- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03283150
Głęboka stymulacja mózgu (DBS) Sedacja
Wpływ leków znieczulających na aktywność neuronów w zwojach podstawy mózgu i wzgórzu podczas głębokiej stymulacji mózgu podczas operacji wszczepienia elektrody
Głęboka stymulacja mózgu (DBS) różnych jąder mózgu jest metodą leczenia wielu zaburzeń mózgu. Jądro podwzgórza (STN) i gałka blada są od dawna stosowane w leczeniu zaawansowanej choroby Parkinsona. Jądro pośrednie brzuszne wzgórza jest skutecznym celem w leczeniu pacjentów z drżeniem samoistnym. STN i wewnętrzny odcinek gałki bladej są użytecznymi celami w leczeniu dystonii.
Aby osiągnąć tę optymalną lokalizację elektrod, wiele ośrodków wykonuje mapowanie elektrofizjologiczne jąder docelowych za pomocą zapisu mikroelektrodowego (MER). W ten sposób mogą osiągnąć precyzyjną lokalizację elektrody. Podczas procedury mapowania mikroelektrody są przepuszczane przez docelowe jądra, a elektryczna aktywność neuronów jest obserwowana i rejestrowana. Zespół chirurgiczny może określić dokładną lokalizację jądra docelowego i jego granice zgodnie z typową aktywnością jego neuronów.
W tym badaniu porównana zostanie aktywność neuronów w kilku celach DBS przed, w trakcie i po sedacji propofolem, remifentanylem i deksmedetomidyną. Celem jest zrozumienie wpływu środków znieczulających na aktywność neuronów w tych miejscach docelowych, co pozwoli nam wybrać najbardziej odpowiedni protokół sedacji do zastosowania podczas implantacji elektrod DBS w głębokich strukturach mózgu (pamiętając, że każda struktura może mieć inny optymalny protokół ).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głęboka stymulacja mózgu (DBS) różnych jąder mózgu ewoluuje jako niezbędny element leczenia wielu zaburzeń mózgu. Jądro podwzgórza (STN) i gałka blada są od dawna stosowane w leczeniu zaawansowanej choroby Parkinsona. Jądro pośrednie brzuszne wzgórza jest skutecznym celem w leczeniu pacjentów z drżeniem samoistnym. STN i wewnętrzny odcinek gałki bladej są użytecznymi celami w leczeniu dystonii. Oprócz zaburzeń ruchowych DBS wykazał skuteczność w leczeniu innych stanów, takich jak przewlekły ból, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, depresja i padaczka. W przypadku tych chorób określony docelowy obszar mózgu zależy od choroby i charakterystyki pacjenta. Wraz ze wzrostem wskazań do DBS rośnie liczba pacjentów, którym może pomóc to leczenie. Coraz więcej pacjentów poddawanych jest tym zabiegom z powodu różnych dolegliwości w naszym ośrodku oraz w innych miejscach w całym kraju.
Aby osiągnąć optymalne wyniki kliniczne i uniknąć skutków ubocznych, elektroda DBS musi być wszczepiona dokładnie w docelowym obszarze. Zostało to elegancko wykazane w przypadku pacjentów z parkinsonizmem i grzbietowo-bocznym STN, ale prawdopodobnie tak jest w przypadku większości wskazań DBS. Aby osiągnąć tę optymalną lokalizację elektrod, wiele ośrodków wykonuje mapowanie elektrofizjologiczne jąder docelowych za pomocą zapisu mikroelektrodowego (MER). W ten sposób mogą osiągnąć precyzyjną lokalizację elektrody. Podczas procedury mapowania mikroelektrody są przepuszczane przez docelowe jądra, a elektryczna aktywność neuronów jest obserwowana i rejestrowana. Zespół chirurgiczny może określić dokładną lokalizację jądra docelowego i jego granice zgodnie z typową aktywnością jego neuronów.
Deksmedetomidyna, propofol i remifentanyl są często stosowane w zabiegach neurochirurgicznych w stanie czuwania. Deksmedetomidyna zapewnia sedację i amnezję przy minimalnej depresji oddechowej oraz poprawia stabilność hemodynamiczną w okresie okołooperacyjnym u pacjentów neurochirurgicznych. Propofol i remifentanyl mają znacznie krótszy czas działania, dzięki czemu umożliwiają szybkie miareczkowanie. Oba te środki umożliwiają niezawodną i bezpieczną sedację podczas kraniotomii w stanie czuwania. Jednak wpływ któregokolwiek z tych trzech środków na aktywność elektryczną i to, czy pozwolą one na bezpieczną sedację podczas implantacji elektrody DBS w różnych miejscach docelowych iw różnych stanach klinicznych, jest niejasny.
W tym badaniu porównana zostanie aktywność neuronów w kilku celach DBS przed, w trakcie i po sedacji propofolem, remifentanylem i deksmedetomidyną. Celem jest zrozumienie wpływu środków znieczulających na aktywność neuronów w tych miejscach docelowych, co umożliwi zespołowi badawczemu wybór najodpowiedniejszego protokołu sedacji do zastosowania podczas implantacji elektrod DBS w głębokich strukturach mózgu (pamiętając, że każda struktura może mieć inny protokół optymalny).
Głównym celem jest udokumentowanie wpływu powszechnie stosowanych leków znieczulających na aktywność neuronów podczas MER w różnych strukturach mózgu, które są wykorzystywane jako cele do implantacji DBS.
Drugim celem jest zidentyfikowanie skutecznych schematów sedacji dla różnych celów DBS; (2) Dokumentowanie przebiegu w czasie wpływu różnych leków na aktywność neuronów. Posiadanie tych informacji pozwoli na zaplanowanie i wykonanie sedacji w trakcie zabiegu poprzedzającego MER bez wpływu na jakość MER. Może to okazać się przydatne w przypadkach, gdy żaden schemat sedacji nie jest całkowicie pozbawiony wpływu na MER; (3) Stworzenie bazy danych obejmującej zmiany aktywności neuronalnej w wielu obszarach mózgu pod wpływem różnych leków uspokajających, aby umożliwić dalsze badanie wpływu środków znieczulających na obszary mózgu i mechanizmów leżących u podstaw utraty przytomności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci zakwalifikowani do zabiegu wszczepienia elektrody DBS z MER, którzy wyrażą zgodę na udział w eksperymencie i podpiszą świadomą zgodę, są kandydatami do udziału w badaniu, chyba że spełnione jest jedno z kryteriów wykluczenia
Kryteria wyłączenia:
- Znany lub podejrzewany obturacyjny bezdech senny.
- Podejrzenie trudnej intubacji.
- Ciąża (test ciążowy to standardowa opieka dla kobiet w wieku rozrodczym)
- Poniżej 18 roku życia lub powyżej 85 roku życia
- Niepełnosprawność poznawcza utrudniająca zrozumienie eksperymentu lub podpisanie formularza świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Remifentanyl
Remifentanyl będzie podawany pacjentom podczas rejestracji mikroelektrodowej (MER).
|
Remifentanyl będzie podawany przez 10-15 minut przed rozpoczęciem fazy MER, po czym pacjent będzie mógł się obudzić, a wartości wskaźnika bispektralnego (BIS) znormalizują się do poziomu wybudzenia dla MER.
|
|
Aktywny komparator: Propofol
Propofol będzie podawany pacjentom podczas MER.
|
Propofol będzie podawany przez 10-15 minut przed rozpoczęciem fazy MER, po czym pacjent będzie mógł się obudzić, a wartości BIS znormalizują się do poziomu wybudzenia dla MER.
|
|
Aktywny komparator: Deksmedetomidyna
Deksmedetomidyna będzie podawana pacjentom podczas MER.
|
Deksmedetomidynę podaje się przez 10-15 minut przed rozpoczęciem fazy MER, po czym pacjent może się obudzić, a wartości BIS normalizują się do poziomu wybudzenia dla MER.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ leków uspokajających - procentowa zmiana średniej kwadratowej (RMS) aktywności elektrycznej
Ramy czasowe: 45 minut
|
Zbadany zostanie wpływ propofolu, remifentanylu i deksmedetomidyny na aktywność neuronów podczas rejestracji mikroelektrodowej (MER) w różnych strukturach mózgu, które są wykorzystywane jako cel do wszczepienia DBS. RMS aktywności elektrycznej jako miara szybkości impulsów neuronów w pobliżu końcówki elektrody. znormalizować RMS do wartości wyjściowej zarejestrowanej w pierwszych 2-5 minutach MER (przed wejściem do obszaru docelowego), aby skompensować różnice między pacjentami a elektrodami rejestrującymi. W celu obliczenia zmiany w znormalizowanej RMS po sedacji, badacze porównają średnią RMS podczas 2 minut stabilnego zapisu linii podstawowej sprzed sedacji ze średnią RMS podczas stabilnej sedacji i po wybudzeniu. |
45 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni czas w minutach od uspokojenia do wyzdrowienia
Ramy czasowe: do 57 minut
|
Ten wynik mierzy średni czas od uspokojenia do wyzdrowienia.
|
do 57 minut
|
|
Liczba osób przebadanych pod kątem zmian aktywności neuronalnej w wielu regionach mózgu pod wpływem różnych leków uspokajających
Ramy czasowe: 1 godz. 30 min
|
Liczba osób badających zmiany aktywności neuronalnej w wielu obszarach mózgu pod wpływem różnych leków uspokajających umożliwia dalsze badanie wpływu środków znieczulających na obszary mózgu i mechanizmów leżących u podstaw utraty przytomności.
|
1 godz. 30 min
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Corey A Amlong, MD, University of Wisconsin, Madison
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki nasenne i uspokajające
- Remifentanyl
- Propofol
- Deksmedetomidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-1420
- A530900 (Inny identyfikator: UW Madison)
- SMPH\ANESTHESIOLOGY\ANESTHESIO (Inny identyfikator: UW Madison)
- Protocol Version 2/17/2020 (Inny identyfikator: UW Madison)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Propofol
-
Nurdan SağbaşAktywny, nie rekrutującyWielka Depresja | Zaburzenie afektywne dwubiegunowe | Depresja dwubiegunowa faza przygnębionaTurcja (Türkiye)
-
Stanford UniversityTiny Blue Dot FoundationRejestracja na zaproszenieZdrowi WolontariuszeStany Zjednoczone
-
Hopital FochZakończony
-
Marmara University Pendik Training and Research...Jeszcze nie rekrutacjaEndoskopowa dyssekcja podśluzówkowa | Komplikacje oddechowe | Kontrolowana celowo infuzja propofolu | Zakład Endoskopii
-
Marmara University Pendik Training and Research...RekrutacyjnyZnieczulenie pediatryczne | Pobudzenie pooperacyjne u pacjentów pediatrycznych | Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV) | Zaburzenia świadomości po znieczuleniu u dzieciTurcja (Türkiye)
-
B. Braun Melsungen AGZakończony
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
Haisco-USA Pharmaceuticals, Inc.Zakończony
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileZakończonyChirurgia | Znieczulenie | Głębokość znieczulenia | NoworodekChile
-
Hacettepe UniversityRekrutacyjnyOpanowanie | Kontrolowana celowo infuzja propofolu | Sedacja na Oddziale Intensywnej TerapiiTurcja (Türkiye)