Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deep Brain Stimulation (DBS) -sedaatio

maanantai 24. kesäkuuta 2024 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison

Anestesialääkkeiden vaikutukset hermosolujen toimintaan tyviganglioissa ja talamuksessa syvän aivostimulaatioelektrodi-istutusleikkauksen aikana

Eri aivoytimien syvästimulaatio (DBS) on monien aivosairauksien hoito. Subtalamista tumaa (STN) ja globus pallidusta on käytetty pitkälle edenneen Parkinsonin taudin hoitoon pitkään. Talamuksen ventraalinen välituuma on tehokas kohde essentiaalista vapinaa sairastavien potilaiden hoidossa. STN ja globus palliduksen sisäinen segmentti ovat hyödyllisiä kohteita dystonian hoidossa.

Tämän optimaalisen elektrodin lokalisoinnin saavuttamiseksi monet keskukset suorittavat kohdeytimien sähköfysiologisen kartoituksen käyttämällä mikroelektroditallennusta (MER). Tällä tavalla ne voivat saavuttaa elektrodin tarkan paikantamisen. Kartoitustoimenpiteen aikana mikroelektrodit johdetaan kohdeytimien läpi ja sähköinen hermosolujen aktiivisuus tarkkaillaan ja tallennetaan. Leikkausryhmä voi tunnistaa kohdeytimien tarkan sijainnin ja sen rajat hermosolujensa tyypillisen aktiivisuuden mukaan.

Tässä tutkimuksessa verrataan hermosolujen aktiivisuutta useissa DBS-kohteissa ennen propofolilla, remifentaniililla ja deksmedetomidiinilla tapahtuvaa sedaatiota, sen aikana ja sen jälkeen. Tavoitteena on ymmärtää anestesia-aineiden vaikutukset hermosolujen aktiivisuuteen näissä kohteissa, jolloin voimme valita sopivimman sedaaatioprotokollan käytettäväksi DBS-elektrodien implantoinnin aikana syvälle aivojen rakenteisiin (ottaen huomioon, että jokaisella rakenteella voi olla erilainen optimaalinen protokolla ).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Eri aivoytimien syvästimulaatio (DBS) on kehittymässä olennaiseksi osaksi useiden aivosairauksien hoitoa. Subtalamista tumaa (STN) ja globus pallidusta on käytetty pitkälle edenneen Parkinsonin taudin hoitoon pitkään. Talamuksen ventraalinen välituuma on tehokas kohde essentiaalista vapinaa sairastavien potilaiden hoidossa. STN ja globus palliduksen sisäinen segmentti ovat hyödyllisiä kohteita dystonian hoidossa. Liikehäiriöiden lisäksi DBS on osoittanut tehokkuutta muiden sairauksien, kuten kroonisen kivun, pakko-oireisen häiriön, masennuksen ja epilepsian, hoidossa. Näille sairauksille kohdistettu aivoalue riippuu sairaudesta ja potilaan ominaisuuksista. Kun DBS:n indikaatiot lisääntyvät, kasvaa niiden potilaiden määrä, joita tämä hoito voi auttaa. Yhä useammat potilaat käyvät läpi näitä toimenpiteitä eri sairauksien vuoksi keskuksessamme ja muissa paikoissa koko maassa.

Parhaiden kliinisten tulosten saavuttamiseksi ja sivuvaikutusten välttämiseksi DBS-elektrodi on istutettava tarkasti kohdealueelle. Tämä osoitettiin tyylikkäästi parkinson-potilailla ja dorsolateraalisella STN:llä, mutta näin on todennäköisesti useimmissa DBS-indikaatioissa. Tämän optimaalisen elektrodin lokalisoinnin saavuttamiseksi monet keskukset suorittavat kohdeytimien sähköfysiologisen kartoituksen käyttämällä mikroelektroditallennusta (MER). Tällä tavalla ne voivat saavuttaa elektrodin tarkan paikantamisen. Kartoitustoimenpiteen aikana mikroelektrodit johdetaan kohdeytimien läpi ja sähköinen hermosolujen aktiivisuus tarkkaillaan ja tallennetaan. Leikkausryhmä voi tunnistaa kohdeytimien tarkan sijainnin ja sen rajat hermosolujensa tyypillisen aktiivisuuden mukaan.

Deksmedetomidiinia, propofolia ja remifentanyyliä käytetään usein hermokirurgisissa toimenpiteissä. Deksmedetomidiini tarjoaa sedaatiota ja amnesiaa minimaalisella hengityslamalla ja parantaa perioperatiivista hemodynaamista vakautta neurokirurgisilla potilailla. Propofolilla ja remifentaniililla on paljon lyhyempi vaikutusaika, joten ne mahdollistavat nopean titrauksen. Molemmat aineet mahdollistavat luotettavan ja turvallisen rauhoituksen valveilla olevissa kraniotomioissa. Kuitenkin, minkä tahansa näistä kolmesta aineesta vaikutukset sähköiseen aktiivisuuteen ja sallivatko ne turvallisen sedaation DBS-elektrodin implantoinnin aikana eri kohteissa ja erilaisissa kliinisissä olosuhteissa, on epäselvää.

Tässä tutkimuksessa verrataan hermosolujen aktiivisuutta useissa DBS-kohteissa ennen propofolilla, remifentaniililla ja deksmedetomidiinilla tapahtuvaa sedaatiota, sen aikana ja sen jälkeen. Tavoitteena on ymmärtää anestesia-aineiden vaikutukset hermosolujen aktiivisuuteen näissä kohteissa, jolloin tutkimusryhmä voi valita sopivimman sedaaatioprotokollan käytettäväksi DBS-elektrodien implantoinnin aikana syvälle aivojen rakenteisiin (ottaen huomioon, että jokaisella rakenteella voi olla erilainen optimaalinen protokolla).

Ensisijaisena tavoitteena on dokumentoida yleisesti käytettyjen anestesialääkkeiden vaikutukset hermosolujen aktiivisuuteen MER:n aikana eri aivorakenteissa, joita käytetään DBS-istutuksen kohteina.

Toissijaisena tavoitteena on tunnistaa tehokkaita sedaatiohoitoja eri DBS-kohteille; (2) Dokumentoidaan eri lääkkeen hermosolujen aktiivisuuteen kohdistuvan vaikutuksen aika. Nämä tiedot mahdollistavat sedaation suunnittelun ja suorittamisen toimenpiteen aikana ennen MER-hoitoa vaikuttamatta MER:n laatuun. Tämä voi osoittautua hyödylliseksi tapauksissa, joissa mikään sedaaatiohoito ei ole täysin vailla vaikutusta MER:ään; (3) Luodaan tietokanta, joka sisältää hermosolujen aktiivisuuden muutokset useilla aivoalueilla eri sedaatiolääkkeiden vaikutuksesta, jotta voidaan tutkia anestesia-aineiden vaikutuksia aivoalueisiin ja tajunnan menetyksen taustalla olevia mekanismeja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joille on määrä tehdä DBS-elektrodien implantaatioleikkaus MER:n kanssa ja jotka suostuvat osallistumaan kokeeseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen, ovat ehdokkaita osallistumaan tutkimukseen, ellei jokin poissulkemiskriteereistä täyty.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu tai epäilty obstruktiivinen uniapnea.
  2. Epäilty vaikea intubaatio.
  3. Raskaus (raskaustesti on normaalihoito hedelmällisessä iässä oleville naisille)
  4. Alle 18-vuotias tai yli 85-vuotias
  5. Kognitiivinen vamma heikentää kokeen ymmärtämistä tai tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Remifentaniili
Remifentaniilia annetaan koehenkilöille mikroelektroditallenteiden (MER) aikana.
Remifentanyyliä annetaan 10–15 minuuttia ennen MER-vaiheen aloittamista, ja potilaan annetaan herätä ja bispektrisen indeksin (BIS) arvot normalisoituvat MER-vaiheen valveillaolotasolle.
Active Comparator: Propofol
Propofolia annetaan koehenkilöille MER:n aikana.
Propofolia annetaan 10–15 minuuttia ennen MER-vaiheen aloittamista, ja potilaan annetaan herätä ja BIS-arvot normalisoituvat MER-vaiheen heräämistasolle.
Active Comparator: Deksmedetomidiini
Deksmedetomidiinia annetaan koehenkilöille MER:n aikana.
Deksmedetomidiinia annetaan 10-15 minuuttia ennen MER-vaiheen aloittamista, ja potilaan annetaan herätä ja BIS-arvot normalisoituvat hereilläolotasolle MER-vaihetta varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rauhoittavien lääkkeiden vaikutukset – Prosenttimuutos sähköisen aktiivisuuden RMS:ssä
Aikaikkuna: 45 minuuttia

Propofolin, remifentaniilin ja deksmedetomidiinin vaikutuksia hermosolujen toimintaan mikroelektroditallennus (MER) aikana mitataan erilaisissa aivorakenteissa, joita käytetään DBS-istutuksen kohteina.

Sähköisen aktiivisuuden RMS mittana elektrodin kärjen läheisyydessä olevien hermosolujen piikkinopeudesta. normalisoi RMS perusarvoon, joka on tallennettu MER:n ensimmäisten 2–5 minuutin aikana (ennen kohdealueelle tuloa) potilaiden ja tallennuselektrodien välisten erojen kompensoimiseksi. Laskeakseen normalisoidun RMS:n muutoksen sedaation jälkeen tutkijat vertaavat keskimääräistä RMS:ää 2 minuutin ajalta ennen sedaatiota edeltävän perustason stabiilin tallennuksen aikana keskimääräiseen RMS:ään stabiilin sedaation aikana ja toipumisen jälkeen.

45 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen aika minuutteina sedaatiosta toipumiseen
Aikaikkuna: jopa 57 minuuttia
Tämä tulos mittaa keskimääräisen ajan rauhoituksesta toipumiseen.
jopa 57 minuuttia
Niiden henkilöiden lukumäärä, jotka tutkittiin hermoston aktiivisuuden muutosten varalta useilla aivoalueilla eri rauhoittavien lääkkeiden vaikutuksen alaisena
Aikaikkuna: 1h 30 min
Hermosolujen aktiivisuutta tutkivien koehenkilöiden määrä muuttuu useilla aivoalueilla eri sedaatiolääkkeiden vaikutuksesta mahdollistaen lisätutkimuksen anestesia-aineiden vaikutuksista aivoalueisiin ja tajunnan menetyksen taustalla oleviin mekanismeihin.
1h 30 min

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Corey A Amlong, MD, University of Wisconsin, Madison

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sedatio

Kliiniset tutkimukset Propofol

Tilaa