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Sedação por Estimulação Cerebral Profunda (DBS)

24 de junho de 2024 atualizado por: University of Wisconsin, Madison

Efeitos das drogas anestésicas na atividade neuronal nos gânglios da base e no tálamo durante a cirurgia de implantação de eletrodos de estimulação cerebral profunda

A estimulação cerebral profunda (DBS) de diferentes núcleos cerebrais é um tratamento para vários distúrbios cerebrais. O núcleo subtalâmico (STN) e o globo pálido têm sido usados ​​para tratar a doença de Parkinson avançada por muito tempo. O núcleo intermediário ventral do tálamo é um alvo eficaz para o tratamento de pacientes com tremor essencial. STN e o segmento interno do globo pálido são alvos úteis para o tratamento da distonia.

Para obter essa localização ideal do eletrodo, muitos centros realizam o mapeamento eletrofisiológico dos núcleos-alvo usando o registro de microeletrodo (MER). Desta forma, eles podem obter uma localização precisa do eletrodo. Durante o procedimento de mapeamento, microeletrodos são passados ​​pelos núcleos-alvo e a atividade elétrica neuronal é observada e registrada. A equipe cirúrgica pode identificar a localização precisa dos núcleos-alvo e suas bordas de acordo com a atividade típica de seus neurônios.

Este estudo irá comparar a atividade dos neurônios em vários alvos DBS antes, durante e após a sedação com propofol, remifentanil e dexmedetomidina. O objetivo é compreender os efeitos dos anestésicos na atividade neuronal nestes alvos, permitindo-nos escolher o protocolo de sedação mais adequado a utilizar durante a implantação de elétrodos DBS em estruturas cerebrais profundas (tendo em conta que cada estrutura pode ter um protocolo ótimo diferente ).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A estimulação cerebral profunda (DBS) de diferentes núcleos cerebrais está evoluindo como um componente essencial do tratamento para vários distúrbios cerebrais. O núcleo subtalâmico (STN) e o globo pálido têm sido usados ​​para tratar a doença de Parkinson avançada por muito tempo. O núcleo intermediário ventral do tálamo é um alvo eficaz para o tratamento de pacientes com tremor essencial. STN e o segmento interno do globo pálido são alvos úteis para o tratamento da distonia. Além dos distúrbios do movimento, o DBS demonstrou eficácia no tratamento de outras condições, como dor crônica, transtorno obsessivo-compulsivo, depressão e epilepsia. Para essas doenças, a região específica do cérebro visada depende da doença e das características do paciente. À medida que as indicações para DBS aumentam em número, também cresce o número de pacientes que podem ser ajudados por este tratamento. Um número crescente de pacientes está passando por esses procedimentos para várias doenças em nosso centro e em outros locais em todo o país.

Para obter resultados clínicos ideais e evitar efeitos colaterais, o eletrodo DBS deve ser implantado precisamente na região alvo. Isso foi demonstrado elegantemente para pacientes com parkinsonismo e STN dorsolateral, mas é provável que seja o caso para a maioria das indicações de DBS. Para obter essa localização ideal do eletrodo, muitos centros realizam o mapeamento eletrofisiológico dos núcleos-alvo usando o registro de microeletrodo (MER). Desta forma, eles podem obter uma localização precisa do eletrodo. Durante o procedimento de mapeamento, microeletrodos são passados ​​pelos núcleos-alvo e a atividade elétrica neuronal é observada e registrada. A equipe cirúrgica pode identificar a localização precisa dos núcleos-alvo e suas bordas de acordo com a atividade típica de seus neurônios.

Dexmedetomidina, propofol e remifentanil são frequentemente usados ​​em procedimentos neurocirúrgicos acordados. A dexmedetomidina fornece sedação e amnésia com depressão respiratória mínima e melhora a estabilidade hemodinâmica perioperatória em pacientes neurocirúrgicos. O propofol e o remifentanil têm uma duração de ação muito mais curta e, portanto, permitem uma titulação rápida. Ambos os agentes permitem uma sedação confiável e segura para craniotomias em paciente acordado. No entanto, os efeitos de qualquer um desses três agentes na atividade elétrica e se eles permitirão uma sedação segura durante a implantação do eletrodo DBS em diferentes alvos e em diferentes condições clínicas não está claro.

Este estudo irá comparar a atividade dos neurônios em vários alvos DBS antes, durante e após a sedação com propofol, remifentanil e dexmedetomidina. O objetivo é entender os efeitos dos anestésicos na atividade neuronal nesses alvos, permitindo à equipe de estudo escolher o protocolo de sedação mais adequado para usar durante a implantação de eletrodos DBS em estruturas cerebrais profundas (tendo em mente que cada estrutura pode ter uma protocolo ideal).

O objetivo principal é documentar os efeitos das drogas anestésicas comumente usadas na atividade neuronal durante a MER em diferentes estruturas cerebrais que são usadas como alvos para implantação de DBS.

Os objetivos secundários são identificar regimes de sedação eficazes para os diferentes alvos de DBS; (2) Documentar o curso do tempo do efeito de diferentes drogas na atividade neuronal. Ter essas informações permitirá planejar e realizar a sedação durante o procedimento antes do MER sem afetar a qualidade do MER. Isso pode ser útil nos casos em que nenhum regime de sedação é completamente desprovido de efeito sobre o MER; (3) Criar um banco de dados que inclua as alterações da atividade neuronal em várias regiões cerebrais sob o efeito de diferentes drogas sedativas para permitir um estudo mais aprofundado dos efeitos dos anestésicos nas regiões cerebrais e dos mecanismos subjacentes à perda de consciência.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes agendados para cirurgia de implante de eletrodo DBS com MER que concordam em participar do experimento e assinam um consentimento informado são candidatos a participar do estudo, a menos que um dos critérios de exclusão seja atendido

Critério de exclusão:

  1. Conhecida ou suspeita de apneia obstrutiva do sono.
  2. Suspeita de intubação difícil.
  3. Gravidez (o teste de gravidez é o tratamento padrão para mulheres em idade reprodutiva)
  4. Menores de 18 anos ou maiores de 85 anos
  5. Deficiência cognitiva prejudicando a compreensão do experimento ou a assinatura do formulário de consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Remifentanil
O remifentanil será administrado aos indivíduos durante as gravações de microeletrodos (MER).
O remifentanil será administrado por 10 a 15 minutos antes de iniciar a fase MER e o paciente poderá acordar e os valores do índice bispectral (BIS) normalizar para o nível de vigília para o MER.
Comparador Ativo: Propofol
O propofol será administrado aos indivíduos durante o MER.
O propofol será administrado por 10 a 15 minutos antes de iniciar a fase MER e o paciente poderá acordar e os valores do BIS normalizar para o nível de vigília para o MER.
Comparador Ativo: Dexmedetomidina
A dexmedetomidina será administrada aos indivíduos durante o MER.
A dexmedetomidina será administrada por 10 a 15 minutos antes de iniciar a fase MER e o paciente poderá acordar e os valores do BIS normalizar para o nível de vigília para o MER.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos de Drogas Sedativas - Mudança Percentual na Raiz Quadrada Média (RMS) da Atividade Elétrica
Prazo: 45 minutos

Serão medidos os efeitos do propofol, remifentanil e dexmedetomidina sobre a atividade neuronal durante o registro por microeletrodo (MER) em diferentes estruturas cerebrais que são utilizadas como alvo para implantação de DBS.

O RMS da atividade elétrica como uma medida da taxa de pico de neurônios nas proximidades da ponta do eletrodo. normalize o RMS para o valor de linha de base registrado nos primeiros 2-5 minutos de MER (antes de entrar na área-alvo) para compensar as diferenças entre os pacientes e os eletrodos de registro. Para calcular a mudança no RMS normalizado após a sedação, os investigadores irão comparar o RMS médio durante 2 minutos do registro estável da linha de base pré-sedação com o RMS médio durante a sedação estável e após a recuperação.

45 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo médio em minutos desde a sedação até a recuperação
Prazo: até 57 minutos
Este resultado mede o tempo médio desde a sedação até a recuperação.
até 57 minutos
Número de indivíduos examinados para alterações da atividade neuronal em várias regiões do cérebro sob o efeito de diferentes drogas sedativas
Prazo: 1h 30 min
O número de indivíduos examinando as mudanças de atividade neuronal em várias regiões do cérebro sob o efeito de diferentes drogas sedativas para permitir um estudo mais aprofundado dos efeitos dos anestésicos nas regiões do cérebro e os mecanismos subjacentes à perda de consciência.
1h 30 min

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Corey A Amlong, MD, University of Wisconsin, Madison

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

20 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

20 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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