Estudio clínico de ALT-P7 para determinar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética en pacientes con cáncer de mama

Criterios de inclusión:

1. Paciente que voluntariamente firmó el acuerdo
2. Pacientes adultos ≥ 19 años de edad
3. Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) Estado funcional de 0 o 1

4. Función apropiada del organismo comprobada por los siguientes resultados de pruebas de laboratorio

   • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500 células/mm³
   • Plaquetas ≥ 100.000 células/mm³

   • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL

     • Los pacientes pueden recibir transfusiones de glóbulos rojos a este nivel.
   • Creatinina ≤ 1,5 × límite superior de lo normal (LSN)
   • Aspartato transaminasa (AST) y alanina transaminasa (ALT) ≤ 2,5 × LSN

   • Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 × LSN

     • Pacientes con metástasis hepáticas y/o óseas: AST y ALT ≤ 5 × LSN, Fosfatasa alcalina ≤ 5 × LSN
   • Albúmina ≥ 3,0 g/dL, Bilirrubina total ≤ 2,0 mg/dL
   • Razón internacional normalizada (INR) < 1,5 × ULN (excepto cuando está en terapia de anticoagulación terapéutica)
5. Debe ser negativo en prueba de embarazo en suero en el caso de mujeres premenopáusicas y mujeres menopáusicas de menos de 12 meses.
6. En el caso de una mujer fértil, debe dar negativo en la prueba de embarazo, y todos los hombres y mujeres deben usar métodos anticonceptivos efectivos mientras estén inscritos en este estudio. También debe aceptar continuar con la anticoncepción durante la prueba y hasta 6 meses después de la última dosis de la prueba.
7. Aquellos de quienes se espera que entiendan y observen el plan del ensayo clínico de acuerdo con el juicio del evaluador.
8. Quienes voluntariamente aceptaron participar en este ensayo clínico y firmaron el acuerdo

Criterio de exclusión:

• Criterios de enfermedad

  1. Historia previa de intolerancia a Trastuzumab, incluida reacción a la infusión de grado 3-4 o hipersensibilidad
  2. Antecedentes previos de suspensión definitiva de Trastuzumab por toxicidad
  3. Una persona que tiene metástasis cerebral sintomática o no tratada, o metástasis cerebral que requiere radiación, cirugía o terapia con corticosteroides para controlar las metástasis cerebrales dentro de las 4 semanas posteriores a la primera administración.
  4. Grado actual ≥ 2 (según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v4.03 del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) de neuropatía periférica
  5. Si la toxicidad del tratamiento anterior no se recupera al nivel inicial o por debajo del Grado 1 excepto por la pérdida de cabello y la neuropatía periférica
  6. Hipercalcemia que requiere tratamiento con bisfosfonatos (> 1,5 mmol/l de calcio ionizado o calcio > 12 mg/dl o calcio sérico corregido > ULN) Sin embargo, se permite si se han utilizado bisfosfonatos para la metástasis ósea
  7. Una persona que ha recibido material de ensayo clínico, quimioterapia, terapia hormonal, radioterapia, inmunoterapia o terapia biológica dentro de las 3 semanas posteriores a la primera administración. Sin embargo, se requiere un mínimo de 2 semanas después de la cirugía si se realiza radiocirugía estereotáctica.
  8. Historia previa de exposición a la dosis acumulada de antraciclina (Doxorubicina > 360 mg/m², Epirubicina > 600 mg/m²)

• Criterios para la función cardiopulmonar

  1. Arritmia ventricular inestable que requiere tratamiento
  2. Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (clase II-IV de la NYHA)
  3. Antecedentes de infarto de miocardio o angina inestable en los últimos 6 meses
  4. Troponina I cardiaca ≥ 0,2 ng/mL
  5. Una persona que tiene una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) inadecuada dentro de las 3 semanas posteriores a la primera administración, FEVI <50% por ecocardiografía o Adquisición de puerta múltiple (MUGA)
  6. Una persona que tiene disnea severa o neumonía que requiere oxigenoterapia continua.

• Criterios comunes

  1. embarazada o amamantando
  2. Una persona que se haya sometido a una operación quirúrgica o lesión traumática significativa dentro de los 30 días anteriores al registro, o que se espera que requiera una operación quirúrgica durante el ensayo clínico
  3. Historia previa de tumores malignos distintos al cáncer de mama dentro de los 5 años previos a la selección (paciente que puede participar: carcinoma de células escamosas y basocelular de piel, cáncer intraepitelial de cuello uterino, cáncer papilar de tiroides, o si el evaluador considera que el riesgo de la recaída es mínima (se considera una recuperación completa) y el patrocinador está de acuerdo)
  4. Una persona que necesita terapia crónica con corticosteroides (≥ 10 mg/día de prednisona o volumen equivalente de otros corticosteroides antiinflamatorios)
  5. Si el resultado de virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B activa o hepatitis C es positivo durante el cribado
  6. Pacientes con enfermedades concomitantes no controladas, incluidas enfermedades mentales/condiciones sociales, que pueden afectar el cumplimiento de los procedimientos de ensayos clínicos