Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Głęboka stymulacja mózgu (DBS) Sedacja

24 czerwca 2024 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Wpływ leków znieczulających na aktywność neuronów w zwojach podstawy mózgu i wzgórzu podczas głębokiej stymulacji mózgu podczas operacji wszczepienia elektrody

Głęboka stymulacja mózgu (DBS) różnych jąder mózgu jest metodą leczenia wielu zaburzeń mózgu. Jądro podwzgórza (STN) i gałka blada są od dawna stosowane w leczeniu zaawansowanej choroby Parkinsona. Jądro pośrednie brzuszne wzgórza jest skutecznym celem w leczeniu pacjentów z drżeniem samoistnym. STN i wewnętrzny odcinek gałki bladej są użytecznymi celami w leczeniu dystonii.

Aby osiągnąć tę optymalną lokalizację elektrod, wiele ośrodków wykonuje mapowanie elektrofizjologiczne jąder docelowych za pomocą zapisu mikroelektrodowego (MER). W ten sposób mogą osiągnąć precyzyjną lokalizację elektrody. Podczas procedury mapowania mikroelektrody są przepuszczane przez docelowe jądra, a elektryczna aktywność neuronów jest obserwowana i rejestrowana. Zespół chirurgiczny może określić dokładną lokalizację jądra docelowego i jego granice zgodnie z typową aktywnością jego neuronów.

W tym badaniu porównana zostanie aktywność neuronów w kilku celach DBS przed, w trakcie i po sedacji propofolem, remifentanylem i deksmedetomidyną. Celem jest zrozumienie wpływu środków znieczulających na aktywność neuronów w tych miejscach docelowych, co pozwoli nam wybrać najbardziej odpowiedni protokół sedacji do zastosowania podczas implantacji elektrod DBS w głębokich strukturach mózgu (pamiętając, że każda struktura może mieć inny optymalny protokół ).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Głęboka stymulacja mózgu (DBS) różnych jąder mózgu ewoluuje jako niezbędny element leczenia wielu zaburzeń mózgu. Jądro podwzgórza (STN) i gałka blada są od dawna stosowane w leczeniu zaawansowanej choroby Parkinsona. Jądro pośrednie brzuszne wzgórza jest skutecznym celem w leczeniu pacjentów z drżeniem samoistnym. STN i wewnętrzny odcinek gałki bladej są użytecznymi celami w leczeniu dystonii. Oprócz zaburzeń ruchowych DBS wykazał skuteczność w leczeniu innych stanów, takich jak przewlekły ból, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, depresja i padaczka. W przypadku tych chorób określony docelowy obszar mózgu zależy od choroby i charakterystyki pacjenta. Wraz ze wzrostem wskazań do DBS rośnie liczba pacjentów, którym może pomóc to leczenie. Coraz więcej pacjentów poddawanych jest tym zabiegom z powodu różnych dolegliwości w naszym ośrodku oraz w innych miejscach w całym kraju.

Aby osiągnąć optymalne wyniki kliniczne i uniknąć skutków ubocznych, elektroda DBS musi być wszczepiona dokładnie w docelowym obszarze. Zostało to elegancko wykazane w przypadku pacjentów z parkinsonizmem i grzbietowo-bocznym STN, ale prawdopodobnie tak jest w przypadku większości wskazań DBS. Aby osiągnąć tę optymalną lokalizację elektrod, wiele ośrodków wykonuje mapowanie elektrofizjologiczne jąder docelowych za pomocą zapisu mikroelektrodowego (MER). W ten sposób mogą osiągnąć precyzyjną lokalizację elektrody. Podczas procedury mapowania mikroelektrody są przepuszczane przez docelowe jądra, a elektryczna aktywność neuronów jest obserwowana i rejestrowana. Zespół chirurgiczny może określić dokładną lokalizację jądra docelowego i jego granice zgodnie z typową aktywnością jego neuronów.

Deksmedetomidyna, propofol i remifentanyl są często stosowane w zabiegach neurochirurgicznych w stanie czuwania. Deksmedetomidyna zapewnia sedację i amnezję przy minimalnej depresji oddechowej oraz poprawia stabilność hemodynamiczną w okresie okołooperacyjnym u pacjentów neurochirurgicznych. Propofol i remifentanyl mają znacznie krótszy czas działania, dzięki czemu umożliwiają szybkie miareczkowanie. Oba te środki umożliwiają niezawodną i bezpieczną sedację podczas kraniotomii w stanie czuwania. Jednak wpływ któregokolwiek z tych trzech środków na aktywność elektryczną i to, czy pozwolą one na bezpieczną sedację podczas implantacji elektrody DBS w różnych miejscach docelowych iw różnych stanach klinicznych, jest niejasny.

W tym badaniu porównana zostanie aktywność neuronów w kilku celach DBS przed, w trakcie i po sedacji propofolem, remifentanylem i deksmedetomidyną. Celem jest zrozumienie wpływu środków znieczulających na aktywność neuronów w tych miejscach docelowych, co umożliwi zespołowi badawczemu wybór najodpowiedniejszego protokołu sedacji do zastosowania podczas implantacji elektrod DBS w głębokich strukturach mózgu (pamiętając, że każda struktura może mieć inny protokół optymalny).

Głównym celem jest udokumentowanie wpływu powszechnie stosowanych leków znieczulających na aktywność neuronów podczas MER w różnych strukturach mózgu, które są wykorzystywane jako cele do implantacji DBS.

Drugim celem jest zidentyfikowanie skutecznych schematów sedacji dla różnych celów DBS; (2) Dokumentowanie przebiegu w czasie wpływu różnych leków na aktywność neuronów. Posiadanie tych informacji pozwoli na zaplanowanie i wykonanie sedacji w trakcie zabiegu poprzedzającego MER bez wpływu na jakość MER. Może to okazać się przydatne w przypadkach, gdy żaden schemat sedacji nie jest całkowicie pozbawiony wpływu na MER; (3) Stworzenie bazy danych obejmującej zmiany aktywności neuronalnej w wielu obszarach mózgu pod wpływem różnych leków uspokajających, aby umożliwić dalsze badanie wpływu środków znieczulających na obszary mózgu i mechanizmów leżących u podstaw utraty przytomności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci zakwalifikowani do zabiegu wszczepienia elektrody DBS z MER, którzy wyrażą zgodę na udział w eksperymencie i podpiszą świadomą zgodę, są kandydatami do udziału w badaniu, chyba że spełnione jest jedno z kryteriów wykluczenia

Kryteria wyłączenia:

  1. Znany lub podejrzewany obturacyjny bezdech senny.
  2. Podejrzenie trudnej intubacji.
  3. Ciąża (test ciążowy to standardowa opieka dla kobiet w wieku rozrodczym)
  4. Poniżej 18 roku życia lub powyżej 85 roku życia
  5. Niepełnosprawność poznawcza utrudniająca zrozumienie eksperymentu lub podpisanie formularza świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Remifentanyl
Remifentanyl będzie podawany pacjentom podczas rejestracji mikroelektrodowej (MER).
Remifentanyl będzie podawany przez 10-15 minut przed rozpoczęciem fazy MER, po czym pacjent będzie mógł się obudzić, a wartości wskaźnika bispektralnego (BIS) znormalizują się do poziomu wybudzenia dla MER.
Aktywny komparator: Propofol
Propofol będzie podawany pacjentom podczas MER.
Propofol będzie podawany przez 10-15 minut przed rozpoczęciem fazy MER, po czym pacjent będzie mógł się obudzić, a wartości BIS znormalizują się do poziomu wybudzenia dla MER.
Aktywny komparator: Deksmedetomidyna
Deksmedetomidyna będzie podawana pacjentom podczas MER.
Deksmedetomidynę podaje się przez 10-15 minut przed rozpoczęciem fazy MER, po czym pacjent może się obudzić, a wartości BIS normalizują się do poziomu wybudzenia dla MER.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ leków uspokajających - procentowa zmiana średniej kwadratowej (RMS) aktywności elektrycznej
Ramy czasowe: 45 minut

Zbadany zostanie wpływ propofolu, remifentanylu i deksmedetomidyny na aktywność neuronów podczas rejestracji mikroelektrodowej (MER) w różnych strukturach mózgu, które są wykorzystywane jako cel do wszczepienia DBS.

RMS aktywności elektrycznej jako miara szybkości impulsów neuronów w pobliżu końcówki elektrody. znormalizować RMS do wartości wyjściowej zarejestrowanej w pierwszych 2-5 minutach MER (przed wejściem do obszaru docelowego), aby skompensować różnice między pacjentami a elektrodami rejestrującymi. W celu obliczenia zmiany w znormalizowanej RMS po sedacji, badacze porównają średnią RMS podczas 2 minut stabilnego zapisu linii podstawowej sprzed sedacji ze średnią RMS podczas stabilnej sedacji i po wybudzeniu.

45 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni czas w minutach od uspokojenia do wyzdrowienia
Ramy czasowe: do 57 minut
Ten wynik mierzy średni czas od uspokojenia do wyzdrowienia.
do 57 minut
Liczba osób przebadanych pod kątem zmian aktywności neuronalnej w wielu regionach mózgu pod wpływem różnych leków uspokajających
Ramy czasowe: 1 godz. 30 min
Liczba osób badających zmiany aktywności neuronalnej w wielu obszarach mózgu pod wpływem różnych leków uspokajających umożliwia dalsze badanie wpływu środków znieczulających na obszary mózgu i mechanizmów leżących u podstaw utraty przytomności.
1 godz. 30 min

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Corey A Amlong, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Propofol

Subskrybuj