- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03283150
Sedación de estimulación cerebral profunda (DBS)
Efectos de los fármacos anestésicos sobre la actividad neuronal en los ganglios basales y el tálamo durante la cirugía de implantación de electrodos de estimulación cerebral profunda
La estimulación cerebral profunda (DBS) de diferentes núcleos cerebrales es un tratamiento para múltiples trastornos cerebrales. El núcleo subtalámico (STN) y el globo pálido se han utilizado durante mucho tiempo para tratar la enfermedad de Parkinson avanzada. El núcleo intermedio ventral del tálamo es un objetivo eficaz para el tratamiento de pacientes con temblor esencial. STN y el segmento interno del globo pálido son objetivos útiles para tratar la distonía.
Para lograr esta localización óptima de electrodos, muchos centros realizan un mapeo electrofisiológico de los núcleos objetivo mediante el registro de microelectrodos (MER). De esta manera pueden lograr una localización precisa del electrodo. Durante el procedimiento de mapeo, se pasan microelectrodos a través de los núcleos objetivo y se observa y registra la actividad neuronal eléctrica. El equipo quirúrgico puede identificar la ubicación precisa de los núcleos diana y sus bordes según la actividad típica de sus neuronas.
Este estudio comparará la actividad de las neuronas en varios objetivos de DBS antes, durante y después de la sedación con propofol, remifentanilo y dexmedetomidina. El objetivo es comprender los efectos de los anestésicos sobre la actividad neuronal en estas dianas, permitiéndonos elegir el protocolo de sedación más adecuado a utilizar durante la implantación de electrodos de DBS en estructuras cerebrales profundas (teniendo en cuenta que cada estructura puede tener un protocolo óptimo diferente). ).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estimulación cerebral profunda (DBS) de diferentes núcleos cerebrales está evolucionando como un componente esencial del tratamiento de múltiples trastornos cerebrales. El núcleo subtalámico (STN) y el globo pálido se han utilizado durante mucho tiempo para tratar la enfermedad de Parkinson avanzada. El núcleo intermedio ventral del tálamo es un objetivo eficaz para el tratamiento de pacientes con temblor esencial. STN y el segmento interno del globo pálido son objetivos útiles para tratar la distonía. Además de los trastornos del movimiento, la DBS ha demostrado su eficacia en el tratamiento de otras afecciones, como el dolor crónico, el trastorno obsesivo compulsivo, la depresión y la epilepsia. Para estas enfermedades, la región cerebral específica a la que se dirige depende de la enfermedad y las características del paciente. A medida que aumenta el número de indicaciones para DBS, también crece el número de pacientes a los que este tratamiento puede ayudar. Un número cada vez mayor de pacientes se someten a estos procedimientos por diversas enfermedades en nuestro centro y en otros lugares del país.
Para lograr resultados clínicos óptimos y evitar efectos secundarios, el electrodo DBS debe implantarse con precisión dentro de la región objetivo. Esto se demostró de manera elegante para los pacientes parkinsonianos y el STN dorsolateral, pero es probable que sea el caso para la mayoría de las indicaciones de DBS. Para lograr esta localización óptima de electrodos, muchos centros realizan un mapeo electrofisiológico de los núcleos objetivo mediante el registro de microelectrodos (MER). De esta manera pueden lograr una localización precisa del electrodo. Durante el procedimiento de mapeo, se pasan microelectrodos a través de los núcleos objetivo y se observa y registra la actividad neuronal eléctrica. El equipo quirúrgico puede identificar la ubicación precisa de los núcleos diana y sus bordes según la actividad típica de sus neuronas.
La dexmedetomidina, el propofol y el remifentanilo se utilizan a menudo en procedimientos neuroquirúrgicos con el paciente despierto. La dexmedetomidina proporciona sedación y amnesia con depresión respiratoria mínima y mejora la estabilidad hemodinámica perioperatoria en pacientes neuroquirúrgicos. El propofol y el remifentanilo tienen una duración de acción mucho más corta y, por lo tanto, permiten una titulación rápida. Ambos agentes permiten una sedación fiable y segura para las craneotomías con el paciente despierto. Sin embargo, no está claro los efectos de cualquiera de estos tres agentes sobre la actividad eléctrica y si permitirán una sedación segura durante la implantación de electrodos DBS en diferentes objetivos y en diferentes condiciones clínicas.
Este estudio comparará la actividad de las neuronas en varios objetivos de DBS antes, durante y después de la sedación con propofol, remifentanilo y dexmedetomidina. El objetivo es comprender los efectos de los anestésicos sobre la actividad neuronal en estos objetivos, lo que permite al equipo de estudio elegir el protocolo de sedación más apropiado para usar durante la implantación de electrodos de DBS en estructuras cerebrales profundas (teniendo en cuenta que cada estructura puede tener una diferente). protocolo óptimo).
El objetivo principal es documentar los efectos de los fármacos anestésicos de uso común sobre la actividad neuronal durante MER en diferentes estructuras cerebrales que se utilizan como objetivos para la implantación de DBS.
Los objetivos secundarios son Identificar regímenes de sedación efectivos para los diferentes objetivos de DBS; (2) Documentar el curso temporal del efecto de los diferentes fármacos sobre la actividad neuronal. Contar con esta información permitirá planificar y realizar la sedación durante el procedimiento previo a la MER sin afectar la calidad de la MER. Esto puede resultar útil en los casos en que ningún régimen de sedación esté completamente desprovisto de efecto sobre el MER; (3) Crear una base de datos que incluya los cambios en la actividad neuronal en múltiples regiones del cerebro bajo el efecto de diferentes fármacos sedantes para permitir un mayor estudio de los efectos de los anestésicos en las regiones del cerebro y los mecanismos subyacentes a la pérdida de conciencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes programados para someterse a una cirugía de implantación de electrodos DBS con MER que acepten participar en el experimento y firmen un consentimiento informado son candidatos a participar en el estudio, a menos que se cumpla uno de los criterios de exclusión.
Criterio de exclusión:
- Apnea obstructiva del sueño conocida o sospechada.
- Sospecha de intubación difícil.
- Embarazo (la prueba de embarazo es un cuidado estándar para las mujeres en edad fértil)
- Menores de 18 años o mayores de 85 años
- Discapacidad cognitiva que impida comprender el experimento o firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Remifentanilo
El remifentanilo se administrará a los sujetos durante los registros con microelectrodos (MER).
|
El remifentanilo se administrará durante 10 a 15 minutos antes de iniciar la fase MER y se permitirá que el paciente se despierte y los valores del índice biespectral (BIS) se normalicen al nivel de vigilia para el MER.
|
Comparador activo: Propofol
Se administrará propofol a los sujetos durante el MER.
|
Se administrará propofol durante 10 a 15 minutos antes de iniciar la fase de MER y se permitirá que el paciente se despierte y los valores de BIS se normalicen al nivel de vigilia para el MER.
|
Comparador activo: Dexmedetomidina
Se administrará dexmedetomidina a los sujetos durante el MER.
|
Se administrará dexmedetomidina durante 10 a 15 minutos antes de iniciar la fase MER y se permitirá que el paciente se despierte y los valores de BIS se normalicen al nivel de vigilia para el MER.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Efectos de los fármacos sedantes: cambio porcentual en la raíz cuadrática media (RMS) de la actividad eléctrica
Periodo de tiempo: 45 minutos
|
Se medirán los efectos de propofol, remifentanilo y dexmedetomidina sobre la actividad neuronal durante el registro de microelectrodos (MER) en diferentes estructuras cerebrales que se utilizan como objetivo para la implantación de DBS. El RMS de la actividad eléctrica como medida de la tasa de picos de las neuronas en la vecindad de la punta del electrodo. normalice el RMS al valor de referencia registrado en los primeros 2 a 5 minutos de MER (antes de ingresar al área objetivo) para compensar las diferencias entre los pacientes y los electrodos de registro. Para calcular el cambio en el RMS normalizado después de la sedación, los investigadores compararán el RMS medio durante 2 minutos del registro estable de la línea de base anterior a la sedación con el RMS medio durante la sedación estable y después de la recuperación. |
45 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo medio en minutos desde la sedación hasta la recuperación
Periodo de tiempo: hasta 57 minutos
|
Este resultado mide el tiempo medio desde la sedación hasta la recuperación.
|
hasta 57 minutos
|
Número de individuos examinados por cambios en la actividad neuronal en múltiples regiones del cerebro bajo el efecto de diferentes fármacos sedantes
Periodo de tiempo: 1 h 30 min
|
El número de sujetos que examinaron los cambios de actividad neuronal en múltiples regiones del cerebro bajo el efecto de diferentes fármacos sedantes para permitir un mayor estudio de los efectos de los anestésicos en las regiones del cerebro y los mecanismos subyacentes a la pérdida de conciencia.
|
1 h 30 min
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Corey A Amlong, MD, University of Wisconsin, Madison
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Hipnóticos y sedantes
- Remifentanilo
- Propofol
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- 2016-1420
- A530900 (Otro identificador: UW Madison)
- SMPH\ANESTHESIOLOGY\ANESTHESIO (Otro identificador: UW Madison)
- Protocol Version 2/17/2020 (Otro identificador: UW Madison)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Propofol
-
Hopital FochTerminado
-
Konkuk University Medical CenterTerminadoEnfermedad de la arteria coronaria | Enfermedad cardíaca valvularCorea, república de
-
University Medical Center GroningenTerminadoAnestesia | Inestabilidad hemodinámica | Interacción | Trastorno del transporte de oxígenoPaíses Bajos
-
B. Braun Melsungen AGTerminado
-
Asan Medical CenterTerminadoSaludableCorea, república de
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileTerminadoCirugía | Anestesia | Profundidad de la anestesia | NeonatoChile
-
Tiva GroupMedtronic - MITGTerminado
-
Hopital FochTerminado
-
Mansoura UniversityTerminado
-
Huazhong University of Science and TechnologyTerminadoCirugía laparoscópica | Cirugía HisteroscópicaPorcelana