- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03283150
Sedazione con stimolazione cerebrale profonda (DBS).
Effetti dei farmaci anestetici sull'attività neuronale nei gangli della base e nel talamo durante l'intervento chirurgico di impianto di elettrodi di stimolazione cerebrale profonda
La stimolazione cerebrale profonda (DBS) di diversi nuclei cerebrali è un trattamento per molteplici disturbi cerebrali. Il nucleo subtalamico (STN) e il globus pallidus sono stati usati per lungo tempo per trattare il morbo di Parkinson avanzato. Il nucleo intermedio ventrale del talamo è un bersaglio efficace per il trattamento di pazienti con tremore essenziale. STN e il segmento interno del globus pallidus sono bersagli utili per il trattamento della distonia.
Per ottenere questa localizzazione ottimale degli elettrodi, molti centri eseguono la mappatura elettrofisiologica dei nuclei target utilizzando la registrazione di microelettrodi (MER). In questo modo possono ottenere una localizzazione precisa dell'elettrodo. Durante la procedura di mappatura, i microelettrodi vengono fatti passare attraverso i nuclei bersaglio e l'attività neuronale elettrica viene osservata e registrata. L'équipe chirurgica può identificare la posizione precisa dei nuclei bersaglio e dei suoi confini in base all'attività tipica dei suoi neuroni.
Questo studio confronterà l'attività dei neuroni in diversi bersagli DBS prima, durante e dopo la sedazione con propofol, remifentanil e dexmedetomidina. L'obiettivo è comprendere gli effetti degli anestetici sull'attività neuronale in questi bersagli, permettendoci di scegliere il protocollo di sedazione più appropriato da utilizzare durante l'impianto degli elettrodi DBS nelle strutture cerebrali profonde (tenendo presente che ogni struttura può avere un diverso protocollo ottimale ).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La stimolazione cerebrale profonda (DBS) di diversi nuclei cerebrali si sta evolvendo come componente essenziale del trattamento di molteplici disturbi cerebrali. Il nucleo subtalamico (STN) e il globus pallidus sono stati usati per lungo tempo per trattare il morbo di Parkinson avanzato. Il nucleo intermedio ventrale del talamo è un bersaglio efficace per il trattamento di pazienti con tremore essenziale. STN e il segmento interno del globus pallidus sono bersagli utili per il trattamento della distonia. A parte i disturbi del movimento, la DBS ha dimostrato efficacia nel trattamento di altre condizioni come il dolore cronico, il disturbo ossessivo compulsivo, la depressione e l'epilessia. Per queste malattie la specifica regione del cervello mirata dipende dalla malattia e dalle caratteristiche del paziente. Man mano che le indicazioni per la DBS aumentano di numero, cresce anche il numero di pazienti che possono essere aiutati da questo trattamento. Un numero crescente di pazienti si sta sottoponendo a queste procedure per varie malattie nel nostro centro e in altre località in tutta la nazione.
Per ottenere risultati clinici ottimali ed evitare effetti collaterali, l'elettrodo DBS deve essere impiantato precisamente all'interno della regione mirata. Ciò è stato dimostrato elegantemente per i pazienti parkinsoniani e per il STN dorsolaterale, ma è probabile che sia così per la maggior parte delle indicazioni di DBS. Per ottenere questa localizzazione ottimale degli elettrodi, molti centri eseguono la mappatura elettrofisiologica dei nuclei target utilizzando la registrazione di microelettrodi (MER). In questo modo possono ottenere una localizzazione precisa dell'elettrodo. Durante la procedura di mappatura, i microelettrodi vengono fatti passare attraverso i nuclei bersaglio e l'attività neuronale elettrica viene osservata e registrata. L'équipe chirurgica può identificare la posizione precisa dei nuclei bersaglio e dei suoi confini in base all'attività tipica dei suoi neuroni.
La dexmedetomidina, il propofol e il remifentanil sono spesso usati nelle procedure neurochirurgiche in stato di veglia. La dexmedetomidina fornisce sedazione e amnesia con minima depressione respiratoria e migliora la stabilità emodinamica perioperatoria nei pazienti neurochirurgici. Propofol e remifentanil hanno una durata d'azione molto più breve e quindi consentono una rapida titolazione. Entrambi questi agenti consentono una sedazione affidabile e sicura per le craniotomie sveglie. Tuttavia, non sono chiari gli effetti di uno qualsiasi di questi tre agenti sull'attività elettrica e se consentiranno una sedazione sicura durante l'impianto dell'elettrodo DBS su diversi bersagli e in diverse condizioni cliniche.
Questo studio confronterà l'attività dei neuroni in diversi bersagli DBS prima, durante e dopo la sedazione con propofol, remifentanil e dexmedetomidina. L'obiettivo è comprendere gli effetti degli anestetici sull'attività neuronale in questi bersagli, consentendo al team di studio di scegliere il protocollo di sedazione più appropriato da utilizzare durante l'impianto degli elettrodi DBS nelle strutture cerebrali profonde (tenendo presente che ogni struttura può avere un diverso protocollo ottimale).
L'obiettivo principale è documentare gli effetti dei farmaci anestetici comunemente usati sull'attività neuronale durante il MER in diverse strutture cerebrali utilizzate come bersagli per l'impianto di DBS.
Gli obiettivi secondari sono l'identificazione di regimi di sedazione efficaci per i diversi obiettivi DBS; (2) Documentare l'andamento temporale dell'effetto del diverso farmaco sull'attività neuronale. Avere queste informazioni consentirà di pianificare ed eseguire la sedazione durante la procedura prima del MER senza influire sulla qualità del MER. Questo può rivelarsi utile nei casi in cui nessun regime di sedazione è completamente privo di effetto sul MER; (3) Creazione di un database che includa i cambiamenti dell'attività neuronale in più regioni cerebrali sotto l'effetto di diversi farmaci sedativi per consentire ulteriori studi sugli effetti degli anestetici sulle regioni cerebrali e sui meccanismi alla base della perdita di coscienza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti programmati per sottoporsi a intervento chirurgico di impianto di elettrodi DBS con MER che accettano di partecipare all'esperimento e firmano un consenso informato sono candidati a partecipare allo studio, a meno che non sia soddisfatto uno dei criteri di esclusione
Criteri di esclusione:
- Apnea notturna ostruttiva nota o sospetta.
- Sospetta intubazione difficile.
- Gravidanza (il test di gravidanza è la cura standard per le donne in età fertile)
- Minori di 18 anni o maggiori di 85 anni
- Disabilità cognitiva che compromette la comprensione dell'esperimento o la firma del modulo di consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Remifentanil
Remifentanil verrà somministrato ai soggetti durante le registrazioni dei microelettrodi (MER).
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Il remifentanil verrà somministrato per 10-15 minuti prima di iniziare la fase MER e al paziente verrà consentito di svegliarsi e i valori dell'indice bispettrale (BIS) si normalizzeranno al livello di veglia per il MER.
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Comparatore attivo: Propofol
Il propofol verrà somministrato ai soggetti durante la MER.
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Propofol verrà somministrato per 10-15 minuti prima di iniziare la fase MER e al paziente verrà consentito di svegliarsi e i valori BIS si normalizzeranno al livello di veglia per il MER.
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Comparatore attivo: Dexmedetomidina
La dexmedetomidina verrà somministrata ai soggetti durante MER.
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La dexmedetomidina verrà somministrata per 10-15 minuti prima di iniziare la fase MER e al paziente verrà consentito di svegliarsi e i valori BIS si normalizzeranno al livello di veglia per il MER.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetti dei farmaci sedativi - Variazione percentuale del valore quadratico medio (RMS) dell'attività elettrica
Lasso di tempo: 45 minuti
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Verranno misurati gli effetti di propofol, remifentanil e dexmedetomidina sull'attività neuronale durante la registrazione dei microelettrodi (MER) in diverse strutture cerebrali utilizzate come bersaglio per l'impianto di DBS. L'RMS dell'attività elettrica come misura della velocità di picco dei neuroni in prossimità della punta dell'elettrodo. normalizzare l'RMS al valore basale registrato nei primi 2-5 minuti di MER (prima di entrare nell'area target) per compensare le differenze tra i pazienti e gli elettrodi di registrazione. Per calcolare la variazione dell'RMS normalizzato dopo la sedazione, gli investigatori confronteranno l'RMS medio durante 2 minuti della registrazione stabile della linea di base pre-sedazione con l'RMS medio durante la sedazione stabile e dopo il recupero. |
45 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo medio in minuti dalla sedazione al recupero
Lasso di tempo: fino a 57 minuti
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Questo risultato misura il tempo medio dalla sedazione al recupero.
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fino a 57 minuti
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Numero di individui esaminati per alterazioni dell'attività neuronale in più regioni cerebrali sotto l'effetto di diversi farmaci sedativi
Lasso di tempo: 1 ora e 30 min
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Il numero di soggetti che esaminano l'attività neuronale cambia in più regioni cerebrali sotto l'effetto di diversi farmaci sedativi per consentire ulteriori studi sugli effetti degli anestetici sulle regioni cerebrali e sui meccanismi alla base della perdita di coscienza.
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1 ora e 30 min
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Corey A Amlong, MD, University of Wisconsin, Madison
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Ipnotici e sedativi
- Remifentanil
- Propofol
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-1420
- A530900 (Altro identificatore: UW Madison)
- SMPH\ANESTHESIOLOGY\ANESTHESIO (Altro identificatore: UW Madison)
- Protocol Version 2/17/2020 (Altro identificatore: UW Madison)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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