- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03283150
Sédation par stimulation cérébrale profonde (DBS)
Effets des médicaments d'anesthésie sur l'activité neuronale dans les ganglions de la base et le thalamus pendant la chirurgie d'implantation d'électrodes de stimulation cérébrale profonde
La stimulation cérébrale profonde (DBS) de différents noyaux cérébraux est un traitement pour de multiples troubles cérébraux. Le noyau sous-thalamique (NST) et le globus pallidus sont utilisés depuis longtemps pour traiter la maladie de Parkinson avancée. Le noyau intermédiaire ventral du thalamus est une cible efficace pour traiter les patients souffrant de tremblements essentiels. Le STN et le segment interne du globus pallidus sont des cibles utiles pour le traitement de la dystonie.
Pour atteindre cette localisation optimale des électrodes, de nombreux centres effectuent une cartographie électrophysiologique des noyaux cibles à l'aide de l'enregistrement par microélectrode (MER). De cette façon, ils peuvent obtenir une localisation précise de l'électrode. Au cours de la procédure de cartographie, des microélectrodes sont passées à travers les noyaux cibles, et l'activité neuronale électrique est observée et enregistrée. L'équipe chirurgicale peut identifier l'emplacement précis des noyaux cibles et ses frontières en fonction de l'activité typique de ses neurones.
Cette étude comparera l'activité des neurones dans plusieurs cibles DBS avant, pendant et après la sédation avec le propofol, le rémifentanil et la dexmédétomidine. L'objectif est de comprendre les effets des anesthésiques sur l'activité neuronale dans ces cibles, nous permettant de choisir le protocole de sédation le plus approprié à utiliser lors de l'implantation d'électrodes DBS dans les structures cérébrales profondes (en gardant à l'esprit que chaque structure peut avoir un protocole optimal différent ).
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La stimulation cérébrale profonde (DBS) de différents noyaux cérébraux évolue en tant que composante essentielle du traitement de multiples troubles cérébraux. Le noyau sous-thalamique (NST) et le globus pallidus sont utilisés depuis longtemps pour traiter la maladie de Parkinson avancée. Le noyau intermédiaire ventral du thalamus est une cible efficace pour traiter les patients souffrant de tremblements essentiels. Le STN et le segment interne du globus pallidus sont des cibles utiles pour le traitement de la dystonie. Outre les troubles du mouvement, le DBS a démontré son efficacité dans le traitement d'autres affections telles que la douleur chronique, le trouble obsessionnel-compulsif, la dépression et l'épilepsie. Pour ces maladies, la région spécifique du cerveau ciblée dépend de la maladie et des caractéristiques du patient. Au fur et à mesure que les indications de DBS se multiplient, le nombre de patients pouvant être aidés par ce traitement augmente également. Un nombre croissant de patients subissent ces procédures pour diverses maladies dans notre centre et dans d'autres endroits du pays.
Pour obtenir des résultats cliniques optimaux et éviter les effets secondaires, l'électrode DBS doit être implantée précisément dans la région ciblée. Cela a été démontré avec élégance pour les patients parkinsoniens et le STN dorsolatéral, mais c'est probablement le cas pour la plupart des indications de DBS. Pour atteindre cette localisation optimale des électrodes, de nombreux centres effectuent une cartographie électrophysiologique des noyaux cibles à l'aide de l'enregistrement par microélectrode (MER). De cette façon, ils peuvent obtenir une localisation précise de l'électrode. Au cours de la procédure de cartographie, des microélectrodes sont passées à travers les noyaux cibles, et l'activité neuronale électrique est observée et enregistrée. L'équipe chirurgicale peut identifier l'emplacement précis des noyaux cibles et ses frontières en fonction de l'activité typique de ses neurones.
La dexmédétomidine, le propofol et le rémifentanyl sont souvent utilisés dans les procédures neurochirurgicales éveillées. La dexmédétomidine procure une sédation et une amnésie avec une dépression respiratoire minimale et améliore la stabilité hémodynamique périopératoire chez les patients en neurochirurgie. Le propofol et le rémifentanil ont une durée d'action beaucoup plus courte, et permettent ainsi une titration rapide. Ces deux agents permettent une sédation fiable et sûre pour les craniotomies éveillées. Cependant, les effets de l'un de ces trois agents sur l'activité électrique et s'ils permettront une sédation sûre lors de l'implantation d'électrodes DBS sur différentes cibles et dans différentes conditions cliniques ne sont pas clairs.
Cette étude comparera l'activité des neurones dans plusieurs cibles DBS avant, pendant et après la sédation avec le propofol, le rémifentanil et la dexmédétomidine. L'objectif est de comprendre les effets des anesthésiques sur l'activité neuronale dans ces cibles, permettant à l'équipe de l'étude de choisir le protocole de sédation le plus approprié à utiliser lors de l'implantation d'électrodes DBS dans des structures cérébrales profondes (en gardant à l'esprit que chaque structure peut avoir un protocole optimal).
L'objectif principal est de documenter les effets des médicaments anesthésiques couramment utilisés sur l'activité neuronale pendant le MER dans différentes structures cérébrales qui sont utilisées comme cibles pour l'implantation de DBS.
Les objectifs secondaires sont d'identifier des schémas de sédation efficaces pour les différentes cibles DBS ; (2) Documenter l'évolution dans le temps de l'effet des différents médicaments sur l'activité neuronale. Le fait de disposer de ces informations permettra de planifier et d'effectuer une sédation pendant la procédure avant le MER sans affecter la qualité du MER. Cela peut s'avérer utile dans les cas où aucun régime de sédation n'est complètement dépourvu d'effet sur le MER ; (3) Créer une base de données qui inclut les changements d'activité neuronale dans plusieurs régions du cerveau sous l'effet de différents sédatifs pour permettre une étude plus approfondie des effets des anesthésiques sur les régions du cerveau et des mécanismes sous-jacents à la perte de conscience.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients devant subir une chirurgie d'implantation d'électrodes DBS avec MER qui acceptent de participer à l'expérience et signent un consentement éclairé sont candidats à participer à l'étude, sauf si l'un des critères d'exclusion est rempli
Critère d'exclusion:
- Apnée obstructive du sommeil connue ou suspectée.
- Intubation difficile suspectée.
- Grossesse (le test de grossesse est un soin standard pour les femmes en âge de procréer)
- Moins de 18 ans ou plus de 85 ans
- Handicap cognitif empêchant de comprendre l'expérience ou de signer le formulaire de consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Rémifentanil
Le rémifentanil sera administré aux sujets lors d'enregistrements par microélectrodes (MER).
|
Le rémifentanyl sera administré pendant 10 à 15 minutes avant le début de la phase MER et le patient pourra se réveiller et les valeurs de l'indice bispectral (BIS) se normaliser au niveau éveillé pour le MER.
|
|
Comparateur actif: Propofol
Le propofol sera administré aux sujets pendant le MER.
|
Le propofol sera administré pendant 10 à 15 minutes avant le début de la phase MER et le patient pourra se réveiller et les valeurs BIS se normaliser au niveau éveillé pour le MER.
|
|
Comparateur actif: Dexmédétomidine
La dexmédétomidine sera administrée aux sujets pendant le MER.
|
La dexmédétomidine sera administrée pendant 10 à 15 minutes avant le début de la phase MER et le patient pourra se réveiller et les valeurs BIS se normaliser au niveau éveillé pour le MER.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Effets des médicaments sédatifs - Variation en pourcentage de la moyenne quadratique (RMS) de l'activité électrique
Délai: 45 minutes
|
Les effets du propofol, du rémifentanil et de la dexmédétomidine sur l'activité neuronale lors de l'enregistrement par microélectrode (MER) dans différentes structures cérébrales utilisées comme cible pour l'implantation de DBS seront mesurés. Le RMS de l'activité électrique comme mesure du taux de pointe des neurones à proximité de la pointe de l'électrode. normaliser le RMS à la valeur de référence enregistrée au cours des 2 à 5 premières minutes de MER (avant d'entrer dans la zone cible) pour compenser les différences entre les patients et les électrodes d'enregistrement. Afin de calculer la variation du RMS normalisé après la sédation, les enquêteurs compareront le RMS moyen pendant 2 minutes de l'enregistrement stable de la ligne de base avant la sédation au RMS moyen pendant la sédation stable et après la récupération. |
45 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps moyen en minutes de la sédation à la récupération
Délai: jusqu'à 57 minutes
|
Ce résultat mesure le temps moyen entre la sédation et la récupération.
|
jusqu'à 57 minutes
|
|
Nombre de personnes examinées pour les changements d'activité neuronale dans plusieurs régions du cerveau sous l'effet de différents médicaments sédatifs
Délai: 1h30
|
Le nombre de sujets examinant l'activité neuronale change dans plusieurs régions du cerveau sous l'effet de différents sédatifs pour permettre une étude plus approfondie des effets des anesthésiques sur les régions du cerveau et des mécanismes sous-jacents à la perte de conscience.
|
1h30
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Corey A Amlong, MD, University of Wisconsin, Madison
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Hypnotiques et sédatifs
- Rémifentanil
- Propofol
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-1420
- A530900 (Autre identifiant: UW Madison)
- SMPH\ANESTHESIOLOGY\ANESTHESIO (Autre identifiant: UW Madison)
- Protocol Version 2/17/2020 (Autre identifiant: UW Madison)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Propofol
-
Nurdan SağbaşActif, ne recrute pasDépression majeure | Trouble affectif bipolaire | Dépression bipolaire Phase dépriméeTurquie (Türkiye)
-
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-SimonComplétéRécupération d'ovocytes | Procréation médicalement assistée (PMA)France
-
Hopital FochComplété
-
Hacettepe UniversityRecrutementSédation | Perfusion contrôlée ciblée de propofol | Sédation en unité de soins intensifsTurquie (Türkiye)
-
Stanford UniversityTiny Blue Dot FoundationInscription sur invitationVolontaires en bonne santéÉtats-Unis
-
Konkuk University Medical CenterComplétéMaladie de l'artère coronaire | Cardiopathie valvulaireCorée, République de
-
Marmara University Pendik Training and Research...Pas encore de recrutementDissection sous-muqueuse endoscopique | Complications respiratoires | Perfusion contrôlée ciblée de propofol | Unité d'endoscopie
-
Marmara University Pendik Training and Research...RecrutementAnesthésie pédiatrique | Agitations postopératoires chez les patients pédiatriques | Nausées et vomissements postopératoires (NVPO) | Délire d'émergence en anesthésie pédiatriqueTurquie (Türkiye)
-
B. Braun Melsungen AGComplété
-
University Medical Center GroningenComplétéAnesthésie | Instabilité hémodynamique | Interaction | Trouble du transport de l'oxygènePays-Bas