- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03283150
Djup hjärnstimulering (DBS) Sedation
Effekter av anestesiläkemedel på neuronaktivitet i basala ganglier och talamus under djup hjärnstimulering Elektrodimplantationskirurgi
Djup hjärnstimulering (DBS) av olika hjärnkärnor är en behandling för flera hjärnsjukdomar. Subthalamuskärnan (STN) och globus pallidus har använts för att behandla avancerad Parkinsons sjukdom under lång tid. Den ventrala mellanliggande kärnan i thalamus är ett effektivt mål för behandling av essentiella tremorpatienter. STN och det inre segmentet av globus pallidus är användbara mål för behandling av dystoni.
För att uppnå denna optimala elektrodlokalisering utför många centra elektrofysiologisk kartläggning av målkärnorna med hjälp av mikroelektrodinspelning (MER). På så sätt kan de uppnå exakt lokalisering av elektroden. Under kartläggningsproceduren passeras mikroelektroder genom målkärnorna och den elektriska neuronala aktiviteten observeras och registreras. Det kirurgiska teamet kan identifiera den exakta platsen för målkärnorna och dess gränser enligt den typiska aktiviteten hos dess neuroner.
Denna studie kommer att jämföra aktiviteten hos neuroner i flera DBS-mål före, under och efter sedering med propofol, remifentanil och dexmedetomidin. Målet är att förstå effekterna av anestetika på neuronaktiviteten i dessa mål, vilket gör att vi kan välja det lämpligaste sederingsprotokollet att använda under implantation av DBS-elektroder i djupa hjärnstrukturer (med tanke på att varje struktur kan ha olika optimala protokoll ).
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Djup hjärnstimulering (DBS) av olika hjärnkärnor utvecklas som en viktig komponent i behandlingen av flera hjärnsjukdomar. Subthalamuskärnan (STN) och globus pallidus har använts för att behandla avancerad Parkinsons sjukdom under lång tid. Den ventrala mellanliggande kärnan i thalamus är ett effektivt mål för behandling av essentiella tremorpatienter. STN och det inre segmentet av globus pallidus är användbara mål för behandling av dystoni. Förutom rörelsestörningar har DBS visat effekt vid behandling av andra tillstånd såsom kronisk smärta, tvångssyndrom, depression och epilepsi. För dessa sjukdomar beror den specifika hjärnregionen som riktas mot sjukdomen och patientens egenskaper. När indikationerna för DBS ökar i antal, ökar antalet patienter som kan bli hjälpta av denna behandling. Ett ökande antal patienter genomgår dessa procedurer för olika sjukdomar på vårt center och på andra platser i hela landet.
För att uppnå optimala kliniska resultat och undvika biverkningar måste DBS-elektroden implanteras exakt inom målområdet. Detta demonstrerades elegant för parkinsonpatienter och dorsolateral STN, men kommer sannolikt att vara fallet för de flesta DBS-indikationer. För att uppnå denna optimala elektrodlokalisering utför många centra elektrofysiologisk kartläggning av målkärnorna med hjälp av mikroelektrodinspelning (MER). På så sätt kan de uppnå exakt lokalisering av elektroden. Under kartläggningsproceduren passeras mikroelektroder genom målkärnorna och den elektriska neuronala aktiviteten observeras och registreras. Det kirurgiska teamet kan identifiera den exakta platsen för målkärnorna och dess gränser enligt den typiska aktiviteten hos dess neuroner.
Dexmedetomidin, propofol och remifentanyl används ofta vid vakna neurokirurgiska ingrepp. Dexmedetomidin ger sedering och minnesförlust med minimal andningsdepression och förbättrar perioperativ hemodynamisk stabilitet hos neurokirurgiska patienter. Propofol och remifentanil har en mycket kortare verkningslängd och tillåter därför snabb titrering. Båda dessa medel tillåter pålitlig och säker sedering för vakna kraniotomier. Effekterna av något av dessa tre medel på den elektriska aktiviteten och om de kommer att tillåta säker sedering under DBS-elektrodimplantation vid olika mål och under olika kliniska förhållanden är dock oklart.
Denna studie kommer att jämföra aktiviteten hos neuroner i flera DBS-mål före, under och efter sedering med propofol, remifentanil och dexmedetomidin. Målet är att förstå effekterna av anestetika på neuronaktiviteten i dessa mål, vilket gör det möjligt för studiegruppen att välja det lämpligaste sederingsprotokollet att använda under implantation av DBS-elektroder i djupa hjärnstrukturer (med tanke på att varje struktur kan ha olika optimalt protokoll).
Det primära syftet är att dokumentera effekterna av vanliga anestetika på neuronaktiviteten under MER i olika hjärnstrukturer som används som mål för DBS-implantation.
Det sekundära syftet är att identifiera effektiva sederingregimer för de olika DBS-målen; (2) Dokumentera tidsförloppet för det olika läkemedlets effekt på neuronaktiviteten. Att ha denna information gör det möjligt att planera och utföra sedering under proceduren före MER utan att påverka kvaliteten på MER. Detta kan visa sig användbart i fall där ingen sederingskur helt saknar effekt på MER; (3) Skapa en databas som inkluderar neuronala aktivitetsförändringar i flera hjärnregioner under påverkan av olika sederande läkemedel för att möjliggöra ytterligare studier av effekterna av anestetika på hjärnregioner och de mekanismer som ligger bakom medvetslöshet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som är planerade att genomgå DBS-elektrodimplantationskirurgi med MER som samtycker till att delta i experimentet och undertecknar ett informerat samtycke är kandidater att delta i studien, om inte något av uteslutningskriterierna är uppfyllt
Exklusions kriterier:
- Känd eller misstänkt obstruktiv sömnapné.
- Misstänks svår intubation.
- Graviditet (graviditetstest är standardvård för kvinnor i fertil ålder)
- Under 18 år eller över 85 år
- Kognitiv funktionsnedsättning försämrar förståelsen av experimentet eller undertecknar formuläret för informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Remifentanil
Remifentanil kommer att administreras till försökspersoner under mikroelektrodinspelningar (MER).
|
Remifentanyl kommer att administreras i 10-15 minuter innan MER-fasen påbörjas och patienten kommer att tillåtas att vakna och värdena för bispektralt index (BIS) normaliseras till vaken nivå för MER.
|
|
Aktiv komparator: Propofol
Propofol kommer att administreras till försökspersoner under MER.
|
Propofol kommer att administreras i 10-15 minuter innan MER-fasen påbörjas och patienten kommer att tillåtas att vakna och BIS-värdena normaliseras till vaken nivå för MER.
|
|
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin kommer att administreras till försökspersoner under MER.
|
Dexmedetomidin kommer att administreras i 10-15 minuter innan MER-fasen påbörjas och patienten kommer att tillåtas att vakna och BIS-värdena normaliseras till vakennivå för MER.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lugnande läkemedel Läkemedelseffekter - Procentuell förändring i Root Mean Square (RMS) av elektrisk aktivitet
Tidsram: 45 minuter
|
Effekter av propofol, remifentanil och dexmedetomidin på den neuronala aktiviteten under mikroelektrodregistrering (MER) i olika hjärnstrukturer som används som mål för DBS-implantation kommer att mätas. RMS för den elektriska aktiviteten som ett mått på spikhastigheten för neuroner i närheten av elektrodspetsen. normalisera RMS till baslinjevärdet som registrerats vid de första 2-5 minuterna av MER (innan du går in i målområdet) för att kompensera för skillnader mellan patienter och inspelningselektroder. För att beräkna förändringen i den normaliserade RMS efter sedering kommer utredarna att jämföra medel-RMS under 2 minuter av den stabila registreringen av baslinjen före sedering med medelvärdet för RMS under stabil sedering och efter återhämtning. |
45 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medeltid i minuter från sedering till återhämtning
Tidsram: upp till 57 minuter
|
Detta utfall mäter medeltiden från sedering till återhämtning.
|
upp till 57 minuter
|
|
Antal individer som undersöktes för förändringar i neuronaktivitet i flera hjärnregioner under påverkan av olika lugnande läkemedel
Tidsram: 1 timme 30 min
|
Antalet försökspersoner som undersöker den neuronala aktiviteten förändras i flera hjärnregioner under inverkan av olika sederande läkemedel för att möjliggöra ytterligare studier av effekterna av anestetika på hjärnregioner och de mekanismer som ligger bakom medvetslöshet.
|
1 timme 30 min
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Corey A Amlong, MD, University of Wisconsin, Madison
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Hypnotika och lugnande medel
- Remifentanil
- Propofol
- Dexmedetomidin
Andra studie-ID-nummer
- 2016-1420
- A530900 (Annan identifierare: UW Madison)
- SMPH\ANESTHESIOLOGY\ANESTHESIO (Annan identifierare: UW Madison)
- Protocol Version 2/17/2020 (Annan identifierare: UW Madison)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sedation
-
University Hospital Inselspital, BerneGE HealthcareAvslutadIntensivvård | Medveten Sedation | Djup SedationSchweiz
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityAvslutad
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.AvslutadOperativ sedation av pediatrisk | Operativ sedation av ungdomspatienterKina
-
The University of Texas Health Science Center,...Har inte rekryterat ännu
-
Seoul National University HospitalAvslutad
-
National Taiwan University HospitalAvslutad
-
Paion UK Ltd.Premier Research Group plcAvslutad
Kliniska prövningar på Propofol
-
Nurdan SağbaşAktiv, inte rekryterandeDjup depression | Bipolär affektiv sjukdom | Bipolär depression deprimerad fasTurkiet (Türkiye)
-
Stanford UniversityTiny Blue Dot FoundationAnmälan via inbjudanFriska volontärerFörenta staterna
-
Hopital FochAvslutad
-
Marmara University Pendik Training and Research...Har inte rekryterat ännuEndoskopisk submukosal dissektion | Respiratoriska komplikationer | Målstyrd infusion av propofol | Endoskopienhet
-
Marmara University Pendik Training and Research...RekryteringPediatrisk anestesi | Postoperativa agitationer hos pediatriska patienter | Postoperativt illamående och kräkningar (PONV) | Uppvaknandepsykos i pediatrisk anestesiTurkiet (Türkiye)
-
Ankara City Hospital BilkentUludag UniversityAvslutadCerebralt aneurysm Oavbrutet | Oavbrutet intrakraniellt aneurysm | Cerebrala aneurysmTurkiet (Türkiye)
-
University Medical Center GroningenAvslutadAnestesi | Hemodynamisk instabilitet | Samspel | Störning av syretransportNederländerna
-
Asan Medical CenterAvslutadFriskaKorea, Republiken av
-
Konkuk University Medical CenterAvslutadKranskärlssjukdom | Valvulär hjärtsjukdomKorea, Republiken av
-
B. Braun Melsungen AGAvslutad