유방암 환자의 안전성, 내약성 및 약동학 결정을 위한 ALT-P7의 임상 연구

포함 기준:

1. 자발적으로 동의서에 서명한 환자
2. 19세 이상의 성인 환자
3. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1

4. 다음 실험실 테스트 결과에 의해 입증된 적절한 유기체 기능

   • 절대 호중구 수 ≥ 1500 세포/mm³
   • 혈소판 ≥ 100,000개 세포/mm³

   • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL

     • 환자는 이 수준에서 적혈구 수혈을 받을 수 있습니다.
   • 크레아티닌 ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN)
   • Aspartate Transaminase(AST) 및 Alanine Transaminase(ALT) ≤ 2.5 × ULN

   • 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 × ULN

     • 간 및/또는 뼈 전이가 있는 환자: AST 및 ALT ≤ 5 × ULN, Alkaline phosphatase ≤ 5 × ULN
   • 알부민 ≥ 3.0g/dL, 총 빌리루빈 ≤ 2.0mg/dL
   • International Normalized Ratio(INR) < 1.5 × ULN(치료적 항응고 요법을 받는 경우 제외)
5. 폐경 전 여성 및 폐경 기간이 12개월 미만인 여성의 경우 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
6. 가임 여성의 경우 임신 검사에서 음성이어야 하며 모든 남성과 여성은 본 연구에 등록하는 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 또한 시험 기간 동안 그리고 마지막 시험 투여 후 최대 6개월 동안 피임을 계속하는 데 동의해야 합니다.
7. 시험자의 판단에 따라 임상시험 계획을 이해하고 준수할 것으로 예상되는 자
8. 본 임상시험 참여를 자발적으로 동의하고 동의서에 서명한 자

제외 기준:

• 질병의 기준

  1. 3-4 등급 주입 반응 또는 과민증을 포함하여 Trastuzumab에 대한 불내성의 이전 병력
  2. 독성으로 인한 Trastuzumab의 영구 중단 이력
  3. 치료를 받지 않았거나 증상이 있는 뇌전이 또는 첫 투여 후 4주 이내에 뇌전이 조절을 위해 방사선, 수술 또는 코르티코스테로이드 요법이 필요한 뇌전이가 있는 자
  4. 현재 등급 ≥ 2(National Cancer Institute(NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) v4.03 말초 신경병증에 따름)
  5. 탈모 및 말초신경병증을 제외하고 이전 치료의 독성이 기준치 이하로 회복되지 않거나 1등급 이하인 경우
  6. 비스포스포네이트 요법이 필요한 고칼슘혈증(> 1.5mmol/L 이온화 칼슘 또는 칼슘 > 12mg/dL 또는 보정된 혈청 칼슘 > ULN) 단, 골전이에 비스포스포네이트를 사용한 경우 허용
  7. 최초 투여일로부터 3주 이내에 임상시험물질, 화학요법, 호르몬요법, 방사선요법, 면역요법 또는 생물학적 요법을 받은 자. 다만, 정위방사선수술을 시행하는 경우에는 수술 후 최소 2주가 경과되어야 합니다.
  8. 안트라사이클린의 누적 용량에 노출된 과거력(독소루비신 > 360 mg/m², 에피루비신 > 600 mg/m²)

• 심폐 기능의 기준

  1. 치료가 필요한 불안정 심실 부정맥
  2. 증후성 울혈성 심부전의 이전 병력(NYHA Class II-IV)
  3. 6개월 이내의 심근경색 또는 불안정 협심증의 과거력
  4. 심장 트로포닌 I ≥ 0.2ng/mL
  5. 초회 투여 후 3주 이내에 좌심실 박출률(LVEF)이 불충분한 자, 심초음파 또는 MUGA(Multiple-gated Acquisition)에서 LVEF <50%
  6. 지속적인 산소요법이 필요한 심한 호흡곤란 또는 폐렴이 있는 자

• 공통 기준

  1. 임신 또는 모유 수유
  2. 등록 전 30일 이내에 외과적 수술 또는 중대한 외상을 입었거나 임상시험 기간 동안 외과적 수술이 필요할 것으로 예상되는 자
  3. 스크리닝 전 5년 이내 유방암 이외의 악성종양 이력(참가 가능 환자: 피부의 편평세포 및 기저세포암종, 자궁경부 상피내암, 갑상선 유두암, 또는 검사자가 다음의 위험이 있다고 판단하는 경우) 재발은 최소(완전 회복으로 간주)이며 후원자 동의)
  4. 만성 코르티코스테로이드 요법(≥ 10 mg/일 프레드니손 또는 이에 상응하는 양의 다른 항염증 코르티코스테로이드)이 필요한 사람
  5. 인체면역결핍바이러스(HIV), 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 검사 결과 양성인 경우
  6. 임상 시험 절차 준수에 영향을 미칠 수 있는 정신 질환/사회적 상태를 포함하여 조절되지 않는 수반되는 질병이 있는 환자