Estudo Clínico de ALT-P7 para Determinar Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética em Pacientes com Câncer de Mama

Critério de inclusão:

1. Paciente que voluntariamente assinou o acordo
2. Pacientes adultos ≥ 19 anos de idade
3. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1

4. Função apropriada do organismo comprovada pelos seguintes resultados de testes de laboratório

   • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1500 células/mm³
   • Plaquetas ≥ 100.000 células/mm³

   • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL

     • Os pacientes podem receber transfusões de glóbulos vermelhos neste nível.
   • Creatinina ≤ 1,5 × Limite Superior do Normal (ULN)
   • Aspartato Transaminase (AST) e Alanina Transaminase (ALT) ≤ 2,5 × LSN

   • Fosfatase alcalina ≤ 2,5 × LSN

     • Pacientes com metástases hepáticas e/ou ósseas: AST e ALT ≤ 5 × LSN, fosfatase alcalina ≤ 5 × LSN
   • Albumina ≥ 3,0 g/dL, bilirrubina total ≤ 2,0 mg/dL
   • Razão normalizada internacional (INR) < 1,5 × LSN (exceto quando você está em terapia de anticoagulação terapêutica)
5. Deve ser negativo no teste de gravidez sérico no caso de mulheres na pré-menopausa e mulheres que estiveram na menopausa por menos de 12 meses
6. No caso de uma mulher fértil, deve ser negativo no teste de gravidez, e todos os homens e mulheres devem usar métodos contraceptivos eficazes enquanto incluídos neste estudo. Você também deve concordar em continuar a contracepção durante o teste e até 6 meses após a última dose do teste
7. Aqueles de quem se espera que entendam e observem o plano do estudo clínico de acordo com o julgamento do testador
8. Aqueles que voluntariamente concordaram em participar deste ensaio clínico e assinaram o acordo

Critério de exclusão:

• Critérios para doença

  1. História prévia de intolerância ao Trastuzumabe, incluindo reação à infusão de Grau 3-4 ou hipersensibilidade
  2. História prévia de descontinuação permanente de Trastuzumab devido à toxicidade
  3. Uma pessoa que tem metástase cerebral não tratada ou sintomática, ou metástase cerebral que requer radiação, cirurgia ou corticoterapia para controlar as metástases cerebrais dentro de 4 semanas após a primeira administração
  4. Grau atual ≥ 2 (de acordo com o National Cancer Institute(NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) v4.03 de neuropatia periférica
  5. Se a toxicidade do tratamento anterior não for recuperada para o nível basal ou inferior ao Grau 1, exceto para perda de cabelo e neuropatia periférica
  6. Hipercalcemia que requer terapia com bisfosfonatos (> 1,5 mmol/L de cálcio ionizado ou cálcio > 12 mg/dL ou cálcio sérico corrigido > LSN) No entanto, é permitido se o bisfosfonato tiver sido usado para metástase óssea
  7. Uma pessoa que recebeu material de ensaio clínico, quimioterapia, terapia hormonal, radioterapia, imunoterapia ou terapia biológica dentro de 3 semanas após a primeira administração. No entanto, é necessário um mínimo de 2 semanas após a cirurgia se a radiocirurgia estereotáxica for realizada
  8. História prévia de exposição à dose cumulativa de antraciclina (Doxorrubicina > 360 mg/m², Epirrubicina > 600 mg/m²)

• Critérios para função cardiopulmonar

  1. Arritmia ventricular instável que requer tratamento
  2. História prévia de insuficiência cardíaca congestiva sintomática (NYHA Classe II-IV)
  3. História prévia de infarto do miocárdio ou angina instável nos últimos 6 meses
  4. Troponina I cardíaca ≥ 0,2 ng/mL
  5. Uma pessoa que apresenta fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) inadequada dentro de 3 semanas após a primeira administração, LVEF <50% por ecocardiografia ou Multiple-gated Acquisition (MUGA)
  6. Uma pessoa com dispneia grave ou pneumonia que requer oxigenoterapia contínua

• Critérios comuns

  1. Grávida ou amamentando
  2. Uma pessoa que foi submetida a operação cirúrgica ou lesão traumática significativa dentro de 30 dias antes do registro, ou se espera que necessite de operação cirúrgica durante o ensaio clínico
  3. História prévia de tumores malignos além do câncer de mama dentro de 5 anos antes da triagem (paciente que pode participar: carcinoma espinocelular e basocelular da pele, câncer intraepitelial do colo do útero, câncer papilar da tireoide ou se o testador considerar que o risco de a recaída é mínima (considerada como recuperação total) e o patrocinador concorda com isso)
  4. Uma pessoa que necessita de terapia crônica com corticosteroides (≥ 10 mg/dia de prednisona ou volume equivalente de outros corticosteroides anti-inflamatórios)
  5. Se o resultado do vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ativa ou hepatite C for positivo durante a triagem
  6. Pacientes com doenças concomitantes não controladas, incluindo doenças mentais/condições sociais, que podem afetar a adesão aos procedimentos do estudo clínico