- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03283150
Deep Brain Stimulation (DBS) -sedaatio
Anestesialääkkeiden vaikutukset hermosolujen toimintaan tyviganglioissa ja talamuksessa syvän aivostimulaatioelektrodi-istutusleikkauksen aikana
Eri aivoytimien syvästimulaatio (DBS) on monien aivosairauksien hoito. Subtalamista tumaa (STN) ja globus pallidusta on käytetty pitkälle edenneen Parkinsonin taudin hoitoon pitkään. Talamuksen ventraalinen välituuma on tehokas kohde essentiaalista vapinaa sairastavien potilaiden hoidossa. STN ja globus palliduksen sisäinen segmentti ovat hyödyllisiä kohteita dystonian hoidossa.
Tämän optimaalisen elektrodin lokalisoinnin saavuttamiseksi monet keskukset suorittavat kohdeytimien sähköfysiologisen kartoituksen käyttämällä mikroelektroditallennusta (MER). Tällä tavalla ne voivat saavuttaa elektrodin tarkan paikantamisen. Kartoitustoimenpiteen aikana mikroelektrodit johdetaan kohdeytimien läpi ja sähköinen hermosolujen aktiivisuus tarkkaillaan ja tallennetaan. Leikkausryhmä voi tunnistaa kohdeytimien tarkan sijainnin ja sen rajat hermosolujensa tyypillisen aktiivisuuden mukaan.
Tässä tutkimuksessa verrataan hermosolujen aktiivisuutta useissa DBS-kohteissa ennen propofolilla, remifentaniililla ja deksmedetomidiinilla tapahtuvaa sedaatiota, sen aikana ja sen jälkeen. Tavoitteena on ymmärtää anestesia-aineiden vaikutukset hermosolujen aktiivisuuteen näissä kohteissa, jolloin voimme valita sopivimman sedaaatioprotokollan käytettäväksi DBS-elektrodien implantoinnin aikana syvälle aivojen rakenteisiin (ottaen huomioon, että jokaisella rakenteella voi olla erilainen optimaalinen protokolla ).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eri aivoytimien syvästimulaatio (DBS) on kehittymässä olennaiseksi osaksi useiden aivosairauksien hoitoa. Subtalamista tumaa (STN) ja globus pallidusta on käytetty pitkälle edenneen Parkinsonin taudin hoitoon pitkään. Talamuksen ventraalinen välituuma on tehokas kohde essentiaalista vapinaa sairastavien potilaiden hoidossa. STN ja globus palliduksen sisäinen segmentti ovat hyödyllisiä kohteita dystonian hoidossa. Liikehäiriöiden lisäksi DBS on osoittanut tehokkuutta muiden sairauksien, kuten kroonisen kivun, pakko-oireisen häiriön, masennuksen ja epilepsian, hoidossa. Näille sairauksille kohdistettu aivoalue riippuu sairaudesta ja potilaan ominaisuuksista. Kun DBS:n indikaatiot lisääntyvät, kasvaa niiden potilaiden määrä, joita tämä hoito voi auttaa. Yhä useammat potilaat käyvät läpi näitä toimenpiteitä eri sairauksien vuoksi keskuksessamme ja muissa paikoissa koko maassa.
Parhaiden kliinisten tulosten saavuttamiseksi ja sivuvaikutusten välttämiseksi DBS-elektrodi on istutettava tarkasti kohdealueelle. Tämä osoitettiin tyylikkäästi parkinson-potilailla ja dorsolateraalisella STN:llä, mutta näin on todennäköisesti useimmissa DBS-indikaatioissa. Tämän optimaalisen elektrodin lokalisoinnin saavuttamiseksi monet keskukset suorittavat kohdeytimien sähköfysiologisen kartoituksen käyttämällä mikroelektroditallennusta (MER). Tällä tavalla ne voivat saavuttaa elektrodin tarkan paikantamisen. Kartoitustoimenpiteen aikana mikroelektrodit johdetaan kohdeytimien läpi ja sähköinen hermosolujen aktiivisuus tarkkaillaan ja tallennetaan. Leikkausryhmä voi tunnistaa kohdeytimien tarkan sijainnin ja sen rajat hermosolujensa tyypillisen aktiivisuuden mukaan.
Deksmedetomidiinia, propofolia ja remifentanyyliä käytetään usein hermokirurgisissa toimenpiteissä. Deksmedetomidiini tarjoaa sedaatiota ja amnesiaa minimaalisella hengityslamalla ja parantaa perioperatiivista hemodynaamista vakautta neurokirurgisilla potilailla. Propofolilla ja remifentaniililla on paljon lyhyempi vaikutusaika, joten ne mahdollistavat nopean titrauksen. Molemmat aineet mahdollistavat luotettavan ja turvallisen rauhoituksen valveilla olevissa kraniotomioissa. Kuitenkin, minkä tahansa näistä kolmesta aineesta vaikutukset sähköiseen aktiivisuuteen ja sallivatko ne turvallisen sedaation DBS-elektrodin implantoinnin aikana eri kohteissa ja erilaisissa kliinisissä olosuhteissa, on epäselvää.
Tässä tutkimuksessa verrataan hermosolujen aktiivisuutta useissa DBS-kohteissa ennen propofolilla, remifentaniililla ja deksmedetomidiinilla tapahtuvaa sedaatiota, sen aikana ja sen jälkeen. Tavoitteena on ymmärtää anestesia-aineiden vaikutukset hermosolujen aktiivisuuteen näissä kohteissa, jolloin tutkimusryhmä voi valita sopivimman sedaaatioprotokollan käytettäväksi DBS-elektrodien implantoinnin aikana syvälle aivojen rakenteisiin (ottaen huomioon, että jokaisella rakenteella voi olla erilainen optimaalinen protokolla).
Ensisijaisena tavoitteena on dokumentoida yleisesti käytettyjen anestesialääkkeiden vaikutukset hermosolujen aktiivisuuteen MER:n aikana eri aivorakenteissa, joita käytetään DBS-istutuksen kohteina.
Toissijaisena tavoitteena on tunnistaa tehokkaita sedaatiohoitoja eri DBS-kohteille; (2) Dokumentoidaan eri lääkkeen hermosolujen aktiivisuuteen kohdistuvan vaikutuksen aika. Nämä tiedot mahdollistavat sedaation suunnittelun ja suorittamisen toimenpiteen aikana ennen MER-hoitoa vaikuttamatta MER:n laatuun. Tämä voi osoittautua hyödylliseksi tapauksissa, joissa mikään sedaaatiohoito ei ole täysin vailla vaikutusta MER:ään; (3) Luodaan tietokanta, joka sisältää hermosolujen aktiivisuuden muutokset useilla aivoalueilla eri sedaatiolääkkeiden vaikutuksesta, jotta voidaan tutkia anestesia-aineiden vaikutuksia aivoalueisiin ja tajunnan menetyksen taustalla olevia mekanismeja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille on määrä tehdä DBS-elektrodien implantaatioleikkaus MER:n kanssa ja jotka suostuvat osallistumaan kokeeseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen, ovat ehdokkaita osallistumaan tutkimukseen, ellei jokin poissulkemiskriteereistä täyty.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty obstruktiivinen uniapnea.
- Epäilty vaikea intubaatio.
- Raskaus (raskaustesti on normaalihoito hedelmällisessä iässä oleville naisille)
- Alle 18-vuotias tai yli 85-vuotias
- Kognitiivinen vamma heikentää kokeen ymmärtämistä tai tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Remifentaniili
Remifentaniilia annetaan koehenkilöille mikroelektroditallenteiden (MER) aikana.
|
Remifentanyyliä annetaan 10–15 minuuttia ennen MER-vaiheen aloittamista, ja potilaan annetaan herätä ja bispektrisen indeksin (BIS) arvot normalisoituvat MER-vaiheen valveillaolotasolle.
|
|
Active Comparator: Propofol
Propofolia annetaan koehenkilöille MER:n aikana.
|
Propofolia annetaan 10–15 minuuttia ennen MER-vaiheen aloittamista, ja potilaan annetaan herätä ja BIS-arvot normalisoituvat MER-vaiheen heräämistasolle.
|
|
Active Comparator: Deksmedetomidiini
Deksmedetomidiinia annetaan koehenkilöille MER:n aikana.
|
Deksmedetomidiinia annetaan 10-15 minuuttia ennen MER-vaiheen aloittamista, ja potilaan annetaan herätä ja BIS-arvot normalisoituvat hereilläolotasolle MER-vaihetta varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rauhoittavien lääkkeiden vaikutukset – Prosenttimuutos sähköisen aktiivisuuden RMS:ssä
Aikaikkuna: 45 minuuttia
|
Propofolin, remifentaniilin ja deksmedetomidiinin vaikutuksia hermosolujen toimintaan mikroelektroditallennus (MER) aikana mitataan erilaisissa aivorakenteissa, joita käytetään DBS-istutuksen kohteina. Sähköisen aktiivisuuden RMS mittana elektrodin kärjen läheisyydessä olevien hermosolujen piikkinopeudesta. normalisoi RMS perusarvoon, joka on tallennettu MER:n ensimmäisten 2–5 minuutin aikana (ennen kohdealueelle tuloa) potilaiden ja tallennuselektrodien välisten erojen kompensoimiseksi. Laskeakseen normalisoidun RMS:n muutoksen sedaation jälkeen tutkijat vertaavat keskimääräistä RMS:ää 2 minuutin ajalta ennen sedaatiota edeltävän perustason stabiilin tallennuksen aikana keskimääräiseen RMS:ään stabiilin sedaation aikana ja toipumisen jälkeen. |
45 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen aika minuutteina sedaatiosta toipumiseen
Aikaikkuna: jopa 57 minuuttia
|
Tämä tulos mittaa keskimääräisen ajan rauhoituksesta toipumiseen.
|
jopa 57 minuuttia
|
|
Niiden henkilöiden lukumäärä, jotka tutkittiin hermoston aktiivisuuden muutosten varalta useilla aivoalueilla eri rauhoittavien lääkkeiden vaikutuksen alaisena
Aikaikkuna: 1h 30 min
|
Hermosolujen aktiivisuutta tutkivien koehenkilöiden määrä muuttuu useilla aivoalueilla eri sedaatiolääkkeiden vaikutuksesta mahdollistaen lisätutkimuksen anestesia-aineiden vaikutuksista aivoalueisiin ja tajunnan menetyksen taustalla oleviin mekanismeihin.
|
1h 30 min
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Corey A Amlong, MD, University of Wisconsin, Madison
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Remifentaniili
- Propofol
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-1420
- A530900 (Muu tunniste: UW Madison)
- SMPH\ANESTHESIOLOGY\ANESTHESIO (Muu tunniste: UW Madison)
- Protocol Version 2/17/2020 (Muu tunniste: UW Madison)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sedatio
-
The University of Texas Health Science Center,...Ei vielä rekrytointia
-
Seoul National University HospitalValmis
-
National Taiwan University HospitalValmis
-
Paion UK Ltd.Premier Research Group plcValmis
-
Washington University School of MedicinePeruutettu
-
Assiut UniversityTuntematon
-
Joseph D. TobiasValmis
Kliiniset tutkimukset Propofol
-
Marmara University Pendik Training and Research...Ei vielä rekrytointiaEndoskooppinen submukosaalinen leikkaus | Hengityselinten komplikaatiot | Propofolin kontrolloitu infuusio | Endoskopiayksikkö
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
Haisco-USA Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileValmisLeikkaus | Anestesia | Anestesian syvyys | VastasyntynytChile
-
Hacettepe UniversityRekrytointiSedatio | Propofolin kontrolloitu infuusio | Teho-osaston sedaatioTurkki (Türkiye)
-
Diansan SuRekrytointiHypoksia | Hedelmättömyys | Lapsettomuusavusteinen lisääntymistekniikkaKiina
-
Jun ZhangValmisAivojen verenkiertoKiina
-
Marmara University Pendik Training and Research...RekrytointiLasten anestesia | Leikkauksen jälkeiset levottomuudet lapsipotilailla | Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) | Lapsianestesian jälkeinen deliriumTurkki (Türkiye)
-
Ankara City Hospital BilkentUludag UniversityValmisAivojen aneurysma repeämätön | Repeämätön kallonsisäinen aneurysma | Aivojen aneurysmatTurkki (Türkiye)