Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deep Brain Stimulation (DBS) Sedasjon

24. juni 2024 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

Effekter av anestesimedisiner på nevronal aktivitet i basalganglia og thalamus under dyp hjernestimulering Elektrodeimplantasjonskirurgi

Dyp hjernestimulering (DBS) av forskjellige hjernekjerner er en behandling for flere hjernesykdommer. Den subthalamiske kjernen (STN) og globus pallidus har blitt brukt til å behandle avansert Parkinsons sykdom i lang tid. Den ventrale mellomkjernen til thalamus er et effektivt mål for behandling av essensielle tremorpasienter. STN og det indre segmentet av globus pallidus er nyttige mål for behandling av dystoni.

For å oppnå denne optimale elektrodelokaliseringen utfører mange sentre elektrofysiologisk kartlegging av målkjernene ved hjelp av mikroelektrodeopptak (MER). På denne måten kan de oppnå nøyaktig lokalisering av elektroden. Under kartleggingsprosedyren føres mikroelektroder gjennom målkjernene, og den elektriske nevronale aktiviteten observeres og registreres. Det kirurgiske teamet kan identifisere den nøyaktige plasseringen av målkjernene og dens grenser i henhold til den typiske aktiviteten til nevronene.

Denne studien vil sammenligne aktiviteten til nevroner i flere DBS-mål før, under og etter sedasjon med propofol, remifentanil og dexmedetomidin. Målet er å forstå effekten av anestetika på nevronaktiviteten i disse målene, slik at vi kan velge den mest passende sedasjonsprotokollen som skal brukes under implantasjon av DBS-elektroder i dype hjernestrukturer (med tanke på at hver struktur kan ha en annen optimal protokoll ).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dyp hjernestimulering (DBS) av forskjellige hjernekjerner utvikler seg som en viktig komponent i behandlingen for flere hjernesykdommer. Den subthalamiske kjernen (STN) og globus pallidus har blitt brukt til å behandle avansert Parkinsons sykdom i lang tid. Den ventrale mellomkjernen til thalamus er et effektivt mål for behandling av essensielle tremorpasienter. STN og det indre segmentet av globus pallidus er nyttige mål for behandling av dystoni. Bortsett fra bevegelsesforstyrrelser har DBS vist effektivitet i behandlingen av andre tilstander som kroniske smerter, tvangslidelser, depresjon og epilepsi. For disse sykdommene avhenger den spesifikke hjerneregionen som er målrettet av sykdommen og pasientens egenskaper. Ettersom indikasjonene for DBS øker i antall, øker også antallet pasienter som kan bli hjulpet av denne behandlingen. Et økende antall pasienter gjennomgår disse prosedyrene for ulike sykdommer ved vårt senter og på andre steder over hele landet.

For å oppnå optimale kliniske resultater og unngå bivirkninger, må DBS-elektroden implanteres nøyaktig innenfor målområdet. Dette ble demonstrert elegant for parkinsonpasienter og dorsolateral STN, men vil sannsynligvis være tilfelle for de fleste DBS-indikasjoner. For å oppnå denne optimale elektrodelokaliseringen utfører mange sentre elektrofysiologisk kartlegging av målkjernene ved hjelp av mikroelektrodeopptak (MER). På denne måten kan de oppnå nøyaktig lokalisering av elektroden. Under kartleggingsprosedyren føres mikroelektroder gjennom målkjernene, og den elektriske nevronale aktiviteten observeres og registreres. Det kirurgiske teamet kan identifisere den nøyaktige plasseringen av målkjernene og dens grenser i henhold til den typiske aktiviteten til nevronene.

Dexmedetomidin, propofol og remifentanyl brukes ofte i våkne nevrokirurgiske prosedyrer. Dexmedetomidin gir sedasjon og hukommelsestap med minimal respirasjonsdepresjon, og forbedrer perioperativ hemodynamisk stabilitet hos nevrokirurgiske pasienter. Propofol og remifentanil har mye kortere virkningsvarighet, og tillater dermed rask titrering. Begge disse midlene tillater pålitelig og sikker sedasjon for våkne kraniotomier. Imidlertid er effekten av noen av disse tre midlene på den elektriske aktiviteten, og om de vil tillate sikker sedasjon under DBS-elektrodeimplantasjon ved forskjellige mål og under forskjellige kliniske forhold, uklart.

Denne studien vil sammenligne aktiviteten til nevroner i flere DBS-mål før, under og etter sedasjon med propofol, remifentanil og dexmedetomidin. Målet er å forstå effekten av anestetika på nevronaktiviteten i disse målene, slik at studieteamet kan velge den mest passende sedasjonsprotokollen som skal brukes under implantasjon av DBS-elektroder i dype hjernestrukturer (med tanke på at hver struktur kan ha forskjellige optimal protokoll).

Hovedmålet er å dokumentere effekten av vanlig brukte anestetika på nevronaktiviteten under MER i ulike hjernestrukturer som brukes som mål for DBS-implantasjon.

De sekundære målene er å identifisere effektive sedasjonsregimer for de forskjellige DBS-målene; (2) Dokumentere tidsforløpet til det forskjellige stoffets effekt på nevronaktiviteten. Å ha denne informasjonen vil gjøre det mulig å planlegge og utføre sedasjon under prosedyren før MER uten å påvirke kvaliteten på MER. Dette kan vise seg å være nyttig i tilfeller der ingen sedasjonsregime er fullstendig blottet for effekt på MER; (3) Opprette en database som inkluderer nevronale aktivitetsendringer i flere hjerneregioner under påvirkning av forskjellige sedasjonsmedisiner for å muliggjøre videre studier av effekten av anestetika på hjerneregioner og mekanismene som ligger til grunn for tap av bevissthet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som er planlagt å gjennomgå DBS-elektrodeimplantasjonskirurgi med MER som godtar å delta i eksperimentet og signerer et informert samtykke er kandidater til å delta i studien, med mindre ett av eksklusjonskriteriene er oppfylt

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent eller mistenkt obstruktiv søvnapné.
  2. Mistenkt vanskelig intubasjon.
  3. Graviditet (graviditetstest er standardbehandling for kvinner i fertil alder)
  4. Under 18 år eller over 85 år
  5. Kognitiv funksjonshemming svekker forståelsen av eksperimentet eller signerer skjemaet for informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Remifentanil
Remifentanil vil bli administrert til forsøkspersoner under mikroelektrodeopptak (MER).
Remifentanyl vil bli administrert i 10-15 minutter før MER-fasen startes, og pasienten vil få lov til å våkne og den bispektrale indeksverdien (BIS) normaliseres til våkennivå for MER.
Aktiv komparator: Propofol
Propofol vil bli administrert til fag under MER.
Propofol vil bli administrert i 10-15 minutter før MER-fasen starter, og pasienten vil få lov til å våkne og BIS-verdiene normaliseres til våkennivå for MER.
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin vil bli administrert til forsøkspersoner under MER.
Dexmedetomidin vil bli administrert i 10-15 minutter før MER-fasen starter, og pasienten vil få lov til å våkne og BIS-verdiene normaliseres til våkennivå for MER.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beroligende medikamenter Effekter - prosentvis endring i Root Mean Square (RMS) av elektrisk aktivitet
Tidsramme: 45 minutter

Effekter av propofol, remifentanil og dexmedetomidin på nevronaktiviteten under mikroelektroderegistrering (MER) i ulike hjernestrukturer som brukes som mål for DBS-implantasjon vil bli målt.

RMS for den elektriske aktiviteten som et mål på pigghastigheten til nevroner i nærheten av elektrodespissen. normalisere RMS til grunnlinjeverdien registrert ved de første 2-5 minuttene av MER (før du går inn i målområdet) for å kompensere for forskjeller mellom pasienter og registreringselektroder. For å beregne endringen i normalisert RMS etter sedasjon vil etterforskerne sammenligne gjennomsnittlig RMS i løpet av 2 minutter av den stabile registreringen av pre-sedasjonens baseline med gjennomsnittlig RMS under stabil sedasjon og etter restitusjon.

45 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig tid i minutter fra sedasjon til restitusjon
Tidsramme: opptil 57 minutter
Dette utfallet måler gjennomsnittstiden fra sedasjon til bedring.
opptil 57 minutter
Antall individer undersøkt for endringer i nevronal aktivitet i flere hjerneregioner under påvirkning av forskjellige beroligende medikamenter
Tidsramme: 1t 30 min
Antall personer som undersøker nevronaktiviteten endres i flere hjerneregioner under påvirkning av forskjellige sedasjonsmedisiner for å muliggjøre videre studier av effekten av anestetika på hjerneregioner og mekanismene som ligger til grunn for tap av bevissthet.
1t 30 min

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Corey A Amlong, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sedasjon

Kliniske studier på Propofol

Abonnere