammation som kräver kontinuerlig syrgasbehandling

• Gemensamma kriterier

  1. Gravid eller ammar
  2. En person som har genomgått kirurgisk operation eller betydande traumatisk skada inom 30 dagar före registreringen, eller förväntas behöva kirurgisk operation under den kliniska prövningen
  3. Tidigare elakartade tumörer än bröstcancer inom 5 år före screening (patient som kan delta: skivepitel- och basalcellscancer i huden, intraepitelial cancer i livmoderhalsen, sköldkörtelpapillär cancer, eller om testaren anser att risken för återfall är minimum (betraktas som fullständig återhämtning) och sponsorn håller med om det)
  4. En person som behöver kronisk kortikosteroidbehandling (≥ 10 mg/dag prednison eller motsvarande volym av andra antiinflammatoriska kortikosteroider)
  5. Om resultatet av humant immunbristvirus (HIV), aktiv hepatit B eller hepatit C är positivt under screening
  6. Patienter med okontrollerade samtidiga sjukdomar, inklusive psykisk sjukdom/sociala tillstånd, som kan påverka efterlevnaden av kliniska prövningsprocedurer