- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03283150
Deep Brain Stimulation (DBS) szedáció
Az érzéstelenítő szerek hatása a bazális ganglionok és a thalamus idegi aktivitására mély agystimulációs elektróda beültetési műtét során
A különböző agyi magok mély agyi stimulációja (DBS) többféle agyi rendellenesség kezelésére szolgál. A subthalamicus nucleust (STN) és a globus pallidust hosszú ideig használják előrehaladott Parkinson-kór kezelésére. A thalamus ventrális intermedier magja hatékony célpont az esszenciális tremoros betegek kezelésében. Az STN és a globus pallidus belső szegmense hasznos célpontok a dystonia kezelésében.
Az optimális elektródok lokalizációjának elérése érdekében számos központ végzi el a célmagok elektrofiziológiai feltérképezését mikroelektródos rögzítés (MER) segítségével. Így az elektróda pontos lokalizációját tudják elérni. A térképezési eljárás során mikroelektródákat vezetnek át a célmagokon, és megfigyelik és rögzítik az elektromos neuronális aktivitást. A sebészcsapat neuronjai tipikus aktivitása alapján azonosítani tudja a célmagok pontos helyét és határait.
Ez a tanulmány összehasonlítja a neuronok aktivitását számos DBS-célpontban a propofollal, remifentanillal és dexmedetomidinnel végzett szedáció előtt, alatt és után. A cél az, hogy megértsük az anesztetikumok hatását a neuronális aktivitásra ezekben a célpontokban, lehetővé téve számunkra a legmegfelelőbb szedációs protokoll kiválasztását a DBS elektródák mély agyi struktúrákba történő beültetése során (szem előtt tartva, hogy minden struktúra eltérő optimális protokollal rendelkezhet ).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A különböző agyi magok mélyagyi stimulációja (DBS) a többszörös agyi rendellenességek kezelésének alapvető összetevőjeként fejlődik. A subthalamicus nucleust (STN) és a globus pallidust hosszú ideig használják előrehaladott Parkinson-kór kezelésére. A thalamus ventrális intermedier magja hatékony célpont az esszenciális tremoros betegek kezelésében. Az STN és a globus pallidus belső szegmense hasznos célpontok a dystonia kezelésében. A mozgászavarokon kívül a DBS hatékonynak bizonyult más állapotok, például krónikus fájdalom, kényszerbetegség, depresszió és epilepszia kezelésében is. Ezeknél a betegségeknél a megcélzott agyi régió a betegségtől és a páciens jellemzőitől függ. A DBS indikációinak növekedésével párhuzamosan növekszik azoknak a betegeknek a száma, akiket ez a kezelés segíthet. Egyre több beteg részesül ezeken az eljárásokon különböző betegségek miatt központunkban és országszerte más helyeken.
Az optimális klinikai eredmények elérése és a mellékhatások elkerülése érdekében a DBS elektródát pontosan a célterületen belül kell beültetni. Ezt elegánsan demonstrálták a parkinsonos betegek és a dorsolaterális STN esetében, de valószínűleg ez a helyzet a legtöbb DBS-javallat esetében. Az optimális elektródok lokalizációjának elérése érdekében számos központ végzi el a célmagok elektrofiziológiai feltérképezését mikroelektródos rögzítés (MER) segítségével. Így az elektróda pontos lokalizációját tudják elérni. A térképezési eljárás során mikroelektródákat vezetnek át a célmagokon, és megfigyelik és rögzítik az elektromos neuronális aktivitást. A sebészcsapat neuronjai tipikus aktivitása alapján azonosítani tudja a célmagok pontos helyét és határait.
A dexmedetomidint, a propofolt és a remifentanilt gyakran használják éber idegsebészeti eljárásokban. A dexmedetomidin szedációt és amnéziát biztosít minimális légzésdepresszió mellett, és javítja a perioperatív hemodinamikai stabilitást idegsebészeti betegeknél. A propofol és a remifentanil sokkal rövidebb hatástartamú, így lehetővé teszik a gyors titrálást. Mindkét szer megbízható és biztonságos szedációt tesz lehetővé ébrenléti koponyatómiák esetén. Nem világos azonban, hogy e három ágens bármelyike milyen hatással van az elektromos aktivitásra, és hogy lehetővé teszik-e a biztonságos szedációt a DBS elektróda beültetése során különböző célpontokon és különböző klinikai körülmények között.
Ez a tanulmány összehasonlítja a neuronok aktivitását számos DBS-célpontban a propofollal, remifentanillal és dexmedetomidinnel végzett szedáció előtt, alatt és után. A cél az, hogy megértsük az érzéstelenítő szerek hatását a neuronális aktivitásra ezekben a célpontokban, lehetővé téve a kutatócsoport számára, hogy kiválaszthassa a legmegfelelőbb szedációs protokollt a DBS elektródák mély agyi struktúrákba történő beültetése során (szem előtt tartva, hogy minden struktúra eltérő lehet optimális protokoll).
Az elsődleges cél az általánosan használt érzéstelenítő gyógyszerek neuronális aktivitásra gyakorolt hatásának dokumentálása a MER során különböző agyi struktúrákban, amelyeket a DBS beültetés célpontjaként használnak.
A másodlagos cél a hatékony szedációs sémák azonosítása a különböző DBS-célpontokhoz; (2) A különböző hatóanyagok neuronális aktivitásra kifejtett hatásának időbeli lefutásának dokumentálása. Ezen információk birtokában lehetővé válik a szedáció tervezése és végrehajtása a MER-t megelőző eljárás során anélkül, hogy ez befolyásolná a MER minőségét. Ez hasznosnak bizonyulhat azokban az esetekben, amikor egyetlen szedációs kezelés sem teljesen hatástalan a MER-re; (3) Olyan adatbázis létrehozása, amely tartalmazza a különböző nyugtató gyógyszerek hatására bekövetkező idegi aktivitási változásokat több agyi régióban, lehetővé téve az érzéstelenítők agyi régiókra gyakorolt hatásának és az eszméletvesztés hátterében álló mechanizmusok további tanulmányozását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A MER-vel végzett DBS elektróda beültetési műtéten áteső összes olyan beteg, aki beleegyezik a kísérletben való részvételbe és beleegyező nyilatkozatot ír alá, részt vehet a vizsgálatban, kivéve, ha valamelyik kizárási kritérium teljesül.
Kizárási kritériumok:
- Ismert vagy feltételezett obstruktív alvási apnoe.
- Nehéz intubáció gyanúja.
- Terhesség (a terhességi teszt a fogamzóképes korú nők szokásos ellátása)
- 18 év alatti vagy 85 év feletti
- Kognitív fogyatékosság, amely akadályozza a kísérlet megértését vagy a beleegyező nyilatkozat aláírását.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Remifentanil
A remifentanilt a mikroelektródos felvételek (MER) során adják be az alanyoknak.
|
A remifentanilt 10-15 percig kell beadni a MER fázis megkezdése előtt, és a beteg felébred, és a bispektrális index (BIS) értékei normalizálódnak a MER ébrenléti szintjére.
|
Aktív összehasonlító: Propofol
A propofolt az alanyoknak a MER alatt kell beadni.
|
A propofolt 10-15 percig kell beadni a MER fázis megkezdése előtt, és a beteg felébredhet, és a BIS-értékek normalizálódnak az ébrenléti szintre a MER számára.
|
Aktív összehasonlító: Dexmedetomidin
Dexmedetomidint adnak az alanyoknak a MER alatt.
|
A dexmedetomidint 10-15 percig kell beadni a MER-fázis megkezdése előtt, és a beteg felébredhet, és a BIS-értékek normalizálódnak az ébrenléti szintre a MER-hez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Nyugtatók, kábítószerek hatásai – Az elektromos aktivitás négyzetének (RMS) százalékos változása
Időkeret: 45 perc
|
Mérni fogják a propofol, a remifentanil és a dexmedetomidin hatását a neuronális aktivitásra a mikroelektródos rögzítés (MER) során a különböző agyi struktúrákban, amelyeket a DBS beültetés célpontjaként használnak. Az elektromos aktivitás RMS-e az elektródacsúcs közelében lévő neuronok spiking sebességének mértéke. normalizálja az RMS-t a MER első 2-5 percében (a célterületre való belépés előtt) rögzített alapértékre, hogy kompenzálja a betegek és a rögzítő elektródák közötti különbségeket. A normalizált RMS szedációt követő változásának kiszámításához a vizsgálók összehasonlítják az átlagos RMS-t a szedáció előtti alapvonal stabil rögzítésének 2 perce alatt a stabil szedáció és a gyógyulást követő átlagos RMS értékével. |
45 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Átlagos idő percekben a szedációtól a felépülésig
Időkeret: legfeljebb 57 percig
|
Ez az eredmény a szedációtól a gyógyulásig eltelt átlagos időt méri.
|
legfeljebb 57 percig
|
Azon egyének száma, akiknél a neuronális aktivitás változásait vizsgálták több agyi régióban, különböző nyugtatók hatására
Időkeret: 1 óra 30 perc
|
A neuronális aktivitást vizsgáló alanyok száma több agyi régióban megváltozik a különböző szedációs szerek hatására, így lehetővé válik az érzéstelenítők agyi régiókra gyakorolt hatásának és az eszméletvesztés hátterében álló mechanizmusok további tanulmányozása.
|
1 óra 30 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Corey A Amlong, MD, University of Wisconsin, Madison
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Altatók és nyugtatók
- Remifentanil
- Propofol
- Dexmedetomidin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-1420
- A530900 (Egyéb azonosító: UW Madison)
- SMPH\ANESTHESIOLOGY\ANESTHESIO (Egyéb azonosító: UW Madison)
- Protocol Version 2/17/2020 (Egyéb azonosító: UW Madison)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Propofol
-
Hopital FochBefejezve
-
University Medical Center GroningenBefejezveÉrzéstelenítés | Hemodinamikai instabilitás | Kölcsönhatás | Az oxigénszállítás zavaraHollandia
-
Asan Medical CenterBefejezveEgészségesKoreai Köztársaság
-
Konkuk University Medical CenterBefejezveA koszorúér-betegség | Szívbillentyű-betegségKoreai Köztársaság
-
B. Braun Melsungen AGBefejezve
-
KVG Medical College and HospitalIsmeretlen
-
Mansoura UniversityBefejezve
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileBefejezveSebészet | Érzéstelenítés | Az érzéstelenítés mélysége | ÚjszülöttChile
-
Tiva GroupMedtronic - MITGBefejezve
-
University of Texas Southwestern Medical CenterToborzásÉrzéstelenítés | Érzéstelenítés; Reakció | Anesztézia szövődményei | Érzéstelenítés; Káros hatása | Propofol mellékhatás | Etomidát mellékhatásEgyesült Államok