重症疾患における標的酸素療法 (TOXYC)
人工呼吸器を装着した重症患者における標的酸素療法のランダム化比較試験
研究者らは、呼吸不全の治療の一環として気管内チューブを介して人工呼吸を受けている成人の重症患者を対象に、標的酸素療法の実現可能性のある多施設ランダム化比較試験を実施することを提案しています。 参加者は、通常の血中酸素目標グループまたは通常よりも低い血中酸素目標グループのいずれかに割り当てられます。 この研究の主な目的は、酸素化が評価されている臨床試験に能力のない複雑な患者を募集することの実現可能性を評価し、これらの患者を担当する臨床医が介入を効果的に提供できることを評価することです。 通常よりも低い血中酸素目標を使用することの安全性も評価され、観察された変化の根底にある生物学的メカニズムのその後の調査のために血液サンプルが採取されます。
参加者は、介入群または対照群のいずれかに無作為化 (1:1) されます。 この試験における介入は、88 ～ 92% のヘモグロビン酸素飽和度 (SpO2) を達成するために、厳密に管理された患者への酸素投与です。 対照群も厳密に管理された酸素投与を受けますが、SpO2 は 96% 以上を達成する必要があります。 対照群の目標は正常な SpO2 を表しますが、介入群の目標は正常と見なされる値よりも低くなります。 通常よりも低いものの、この SpO2 は、与圧された航空機で旅行するときに一般大衆が経験するものに近いことに注意する必要があります。 (15-17%)。
制御された酸素投与は、救命救急室への入院後できるだけ早く開始し、参加者の人工呼吸管の除去後に終了します。 研究者と臨床チームは、介入の性質上、治療の割り当てを盲目にすることはできません。 データを分析している人は、介入に対して盲目になります。
調査の概要
詳細な説明
研究者の目的は、救命救急室で人工呼吸を必要とする患者の血中酸素レベルの標準目標を修正することが可能かどうか、およびこれが特定の血液バイオマーカーレベルに影響を与えるかどうかを判断することです。
この専門分野の研究者は現在、人工呼吸器を使用している成人の重症患者にどの程度の酸素を供給して呼吸を補助し、最良の臨床転帰、つまり最小限の罹患率と死亡率を達成するかを決定するために必要な情報を欠いています。 過剰な酸素投与 (濃度と期間の両方) と高酸素血症 (過度に高い血中酸素レベル) は、重症患者に有害であることが知られています。 その理由は、高濃度の酸素は有毒であり、活性酸素種 (ROS) と呼ばれる分子が放出されるためです。 ROS は、「酸化ストレス」として知られる状態を引き起こします。この状態では、細胞や組織がこれらの破壊的な分子によって急速に破壊されます。
重症患者の治療の難しさは、通常、患者の体調が非常に悪く、呼吸を補助するために人工呼吸器が必要なことです。 残念なことに、これらの患者は、酸化ストレスの害を非常に受けやすく、肺の永久的な損傷につながるようです. しかし、血中酸素レベルを正常範囲内に保つために高濃度の酸素を必要とするのは、まさにこの患者グループです。 したがって、通常よりも低い血中酸素目標を使用することは、過度に高濃度の酸素を回避することにより、これらの患者にとって有益である可能性があるという仮説が立てられています. 研究者は、人工呼吸器を使用している重症患者の害（罹患率と死亡率）は、「標的酸素療法」（TO2T）を使用して、標準的な診療（正常な血中酸素レベル）と比較して通常よりも低い血中酸素レベルを達成することで軽減されると提案しています。 レベルは通常よりもわずかに低く、ほとんどの臨床医がこれらの患者で安全であると考えるレベルの範囲内です.
大規模な研究の前に、重症患者を管理するこのアプローチが実現可能かどうかを理解することが重要です。 したがって、この前向きの二重サイト無作為対照試験は、特定の目標を達成するために、救命救急チームが血中酸素レベルを慎重に滴定する試験を実施できるかどうかを確立します。 参加者は、i) 通常の血中酸素レベル、および ii) 低血中酸素レベルの 2 つのグループのいずれかに割り当てられます。 参加者が呼吸 (気管内) チューブによって人工的に換気されている間は、割り当てられた治療グループにとどまります。 治療の影響を評価するために、CCU に滞在中の患者のカルテと記録から情報が収集されます。 一連の血液サンプルも参加者から収集され、いくつかの特定のバイオマーカーの測定を通じて酸化ストレスの程度を定量化します。 2 つの施設で合計 60 人の患者が登録されます。
酸素は救命救急ユニット (CCU) に入院したほぼすべての患者に投与される薬剤であるため、酸素化に関する決定は推測ではなく証拠に基づくことが不可欠です。 この複雑な患者グループで血中酸素レベルの低下が達成可能かどうかを理解するために、これまでに行われた研究は限られています。 この研究から得られた情報は、TO2T による血中酸素濃度の低下を達成することが重症患者の命を救うかどうかを完全に評価するための、より大規模な研究を計画するために使用されます。 血中酸素濃度の低下が重症患者の生存率を改善する場合、この介入の実施は、国民保健サービス全体に即座に費用対効果の高い影響を与える可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
London、イギリス、NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 緊急治療室への予定外の入院
- 18歳以上（年齢上限なし）
- 呼吸不全は入院診断の一部を形成します
- 患者は気管内チューブを介して機械的に換気されています
- -患者は24時間以上人工呼吸を受けることが予想されます
除外基準:
- 手術後の入院（待機的または予定外）
- ICUへの入院から24時間以内に死亡すると予想される患者*
- 妊娠中の女性
- 心停止後の入院
- 外傷後の入院（外傷性脳損傷を含む）
- -既知の鎌状赤血球形質または疾患
- 進行中の重大な出血または重度の貧血
- 重度の末梢血管疾患
- 重度の肺高血圧症
- 軽度の低酸素血症が禁忌となるその他の病状***
他の介入臨床試験に参加している患者
- 担当の臨床チームによって決定される ** 担当の臨床チームおよび/または研究チームによって決定される
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：SpO2 88-92%
介入は、88 ～ 92% の動脈ヘモグロビン酸素飽和度 (SpO2) を達成するための標的酸素療法 (TO2T) です。
|
標的酸素療法
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：現在のベスト プラクティス
コントロール グループには、特定の SpO2 ターゲットはありません。
臨床医は、英国の標準的な慣行に従って、患者に適していると思われるパラメーターに従って SpO2 を目標にすることができます。
|
標的酸素療法
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
採用可能性
時間枠：15ヶ月
|
採用力
|
15ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
入院期間
時間枠：90日
|
入院期間
|
90日
|
|
動脈血ガスの測定
時間枠：21日まで
|
動脈血ガスの測定
|
21日まで
|
|
酸素飽和度の測定
時間枠：21日まで
|
酸素飽和度の測定
|
21日まで
|
|
吸気酸素分画の測定
時間枠：21日まで
|
吸気酸素分画の測定
|
21日まで
|
|
抜管/人工呼吸器からの離脱までの時間
時間枠：21日まで
|
抜管/人工呼吸器からの離脱までの時間
|
21日まで
|
|
ICU での機械換気のない日
時間枠：21日まで
|
ICU での機械換気のない日
|
21日まで
|
|
血圧の測定
時間枠：21日まで
|
血圧の測定
|
21日まで
|
|
心拍数の測定
時間枠：21日まで
|
心拍数の測定
|
21日まで
|
|
心拍リズムの測定
時間枠：21日まで
|
心拍リズムの測定
|
21日まで
|
|
心拍出量および一回拍出量の測定（測定された場合）
時間枠：21日まで
|
心拍出量および一回拍出量の測定（測定された場合）
|
21日まで
|
|
昇圧剤の投与量の測定
時間枠：21日まで
|
昇圧剤の投与量の測定
|
21日まで
|
|
強心薬用量の測定
時間枠：21日まで
|
強心薬用量の測定
|
21日まで
|
|
一日の水分バランスの測定
時間枠：21日まで
|
一日の水分バランスの測定
|
21日まで
|
|
ICUでの強心薬のない日の測定
時間枠：21日まで
|
ICUでの強心薬のない日の測定
|
21日まで
|
|
ICUでの昇圧剤のない日の測定
時間枠：21日まで
|
ICUでの昇圧剤のない日の測定
|
21日まで
|
|
尿素の測定
時間枠：21日まで
|
尿素の測定
|
21日まで
|
|
クレアチニンの測定
時間枠：21日まで
|
クレアチニンの測定
|
21日まで
|
|
尿量の測定
時間枠：21日まで
|
尿量の測定
|
21日まで
|
|
腎代替療法の必要性
時間枠：21日まで
|
腎代替療法の必要性
|
21日まで
|
|
ICUでの腎代替療法のない日
時間枠：21日まで
|
ICUでの腎代替療法のない日
|
21日まで
|
|
トランスアミナーゼの測定
時間枠：21日まで
|
トランスアミナーゼの測定
|
21日まで
|
|
血液凝固値の測定
時間枠：21日まで
|
血液凝固値の測定
|
21日まで
|
|
ビリルビンの測定
時間枠：21日まで
|
ビリルビンの測定
|
21日まで
|
|
血中乳酸の測定
時間枠：21日まで
|
血中乳酸の測定
|
21日まで
|
|
トロポニンの測定
時間枠：21日まで
|
トロポニンの測定
|
21日まで
|
|
有害事象
時間枠：90日
|
有害事象
|
90日
|
|
SOFA スコアの変更
時間枠：21日まで
|
逐次臓器不全評価 (SOFA) スコアの変更
|
21日まで
|
|
APACHE II スコアの変更
時間枠：21日まで
|
Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II スコアの変更
|
21日まで
|
|
ICU滞在期間
時間枠：21日まで
|
集中治療室での滞在期間
|
21日まで
|
|
死亡率
時間枠：90日
|
生きている日々
|
90日
|
|
退院までの日数
時間枠：90日
|
退院までの日数
|
90日
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。