脳深部刺激療法 (DBS) 鎮静
脳深部刺激電極移植手術中の大脳基底核および視床における神経活動に対する麻酔薬の影響
さまざまな脳核の脳深部刺激 (DBS) は、複数の脳障害の治療法です。 視床下核 (STN) と淡蒼球は、進行したパーキンソン病の治療に長い間使用されてきました。 視床の腹側中間核は、本態性振戦患者を治療するための効果的な標的です。 STN および淡蒼球の内部セグメントは、ジストニアの治療に有用な標的です。
この最適な電極の局在化を実現するために、多くのセンターが微小電極記録 (MER) を使用して標的核の電気生理学的マッピングを実行します。 このようにして、電極の正確な位置特定を実現できます。 マッピング手順中に、微小電極が標的核を通過し、電気的ニューロン活動が観察され、記録されます。 外科チームは、ニューロンの典型的な活動に従って、標的核とその境界の正確な位置を特定できます。
この研究では、プロポフォール、レミフェンタニル、デクスメデトミジンによる鎮静前、鎮静中、鎮静後のいくつかの DBS 標的におけるニューロンの活動を比較します。 目標は、これらのターゲットの神経活動に対する麻酔薬の影響を理解することであり、脳深部構造への DBS 電極の移植中に使用する最も適切な鎮静プロトコルを選択できるようにすることです (各構造には異なる最適なプロトコルがある可能性があることに留意してください)。 ）。
調査の概要
詳細な説明
さまざまな脳核の脳深部刺激 (DBS) は、複数の脳障害の治療に不可欠な要素として進化しています。 視床下核 (STN) と淡蒼球は、進行したパーキンソン病の治療に長い間使用されてきました。 視床の腹側中間核は、本態性振戦患者を治療するための効果的な標的です。 STN および淡蒼球の内部セグメントは、ジストニアの治療に有用な標的です。 運動障害以外にも、DBS は慢性疼痛、強迫性障害、うつ病、てんかんなどの他の症状の治療に有効であることが実証されています。 これらの病気の場合、対象となる特定の脳領域は、病気と患者の特徴によって異なります。 DBS の適応症の数が増えるにつれて、この治療によって助けられる可能性のある患者の数も増えます。 私たちのセンターや全国の他の場所で、ますます多くの患者がさまざまな病気のためにこれらの処置を受けています。
最適な臨床結果を達成し、副作用を回避するには、DBS 電極を標的領域内に正確に埋め込む必要があります。 これは、パーキンソン病患者と背外側 STN でエレガントに実証されましたが、ほとんどの DBS 適応症に当てはまる可能性があります。 この最適な電極の局在化を実現するために、多くのセンターが微小電極記録 (MER) を使用して標的核の電気生理学的マッピングを実行します。 このようにして、電極の正確な位置特定を実現できます。 マッピング手順中に、微小電極が標的核を通過し、電気的ニューロン活動が観察され、記録されます。 外科チームは、ニューロンの典型的な活動に従って、標的核とその境界の正確な位置を特定できます。
デクスメデトミジン、プロポフォール、およびレミフェンタニルは、覚醒下の脳神経外科手術でよく使用されます。 デクスメデトミジンは、鎮静と記憶喪失を最小限の呼吸抑制で提供し、脳神経外科患者の周術期の血行動態の安定性を改善します。 プロポフォールとレミフェンタニルは作用の持続時間がはるかに短いため、迅速な滴定が可能です。 これらのエージェントは両方とも、覚醒している開頭術に対して信頼性が高く安全な鎮静を可能にします。 ただし、これら 3 つのエージェントのいずれかが電気的活動に及ぼす影響と、DBS 電極の移植中にさまざまなターゲットやさまざまな臨床状態で安全な鎮静が可能かどうかは不明です。
この研究では、プロポフォール、レミフェンタニル、デクスメデトミジンによる鎮静前、鎮静中、鎮静後のいくつかの DBS 標的におけるニューロンの活動を比較します。 目標は、これらの標的のニューロン活動に対する麻酔薬の影響を理解することであり、研究チームが脳深部構造への DBS 電極の埋め込み中に使用する最も適切な鎮静プロトコルを選択できるようにすることです (各構造は異なる可能性があることに留意してください)。最適なプロトコル）。
主な目的は、DBS 移植のターゲットとして使用されるさまざまな脳構造における MER 中のニューロン活動に対する一般的に使用される麻酔薬の影響を文書化することです。
二次的な目的は、さまざまな DBS ターゲットに対する効果的な鎮静レジメンを特定することです。 (2) 神経活動に対するさまざまな薬物の効果の経時変化の記録。 この情報があれば、MER の質に影響を与えることなく、MER の前の処置中に鎮静を計画および実行できます。 これは、鎮静レジメンがMERに完全に影響を与えない場合に役立つ場合があります。 (3) さまざまな鎮静薬の影響下での複数の脳領域における神経活動の変化を含むデータベースを作成し、脳領域に対する麻酔薬の影響と意識喪失のメカニズムのさらなる研究を可能にします。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 実験に参加することに同意し、インフォームド コンセントに署名する MER で DBS 電極移植手術を受ける予定のすべての患者は、除外基準の 1 つが満たされない限り、研究に参加する候補です。
除外基準:
- -既知または疑われる閉塞性睡眠時無呼吸。
- 挿管困難の疑い。
- 妊娠（妊娠検査は出産可能年齢の女性の標準的なケアです）
- 18歳未満または85歳以上
- -実験の理解またはインフォームドコンセントフォームへの署名を損なう認知障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：レミフェンタニル
レミフェンタニルは、微小電極記録（MER）中に被験者に投与されます。
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レミフェンタニルを 10 ～ 15 分間投与してから MER フェーズを開始し、患者を覚醒させ、バイスペクトル インデックス (BIS) 値を MER の覚醒レベルに正規化します。
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アクティブコンパレータ：プロポフォール
プロポフォールは、MER中に被験者に投与されます。
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ＭＥＲ段階を開始する前にプロポフォールを１０〜１５分間投与し、患者を目覚めさせ、ＢＩＳ値をＭＥＲの覚醒レベルに正常化させる。
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アクティブコンパレータ：デクスメデトミジン
デクスメデトミジンは、MER中に被験者に投与されます。
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デクスメデトミジンを 10 ～ 15 分間投与してから MER フェーズを開始し、患者を覚醒させ、BIS 値を MER の覚醒レベルに正規化します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮静薬の効果 - 電気的活動の二乗平均平方根 (RMS) の変化率
時間枠：45分
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DBS 移植のターゲットとして使用されるさまざまな脳構造における微小電極記録 (MER) 中のニューロン活動に対するプロポフォール、レミフェンタニル、およびデクスメデトミジンの効果が測定されます。 電極先端付近のニューロンのスパイク率の尺度としての電気的活動の RMS。 RMS を MER の最初の 2 ～ 5 分 (ターゲット領域に入る前) に記録されたベースライン値に正規化して、患者と記録電極の違いを補正します。 鎮静後の正規化された RMS の変化を計算するために、治験責任医師は、鎮静前のベースラインの安定した記録の 2 分間の平均 RMS を、安定した鎮静中および回復後の平均 RMS と比較します。 |
45分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮静から回復までの平均時間 (分)
時間枠：57分まで
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この結果は、鎮静から回復までの平均時間を測定します。
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57分まで
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さまざまな鎮静薬の影響下での複数の脳領域での神経活動の変化について検査された個人の数
時間枠：1時間30分
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さまざまな鎮静薬の影響下で複数の脳領域でニューロン活動の変化を調べる被験者の数は、脳領域に対する麻酔薬の影響と意識喪失の根底にあるメカニズムのさらなる研究を可能にします。
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1時間30分
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Corey A Amlong, MD、University of Wisconsin, Madison
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2016-1420
- A530900 (その他の識別子：UW Madison)
- SMPH\ANESTHESIOLOGY\ANESTHESIO (その他の識別子：UW Madison)
- Protocol Version 2/17/2020 (その他の識別子：UW Madison)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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