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Sédation par stimulation cérébrale profonde (DBS)

24 juin 2024 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

Effets des médicaments d'anesthésie sur l'activité neuronale dans les ganglions de la base et le thalamus pendant la chirurgie d'implantation d'électrodes de stimulation cérébrale profonde

La stimulation cérébrale profonde (DBS) de différents noyaux cérébraux est un traitement pour de multiples troubles cérébraux. Le noyau sous-thalamique (NST) et le globus pallidus sont utilisés depuis longtemps pour traiter la maladie de Parkinson avancée. Le noyau intermédiaire ventral du thalamus est une cible efficace pour traiter les patients souffrant de tremblements essentiels. Le STN et le segment interne du globus pallidus sont des cibles utiles pour le traitement de la dystonie.

Pour atteindre cette localisation optimale des électrodes, de nombreux centres effectuent une cartographie électrophysiologique des noyaux cibles à l'aide de l'enregistrement par microélectrode (MER). De cette façon, ils peuvent obtenir une localisation précise de l'électrode. Au cours de la procédure de cartographie, des microélectrodes sont passées à travers les noyaux cibles, et l'activité neuronale électrique est observée et enregistrée. L'équipe chirurgicale peut identifier l'emplacement précis des noyaux cibles et ses frontières en fonction de l'activité typique de ses neurones.

Cette étude comparera l'activité des neurones dans plusieurs cibles DBS avant, pendant et après la sédation avec le propofol, le rémifentanil et la dexmédétomidine. L'objectif est de comprendre les effets des anesthésiques sur l'activité neuronale dans ces cibles, nous permettant de choisir le protocole de sédation le plus approprié à utiliser lors de l'implantation d'électrodes DBS dans les structures cérébrales profondes (en gardant à l'esprit que chaque structure peut avoir un protocole optimal différent ).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La stimulation cérébrale profonde (DBS) de différents noyaux cérébraux évolue en tant que composante essentielle du traitement de multiples troubles cérébraux. Le noyau sous-thalamique (NST) et le globus pallidus sont utilisés depuis longtemps pour traiter la maladie de Parkinson avancée. Le noyau intermédiaire ventral du thalamus est une cible efficace pour traiter les patients souffrant de tremblements essentiels. Le STN et le segment interne du globus pallidus sont des cibles utiles pour le traitement de la dystonie. Outre les troubles du mouvement, le DBS a démontré son efficacité dans le traitement d'autres affections telles que la douleur chronique, le trouble obsessionnel-compulsif, la dépression et l'épilepsie. Pour ces maladies, la région spécifique du cerveau ciblée dépend de la maladie et des caractéristiques du patient. Au fur et à mesure que les indications de DBS se multiplient, le nombre de patients pouvant être aidés par ce traitement augmente également. Un nombre croissant de patients subissent ces procédures pour diverses maladies dans notre centre et dans d'autres endroits du pays.

Pour obtenir des résultats cliniques optimaux et éviter les effets secondaires, l'électrode DBS doit être implantée précisément dans la région ciblée. Cela a été démontré avec élégance pour les patients parkinsoniens et le STN dorsolatéral, mais c'est probablement le cas pour la plupart des indications de DBS. Pour atteindre cette localisation optimale des électrodes, de nombreux centres effectuent une cartographie électrophysiologique des noyaux cibles à l'aide de l'enregistrement par microélectrode (MER). De cette façon, ils peuvent obtenir une localisation précise de l'électrode. Au cours de la procédure de cartographie, des microélectrodes sont passées à travers les noyaux cibles, et l'activité neuronale électrique est observée et enregistrée. L'équipe chirurgicale peut identifier l'emplacement précis des noyaux cibles et ses frontières en fonction de l'activité typique de ses neurones.

La dexmédétomidine, le propofol et le rémifentanyl sont souvent utilisés dans les procédures neurochirurgicales éveillées. La dexmédétomidine procure une sédation et une amnésie avec une dépression respiratoire minimale et améliore la stabilité hémodynamique périopératoire chez les patients en neurochirurgie. Le propofol et le rémifentanil ont une durée d'action beaucoup plus courte, et permettent ainsi une titration rapide. Ces deux agents permettent une sédation fiable et sûre pour les craniotomies éveillées. Cependant, les effets de l'un de ces trois agents sur l'activité électrique et s'ils permettront une sédation sûre lors de l'implantation d'électrodes DBS sur différentes cibles et dans différentes conditions cliniques ne sont pas clairs.

Cette étude comparera l'activité des neurones dans plusieurs cibles DBS avant, pendant et après la sédation avec le propofol, le rémifentanil et la dexmédétomidine. L'objectif est de comprendre les effets des anesthésiques sur l'activité neuronale dans ces cibles, permettant à l'équipe de l'étude de choisir le protocole de sédation le plus approprié à utiliser lors de l'implantation d'électrodes DBS dans des structures cérébrales profondes (en gardant à l'esprit que chaque structure peut avoir un protocole optimal).

L'objectif principal est de documenter les effets des médicaments anesthésiques couramment utilisés sur l'activité neuronale pendant le MER dans différentes structures cérébrales qui sont utilisées comme cibles pour l'implantation de DBS.

Les objectifs secondaires sont d'identifier des schémas de sédation efficaces pour les différentes cibles DBS ; (2) Documenter l'évolution dans le temps de l'effet des différents médicaments sur l'activité neuronale. Le fait de disposer de ces informations permettra de planifier et d'effectuer une sédation pendant la procédure avant le MER sans affecter la qualité du MER. Cela peut s'avérer utile dans les cas où aucun régime de sédation n'est complètement dépourvu d'effet sur le MER ; (3) Créer une base de données qui inclut les changements d'activité neuronale dans plusieurs régions du cerveau sous l'effet de différents sédatifs pour permettre une étude plus approfondie des effets des anesthésiques sur les régions du cerveau et des mécanismes sous-jacents à la perte de conscience.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients devant subir une chirurgie d'implantation d'électrodes DBS avec MER qui acceptent de participer à l'expérience et signent un consentement éclairé sont candidats à participer à l'étude, sauf si l'un des critères d'exclusion est rempli

Critère d'exclusion:

  1. Apnée obstructive du sommeil connue ou suspectée.
  2. Intubation difficile suspectée.
  3. Grossesse (le test de grossesse est un soin standard pour les femmes en âge de procréer)
  4. Moins de 18 ans ou plus de 85 ans
  5. Handicap cognitif empêchant de comprendre l'expérience ou de signer le formulaire de consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Rémifentanil
Le rémifentanil sera administré aux sujets lors d'enregistrements par microélectrodes (MER).
Le rémifentanyl sera administré pendant 10 à 15 minutes avant le début de la phase MER et le patient pourra se réveiller et les valeurs de l'indice bispectral (BIS) se normaliser au niveau éveillé pour le MER.
Comparateur actif: Propofol
Le propofol sera administré aux sujets pendant le MER.
Le propofol sera administré pendant 10 à 15 minutes avant le début de la phase MER et le patient pourra se réveiller et les valeurs BIS se normaliser au niveau éveillé pour le MER.
Comparateur actif: Dexmédétomidine
La dexmédétomidine sera administrée aux sujets pendant le MER.
La dexmédétomidine sera administrée pendant 10 à 15 minutes avant le début de la phase MER et le patient pourra se réveiller et les valeurs BIS se normaliser au niveau éveillé pour le MER.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets des médicaments sédatifs - Variation en pourcentage de la moyenne quadratique (RMS) de l'activité électrique
Délai: 45 minutes

Les effets du propofol, du rémifentanil et de la dexmédétomidine sur l'activité neuronale lors de l'enregistrement par microélectrode (MER) dans différentes structures cérébrales utilisées comme cible pour l'implantation de DBS seront mesurés.

Le RMS de l'activité électrique comme mesure du taux de pointe des neurones à proximité de la pointe de l'électrode. normaliser le RMS à la valeur de référence enregistrée au cours des 2 à 5 premières minutes de MER (avant d'entrer dans la zone cible) pour compenser les différences entre les patients et les électrodes d'enregistrement. Afin de calculer la variation du RMS normalisé après la sédation, les enquêteurs compareront le RMS moyen pendant 2 minutes de l'enregistrement stable de la ligne de base avant la sédation au RMS moyen pendant la sédation stable et après la récupération.

45 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps moyen en minutes de la sédation à la récupération
Délai: jusqu'à 57 minutes
Ce résultat mesure le temps moyen entre la sédation et la récupération.
jusqu'à 57 minutes
Nombre de personnes examinées pour les changements d'activité neuronale dans plusieurs régions du cerveau sous l'effet de différents médicaments sédatifs
Délai: 1h30
Le nombre de sujets examinant l'activité neuronale change dans plusieurs régions du cerveau sous l'effet de différents sédatifs pour permettre une étude plus approfondie des effets des anesthésiques sur les régions du cerveau et des mécanismes sous-jacents à la perte de conscience.
1h30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Corey A Amlong, MD, University of Wisconsin, Madison

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

20 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

20 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2017

Première publication (Réel)

14 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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