Étude clinique de l'ALT-P7 pour déterminer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique chez les patientes atteintes d'un cancer du sein

Critère d'intégration:

1. Patient ayant volontairement signé l'accord
2. Patients adultes ≥ 19 ans
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance de 0 ou 1

4. Fonction appropriée de l'organisme prouvée par les résultats des tests de laboratoire suivants

   • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1500 cellules/mm³
   • Plaquettes ≥ 100 000 cellules/mm³

   • Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL

     • Les patients peuvent recevoir des transfusions de globules rouges à ce niveau.
   • Créatinine ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN)
   • Aspartate Transaminase (AST) et Alanine Transaminase (ALT) ≤ 2,5 × LSN

   • Phosphatase alcaline ≤ 2,5 × LSN

     • Patients avec métastases hépatiques et/ou osseuses : AST et ALT ≤ 5 × LSN, Phosphatase alcaline ≤ 5 × LSN
   • Albumine ≥ 3,0 g/dL, Bilirubine totale ≤ 2,0 mg/dL
   • Rapport international normalisé (INR) < 1,5 × LSN (sauf si vous êtes sous traitement anticoagulant thérapeutique)
5. Il doit être négatif dans le test de grossesse sérique dans le cas des femmes pré-ménopausées et des femmes ménopausées depuis moins de 12 mois
6. Dans le cas d'une femme fertile, le test de grossesse doit être négatif et tous les hommes et toutes les femmes doivent utiliser des méthodes contraceptives efficaces pendant leur inscription à cette étude. Vous devez également accepter de continuer la contraception pendant l'essai et jusqu'à 6 mois après la dernière dose du test
7. Ceux qui sont censés comprendre et observer le plan d'essai clinique selon le jugement du testeur
8. Ceux qui ont volontairement accepté de participer à cet essai clinique et ont signé l'accord

Critère d'exclusion:

• Critères de la maladie

  1. Antécédents d'intolérance au trastuzumab, y compris réaction à la perfusion de grade 3-4 ou hypersensibilité
  2. Antécédents d'arrêt définitif du trastuzumab en raison de la toxicité
  3. Une personne qui a des métastases cérébrales non traitées ou symptomatiques, ou des métastases cérébrales nécessitant une radiothérapie, une intervention chirurgicale ou une corticothérapie pour contrôler les métastases cérébrales dans les 4 semaines suivant la première administration
  4. Grade actuel ≥ 2 (selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute (NCI) pour les événements indésirables (CTCAE) v4.03 de la neuropathie périphérique
  5. Si la toxicité du traitement précédent n'est pas revenue au niveau de base ou inférieur au grade 1, sauf pour la perte de cheveux et la neuropathie périphérique
  6. Hypercalcémie nécessitant un traitement par bisphosphonates (> 1,5 mmol/L de calcium ionisé ou calcium > 12 mg/dL ou calcium sérique corrigé > LSN) Cependant, il est autorisé si le bisphosphonate a été utilisé pour des métastases osseuses
  7. Une personne qui a reçu du matériel d'essai clinique, une chimiothérapie, une hormonothérapie, une radiothérapie, une immunothérapie ou une thérapie biologique dans les 3 semaines suivant la première administration. Cependant, un minimum de 2 semaines après la chirurgie est requis si une radiochirurgie stéréotaxique est effectuée
  8. Antécédents d'exposition à la dose cumulée d'anthracycline (Doxorubicine > 360 mg/m², Epirubicine > 600 mg/m²)

• Critères de la fonction cardio-pulmonaire

  1. Arythmie ventriculaire instable nécessitant un traitement
  2. Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique (NYHA Classe II-IV)
  3. Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'angor instable dans les 6 mois
  4. Troponine I cardiaque ≥ 0,2 ng/mL
  5. Une personne qui a une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) inadéquate dans les 3 semaines suivant la première administration, FEVG <50 % par échocardiographie ou acquisition multiple (MUGA)
  6. Une personne souffrant de dyspnée ou de pneumonie sévère nécessitant une oxygénothérapie continue

• Critères communs

  1. Enceinte ou allaitante
  2. Une personne qui a subi une opération chirurgicale ou une blessure traumatique importante dans les 30 jours précédant l'enregistrement, ou qui devrait nécessiter une opération chirurgicale pendant l'essai clinique
  3. Antécédents de tumeurs malignes autres que le cancer du sein dans les 5 ans précédant le dépistage (patiente pouvant participer : carcinome épidermoïde et basocellulaire de la peau, cancer intraépithélial du col de l'utérus, cancer papillaire de la thyroïde, ou si le testeur considère que le risque de la rechute est minimale (en ce qui concerne le rétablissement complet) et le sponsor est d'accord avec cela)
  4. Une personne qui a besoin d'une corticothérapie chronique (≥ 10 mg/jour de prednisone ou volume équivalent d'autres corticostéroïdes anti-inflammatoires)
  5. Si le résultat du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), de l'hépatite B active ou de l'hépatite C est positif lors du dépistage
  6. Patients atteints de maladies concomitantes non contrôlées, y compris une maladie mentale/des conditions sociales, qui peuvent affecter le respect des procédures d'essai clinique