危重疾病的靶向氧疗 (TOXYC)
机械通气危重患者靶向氧疗的随机对照试验
研究人员建议对通过气管插管接受机械通气作为呼吸衰竭治疗一部分的成年重症患者进行靶向氧疗的可行性、多中心、随机对照试验。 参与者将被分配到正常血氧目标组或低于正常血氧目标组。 该研究的主要目的是评估招募缺乏能力的复杂患者参与评估氧合作用的临床试验的可行性，以及负责这些患者的临床医生能够有效地进行干预。 还将评估使用低于正常血氧目标的安全性，并采集血样用于随后研究观察到的变化背后的生物学机制。
参与者将被随机分配 (1:1) 到干预组或对照组。 该试验中的干预措施是严格控制对患者的供氧，以实现 88-92% 的血红蛋白氧饱和度 (SpO2)。 对照组也将严格控制供氧，但要达到 96% 或以上的 SpO2。 对照组的目标代表 SpO2 正常，而干预组的目标低于正常值。 需要注意的是，虽然低于正常水平，但该 SpO2 接近于一般公众乘坐加压飞机时的体验，因为在这种情况下吸入氧浓度分数仅为 0.15-0.17 (15-17%)。
控制供氧将在进入重症监护病房后尽快开始，并在参与者的人工呼吸管移除后结束。 由于干预的性质，研究人员和临床团队不能对治疗分配视而不见。 那些分析数据的人将对干预视而不见。
研究概览
详细说明
研究人员的目的是确定修改重症监护病房需要人工通气的患者血氧水平的标准目标是否可行，以及这是否会影响特定的血液生物标志物水平。
该专业领域的研究人员目前缺乏必要的信息来确定应该为使用机械呼吸机的成年重症患者提供多少氧气以帮助他们呼吸，以实现最佳临床结果，即最小的发病率和死亡率。 众所周知，过量供氧（浓度和持续时间）和高氧血症（血氧水平过高）对危重病人有害。 原因是高浓度的氧气是有毒的，因为它会导致释放称为活性氧 (ROS) 的分子。 ROS 会导致一种称为“氧化应激”的状态，在这种状态下，细胞和组织会被这些破坏性分子迅速破坏。
救治危重病人的困难在于，他们通常身体极度不适，需要人工通气来支持呼吸。 不幸的是，这些患者似乎特别容易受到氧化应激的伤害，从而导致肺部永久性损伤。 而恰恰是这部分患者需要高浓度的氧气，才能将血氧维持在正常范围内。 因此，假设使用比平时更低的血氧目标可能通过避免过高的氧气浓度对这些患者有益。 研究人员提出，与标准实践（正常血氧水平）相比，通过使用“靶向氧疗”（TO2T）达到低于正常水平的血氧水平，将减少机械通气危重患者的伤害（发病率和死亡率）。 该水平仅略低于正常水平，并且在大多数临床医生认为对这些患者安全的范围内。
在进行任何大规模研究之前，重要的是要了解这种管理危重病人的方法是否可行。 因此，这项前瞻性双中心随机对照试验将确定是否有可能进行一项由重症监护团队仔细滴定血氧水平以达到特定目标的试验。 参与者将被分配到两组中的一组：i）正常血氧水平，和 ii）低血氧水平。 在参与者通过呼吸（气管内）管进行人工通气期间，他们将留在分配的治疗组中。 将从患者在 CCU 逗留期间的图表和记录中收集信息，以评估治疗的影响。 还将从参与者那里收集一系列血液样本，以通过测量几种特定的生物标志物来量化氧化应激的程度。 共有 60 名患者将在两个地点登记。
由于氧气是一种几乎所有入住重症监护病房 (CCU) 的患者都会服用的药物，因此有关氧合的决定必须基于证据而不是推测。 迄今为止，已经开展了有限的工作来了解在这个复杂的患者群体中是否可以实现降低血氧水平。 该研究的信息将用于设计后续更大规模的研究，以全面评估 TO2T 以实现较低的血氧水平是否可以挽救危重患者的生命。 如果降低血氧水平可以提高重症患者的生存率，那么实施这种干预措施可能会对整个国家卫生服务体系产生直接且具有成本效益的影响。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
London、英国、NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 意外进入重症监护病房
- 18岁及以上（无年龄上限）
- 呼吸衰竭是入院诊断的一部分
- 患者通过气管插管进行机械通气
- 预计患者将接受 > 24 小时的机械通气
排除标准：
- 手术后入院（选择性或计划外）
- 那些预计在进入 ICU 后 24 小时内死亡的患者 *
- 怀孕女性
- 心脏骤停后入院
- 创伤后入院（包括创伤性脑损伤）
- 已知的镰状细胞性状或疾病
- 持续大量出血或严重贫血
- 严重的外周血管疾病
- 严重肺动脉高压
- 禁忌轻度低氧血症的其他医疗条件 ***
参加其他介入临床试验的患者
- 由负责的临床团队确定 ** 由负责的临床团队和/或研究团队确定
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：血氧饱和度 88-92%
干预措施是靶向氧疗 (TO2T)，使动脉血红蛋白氧饱和度 (SpO2) 达到 88-92%。
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靶向氧疗
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ACTIVE_COMPARATOR：当前最佳实践
对照组将没有特定的 SpO2 目标。
根据英国标准实践，临床医生将能够根据他们认为适合患者的参数来确定 SpO2。
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靶向氧疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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招聘的可行性
大体时间：15个月
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招聘能力
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15个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院时间
大体时间：90天
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住院时间
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90天
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动脉血气测量
大体时间：最多 21 天
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动脉血气测量
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最多 21 天
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血氧饱和度测量
大体时间：最多 21 天
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血氧饱和度测量
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最多 21 天
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吸入氧分数的测量
大体时间：最多 21 天
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吸入氧分数的测量
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最多 21 天
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拔管/脱离机械通气的时间
大体时间：最多 21 天
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拔管/脱离机械通气的时间
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最多 21 天
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ICU 无机械通气天数
大体时间：最多 21 天
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ICU 无机械通气天数
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最多 21 天
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血压测量
大体时间：最多 21 天
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血压测量
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最多 21 天
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心率测量
大体时间：最多 21 天
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心率测量
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最多 21 天
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心律测量
大体时间：最多 21 天
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心律测量
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最多 21 天
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心输出量和每搏量的测量（如果测量）
大体时间：最多 21 天
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心输出量和每搏量的测量（如果测量）
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最多 21 天
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升压药剂量的测量
大体时间：最多 21 天
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升压药剂量的测量
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最多 21 天
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强心剂剂量的测量
大体时间：最多 21 天
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强心剂剂量的测量
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最多 21 天
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每日体液平衡测量
大体时间：最多 21 天
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每日体液平衡测量
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最多 21 天
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ICU 无强心药天数的测量
大体时间：最多 21 天
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ICU 无强心药天数的测量
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最多 21 天
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ICU 无升压药天数的测量
大体时间：最多 21 天
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ICU 无升压药天数的测量
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最多 21 天
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尿素的测量
大体时间：最多 21 天
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尿素的测量
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最多 21 天
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肌酐测量
大体时间：最多 21 天
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肌酐测量
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最多 21 天
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尿量测量
大体时间：最多 21 天
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尿量测量
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最多 21 天
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肾脏替代治疗的必要性
大体时间：最多 21 天
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肾脏替代治疗的必要性
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最多 21 天
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ICU 肾脏替代治疗免费天数
大体时间：最多 21 天
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ICU 肾脏替代治疗免费天数
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最多 21 天
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转氨酶的测量
大体时间：最多 21 天
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转氨酶的测量
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最多 21 天
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凝血值的测量
大体时间：最多 21 天
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凝血值的测量
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最多 21 天
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胆红素的测量
大体时间：最多 21 天
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胆红素的测量
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最多 21 天
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血乳酸的测量
大体时间：最多 21 天
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血乳酸的测量
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最多 21 天
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肌钙蛋白的测量
大体时间：最多 21 天
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肌钙蛋白的测量
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最多 21 天
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不良事件
大体时间：90天
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不良事件
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90天
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SOFA分数变化
大体时间：最多 21 天
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序贯器官衰竭评估 (SOFA) 分数变化
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最多 21 天
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APACHE II 分数变化
大体时间：最多 21 天
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急性生理学和慢性健康评估 (APACHE) II 评分变化
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最多 21 天
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ICU住院时间
大体时间：最多 21 天
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重症监护病房住院时间
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最多 21 天
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死亡率
大体时间：90天
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活着的日子
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90天
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离开医院的日子
大体时间：90天
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离开医院的日子
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90天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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