Studio clinico di ALT-P7 per determinare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica nei pazienti con carcinoma mammario

Criterio di inclusione:

1. Paziente che ha firmato volontariamente l'accordo
2. Pazienti adulti di età ≥ 19 anni
3. Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1

4. Funzionalità adeguata dell'organismo dimostrata dai seguenti risultati dei test di laboratorio

   • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1500 cellule/mm³
   • Piastrine ≥ 100.000 cellule/mm³

   • Emoglobina ≥ 9,0 g/dL

     • I pazienti possono ricevere trasfusioni di globuli rossi a questo livello.
   • Creatinina ≤ 1,5 × Limite superiore della norma (ULN)
   • Aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) ≤ 2,5 × ULN

   • Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 × ULN

     • Pazienti con metastasi epatiche e/o ossee: AST e ALT ≤ 5 × ULN, fosfatasi alcalina ≤ 5 × ULN
   • Albumina ≥ 3,0 g/dL, Bilirubina totale ≤ 2,0 mg/dL
   • International Normalized Ratio (INR) < 1,5 × ULN (tranne quando sei in terapia anticoagulante terapeutica)
5. Dovrebbe essere negativo nel test di gravidanza su siero nel caso di donne in pre-menopausa e donne in menopausa da meno di 12 mesi
6. Nel caso di una donna fertile, dovrebbe essere negativo nel test di gravidanza e tutti gli uomini e le donne dovrebbero usare metodi contraccettivi efficaci durante l'arruolamento in questo studio. Devi anche accettare di continuare la contraccezione durante la prova e fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del test
7. Coloro che sono tenuti a comprendere e osservare il piano della sperimentazione clinica secondo il giudizio del tester
8. Coloro che hanno accettato volontariamente di partecipare a questa sperimentazione clinica e hanno firmato l'accordo

Criteri di esclusione:

• Criteri per la malattia

  1. Storia precedente di intolleranza al trastuzumab inclusa reazione all'infusione o ipersensibilità di grado 3-4
  2. Storia precedente di interruzione permanente di Trastuzumab a causa della tossicità
  3. Una persona che ha metastasi cerebrali non trattate o sintomatiche o metastasi cerebrali che richiedono radiazioni, chirurgia o terapia con corticosteroidi per controllare le metastasi cerebrali entro 4 settimane dalla prima somministrazione
  4. Grado attuale ≥ 2 (secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03 del National Cancer Institute (NCI) di neuropatia periferica
  5. Se la tossicità del trattamento precedente non viene ripristinata al livello basale o inferiore al grado 1, ad eccezione della perdita di capelli e della neuropatia periferica
  6. Ipercalcemia che richiede terapia con bifosfonati (> 1,5 mmol/L di calcio ionizzato o calcio > 12 mg/dL o calcio sierico corretto > ULN) Tuttavia, è consentito se il bifosfonato è stato utilizzato per metastasi ossee
  7. Una persona che ha ricevuto materiale di sperimentazione clinica, chemioterapia, terapia ormonale, radioterapia, immunoterapia o terapia biologica entro 3 settimane dalla prima somministrazione. Tuttavia, è necessario un minimo di 2 settimane dopo l'intervento chirurgico se viene eseguita la radiochirurgia stereotassica
  8. Precedente storia di esposizione alla dose cumulativa di antraciclina (doxorubicina > 360 mg/m², epirubicina > 600 mg/m²)

• Criteri per la funzione cardiopolmonare

  1. Aritmia ventricolare instabile che richiede trattamento
  2. Storia precedente di insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (classe NYHA II-IV)
  3. Storia precedente di infarto del miocardio o angina instabile entro 6 mesi
  4. Troponina cardiaca I ≥ 0,2 ng/mL
  5. Una persona che ha una frazione di eiezione ventricolare sinistra inadeguata (LVEF) entro 3 settimane dalla prima somministrazione, LVEF <50% mediante ecocardiografia o Multiple-gated Acquisition (MUGA)
  6. Una persona che ha una grave dispnea o polmonite che richiede ossigenoterapia continua

• Criteri comuni

  1. Incinta o allattamento
  2. Una persona che ha subito un intervento chirurgico o una lesione traumatica significativa entro 30 giorni prima della registrazione o che dovrebbe richiedere un intervento chirurgico durante la sperimentazione clinica
  3. Storia precedente di tumori maligni diversi dal carcinoma mammario nei 5 anni precedenti lo screening (pazienti che possono partecipare: carcinoma a cellule squamose e basocellulari della pelle, carcinoma intraepiteliale della cervice, carcinoma papillare della tiroide o se il tester ritiene che il rischio di la ricaduta è minima (considerare il pieno recupero) e lo sponsor è d'accordo)
  4. Una persona che necessita di una terapia cronica con corticosteroidi (≥ 10 mg/die di prednisone o volume equivalente di altri corticosteroidi antinfiammatori)
  5. Se il risultato del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), dell'epatite attiva B o dell'epatite C è positivo durante lo screening
  6. Pazienti con malattie concomitanti non controllate, incluse malattie mentali/condizioni sociali, che possono influire sulla conformità alle procedure della sperimentazione clinica