- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03287466
Gezielte Sauerstofftherapie bei kritischen Erkrankungen (TOXYC)
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur gezielten Sauerstofftherapie bei mechanisch beatmeten kritisch kranken Patienten
Die Forscher schlagen vor, eine durchführbare, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur gezielten Sauerstofftherapie bei erwachsenen kritisch kranken Patienten durchzuführen, die im Rahmen ihrer Behandlung von Atemversagen eine mechanische Beatmung über einen Endotrachealtubus erhalten. Die Teilnehmer werden entweder einer Zielgruppe mit normalem Blutsauerstoff oder einer Zielgruppe mit unterdurchschnittlichem Blutsauerstoff zugeteilt. Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die Durchführbarkeit der Rekrutierung komplexer Patienten mit mangelnder Kapazität für eine klinische Studie zu bewerten, in der die Oxygenierung bewertet wird, und ob die für diese Patienten verantwortlichen Kliniker in der Lage sind, die Intervention effektiv durchzuführen. Die Sicherheit der Verwendung eines niedrigeren als normalen Blutsauerstoffziels wird ebenfalls bewertet und Blutproben werden zur anschließenden Untersuchung der biologischen Mechanismen entnommen, die den beobachteten Veränderungen zugrunde liegen.
Die Teilnehmer werden randomisiert (1:1) entweder einer Interventions- oder einer Kontrollgruppe zugeordnet. Die Intervention in dieser Studie besteht in einer streng kontrollierten Verabreichung von Sauerstoff an Patienten, um eine Hämoglobin-Sauerstoffsättigung (SpO2) von 88-92 % zu erreichen. Die Kontrollgruppe erhält ebenfalls eine streng kontrollierte Sauerstoffzufuhr, um jedoch einen SpO2 von 96 % oder mehr zu erreichen. Das Ziel für die Kontrollgruppe stellt einen normalen SpO2 dar, während das in der Interventionsgruppe niedriger als das ist, was als normal betrachtet wird. Es sollte beachtet werden, dass dieser SpO2-Wert, obwohl er niedriger als normal ist, nahe an dem liegt, was die allgemeine Öffentlichkeit bei Reisen in einem Druckflugzeug erlebt, da die fraktionierte eingeatmete Sauerstoffkonzentration in dieser Situation nur 0,15-0,17 beträgt (15-17%).
Die kontrollierte Sauerstoffverabreichung würde so bald wie möglich nach Aufnahme in die Intensivstation beginnen und nach Entfernung des künstlichen Beatmungsschlauchs des Teilnehmers enden. Aufgrund der Art der Intervention können die Forscher und das klinische Team hinsichtlich der Behandlungszuweisung nicht blind sein. Diejenigen, die die Daten analysieren, werden gegenüber der Intervention geblendet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel der Forscher ist es, festzustellen, ob eine Überarbeitung der Standardziele für den Blutsauerstoffspiegel bei Patienten, die auf einer Intensivstation künstlich beatmet werden müssen, machbar ist und ob dies bestimmte Blutbiomarkerspiegel beeinflusst.
Forschern in diesem Fachgebiet fehlen derzeit die notwendigen Informationen, um zu bestimmen, wie viel Sauerstoff erwachsenen kritisch kranken Patienten mit einem mechanischen Beatmungsgerät verabreicht werden sollte, um ihre Atmung zu unterstützen, um die besten klinischen Ergebnisse zu erzielen, d. h. minimale Morbidität und Mortalität. Es ist bekannt, dass eine übermäßige Sauerstoffverabreichung (sowohl Konzentration als auch Dauer) und Hyperoxämie (ein übermäßig hoher Sauerstoffgehalt im Blut) kritisch kranken Patienten schaden. Der Grund dafür ist, dass Sauerstoff in hoher Konzentration giftig ist, da er zur Freisetzung von Molekülen führt, die als reaktive Sauerstoffspezies (ROS) bezeichnet werden. ROS führen zu einem Zustand, der als „oxidativer Stress“ bekannt ist, in dem Zellen und Gewebe durch diese zerstörerischen Moleküle schnell zerstört werden.
Die Schwierigkeit bei der Behandlung kritisch kranker Patienten besteht darin, dass sie sich normalerweise extrem unwohl fühlen und eine künstliche Beatmung zur Unterstützung ihrer Atmung benötigen. Leider scheinen diese Patienten außergewöhnlich anfällig für die Schäden durch oxidativen Stress zu sein, was zu dauerhaften Lungenschäden führt. Dennoch ist es genau diese Patientengruppe, die hochkonzentrierten Sauerstoff benötigt, um ihren Blutsauerstoffspiegel im normalen Bereich zu halten. Es wurde daher die Hypothese aufgestellt, dass die Verwendung niedrigerer Blutsauerstoffziele als üblich für diese Patienten von Vorteil sein kann, da übermäßig hohe Sauerstoffkonzentrationen vermieden werden. Der Prüfarzt schlägt vor, dass der Schaden (Morbidität und Mortalität) bei künstlich beatmeten kritisch kranken Patienten verringert wird, indem eine „gezielte Sauerstofftherapie“ (TO2T) angewendet wird, um im Vergleich zur Standardpraxis (normale Blutsauerstoffwerte) niedrigere Blutsauerstoffwerte als normal zu erreichen. Die Werte sind nur mäßig niedriger als normal und liegen gut innerhalb dessen, was die meisten Kliniker bei diesen Patienten als sicher ansehen würden.
Vor jeder groß angelegten Studie ist es wichtig zu verstehen, ob dieser Ansatz zur Behandlung kritisch kranker Patienten machbar ist. Diese prospektive randomisierte kontrollierte Studie an zwei Standorten wird daher feststellen, ob es möglich ist, eine Studie durchzuführen, bei der die Blutsauerstoffwerte vom Intensivpflegeteam sorgfältig titriert werden, um bestimmte Ziele zu erreichen. Die Teilnehmer werden in eine von zwei Gruppen eingeteilt: i) normale Blutsauerstoffwerte und ii) niedrige Blutsauerstoffwerte. Für die Zeit, in der die Teilnehmer mit einem Beatmungsschlauch (Endotrachealtubus) künstlich beatmet werden, bleiben sie in ihrer zugewiesenen Behandlungsgruppe. Informationen werden aus den Krankenakten und Aufzeichnungen des Patienten während seines Aufenthalts auf der CCU gesammelt, um die Auswirkungen der Behandlung zu beurteilen. Den Teilnehmern wird auch eine Reihe von Blutproben entnommen, um den Grad des oxidativen Stresses durch die Messung mehrerer spezifischer Biomarker zu quantifizieren. An zwei Standorten werden insgesamt 60 Patienten aufgenommen.
Da Sauerstoff ein Medikament ist, das fast jedem Patienten verabreicht wird, der auf einer Intensivstation (CCU) aufgenommen wird, ist es zwingend erforderlich, dass Entscheidungen zur Sauerstoffversorgung auf Beweisen und nicht auf Vermutungen beruhen. Bisher wurden nur begrenzte Arbeiten durchgeführt, um zu verstehen, ob eine Senkung des Blutsauerstoffspiegels bei dieser komplexen Patientengruppe erreichbar ist. Die Informationen aus dieser Studie werden verwendet, um eine spätere viel größere Studie zu entwerfen, um vollständig zu bewerten, ob TO2T zum Erreichen niedrigerer Blutsauerstoffwerte Leben bei kritisch kranken Patienten rettet. Wenn niedrigere Blutsauerstoffwerte das Überleben schwerkranker Patienten verbessern, könnte die Umsetzung dieser Intervention eine sofortige und kostengünstige Auswirkung auf den gesamten nationalen Gesundheitsdienst haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ungeplante Aufnahme in eine Intensivstation
- Ab 18 Jahren (keine Altersobergrenze)
- Die Ateminsuffizienz ist Teil der Aufnahmediagnose
- Der Patient wird über einen Endotrachealtubus mechanisch beatmet
- Es wird erwartet, dass der Patient für > 24 Stunden mechanisch beatmet wird
Ausschlusskriterien:
- Aufnahme nach Operation (elektiv oder ungeplant)
- Die Patienten, die voraussichtlich innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation sterben werden *
- Schwangere Weibchen
- Aufnahme nach Herzstillstand
- Aufnahme nach Trauma (einschließlich Schädel-Hirn-Trauma)
- Bekanntes Sichelzellenmerkmal oder Krankheit
- Anhaltende erhebliche Blutungen oder schwere Anämie
- Schwere periphere Gefäßerkrankung
- Schwere pulmonale Hypertonie
- Andere Erkrankungen, bei denen eine leichte Hypoxämie kontraindiziert wäre ***
Patienten, die an anderen interventionellen klinischen Studien teilnehmen
- Wie vom verantwortlichen klinischen Team festgelegt ** Wie vom verantwortlichen klinischen Team und/oder Forschungsteam festgelegt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: SpO2 88-92 %
Die Intervention ist eine gezielte Sauerstofftherapie (TO2T), um eine arterielle Hämoglobin-Sauerstoffsättigung (SpO2) von 88-92 % zu erreichen.
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gezielte Sauerstofftherapie
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ACTIVE_COMPARATOR: Aktuelle Best-Practice
Die Kontrollgruppe hat keine spezifischen SpO2-Ziele.
Kliniker können SpO2 gemäß den Parametern zielen, die sie für den Patienten für geeignet halten, gemäß der Standardpraxis im Vereinigten Königreich.
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gezielte Sauerstofftherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rekrutierbarkeit
Zeitfenster: 15 Monate
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Fähigkeit zu rekrutieren
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15 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 90 Tage
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
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90 Tage
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Messung arterieller Blutgase
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
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Messung arterieller Blutgase
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bis zu 21 Tage
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Messung der Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
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Messung der Sauerstoffsättigung
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bis zu 21 Tage
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Messung des eingeatmeten Sauerstoffanteils
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
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Messung des eingeatmeten Sauerstoffanteils
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bis zu 21 Tage
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Zeit bis zur Extubation / Ablösung von der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
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Zeit bis zur Extubation / Ablösung von der mechanischen Beatmung
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bis zu 21 Tage
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Beatmungsfreie Tage auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
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Beatmungsfreie Tage auf der Intensivstation
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bis zu 21 Tage
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Messung des Blutdrucks
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
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Messung des Blutdrucks
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bis zu 21 Tage
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Messung der Herzfrequenz
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
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Messung der Herzfrequenz
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bis zu 21 Tage
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Messung des Herzrhythmus
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
|
Messung des Herzrhythmus
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bis zu 21 Tage
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Messung von Herzzeitvolumen und Schlagvolumen (falls gemessen)
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
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Messung von Herzzeitvolumen und Schlagvolumen (falls gemessen)
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bis zu 21 Tage
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Messung von Vasopressordosen
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
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Messung von Vasopressordosen
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bis zu 21 Tage
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Messung inotroper Dosen
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
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Messung inotroper Dosen
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bis zu 21 Tage
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Messung des täglichen Flüssigkeitshaushaltes
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
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Messung des täglichen Flüssigkeitshaushaltes
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bis zu 21 Tage
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Messung inotropfreier Tage auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
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Messung inotropfreier Tage auf der Intensivstation
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bis zu 21 Tage
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|
Messung der vasopressorfreien Tage auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
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Messung der vasopressorfreien Tage auf der Intensivstation
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bis zu 21 Tage
|
|
Messung von Harnstoff
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
|
Messung von Harnstoff
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bis zu 21 Tage
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Messung von Kreatinin
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
|
Messung von Kreatinin
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bis zu 21 Tage
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Messung der Urinausscheidung
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
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Messung der Urinausscheidung
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bis zu 21 Tage
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Die Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
|
Die Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie
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bis zu 21 Tage
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Tage ohne Nierenersatztherapie auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
|
Tage ohne Nierenersatztherapie auf der Intensivstation
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bis zu 21 Tage
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|
Messung von Transaminasen
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
|
Messung von Transaminasen
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bis zu 21 Tage
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Messung der Blutgerinnungswerte
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
|
Messung der Blutgerinnungswerte
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bis zu 21 Tage
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Messung von Bilirubin
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
|
Messung von Bilirubin
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bis zu 21 Tage
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Messung von Blutlaktat
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
|
Messung von Blutlaktat
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bis zu 21 Tage
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|
Messung von Troponin
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
|
Messung von Troponin
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bis zu 21 Tage
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 90 Tage
|
Nebenwirkungen
|
90 Tage
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Änderung der SOFA-Punktzahl
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
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Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score-Änderung
|
bis zu 21 Tage
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APACHE II-Score-Änderung
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
|
Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II Score-Änderung
|
bis zu 21 Tage
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|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
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bis zu 21 Tage
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Sterblichkeitsraten
Zeitfenster: 90 Tage
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Tage am Leben
|
90 Tage
|
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Tage am Leben außerhalb des Krankenhauses
Zeitfenster: 90 Tage
|
Tage am Leben außerhalb des Krankenhauses
|
90 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Andere Studien-ID-Nummern
- UCL/16/0571
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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