Klinische studie van ALT-P7 om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek bij borstkankerpatiënten te bepalen

Inclusiecriteria:

1. Patiënt die de overeenkomst vrijwillig heeft ondertekend
2. Volwassen patiënten ≥ 19 jaar
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0 of 1

4. Geschikte organismefunctie bewezen door de volgende laboratoriumtestresultaten

   • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1500 cellen/mm³
   • Bloedplaatjes ≥ 100.000 cellen/mm³

   • Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl

     • Patiënten kunnen op dit niveau rode bloedceltransfusies krijgen.
   • Creatinine ≤ 1,5 × bovengrens van normaal (ULN)
   • Aspartaattransaminase(AST) en Alaninetransaminase(ALT) ≤ 2,5 × ULN

   • Alkalische fosfatase ≤ 2,5 × ULN

     • Patiënten met lever- en/of botmetastasen: ASAT en ALAT ≤ 5 × ULN, alkalische fosfatase ≤ 5 × ULN
   • Albumine ≥ 3,0 g/dl, totaal bilirubine ≤ 2,0 mg/dl
   • International Normalised Ratio (INR) < 1,5 × ULN (Behalve wanneer u therapeutische antistollingstherapie krijgt)
5. Het moet negatief zijn in de serumzwangerschapstest bij premenopauzale vrouwen en vrouwen die minder dan 12 maanden in de menopauze waren
6. In het geval van een vruchtbare vrouw zou de zwangerschapstest negatief moeten zijn, en alle mannen en vrouwen zouden effectieve anticonceptiemethoden moeten gebruiken tijdens deelname aan dit onderzoek. U moet er ook mee instemmen om de anticonceptie voort te zetten tijdens de proefperiode en tot 6 maanden na de laatste dosis van de test
7. Degenen van wie wordt verwacht dat ze het klinische proefplan begrijpen en naleven volgens het oordeel van de tester
8. Degenen die vrijwillig hebben ingestemd met deelname aan deze klinische proef en de overeenkomst hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

• Criteria voor ziekte

  1. Voorgeschiedenis van intolerantie voor Trastuzumab inclusief graad 3-4 infusiereactie of overgevoeligheid
  2. Voorgeschiedenis van permanent staken van Trastuzumab vanwege de toxiciteit
  3. Een persoon die onbehandelde of symptomatische hersenmetastasen heeft, of hersenmetastasen waarvoor bestraling, chirurgie of corticosteroïdtherapie nodig is om de hersenmetastasen onder controle te krijgen binnen 4 weken na de eerste toediening
  4. Huidige graad ≥ 2 (volgens National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03 van perifere neuropathie
  5. Als de toxiciteit van de vorige behandeling niet is hersteld tot het uitgangsniveau of lager is dan graad 1, behalve voor haaruitval en perifere neuropathie
  6. Hypercalciëmie waarvoor behandeling met bisfosfonaten nodig is (> 1,5 mmol/L geïoniseerd calcium of calcium > 12 mg/dL of gecorrigeerd serumcalcium > ULN) Het is echter toegestaan ​​als bisfosfonaat is gebruikt voor botmetastasen
  7. Een persoon die klinisch onderzoeksmateriaal, chemotherapie, hormoontherapie, radiotherapie, immunotherapie of biologische therapie heeft gekregen binnen 3 weken na de eerste toediening. Het is echter minimaal 2 weken na de operatie vereist als stereotactische radiochirurgie wordt uitgevoerd
  8. Voorgeschiedenis van blootstelling aan de cumulatieve dosis anthracycline (Doxorubicine > 360 mg/m², epirubicine > 600 mg/m²)

• Criteria voor cardiopulmonale functie

  1. Onstabiele ventriculaire aritmie die behandeling vereist
  2. Voorgeschiedenis van symptomatisch congestief hartfalen (NYHA klasse II-IV)
  3. Voorgeschiedenis van een hartinfarct of onstabiele angina binnen 6 maanden
  4. Cardiale troponine I ≥ 0,2 ng/ml
  5. Een persoon met een ontoereikende linkerventrikelejectiefractie (LVEF) binnen 3 weken na de eerste toediening, LVEF <50% door echocardiografie of Multiple-gated Acquisition (MUGA)
  6. Een persoon met ernstige kortademigheid of longontsteking die continue zuurstoftherapie nodig heeft

• Gemeenschappelijke criteria

  1. Zwanger of borstvoeding
  2. Een persoon die binnen 30 dagen vóór registratie een chirurgische ingreep of aanzienlijk traumatisch letsel heeft ondergaan, of die naar verwachting een chirurgische ingreep zal ondergaan tijdens de klinische proef
  3. Voorgeschiedenis van andere kwaadaardige tumoren dan borstkanker binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening (patiënt die kan deelnemen: plaveiselcel- en basaalcelcarcinoom van de huid, intra-epitheliale kanker van de cervix, schildklier papillaire kanker, of als de tester van mening is dat het risico op terugval minimaal is (beschouwd als volledig herstel) en de sponsor stemt ermee in)
  4. Een persoon die chronische corticosteroïdtherapie nodig heeft (≥ 10 mg / dag prednison of een equivalent volume van andere ontstekingsremmende corticosteroïden)
  5. Als de uitslag van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), actieve hepatitis B of hepatitis C positief is tijdens de screening
  6. Patiënten met ongecontroleerde bijkomende ziekten, waaronder geestesziekte/sociale aandoeningen, die van invloed kunnen zijn op de naleving van klinische proefprocedures