- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03283150
Глубокая стимуляция мозга (DBS) седация
Влияние анестезирующих препаратов на активность нейронов в базальных ганглиях и таламусе во время операции по имплантации электродов для глубокой стимуляции головного мозга
Глубокая стимуляция головного мозга (DBS) различных ядер головного мозга является методом лечения множественных нарушений головного мозга. Субталамическое ядро (STN) и бледный шар долгое время использовались для лечения прогрессирующей болезни Паркинсона. Вентральное промежуточное ядро таламуса является эффективной мишенью для лечения пациентов с эссенциальным тремором. STN и внутренний сегмент бледного шара являются полезными мишенями для лечения дистонии.
Для достижения этой оптимальной локализации электрода многие центры выполняют электрофизиологическое картирование ядер-мишеней с использованием записи микроэлектродов (MER). Таким образом, они могут добиться точной локализации электрода. Во время процедуры картирования микроэлектроды пропускают через ядра-мишени, наблюдают и регистрируют электрическую активность нейронов. Хирургическая бригада может определить точное расположение ядер-мишеней и их границы в соответствии с типичной активностью его нейронов.
В этом исследовании будет сравниваться активность нейронов в нескольких мишенях DBS до, во время и после седации пропофолом, ремифентанилом и дексмедетомидином. Цель состоит в том, чтобы понять влияние анестетиков на активность нейронов в этих мишенях, что позволит нам выбрать наиболее подходящий протокол седации для использования во время имплантации электродов DBS в глубокие структуры мозга (принимая во внимание, что каждая структура может иметь свой оптимальный протокол). ).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Глубокая стимуляция головного мозга (DBS) различных ядер головного мозга становится важным компонентом лечения множественных заболеваний головного мозга. Субталамическое ядро (STN) и бледный шар долгое время использовались для лечения прогрессирующей болезни Паркинсона. Вентральное промежуточное ядро таламуса является эффективной мишенью для лечения пациентов с эссенциальным тремором. STN и внутренний сегмент бледного шара являются полезными мишенями для лечения дистонии. Помимо двигательных расстройств DBS продемонстрировал эффективность при лечении других состояний, таких как хроническая боль, обсессивно-компульсивное расстройство, депрессия и эпилепсия. При этих заболеваниях конкретная целевая область мозга зависит от болезни и характеристик пациента. По мере увеличения количества показаний к DBS растет и число пациентов, которым может помочь это лечение. Все большее число пациентов проходят эти процедуры по поводу различных заболеваний в нашем центре и в других местах по всей стране.
Для достижения оптимальных клинических результатов и избежания побочных эффектов электрод DBS необходимо имплантировать точно в целевую область. Это было элегантно продемонстрировано для пациентов с паркинсонизмом и дорсолатеральной STN, но, вероятно, имеет место для большинства показаний DBS. Для достижения этой оптимальной локализации электрода многие центры выполняют электрофизиологическое картирование ядер-мишеней с использованием записи микроэлектродов (MER). Таким образом, они могут добиться точной локализации электрода. Во время процедуры картирования микроэлектроды пропускают через ядра-мишени, наблюдают и регистрируют электрическую активность нейронов. Хирургическая бригада может определить точное расположение ядер-мишеней и их границы в соответствии с типичной активностью его нейронов.
Дексмедетомидин, пропофол и ремифентанил часто используются при нейрохирургических вмешательствах в сознании. Дексмедетомидин обеспечивает седативный эффект и амнезию с минимальной депрессией дыхания, улучшает периоперационную гемодинамическую стабильность у нейрохирургических больных. Пропофол и ремифентанил имеют гораздо более короткую продолжительность действия, что позволяет проводить быстрое титрование. Оба эти агента обеспечивают надежную и безопасную седацию при краниотомии в сознании. Однако влияние любого из этих трех агентов на электрическую активность и возможность безопасного седативного эффекта во время имплантации электрода DBS в разные мишени и в разных клинических условиях остается неясным.
В этом исследовании будет сравниваться активность нейронов в нескольких мишенях DBS до, во время и после седации пропофолом, ремифентанилом и дексмедетомидином. Цель состоит в том, чтобы понять влияние анестетиков на активность нейронов в этих мишенях, что позволит исследовательской группе выбрать наиболее подходящий протокол седации для использования во время имплантации электродов DBS в глубокие структуры мозга (принимая во внимание, что каждая структура может иметь разные оптимальный протокол).
Основная цель состоит в том, чтобы задокументировать влияние широко используемых анестетиков на активность нейронов во время MER в различных структурах мозга, которые используются в качестве мишеней для имплантации DBS.
Второстепенными целями являются определение эффективных режимов седации для различных целей DBS; (2) Документирование динамики воздействия различных препаратов на активность нейронов. Наличие этой информации позволит планировать и проводить седацию во время процедуры до MER, не влияя на качество MER. Это может оказаться полезным в тех случаях, когда ни один из режимов седативных средств не оказывает абсолютного влияния на MER; (3) Создание базы данных, включающей изменения активности нейронов в нескольких областях мозга под действием различных седативных препаратов, чтобы обеспечить дальнейшее изучение эффектов анестетиков на области мозга и механизмов, лежащих в основе потери сознания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, которым запланирована операция по имплантации электродов DBS с MER, которые соглашаются участвовать в эксперименте и подписывают информированное согласие, являются кандидатами для участия в исследовании, если не соблюдается один из критериев исключения.
Критерий исключения:
- Известное или предполагаемое обструктивное апноэ сна.
- Подозрение на трудную интубацию.
- Беременность (тест на беременность является стандартной процедурой для женщин детородного возраста)
- До 18 лет или старше 85 лет
- Когнитивная инвалидность, препятствующая пониманию эксперимента или подписанию формы информированного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ремифентанил
Ремифентанил будет вводиться субъектам во время записи микроэлектродов (MER).
|
Ремифентанил будет вводиться за 10-15 минут до начала фазы MER, и пациенту будет позволено проснуться, а значения биспектрального индекса (BIS) нормализуются до уровня бодрствования для MER.
|
|
Активный компаратор: Пропофол
Пропофол будет вводиться субъектам во время MER.
|
Пропофол будет вводиться за 10-15 минут до начала фазы MER, и пациенту будет позволено проснуться, а значения BIS нормализуются до уровня бодрствования для MER.
|
|
Активный компаратор: Дексмедетомидин
Дексмедетомидин будет вводиться субъектам во время MER.
|
Дексмедетомидин будет вводиться за 10-15 минут до начала фазы MER, и пациенту будет позволено проснуться, а значения BIS нормализуются до уровня бодрствования для MER.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффекты седативных препаратов - процентное изменение среднеквадратичного значения (RMS) электрической активности
Временное ограничение: 45 минут
|
Будет измерено влияние пропофола, ремифентанила и дексмедетомидина на активность нейронов во время записи микроэлектродов (MER) в различных структурах головного мозга, которые используются в качестве мишеней для имплантации DBS. Среднеквадратичное значение электрической активности как показатель частоты импульсов нейронов вблизи кончика электрода. нормализуйте среднеквадратичное значение до базового значения, зарегистрированного в первые 2-5 минут MER (до входа в целевую область), чтобы компенсировать различия между пациентами и регистрирующими электродами. Чтобы рассчитать изменение нормализованного RMS после седации, исследователи будут сравнивать среднее RMS в течение 2 минут стабильной записи исходного уровня до седации со средним RMS во время стабильной седации и после восстановления. |
45 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее время в минутах от седации до восстановления
Временное ограничение: до 57 минут
|
Этот outocme измеряет среднее время от седации до выздоровления.
|
до 57 минут
|
|
Количество лиц, обследованных на предмет изменения активности нейронов в нескольких областях мозга под действием различных седативных препаратов
Временное ограничение: 1 час 30 мин
|
Количество субъектов, исследующих нейронную активность, изменяется в нескольких областях мозга под действием различных седативных препаратов, чтобы обеспечить дальнейшее изучение эффектов анестетиков на области мозга и механизмов, лежащих в основе потери сознания.
|
1 час 30 мин
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Corey A Amlong, MD, University of Wisconsin, Madison
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Снотворные и седативные средства
- Ремифентанил
- Пропофол
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-1420
- A530900 (Другой идентификатор: UW Madison)
- SMPH\ANESTHESIOLOGY\ANESTHESIO (Другой идентификатор: UW Madison)
- Protocol Version 2/17/2020 (Другой идентификатор: UW Madison)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пропофол
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityЕще не набираютПослеоперационный делирий | Послеоперационная когнитивная дисфункция
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...РекрутингИнтраоперационная гипотензия | Ципрофол | Ингибиторы системы ренин-ангиотензинаКитай
-
Maternal and Child Health Hospital of Hubei ProvinceРекрутингАденотонзиллэктомия | Пропофол | ЦипрофолКитай
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityЕще не набираютДыхательная депрессияКитай
-
Firat UniversityЗавершенныйДексмедетомидин | Синдекан 1 | Урон эндотелиальным | Heparan SulpahateТурция (Туркие)
-
Xijing HospitalРекрутингОперация на сердце | Аортокоронарное шунтированиеКитай
-
Sakarya UniversityЗавершенныйОбщая анестезия | Интраоперационный мониторинг | Глубина анестезииТурция (Туркие)
-
Qianfoshan HospitalЕще не набирают
-
Pamukkale UniversityЗавершенныйИспользование дексмедетомидина в хирургии сердца (CABG, замена клапана или общая замена дуги аорты)Турция
-
University General Hospital of PatrasРекрутингИшемия головного мозга | Кетамин | Сульфат магния | Ремифентанил | Севофлюрановая анестезия | Пропофол/Ремифентанил | S 100beta | Бета -белок S100, человек | Нейрон-специфическая энолазаГреция