ALT-P7:n kliininen tutkimus turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan määrittämiseksi rintasyöpäpotilailla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilas, joka allekirjoitti sopimuksen vapaaehtoisesti
2. Aikuiset potilaat ≥ 19-vuotiaat
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Suorituskyvyn tila 0 tai 1

4. Organismin asianmukainen toiminta on osoitettu seuraavilla laboratoriotesteillä

   • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500 solua/mm³
   • Verihiutaleet ≥ 100 000 solua/mm³

   • Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl

     • Potilaat voivat saada punasolusiirtoja tällä tasolla.
   • Kreatiniini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN)
   • Aspartaattitransaminaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 2,5 × ULN

   • Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 × ULN

     • Potilaat, joilla on maksa- ja/tai luumetastaaseja: ASAT ja ALAT ≤ 5 × ULN, alkalinen fosfataasi ≤ 5 × ULN
   • Albumiini ≥ 3,0 g/dl, kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 mg/dl
   • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) < 1,5 × ULN (paitsi jos saat terapeuttista antikoagulaatiohoitoa)
5. Sen pitäisi olla negatiivinen seerumin raskaustestissä premenopausaalisilla naisilla ja naisilla, jotka olivat vaihdevuodet alle 12 kuukautta
6. Hedelmällisen naisen tapauksessa sen pitäisi olla negatiivinen raskaustestissä, ja kaikkien miesten ja naisten tulee käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä osallistuessaan tähän tutkimukseen. Sinun on myös suostuttava jatkamaan ehkäisyä tutkimuksen aikana ja enintään 6 kuukautta viimeisen testiannoksen jälkeen
7. Ne, joiden odotetaan ymmärtävän ja noudattavan kliinisen kokeen suunnitelmaa testaajan harkinnan mukaan
8. Ne, jotka vapaaehtoisesti suostuivat osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittivat sopimuksen

Poissulkemiskriteerit:

• Taudin kriteerit

  1. Aiempi trastutsumabi-intoleranssi, mukaan lukien asteen 3-4 infuusioreaktio tai yliherkkyys
  2. Aiempi trastutsumabin hoidon pysyvä lopettaminen toksisuuden vuoksi
  3. Henkilö, jolla on hoitamaton tai oireellinen aivometastaasi tai aivometastaasi, joka vaatii säteilyä, leikkausta tai kortikosteroidihoitoa aivometastaasien hallitsemiseksi 4 viikon kuluessa ensimmäisestä annoksesta
  4. Nykyinen luokka ≥ 2 (National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03 perifeerisen neuropatian mukaan
  5. Jos edellisen hoidon toksisuus ei ole palautunut lähtötasolle tai alle asteen 1, paitsi hiustenlähtö ja perifeerinen neuropatia
  6. Bisfosfonaattihoitoa vaativa hyperkalsemia (> 1,5 mmol/l ionisoitua kalsiumia tai kalsiumia > 12 mg/dl tai korjattu seerumin kalsium > ULN) Se on kuitenkin sallittua, jos bisfosfonaattia on käytetty luumetastaaseihin
  7. Henkilö, joka on saanut kliinistä tutkimusaineistoa, kemoterapiaa, hormonihoitoa, sädehoitoa, immunoterapiaa tai biologista hoitoa 3 viikon kuluessa ensimmäisestä annoksesta. Stereotaktinen radiokirurgia edellyttää kuitenkin vähintään 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
  8. Aiempi altistuminen kumulatiiviselle antrasykliinin annokselle (doksorubisiini > 360 mg/m², epirubisiini > 600 mg/m²)

• Sydänkeuhkojen toiminnan kriteerit

  1. Hoitoa vaativa epästabiili kammiorytmi
  2. Aiempi oireinen sydämen vajaatoiminta (NYHA II-IV)
  3. Aiempi sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä
  4. Sydämen troponiini I ≥ 0,2 ng/ml
  5. Henkilö, jolla on riittämätön vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) 3 viikon sisällä ensimmäisestä annoksesta, LVEF < 50 % kaikukardiografialla tai moniportaisella hankinnalla (MUGA)
  6. Henkilö, jolla on jatkuvaa happihoitoa vaativa vaikea hengenahdistus tai keuhkokuume

• Yhteiset kriteerit

  1. Raskaana oleva tai imettävä
  2. Henkilö, jolle on tehty kirurginen leikkaus tai merkittävä traumaattinen vamma 30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä tai jonka odotetaan tarvitsevan kirurgista leikkausta kliinisen tutkimuksen aikana
  3. Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin rintasyöpää 5 vuoden aikana ennen seulontaa (potilas, joka voi osallistua: ihon okasolu- ja tyvisolusyöpä, kohdunkaulan intraepiteliaalinen syöpä, kilpirauhasen papillaarisyöpä tai jos testaaja katsoo, että uusiutuminen on minimi (täydellinen toipuminen) ja sponsori hyväksyy sen)
  4. Henkilö, joka tarvitsee kroonista kortikosteroidihoitoa (≥ 10 mg/vrk prednisonia tai vastaava määrä muita anti-inflammatorisia kortikosteroideja)
  5. Jos ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tulos, aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C on positiivinen seulonnassa
  6. Potilaat, joilla on hallitsemattomia samanaikaisia ​​sairauksia, mukaan lukien mielisairaus/sosiaaliset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa kliinisten kokeiden noudattamiseen