- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03287466
Kohdennettu happihoito kriittisissä sairauksissa (TOXYC)
Satunnaistettu kontrolloitu koe kohdistetusta happiterapiasta mekaanisesti ventiloiduilla kriittisesti sairailla potilailla
Tutkijat ehdottavat, että toteutettaisiin toteutettavuus, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu koe kohdistetusta happihoidosta aikuisilla kriittisesti sairailla potilailla, jotka saavat mekaanista ventilaatiota endotrakeaaliputken kautta osana hengitysvajauksen hoitoa. Osallistujat jaetaan joko normaaliin veren happikohderyhmään tai normaalia alhaisempaan veren happikohderyhmään. Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida toteutettavuutta rekrytoida monimutkaisia potilaita, joilla ei ole kapasiteettia kliiniseen tutkimukseen, jossa arvioidaan hapetusta, ja sitä, että näistä potilaista vastaavat lääkärit pystyvät suorittamaan interventiota tehokkaasti. Lisäksi arvioidaan normaalia alhaisemman veren happikohteen käytön turvallisuus ja otetaan verinäytteitä havaittujen muutosten taustalla olevien biologisten mekanismien myöhempää tutkimista varten.
Osallistujat satunnaistetaan (1:1) joko interventio- tai kontrolliryhmään. Interventio tässä tutkimuksessa on tiukasti kontrolloitu hapen antaminen potilaille, jotta hemoglobiinihappisaturaatio (SpO2) saavutetaan 88-92 %. Kontrolliryhmällä on myös tiukasti kontrolloitu hapen anto, mutta SpO2:n saavuttamiseksi 96 % tai enemmän. Kontrolliryhmän tavoite on normaali SpO2, kun taas interventioryhmässä se on normaalia pienempi. On huomattava, että vaikka tämä SpO2 on normaalia alhaisempi, se on lähellä sitä, mitä suuri yleisö kokee paineistetuilla lentokoneilla matkustaessaan, koska sisäänhengitetyn hapen pitoisuus on siinä tilanteessa vain 0,15-0,17 (15-17 %).
Hallittu hapen antaminen aloitettaisiin mahdollisimman pian tehohoitoon saapumisen jälkeen ja päättyisi osallistujan tekohengitysletkun poistamisen jälkeen. Tutkijoita ja kliinistä ryhmää ei voida sokeuttaa hoidon jakamista intervention luonteen vuoksi. Tietoja analysoivat ovat sokeita interventiolle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijoiden tavoitteena on selvittää, onko mahdollista muuttaa veren happipitoisuuksia tehohoitoyksikössä keinotekoista ventilaatiota tarvitseville potilaille ja vaikuttaako tämä tiettyihin veren biomarkkeritasoihin.
Tämän asiantuntemuksen tutkijoilla ei tällä hetkellä ole tarvittavia tietoja määrittääkseen, kuinka paljon happea tulisi antaa aikuisille kriittisesti sairaille potilaille mekaanisella ventilaattorilla auttamaan heidän hengitystään, jotta saavutettaisiin parhaat kliiniset tulokset eli minimaalinen sairastuvuus ja kuolleisuus. Liiallisen hapen antamisen (sekä sen pitoisuuden että keston) ja hyperoksemian (liian korkea veren happipitoisuus) tiedetään olevan haitallisia kriittisesti sairaille potilaille. Syynä tähän on se, että korkean pitoisuuden happi on myrkyllistä, koska sen seurauksena vapautuu molekyylejä, joita kutsutaan reaktiivisiksi happilajiksi (ROS). ROS johtaa tilaan, joka tunnetaan nimellä "hapetusstressi", jossa nämä tuhoavat molekyylit tuhoavat nopeasti solut ja kudokset.
Vaikeus kriittisesti sairaiden potilaiden hoidossa on se, että he ovat yleensä erittäin huonovointisia ja tarvitsevat keinotekoista ventilaatiota hengityksen tukemiseksi. Valitettavasti nämä potilaat näyttävät olevan poikkeuksellisen alttiita oksidatiivisen stressin haitoille, mikä johtaa pysyviin keuhkovaurioihin. Kuitenkin juuri tämä potilasryhmä tarvitsee korkean happipitoisuuden pitääkseen veren happipitoisuutensa normaalina. Siksi on oletettu, että tavallista alhaisempien veren happitavoitteiden käyttäminen voi olla hyödyllistä näille potilaille, koska vältetään liian korkeita happipitoisuuksia. Tutkija ehdottaa, että mekaanisesti ventiloiduilla kriittisesti sairailla potilailla haittoja (sairastuvuutta ja kuolleisuutta) vähennetään käyttämällä "kohdennettua happiterapiaa" (TO2T), jotta veren happipitoisuudet saadaan normaalia alhaisemmiksi verrattuna tavanomaiseen käytäntöön (normaali veren happitaso). Tasot ovat vain kohtalaisen normaalia alhaisemmat ja ovat selvästi sen rajoissa, mitä useimmat kliinikot pitävät näillä potilailla turvallisina.
Ennen laajamittaista tutkimusta on tärkeää ymmärtää, onko tämä lähestymistapa kriittisesti sairaiden potilaiden hoitoon mahdollista. Tässä tulevassa, satunnaistetussa kontrolloidussa kahdessa paikassa tehtävässä tutkimuksessa selvitetään, onko mahdollista suorittaa tutkimus, jossa tehohoidon tiimi titraa huolellisesti veren happipitoisuuksia tiettyjen tavoitteiden saavuttamiseksi. Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään: i) normaalit veren happitasot ja ii) alhaiset veren happitasot. Sen ajan, jolloin osallistujia tuuletetaan keinotekoisesti hengitysletkun avulla, he pysyvät heille osoitetussa hoitoryhmässä. Potilaan kartoituksista ja tallenteista kerätään tietoja CCU:ssa oleskelun aikana hoidon vaikutuksen arvioimiseksi. Osallistujilta kerätään myös sarja verinäytteitä oksidatiivisen stressin asteen määrittämiseksi mittaamalla useita spesifisiä biomarkkereita. Kahdessa paikassa otetaan yhteensä 60 potilasta.
Koska happi on lääke, jota annetaan lähes jokaiselle tehohoitoyksikölle (CCU) joutuneelle potilaalle, on välttämätöntä, että hapetusta koskevat päätökset perustuvat todisteisiin eikä oletuksiin. Tähän mennessä on tehty vain vähän työtä sen ymmärtämiseksi, onko veren happipitoisuuden alentaminen saavutettavissa tässä monimutkaisessa potilasryhmässä. Tämän tutkimuksen tietoja käytetään suunniteltaessa myöhemmin paljon laajempaa tutkimusta, jotta voidaan täysin arvioida, pelastaako TO2T alemman veren happipitoisuuden saavuttamiseksi ihmishenkiä kriittisesti sairailla potilailla. Jos alhaisemmat veren happipitoisuudet parantavat kriittisesti sairaiden potilaiden eloonjäämistä, tämän toimenpiteen toteuttaminen voi vaikuttaa välittömästi ja kustannustehokkaasti koko terveydenhuoltoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunnittelematon vastaanotto tehohoidon osastolle
- 18 vuotta täyttäneet (ei yläikärajaa)
- Hengitysvajaus on osa pääsydiagnoosia
- Potilasta tuuletetaan mekaanisesti endotrakeaalisen letkun kautta
- Potilaan odotetaan saavan koneellista ventilaatiota > 24 tunnin ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Pääsy leikkauksen jälkeen (valinnainen tai suunnittelematon)
- Potilaiden odotetaan kuolevan 24 tunnin kuluessa teho-osastolle saapumisesta *
- Raskaana olevat naiset
- Sydänpysähdyksen jälkeinen sisäänpääsy
- Pääsy trauman jälkeen (mukaan lukien traumaattinen aivovamma)
- Tunnettu sirppisoluominaisuus tai -sairaus
- Jatkuva merkittävä verenvuoto tai syvä anemia
- Vaikea perifeerinen verisuonisairaus
- Vaikea keuhkoverenpainetauti
- Muut sairaudet, joissa lievä hypoksemia olisi vasta-aiheinen ***
Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin
- Vastaavan kliinisen tiimin määrittämä ** Vastaavan kliinisen tiimin ja/tai tutkimusryhmän määrittelemä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: SpO2 88-92 %
Interventio on kohdennettua happihoitoa (TO2T), jolla saavutetaan 88-92 % valtimo hemoglobiinihappisaturaatio (SpO2).
|
kohdennettua happihoitoa
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nykyinen paras käytäntö
Kontrolliryhmällä ei ole erityisiä SpO2-tavoitteita.
Kliinikot voivat kohdistaa SpO2:n niiden parametrien mukaan, jotka he pitävät potilaalle sopivina Yhdistyneen kuningaskunnan yleisen käytännön mukaisesti.
|
kohdennettua happihoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollisuus rekrytoida
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Kyky rekrytoida
|
15 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Sairaalassa oleskelun pituus
|
90 päivää
|
|
Valtimoveren kaasujen mittaus
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
|
Valtimoveren kaasujen mittaus
|
jopa 21 päivää
|
|
Happisaturaation mittaus
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
|
Happisaturaation mittaus
|
jopa 21 päivää
|
|
Sisäänhengitetyn hapen osuuden mittaus
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
|
Sisäänhengitetyn hapen osuuden mittaus
|
jopa 21 päivää
|
|
Aika ekstubaatioon / koneellisesta tuuletuksesta irrottamiseen
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
|
Aika ekstubaatioon / koneellisesta tuuletuksesta irrottamiseen
|
jopa 21 päivää
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon vapaita päiviä teho-osastolla
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
|
Mekaanisen ilmanvaihdon vapaita päiviä teho-osastolla
|
jopa 21 päivää
|
|
Verenpaineen mittaus
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
|
Verenpaineen mittaus
|
jopa 21 päivää
|
|
Sykkeen mittaus
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
|
Sykkeen mittaus
|
jopa 21 päivää
|
|
Sydämen rytmin mittaus
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
|
Sydämen rytmin mittaus
|
jopa 21 päivää
|
|
Sydämen minuuttitilavuuden ja iskutilavuuden mittaus (jos mitataan)
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
|
Sydämen minuuttitilavuuden ja iskutilavuuden mittaus (jos mitataan)
|
jopa 21 päivää
|
|
Vasopressoriannosten mittaaminen
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
|
Vasopressoriannosten mittaaminen
|
jopa 21 päivää
|
|
Inotrooppiannosten mittaus
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
|
Inotrooppiannosten mittaus
|
jopa 21 päivää
|
|
Päivittäisen nestetasapainon mittaus
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
|
Päivittäisen nestetasapainon mittaus
|
jopa 21 päivää
|
|
Inotrooppista vapaiden päivien mittaaminen teho-osastolla
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
|
Inotrooppista vapaiden päivien mittaaminen teho-osastolla
|
jopa 21 päivää
|
|
Vasopressorivapaiden päivien mittaus teho-osastolla
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
|
Vasopressorivapaiden päivien mittaus teho-osastolla
|
jopa 21 päivää
|
|
Urean mittaus
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
|
Urean mittaus
|
jopa 21 päivää
|
|
Kreatiniinin mittaus
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
|
Kreatiniinin mittaus
|
jopa 21 päivää
|
|
Virtsan erittymisen mittaus
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
|
Virtsan erittymisen mittaus
|
jopa 21 päivää
|
|
Munuaiskorvaushoidon tarve
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
|
Munuaiskorvaushoidon tarve
|
jopa 21 päivää
|
|
Munuaiskorvaushoitovapaita päiviä teho-osastolla
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
|
Munuaiskorvaushoitovapaita päiviä teho-osastolla
|
jopa 21 päivää
|
|
Transaminaasien mittaus
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
|
Transaminaasien mittaus
|
jopa 21 päivää
|
|
Veren hyytymisarvojen mittaus
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
|
Veren hyytymisarvojen mittaus
|
jopa 21 päivää
|
|
Bilirubiinin mittaus
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
|
Bilirubiinin mittaus
|
jopa 21 päivää
|
|
Veren laktaatin mittaus
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
|
Veren laktaatin mittaus
|
jopa 21 päivää
|
|
Troponiinin mittaus
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
|
Troponiinin mittaus
|
jopa 21 päivää
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Vastoinkäymiset
|
90 päivää
|
|
SOFA-pisteiden muutos
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) -pisteiden muutos
|
jopa 21 päivää
|
|
APACHE II -pisteiden muutos
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
|
Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II -pisteiden muutos
|
jopa 21 päivää
|
|
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
|
Oleskelun kesto teho-osastolla
|
jopa 21 päivää
|
|
Kuolleisuusluvut
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Päiviä elossa
|
90 päivää
|
|
Päiviä elossa sairaalasta
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Päiviä elossa sairaalasta
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCL/16/0571
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .