Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Deep Brain Stimulation (DBS) szedáció

2023. március 23. frissítette: University of Wisconsin, Madison

Az érzéstelenítő szerek hatása a bazális ganglionok és a thalamus idegi aktivitására mély agystimulációs elektróda beültetési műtét során

A különböző agyi magok mély agyi stimulációja (DBS) többféle agyi rendellenesség kezelésére szolgál. A subthalamicus nucleust (STN) és a globus pallidust hosszú ideig használják előrehaladott Parkinson-kór kezelésére. A thalamus ventrális intermedier magja hatékony célpont az esszenciális tremoros betegek kezelésében. Az STN és a globus pallidus belső szegmense hasznos célpontok a dystonia kezelésében.

Az optimális elektródok lokalizációjának elérése érdekében számos központ végzi el a célmagok elektrofiziológiai feltérképezését mikroelektródos rögzítés (MER) segítségével. Így az elektróda pontos lokalizációját tudják elérni. A térképezési eljárás során mikroelektródákat vezetnek át a célmagokon, és megfigyelik és rögzítik az elektromos neuronális aktivitást. A sebészcsapat neuronjai tipikus aktivitása alapján azonosítani tudja a célmagok pontos helyét és határait.

Ez a tanulmány összehasonlítja a neuronok aktivitását számos DBS-célpontban a propofollal, remifentanillal és dexmedetomidinnel végzett szedáció előtt, alatt és után. A cél az, hogy megértsük az anesztetikumok hatását a neuronális aktivitásra ezekben a célpontokban, lehetővé téve számunkra a legmegfelelőbb szedációs protokoll kiválasztását a DBS elektródák mély agyi struktúrákba történő beültetése során (szem előtt tartva, hogy minden struktúra eltérő optimális protokollal rendelkezhet ).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

A különböző agyi magok mélyagyi stimulációja (DBS) a többszörös agyi rendellenességek kezelésének alapvető összetevőjeként fejlődik. A subthalamicus nucleust (STN) és a globus pallidust hosszú ideig használják előrehaladott Parkinson-kór kezelésére. A thalamus ventrális intermedier magja hatékony célpont az esszenciális tremoros betegek kezelésében. Az STN és a globus pallidus belső szegmense hasznos célpontok a dystonia kezelésében. A mozgászavarokon kívül a DBS hatékonynak bizonyult más állapotok, például krónikus fájdalom, kényszerbetegség, depresszió és epilepszia kezelésében is. Ezeknél a betegségeknél a megcélzott agyi régió a betegségtől és a páciens jellemzőitől függ. A DBS indikációinak növekedésével párhuzamosan növekszik azoknak a betegeknek a száma, akiket ez a kezelés segíthet. Egyre több beteg részesül ezeken az eljárásokon különböző betegségek miatt központunkban és országszerte más helyeken.

Az optimális klinikai eredmények elérése és a mellékhatások elkerülése érdekében a DBS elektródát pontosan a célterületen belül kell beültetni. Ezt elegánsan demonstrálták a parkinsonos betegek és a dorsolaterális STN esetében, de valószínűleg ez a helyzet a legtöbb DBS-javallat esetében. Az optimális elektródok lokalizációjának elérése érdekében számos központ végzi el a célmagok elektrofiziológiai feltérképezését mikroelektródos rögzítés (MER) segítségével. Így az elektróda pontos lokalizációját tudják elérni. A térképezési eljárás során mikroelektródákat vezetnek át a célmagokon, és megfigyelik és rögzítik az elektromos neuronális aktivitást. A sebészcsapat neuronjai tipikus aktivitása alapján azonosítani tudja a célmagok pontos helyét és határait.

A dexmedetomidint, a propofolt és a remifentanilt gyakran használják éber idegsebészeti eljárásokban. A dexmedetomidin szedációt és amnéziát biztosít minimális légzésdepresszió mellett, és javítja a perioperatív hemodinamikai stabilitást idegsebészeti betegeknél. A propofol és a remifentanil sokkal rövidebb hatástartamú, így lehetővé teszik a gyors titrálást. Mindkét szer megbízható és biztonságos szedációt tesz lehetővé ébrenléti koponyatómiák esetén. Nem világos azonban, hogy e három ágens bármelyike ​​milyen hatással van az elektromos aktivitásra, és hogy lehetővé teszik-e a biztonságos szedációt a DBS elektróda beültetése során különböző célpontokon és különböző klinikai körülmények között.

Ez a tanulmány összehasonlítja a neuronok aktivitását számos DBS-célpontban a propofollal, remifentanillal és dexmedetomidinnel végzett szedáció előtt, alatt és után. A cél az, hogy megértsük az érzéstelenítő szerek hatását a neuronális aktivitásra ezekben a célpontokban, lehetővé téve a kutatócsoport számára, hogy kiválaszthassa a legmegfelelőbb szedációs protokollt a DBS elektródák mély agyi struktúrákba történő beültetése során (szem előtt tartva, hogy minden struktúra eltérő lehet optimális protokoll).

Az elsődleges cél az általánosan használt érzéstelenítő gyógyszerek neuronális aktivitásra gyakorolt ​​hatásának dokumentálása a MER során különböző agyi struktúrákban, amelyeket a DBS beültetés célpontjaként használnak.

A másodlagos cél a hatékony szedációs sémák azonosítása a különböző DBS-célpontokhoz; (2) A különböző hatóanyagok neuronális aktivitásra kifejtett hatásának időbeli lefutásának dokumentálása. Ezen információk birtokában lehetővé válik a szedáció tervezése és végrehajtása a MER-t megelőző eljárás során anélkül, hogy ez befolyásolná a MER minőségét. Ez hasznosnak bizonyulhat azokban az esetekben, amikor egyetlen szedációs kezelés sem teljesen hatástalan a MER-re; (3) Olyan adatbázis létrehozása, amely tartalmazza a különböző nyugtató gyógyszerek hatására bekövetkező idegi aktivitási változásokat több agyi régióban, lehetővé téve az érzéstelenítők agyi régiókra gyakorolt ​​hatásának és az eszméletvesztés hátterében álló mechanizmusok további tanulmányozását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A MER-vel végzett DBS elektróda beültetési műtéten áteső összes olyan beteg, aki beleegyezik a kísérletben való részvételbe és beleegyező nyilatkozatot ír alá, részt vehet a vizsgálatban, kivéve, ha valamelyik kizárási kritérium teljesül.

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert vagy feltételezett obstruktív alvási apnoe.
  2. Nehéz intubáció gyanúja.
  3. Terhesség (a terhességi teszt a fogamzóképes korú nők szokásos ellátása)
  4. 18 év alatti vagy 85 év feletti
  5. Kognitív fogyatékosság, amely akadályozza a kísérlet megértését vagy a beleegyező nyilatkozat aláírását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Remifentanil
A remifentanilt a mikroelektródos felvételek (MER) során adják be az alanyoknak.
A remifentanilt 10-15 percig kell beadni a MER fázis megkezdése előtt, és a beteg felébred, és a bispektrális index (BIS) értékei normalizálódnak a MER ébrenléti szintjére.
Aktív összehasonlító: Propofol
A propofolt az alanyoknak a MER alatt kell beadni.
A propofolt 10-15 percig kell beadni a MER fázis megkezdése előtt, és a beteg felébredhet, és a BIS-értékek normalizálódnak az ébrenléti szintre a MER számára.
Aktív összehasonlító: Dexmedetomidin
Dexmedetomidint adnak az alanyoknak a MER alatt.
A dexmedetomidint 10-15 percig kell beadni a MER-fázis megkezdése előtt, és a beteg felébredhet, és a BIS-értékek normalizálódnak az ébrenléti szintre a MER-hez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyugtatók, kábítószerek hatásai – Az elektromos aktivitás négyzetének (RMS) százalékos változása
Időkeret: 45 perc

Mérni fogják a propofol, a remifentanil és a dexmedetomidin hatását a neuronális aktivitásra a mikroelektródos rögzítés (MER) során a különböző agyi struktúrákban, amelyeket a DBS beültetés célpontjaként használnak.

Az elektromos aktivitás RMS-e az elektródacsúcs közelében lévő neuronok spiking sebességének mértéke. normalizálja az RMS-t a MER első 2-5 percében (a célterületre való belépés előtt) rögzített alapértékre, hogy kompenzálja a betegek és a rögzítő elektródák közötti különbségeket. A normalizált RMS szedációt követő változásának kiszámításához a vizsgálók összehasonlítják az átlagos RMS-t a szedáció előtti alapvonal stabil rögzítésének 2 perce alatt a stabil szedáció és a gyógyulást követő átlagos RMS értékével.

45 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos idő percekben a szedációtól a felépülésig
Időkeret: legfeljebb 57 percig
Ez az eredmény a szedációtól a gyógyulásig eltelt átlagos időt méri.
legfeljebb 57 percig
Azon egyének száma, akiknél a neuronális aktivitás változásait vizsgálták több agyi régióban, különböző nyugtatók hatására
Időkeret: 1 óra 30 perc
A neuronális aktivitást vizsgáló alanyok száma több agyi régióban megváltozik a különböző szedációs szerek hatására, így lehetővé válik az érzéstelenítők agyi régiókra gyakorolt ​​hatásának és az eszméletvesztés hátterében álló mechanizmusok további tanulmányozása.
1 óra 30 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Corey A Amlong, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Propofol

3
Iratkozz fel