深部脑刺激 (DBS) 镇静
深部脑刺激电极植入手术中麻醉药物对基底神经节和丘脑神经元活动的影响
不同脑核的深部脑刺激 (DBS) 是一种治疗多种脑部疾病的方法。 丘脑底核 (STN) 和苍白球长期以来一直被用于治疗晚期帕金森病。 丘脑腹侧中间核是治疗特发性震颤患者的有效靶点。 STN 和苍白球的内部部分是治疗肌张力障碍的有用靶点。
为了实现这种最佳电极定位，许多中心使用微电极记录 (MER) 对目标细胞核进行电生理学映射。 这样他们就可以实现电极的精确定位。 在映射过程中，微电极通过目标细胞核，观察和记录电神经元活动。 手术团队可以根据其神经元的典型活动来识别目标核及其边界的精确位置。
本研究将比较异丙酚、瑞芬太尼和右美托咪定镇静之前、期间和之后几个 DBS 目标神经元的活动。 目标是了解麻醉剂对这些目标神经元活动的影响，使我们能够选择最合适的镇静方案，以便在深部脑结构中植入 DBS 电极时使用（请记住，每个结构可能有不同的最佳方案).
研究概览
详细说明
不同脑核的深部脑刺激 (DBS) 正在发展成为治疗多种脑部疾病的重要组成部分。 丘脑底核 (STN) 和苍白球长期以来一直被用于治疗晚期帕金森病。 丘脑腹侧中间核是治疗特发性震颤患者的有效靶点。 STN 和苍白球的内部部分是治疗肌张力障碍的有用靶点。 除了运动障碍外，DBS 还证明了对治疗其他疾病的疗效，例如慢性疼痛、强迫症、抑郁症和癫痫症。 对于这些疾病，针对的特定大脑区域取决于疾病和患者的特征。 随着 DBS 适应症数量的增加，可以通过这种治疗获得帮助的患者数量也在增加。 越来越多的患者正在我们中心和全国其他地方接受这些针对各种疾病的手术。
为了获得最佳临床效果并避免副作用，必须将 DBS 电极精确植入目标区域内。 这在帕金森病患者和背外侧 STN 中得到了很好的证明，但可能是大多数 DBS 适应症的情况。 为了实现这种最佳电极定位，许多中心使用微电极记录 (MER) 对目标细胞核进行电生理学映射。 这样他们就可以实现电极的精确定位。 在映射过程中，微电极通过目标细胞核，观察和记录电神经元活动。 手术团队可以根据其神经元的典型活动来识别目标核及其边界的精确位置。
右美托咪定、异丙酚和瑞芬太尼常用于清醒神经外科手术。 右美托咪定提供镇静和健忘症，呼吸抑制最小，并改善神经外科患者的围手术期血流动力学稳定性。 异丙酚和瑞芬太尼的作用持续时间短得多，因此可以快速滴定。 这两种药物都可以为清醒开颅手术提供可靠和安全的镇静。 然而，这三种药物中的任何一种对电活动的影响，以及它们在不同目标和不同临床条件下 DBS 电极植入期间是否允许安全镇静尚不清楚。
本研究将比较异丙酚、瑞芬太尼和右美托咪定镇静之前、期间和之后几个 DBS 目标神经元的活动。 目标是了解麻醉剂对这些目标神经元活动的影响，使研究团队能够选择最合适的镇静方案，以便在深部脑结构中植入 DBS 电极时使用（请记住，每个结构可能有不同的最佳协议）。
主要目的是记录常用麻醉药物对 MER 期间在用作 DBS 植入目标的不同脑结构中的神经元活动的影响。
次要目标是为不同的 DBS 目标确定有效的镇静方案； (2) 记录不同药物对神经元活动影响的时间进程。 有了这些信息将允许在 MER 之前的程序中计划和执行镇静，而不会影响 MER 的质量。 这在没有镇静方案对 MER 完全没有影响的情况下可能有用； (3)建立包含不同镇静药物作用下多个脑区神经元活动变化的数据库，以进一步研究麻醉药对脑区的影响及意识丧失的机制。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53705
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 所有计划接受 MER 的 DBS 电极植入手术并同意参加实验并签署知情同意书的患者都是参加研究的候选人，除非满足其中一项排除标准
排除标准：
- 已知或疑似阻塞性睡眠呼吸暂停。
- 怀疑插管困难。
- 怀孕（怀孕测试是育龄妇女的标准护理）
- 18岁以下或85岁以上
- 认知障碍影响理解实验或签署知情同意书。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：瑞芬太尼
瑞芬太尼将在微电极记录 (MER) 期间对受试者给药。
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在开始 MER 阶段之前，将给予瑞芬太尼 10 -15 分钟，患者将被允许醒来，双频指数 (BIS) 值将 MER 的清醒水平正常化。
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有源比较器：异丙酚
异丙酚将在 MER 期间给予受试者。
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在开始 MER 阶段之前将给予异丙酚 10 -15 分钟，患者将被允许醒来并且 BIS 值正常化至 MER 的清醒水平。
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有源比较器：右美托咪定
在 MER 期间将向受试者施用右美托咪定。
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在开始 MER 阶段之前将给予右美托咪定 10 -15 分钟，并且允许患者醒来并且 BIS 值正常化至 MER 的清醒水平。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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镇静剂药物效应 - 电活动均方根 (RMS) 的百分比变化
大体时间：45分钟
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异丙酚、瑞芬太尼和右美托咪定在微电极记录 (MER) 期间对用作 DBS 植入目标的不同脑结构中的神经元活动的影响将被测量。 电活动的 RMS 作为电极尖端附近神经元尖峰率的量度。 将 RMS 标准化为 MER 前 2-5 分钟（进入目标区域之前）记录的基线值，以补偿患者和记录电极之间的差异。 为了计算镇静后标准化 RMS 的变化，研究人员将比较稳定记录镇静前基线的 2 分钟内的平均 RMS 与稳定镇静期间和恢复后的平均 RMS。 |
45分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从镇静到恢复的平均时间（分钟）
大体时间：长达 57 分钟
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该结果测量了从镇静到恢复的平均时间。
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长达 57 分钟
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在不同镇静药物的作用下检查多个大脑区域神经元活动变化的人数
大体时间：1 小时 30 分钟
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在不同镇静药物的作用下，检查多个大脑区域神经元活动变化的受试者数量，以便进一步研究麻醉剂对大脑区域的影响以及意识丧失的潜在机制。
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1 小时 30 分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Corey A Amlong, MD、University of Wisconsin, Madison
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2016-1420
- A530900 (其他标识符：UW Madison)
- SMPH\ANESTHESIOLOGY\ANESTHESIO (其他标识符：UW Madison)
- Protocol Version 2/17/2020 (其他标识符：UW Madison)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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异丙酚的临床试验
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