Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Djup hjärnstimulering (DBS) Sedation

24 juni 2024 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison

Effekter av anestesiläkemedel på neuronaktivitet i basala ganglier och talamus under djup hjärnstimulering Elektrodimplantationskirurgi

Djup hjärnstimulering (DBS) av olika hjärnkärnor är en behandling för flera hjärnsjukdomar. Subthalamuskärnan (STN) och globus pallidus har använts för att behandla avancerad Parkinsons sjukdom under lång tid. Den ventrala mellanliggande kärnan i thalamus är ett effektivt mål för behandling av essentiella tremorpatienter. STN och det inre segmentet av globus pallidus är användbara mål för behandling av dystoni.

För att uppnå denna optimala elektrodlokalisering utför många centra elektrofysiologisk kartläggning av målkärnorna med hjälp av mikroelektrodinspelning (MER). På så sätt kan de uppnå exakt lokalisering av elektroden. Under kartläggningsproceduren passeras mikroelektroder genom målkärnorna och den elektriska neuronala aktiviteten observeras och registreras. Det kirurgiska teamet kan identifiera den exakta platsen för målkärnorna och dess gränser enligt den typiska aktiviteten hos dess neuroner.

Denna studie kommer att jämföra aktiviteten hos neuroner i flera DBS-mål före, under och efter sedering med propofol, remifentanil och dexmedetomidin. Målet är att förstå effekterna av anestetika på neuronaktiviteten i dessa mål, vilket gör att vi kan välja det lämpligaste sederingsprotokollet att använda under implantation av DBS-elektroder i djupa hjärnstrukturer (med tanke på att varje struktur kan ha olika optimala protokoll ).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Djup hjärnstimulering (DBS) av olika hjärnkärnor utvecklas som en viktig komponent i behandlingen av flera hjärnsjukdomar. Subthalamuskärnan (STN) och globus pallidus har använts för att behandla avancerad Parkinsons sjukdom under lång tid. Den ventrala mellanliggande kärnan i thalamus är ett effektivt mål för behandling av essentiella tremorpatienter. STN och det inre segmentet av globus pallidus är användbara mål för behandling av dystoni. Förutom rörelsestörningar har DBS visat effekt vid behandling av andra tillstånd såsom kronisk smärta, tvångssyndrom, depression och epilepsi. För dessa sjukdomar beror den specifika hjärnregionen som riktas mot sjukdomen och patientens egenskaper. När indikationerna för DBS ökar i antal, ökar antalet patienter som kan bli hjälpta av denna behandling. Ett ökande antal patienter genomgår dessa procedurer för olika sjukdomar på vårt center och på andra platser i hela landet.

För att uppnå optimala kliniska resultat och undvika biverkningar måste DBS-elektroden implanteras exakt inom målområdet. Detta demonstrerades elegant för parkinsonpatienter och dorsolateral STN, men kommer sannolikt att vara fallet för de flesta DBS-indikationer. För att uppnå denna optimala elektrodlokalisering utför många centra elektrofysiologisk kartläggning av målkärnorna med hjälp av mikroelektrodinspelning (MER). På så sätt kan de uppnå exakt lokalisering av elektroden. Under kartläggningsproceduren passeras mikroelektroder genom målkärnorna och den elektriska neuronala aktiviteten observeras och registreras. Det kirurgiska teamet kan identifiera den exakta platsen för målkärnorna och dess gränser enligt den typiska aktiviteten hos dess neuroner.

Dexmedetomidin, propofol och remifentanyl används ofta vid vakna neurokirurgiska ingrepp. Dexmedetomidin ger sedering och minnesförlust med minimal andningsdepression och förbättrar perioperativ hemodynamisk stabilitet hos neurokirurgiska patienter. Propofol och remifentanil har en mycket kortare verkningslängd och tillåter därför snabb titrering. Båda dessa medel tillåter pålitlig och säker sedering för vakna kraniotomier. Effekterna av något av dessa tre medel på den elektriska aktiviteten och om de kommer att tillåta säker sedering under DBS-elektrodimplantation vid olika mål och under olika kliniska förhållanden är dock oklart.

Denna studie kommer att jämföra aktiviteten hos neuroner i flera DBS-mål före, under och efter sedering med propofol, remifentanil och dexmedetomidin. Målet är att förstå effekterna av anestetika på neuronaktiviteten i dessa mål, vilket gör det möjligt för studiegruppen att välja det lämpligaste sederingsprotokollet att använda under implantation av DBS-elektroder i djupa hjärnstrukturer (med tanke på att varje struktur kan ha olika optimalt protokoll).

Det primära syftet är att dokumentera effekterna av vanliga anestetika på neuronaktiviteten under MER i olika hjärnstrukturer som används som mål för DBS-implantation.

Det sekundära syftet är att identifiera effektiva sederingregimer för de olika DBS-målen; (2) Dokumentera tidsförloppet för det olika läkemedlets effekt på neuronaktiviteten. Att ha denna information gör det möjligt att planera och utföra sedering under proceduren före MER utan att påverka kvaliteten på MER. Detta kan visa sig användbart i fall där ingen sederingskur helt saknar effekt på MER; (3) Skapa en databas som inkluderar neuronala aktivitetsförändringar i flera hjärnregioner under påverkan av olika sederande läkemedel för att möjliggöra ytterligare studier av effekterna av anestetika på hjärnregioner och de mekanismer som ligger bakom medvetslöshet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som är planerade att genomgå DBS-elektrodimplantationskirurgi med MER som samtycker till att delta i experimentet och undertecknar ett informerat samtycke är kandidater att delta i studien, om inte något av uteslutningskriterierna är uppfyllt

Exklusions kriterier:

  1. Känd eller misstänkt obstruktiv sömnapné.
  2. Misstänks svår intubation.
  3. Graviditet (graviditetstest är standardvård för kvinnor i fertil ålder)
  4. Under 18 år eller över 85 år
  5. Kognitiv funktionsnedsättning försämrar förståelsen av experimentet eller undertecknar formuläret för informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Remifentanil
Remifentanil kommer att administreras till försökspersoner under mikroelektrodinspelningar (MER).
Remifentanyl kommer att administreras i 10-15 minuter innan MER-fasen påbörjas och patienten kommer att tillåtas att vakna och värdena för bispektralt index (BIS) normaliseras till vaken nivå för MER.
Aktiv komparator: Propofol
Propofol kommer att administreras till försökspersoner under MER.
Propofol kommer att administreras i 10-15 minuter innan MER-fasen påbörjas och patienten kommer att tillåtas att vakna och BIS-värdena normaliseras till vaken nivå för MER.
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin kommer att administreras till försökspersoner under MER.
Dexmedetomidin kommer att administreras i 10-15 minuter innan MER-fasen påbörjas och patienten kommer att tillåtas att vakna och BIS-värdena normaliseras till vakennivå för MER.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lugnande läkemedel Läkemedelseffekter - Procentuell förändring i Root Mean Square (RMS) av elektrisk aktivitet
Tidsram: 45 minuter

Effekter av propofol, remifentanil och dexmedetomidin på den neuronala aktiviteten under mikroelektrodregistrering (MER) i olika hjärnstrukturer som används som mål för DBS-implantation kommer att mätas.

RMS för den elektriska aktiviteten som ett mått på spikhastigheten för neuroner i närheten av elektrodspetsen. normalisera RMS till baslinjevärdet som registrerats vid de första 2-5 minuterna av MER (innan du går in i målområdet) för att kompensera för skillnader mellan patienter och inspelningselektroder. För att beräkna förändringen i den normaliserade RMS efter sedering kommer utredarna att jämföra medel-RMS under 2 minuter av den stabila registreringen av baslinjen före sedering med medelvärdet för RMS under stabil sedering och efter återhämtning.

45 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medeltid i minuter från sedering till återhämtning
Tidsram: upp till 57 minuter
Detta utfall mäter medeltiden från sedering till återhämtning.
upp till 57 minuter
Antal individer som undersöktes för förändringar i neuronaktivitet i flera hjärnregioner under påverkan av olika lugnande läkemedel
Tidsram: 1 timme 30 min
Antalet försökspersoner som undersöker den neuronala aktiviteten förändras i flera hjärnregioner under inverkan av olika sederande läkemedel för att möjliggöra ytterligare studier av effekterna av anestetika på hjärnregioner och de mekanismer som ligger bakom medvetslöshet.
1 timme 30 min

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Corey A Amlong, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

20 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

20 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2017

Första postat (Faktisk)

14 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sedation

Kliniska prövningar på Propofol

Prenumerera