- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03283150
Deep Brain Stimulation (DBS) Sedasjon
Effekter av anestesimedisiner på nevronal aktivitet i basalganglia og thalamus under dyp hjernestimulering Elektrodeimplantasjonskirurgi
Dyp hjernestimulering (DBS) av forskjellige hjernekjerner er en behandling for flere hjernesykdommer. Den subthalamiske kjernen (STN) og globus pallidus har blitt brukt til å behandle avansert Parkinsons sykdom i lang tid. Den ventrale mellomkjernen til thalamus er et effektivt mål for behandling av essensielle tremorpasienter. STN og det indre segmentet av globus pallidus er nyttige mål for behandling av dystoni.
For å oppnå denne optimale elektrodelokaliseringen utfører mange sentre elektrofysiologisk kartlegging av målkjernene ved hjelp av mikroelektrodeopptak (MER). På denne måten kan de oppnå nøyaktig lokalisering av elektroden. Under kartleggingsprosedyren føres mikroelektroder gjennom målkjernene, og den elektriske nevronale aktiviteten observeres og registreres. Det kirurgiske teamet kan identifisere den nøyaktige plasseringen av målkjernene og dens grenser i henhold til den typiske aktiviteten til nevronene.
Denne studien vil sammenligne aktiviteten til nevroner i flere DBS-mål før, under og etter sedasjon med propofol, remifentanil og dexmedetomidin. Målet er å forstå effekten av anestetika på nevronaktiviteten i disse målene, slik at vi kan velge den mest passende sedasjonsprotokollen som skal brukes under implantasjon av DBS-elektroder i dype hjernestrukturer (med tanke på at hver struktur kan ha en annen optimal protokoll ).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dyp hjernestimulering (DBS) av forskjellige hjernekjerner utvikler seg som en viktig komponent i behandlingen for flere hjernesykdommer. Den subthalamiske kjernen (STN) og globus pallidus har blitt brukt til å behandle avansert Parkinsons sykdom i lang tid. Den ventrale mellomkjernen til thalamus er et effektivt mål for behandling av essensielle tremorpasienter. STN og det indre segmentet av globus pallidus er nyttige mål for behandling av dystoni. Bortsett fra bevegelsesforstyrrelser har DBS vist effektivitet i behandlingen av andre tilstander som kroniske smerter, tvangslidelser, depresjon og epilepsi. For disse sykdommene avhenger den spesifikke hjerneregionen som er målrettet av sykdommen og pasientens egenskaper. Ettersom indikasjonene for DBS øker i antall, øker også antallet pasienter som kan bli hjulpet av denne behandlingen. Et økende antall pasienter gjennomgår disse prosedyrene for ulike sykdommer ved vårt senter og på andre steder over hele landet.
For å oppnå optimale kliniske resultater og unngå bivirkninger, må DBS-elektroden implanteres nøyaktig innenfor målområdet. Dette ble demonstrert elegant for parkinsonpasienter og dorsolateral STN, men vil sannsynligvis være tilfelle for de fleste DBS-indikasjoner. For å oppnå denne optimale elektrodelokaliseringen utfører mange sentre elektrofysiologisk kartlegging av målkjernene ved hjelp av mikroelektrodeopptak (MER). På denne måten kan de oppnå nøyaktig lokalisering av elektroden. Under kartleggingsprosedyren føres mikroelektroder gjennom målkjernene, og den elektriske nevronale aktiviteten observeres og registreres. Det kirurgiske teamet kan identifisere den nøyaktige plasseringen av målkjernene og dens grenser i henhold til den typiske aktiviteten til nevronene.
Dexmedetomidin, propofol og remifentanyl brukes ofte i våkne nevrokirurgiske prosedyrer. Dexmedetomidin gir sedasjon og hukommelsestap med minimal respirasjonsdepresjon, og forbedrer perioperativ hemodynamisk stabilitet hos nevrokirurgiske pasienter. Propofol og remifentanil har mye kortere virkningsvarighet, og tillater dermed rask titrering. Begge disse midlene tillater pålitelig og sikker sedasjon for våkne kraniotomier. Imidlertid er effekten av noen av disse tre midlene på den elektriske aktiviteten, og om de vil tillate sikker sedasjon under DBS-elektrodeimplantasjon ved forskjellige mål og under forskjellige kliniske forhold, uklart.
Denne studien vil sammenligne aktiviteten til nevroner i flere DBS-mål før, under og etter sedasjon med propofol, remifentanil og dexmedetomidin. Målet er å forstå effekten av anestetika på nevronaktiviteten i disse målene, slik at studieteamet kan velge den mest passende sedasjonsprotokollen som skal brukes under implantasjon av DBS-elektroder i dype hjernestrukturer (med tanke på at hver struktur kan ha forskjellige optimal protokoll).
Hovedmålet er å dokumentere effekten av vanlig brukte anestetika på nevronaktiviteten under MER i ulike hjernestrukturer som brukes som mål for DBS-implantasjon.
De sekundære målene er å identifisere effektive sedasjonsregimer for de forskjellige DBS-målene; (2) Dokumentere tidsforløpet til det forskjellige stoffets effekt på nevronaktiviteten. Å ha denne informasjonen vil gjøre det mulig å planlegge og utføre sedasjon under prosedyren før MER uten å påvirke kvaliteten på MER. Dette kan vise seg å være nyttig i tilfeller der ingen sedasjonsregime er fullstendig blottet for effekt på MER; (3) Opprette en database som inkluderer nevronale aktivitetsendringer i flere hjerneregioner under påvirkning av forskjellige sedasjonsmedisiner for å muliggjøre videre studier av effekten av anestetika på hjerneregioner og mekanismene som ligger til grunn for tap av bevissthet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som er planlagt å gjennomgå DBS-elektrodeimplantasjonskirurgi med MER som godtar å delta i eksperimentet og signerer et informert samtykke er kandidater til å delta i studien, med mindre ett av eksklusjonskriteriene er oppfylt
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt obstruktiv søvnapné.
- Mistenkt vanskelig intubasjon.
- Graviditet (graviditetstest er standardbehandling for kvinner i fertil alder)
- Under 18 år eller over 85 år
- Kognitiv funksjonshemming svekker forståelsen av eksperimentet eller signerer skjemaet for informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Remifentanil
Remifentanil vil bli administrert til forsøkspersoner under mikroelektrodeopptak (MER).
|
Remifentanyl vil bli administrert i 10-15 minutter før MER-fasen startes, og pasienten vil få lov til å våkne og den bispektrale indeksverdien (BIS) normaliseres til våkennivå for MER.
|
|
Aktiv komparator: Propofol
Propofol vil bli administrert til fag under MER.
|
Propofol vil bli administrert i 10-15 minutter før MER-fasen starter, og pasienten vil få lov til å våkne og BIS-verdiene normaliseres til våkennivå for MER.
|
|
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin vil bli administrert til forsøkspersoner under MER.
|
Dexmedetomidin vil bli administrert i 10-15 minutter før MER-fasen starter, og pasienten vil få lov til å våkne og BIS-verdiene normaliseres til våkennivå for MER.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beroligende medikamenter Effekter - prosentvis endring i Root Mean Square (RMS) av elektrisk aktivitet
Tidsramme: 45 minutter
|
Effekter av propofol, remifentanil og dexmedetomidin på nevronaktiviteten under mikroelektroderegistrering (MER) i ulike hjernestrukturer som brukes som mål for DBS-implantasjon vil bli målt. RMS for den elektriske aktiviteten som et mål på pigghastigheten til nevroner i nærheten av elektrodespissen. normalisere RMS til grunnlinjeverdien registrert ved de første 2-5 minuttene av MER (før du går inn i målområdet) for å kompensere for forskjeller mellom pasienter og registreringselektroder. For å beregne endringen i normalisert RMS etter sedasjon vil etterforskerne sammenligne gjennomsnittlig RMS i løpet av 2 minutter av den stabile registreringen av pre-sedasjonens baseline med gjennomsnittlig RMS under stabil sedasjon og etter restitusjon. |
45 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig tid i minutter fra sedasjon til restitusjon
Tidsramme: opptil 57 minutter
|
Dette utfallet måler gjennomsnittstiden fra sedasjon til bedring.
|
opptil 57 minutter
|
|
Antall individer undersøkt for endringer i nevronal aktivitet i flere hjerneregioner under påvirkning av forskjellige beroligende medikamenter
Tidsramme: 1t 30 min
|
Antall personer som undersøker nevronaktiviteten endres i flere hjerneregioner under påvirkning av forskjellige sedasjonsmedisiner for å muliggjøre videre studier av effekten av anestetika på hjerneregioner og mekanismene som ligger til grunn for tap av bevissthet.
|
1t 30 min
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Corey A Amlong, MD, University of Wisconsin, Madison
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Hypnotika og beroligende midler
- Remifentanil
- Propofol
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- 2016-1420
- A530900 (Annen identifikator: UW Madison)
- SMPH\ANESTHESIOLOGY\ANESTHESIO (Annen identifikator: UW Madison)
- Protocol Version 2/17/2020 (Annen identifikator: UW Madison)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sedasjon
-
ElsanFullførtVirtuell virkelighet | Angiografi | Drug Sedation | KoronarografiFrankrike
Kliniske studier på Propofol
-
Nurdan SağbaşAktiv, ikke rekrutterendeDyp depresjon | Bipolar affektiv lidelse | Bipolar depresjon deprimert faseTyrkia (Türkiye)
-
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-SimonFullførtOocyttinnhenting | Medisinsk assistert forplantning (MAP)Frankrike
-
Hopital FochFullført
-
Marmara University Pendik Training and Research...Har ikke rekruttert ennåEndoskopisk submukosal disseksjon | Respiratoriske komplikasjoner | Målkontrollert infusjon av propofol | Endoskopienhet
-
Hacettepe UniversityRekrutteringSedasjon | Målkontrollert infusjon av propofol | Intensivavdeling SedasjonTyrkia (Türkiye)
-
Stanford UniversityTiny Blue Dot FoundationPåmelding etter invitasjon
-
Marmara University Pendik Training and Research...RekrutteringPediatrisk anestesi | Postoperative agitasjoner hos pediatriske pasienter | Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) | Oppvåkingsdelir i pediatrisk anestesiTyrkia (Türkiye)
-
Ankara City Hospital BilkentUludag UniversityFullførtCerebral aneurisme uavbrutt | Ubrutt intrakraniell aneurisme | Cerebrale aneurismerTyrkia (Türkiye)
-
Asan Medical CenterFullført
-
University Medical Center GroningenFullførtAnestesi | Hemodynamisk ustabilitet | Interaksjon | Forstyrrelse av oksygentransportNederland