Klinische Studie zu ALT-P7 zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik bei Brustkrebspatientinnen

Einschlusskriterien:

1. Patient, der die Vereinbarung freiwillig unterschrieben hat
2. Erwachsene Patienten ≥ 19 Jahre
3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1

4. Angemessene Organismusfunktion nachgewiesen durch die folgenden Labortestergebnisse

   • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1500 Zellen/mm³
   • Thrombozyten ≥ 100.000 Zellen/mm³

   • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl

     • Patienten können auf dieser Ebene Erythrozytentransfusionen erhalten.
   • Kreatinin ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN)
   • Aspartat-Transaminase (AST) und Alanin-Transaminase (ALT) ≤ 2,5 × ULN

   • Alkalische Phosphatase ≤ 2,5 × ULN

     • Patienten mit Leber- und/oder Knochenmetastasen: AST und ALT ≤ 5 × ULN, Alkalische Phosphatase ≤ 5 × ULN
   • Albumin ≥ 3,0 g/dl, Gesamtbilirubin ≤ 2,0 mg/dl
   • International Normalized Ratio (INR) < 1,5 × ULN (außer wenn Sie eine therapeutische Antikoagulationstherapie erhalten)
5. Bei prämenopausalen Frauen und Frauen, die weniger als 12 Monate in der Menopause waren, sollte der Schwangerschaftstest im Serum negativ sein
6. Im Falle einer fruchtbaren Frau sollte der Schwangerschaftstest negativ sein, und alle Männer und Frauen sollten während der Teilnahme an dieser Studie wirksame Verhütungsmethoden anwenden. Sie müssen auch zustimmen, die Empfängnisverhütung während der Studie und bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis des Tests fortzusetzen
7. Diejenigen, von denen erwartet wird, dass sie den klinischen Studienplan gemäß dem Urteil des Testers verstehen und einhalten
8. Diejenigen, die freiwillig zugestimmt haben, an dieser klinischen Studie teilzunehmen, und die Vereinbarung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

• Kriterien für Krankheit

  1. Intoleranz gegenüber Trastuzumab in der Vorgeschichte, einschließlich Infusionsreaktion oder Überempfindlichkeit Grad 3-4
  2. Vorgeschichte des dauerhaften Absetzens von Trastuzumab aufgrund der Toxizität
  3. Eine Person mit unbehandelten oder symptomatischen Hirnmetastasen oder Hirnmetastasen, die innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung eine Bestrahlung, einen chirurgischen Eingriff oder eine Kortikosteroidtherapie erfordern, um die Hirnmetastasen zu kontrollieren
  4. Aktueller Grad ≥ 2 (gemäß National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03 der peripheren Neuropathie
  5. Wenn sich die Toxizität der vorherigen Behandlung nicht auf das Ausgangsniveau oder weniger als Grad 1 erholt hat, außer bei Haarausfall und peripherer Neuropathie
  6. Hyperkalzämie, die eine Bisphosphonattherapie erfordert (> 1,5 mmol/l ionisiertes Calcium oder Calcium > 12 mg/dl oder korrigiertes Serumcalcium > ULN). Sie ist jedoch zulässig, wenn Bisphosphonat für Knochenmetastasen verwendet wurde
  7. Eine Person, die innerhalb von 3 Wochen nach der ersten Verabreichung klinisches Studienmaterial, Chemotherapie, Hormontherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie oder biologische Therapie erhalten hat. Es ist jedoch mindestens 2 Wochen nach der Operation erforderlich, wenn eine stereotaktische Radiochirurgie durchgeführt wird
  8. Vorgeschichte einer Exposition gegenüber der kumulativen Dosis von Anthracyclin (Doxorubicin > 360 mg/m², Epirubicin > 600 mg/m²)

• Kriterien für die Herz-Lungen-Funktion

  1. Instabile ventrikuläre Arrhythmie, die behandelt werden muss
  2. Vorgeschichte von symptomatischer dekompensierter Herzinsuffizienz (NYHA Klasse II-IV)
  3. Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder instabiler Angina innerhalb von 6 Monaten
  4. Kardiales Troponin I ≥ 0,2 ng/ml
  5. Eine Person, die innerhalb von 3 Wochen nach der ersten Verabreichung eine unzureichende linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) aufweist, LVEF <50 % durch Echokardiographie oder Multiple-Gated Acquisition (MUGA)
  6. Eine Person mit schwerer Dyspnoe oder Lungenentzündung, die eine kontinuierliche Sauerstofftherapie erfordert

• Gemeinsame Kriterien

  1. Schwanger oder stillend
  2. Eine Person, die sich innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung einem chirurgischen Eingriff oder einer erheblichen traumatischen Verletzung unterzogen hat oder voraussichtlich während der klinischen Studie einen chirurgischen Eingriff benötigt
  3. Vorgeschichte anderer bösartiger Tumore als Brustkrebs innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening (Patient, der teilnehmen kann: Plattenepithel- und Basalzellkarzinom der Haut, intraepithelialer Gebärmutterhalskrebs, papillärer Schilddrüsenkrebs, oder wenn der Tester das Risiko für Rückfall ist minimal (als vollständige Genesung betrachten) und der Sponsor stimmt damit überein)
  4. Eine Person, die eine chronische Kortikosteroidtherapie benötigt (≥ 10 mg/Tag Prednison oder äquivalente Menge anderer entzündungshemmender Kortikosteroide)
  5. Wenn das Ergebnis des humanen Immunschwächevirus (HIV), aktiver Hepatitis B oder Hepatitis C während des Screenings positiv ist
  6. Patienten mit unkontrollierten Begleiterkrankungen, einschließlich psychischer Erkrankungen/sozialer Bedingungen, die die Compliance mit klinischen Studienverfahren beeinträchtigen können