Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdennettu happihoito kriittisissä sairauksissa (TOXYC)

tiistai 28. syyskuuta 2021 päivittänyt: University College, London

Satunnaistettu kontrolloitu koe kohdistetusta happiterapiasta mekaanisesti ventiloiduilla kriittisesti sairailla potilailla

Tutkijat ehdottavat, että toteutettaisiin toteutettavuus, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu koe kohdistetusta happihoidosta aikuisilla kriittisesti sairailla potilailla, jotka saavat mekaanista ventilaatiota endotrakeaaliputken kautta osana hengitysvajauksen hoitoa. Osallistujat jaetaan joko normaaliin veren happikohderyhmään tai normaalia alhaisempaan veren happikohderyhmään. Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida toteutettavuutta rekrytoida monimutkaisia ​​potilaita, joilla ei ole kapasiteettia kliiniseen tutkimukseen, jossa arvioidaan hapetusta, ja sitä, että näistä potilaista vastaavat lääkärit pystyvät suorittamaan interventiota tehokkaasti. Lisäksi arvioidaan normaalia alhaisemman veren happikohteen käytön turvallisuus ja otetaan verinäytteitä havaittujen muutosten taustalla olevien biologisten mekanismien myöhempää tutkimista varten.

Osallistujat satunnaistetaan (1:1) joko interventio- tai kontrolliryhmään. Interventio tässä tutkimuksessa on tiukasti kontrolloitu hapen antaminen potilaille, jotta hemoglobiinihappisaturaatio (SpO2) saavutetaan 88-92 %. Kontrolliryhmällä on myös tiukasti kontrolloitu hapen anto, mutta SpO2:n saavuttamiseksi 96 % tai enemmän. Kontrolliryhmän tavoite on normaali SpO2, kun taas interventioryhmässä se on normaalia pienempi. On huomattava, että vaikka tämä SpO2 on normaalia alhaisempi, se on lähellä sitä, mitä suuri yleisö kokee paineistetuilla lentokoneilla matkustaessaan, koska sisäänhengitetyn hapen pitoisuus on siinä tilanteessa vain 0,15-0,17 (15-17 %).

Hallittu hapen antaminen aloitettaisiin mahdollisimman pian tehohoitoon saapumisen jälkeen ja päättyisi osallistujan tekohengitysletkun poistamisen jälkeen. Tutkijoita ja kliinistä ryhmää ei voida sokeuttaa hoidon jakamista intervention luonteen vuoksi. Tietoja analysoivat ovat sokeita interventiolle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijoiden tavoitteena on selvittää, onko mahdollista muuttaa veren happipitoisuuksia tehohoitoyksikössä keinotekoista ventilaatiota tarvitseville potilaille ja vaikuttaako tämä tiettyihin veren biomarkkeritasoihin.

Tämän asiantuntemuksen tutkijoilla ei tällä hetkellä ole tarvittavia tietoja määrittääkseen, kuinka paljon happea tulisi antaa aikuisille kriittisesti sairaille potilaille mekaanisella ventilaattorilla auttamaan heidän hengitystään, jotta saavutettaisiin parhaat kliiniset tulokset eli minimaalinen sairastuvuus ja kuolleisuus. Liiallisen hapen antamisen (sekä sen pitoisuuden että keston) ja hyperoksemian (liian korkea veren happipitoisuus) tiedetään olevan haitallisia kriittisesti sairaille potilaille. Syynä tähän on se, että korkean pitoisuuden happi on myrkyllistä, koska sen seurauksena vapautuu molekyylejä, joita kutsutaan reaktiivisiksi happilajiksi (ROS). ROS johtaa tilaan, joka tunnetaan nimellä "hapetusstressi", jossa nämä tuhoavat molekyylit tuhoavat nopeasti solut ja kudokset.

Vaikeus kriittisesti sairaiden potilaiden hoidossa on se, että he ovat yleensä erittäin huonovointisia ja tarvitsevat keinotekoista ventilaatiota hengityksen tukemiseksi. Valitettavasti nämä potilaat näyttävät olevan poikkeuksellisen alttiita oksidatiivisen stressin haitoille, mikä johtaa pysyviin keuhkovaurioihin. Kuitenkin juuri tämä potilasryhmä tarvitsee korkean happipitoisuuden pitääkseen veren happipitoisuutensa normaalina. Siksi on oletettu, että tavallista alhaisempien veren happitavoitteiden käyttäminen voi olla hyödyllistä näille potilaille, koska vältetään liian korkeita happipitoisuuksia. Tutkija ehdottaa, että mekaanisesti ventiloiduilla kriittisesti sairailla potilailla haittoja (sairastuvuutta ja kuolleisuutta) vähennetään käyttämällä "kohdennettua happiterapiaa" (TO2T), jotta veren happipitoisuudet saadaan normaalia alhaisemmiksi verrattuna tavanomaiseen käytäntöön (normaali veren happitaso). Tasot ovat vain kohtalaisen normaalia alhaisemmat ja ovat selvästi sen rajoissa, mitä useimmat kliinikot pitävät näillä potilailla turvallisina.

Ennen laajamittaista tutkimusta on tärkeää ymmärtää, onko tämä lähestymistapa kriittisesti sairaiden potilaiden hoitoon mahdollista. Tässä tulevassa, satunnaistetussa kontrolloidussa kahdessa paikassa tehtävässä tutkimuksessa selvitetään, onko mahdollista suorittaa tutkimus, jossa tehohoidon tiimi titraa huolellisesti veren happipitoisuuksia tiettyjen tavoitteiden saavuttamiseksi. Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään: i) normaalit veren happitasot ja ii) alhaiset veren happitasot. Sen ajan, jolloin osallistujia tuuletetaan keinotekoisesti hengitysletkun avulla, he pysyvät heille osoitetussa hoitoryhmässä. Potilaan kartoituksista ja tallenteista kerätään tietoja CCU:ssa oleskelun aikana hoidon vaikutuksen arvioimiseksi. Osallistujilta kerätään myös sarja verinäytteitä oksidatiivisen stressin asteen määrittämiseksi mittaamalla useita spesifisiä biomarkkereita. Kahdessa paikassa otetaan yhteensä 60 potilasta.

Koska happi on lääke, jota annetaan lähes jokaiselle tehohoitoyksikölle (CCU) joutuneelle potilaalle, on välttämätöntä, että hapetusta koskevat päätökset perustuvat todisteisiin eikä oletuksiin. Tähän mennessä on tehty vain vähän työtä sen ymmärtämiseksi, onko veren happipitoisuuden alentaminen saavutettavissa tässä monimutkaisessa potilasryhmässä. Tämän tutkimuksen tietoja käytetään suunniteltaessa myöhemmin paljon laajempaa tutkimusta, jotta voidaan täysin arvioida, pelastaako TO2T alemman veren happipitoisuuden saavuttamiseksi ihmishenkiä kriittisesti sairailla potilailla. Jos alhaisemmat veren happipitoisuudet parantavat kriittisesti sairaiden potilaiden eloonjäämistä, tämän toimenpiteen toteuttaminen voi vaikuttaa välittömästi ja kustannustehokkaasti koko terveydenhuoltoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunnittelematon vastaanotto tehohoidon osastolle
  • 18 vuotta täyttäneet (ei yläikärajaa)
  • Hengitysvajaus on osa pääsydiagnoosia
  • Potilasta tuuletetaan mekaanisesti endotrakeaalisen letkun kautta
  • Potilaan odotetaan saavan koneellista ventilaatiota > 24 tunnin ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Pääsy leikkauksen jälkeen (valinnainen tai suunnittelematon)
  • Potilaiden odotetaan kuolevan 24 tunnin kuluessa teho-osastolle saapumisesta *
  • Raskaana olevat naiset
  • Sydänpysähdyksen jälkeinen sisäänpääsy
  • Pääsy trauman jälkeen (mukaan lukien traumaattinen aivovamma)
  • Tunnettu sirppisoluominaisuus tai -sairaus
  • Jatkuva merkittävä verenvuoto tai syvä anemia
  • Vaikea perifeerinen verisuonisairaus
  • Vaikea keuhkoverenpainetauti
  • Muut sairaudet, joissa lievä hypoksemia olisi vasta-aiheinen ***
  • Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin

    • Vastaavan kliinisen tiimin määrittämä ** Vastaavan kliinisen tiimin ja/tai tutkimusryhmän määrittelemä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: SpO2 88-92 %
Interventio on kohdennettua happihoitoa (TO2T), jolla saavutetaan 88-92 % valtimo hemoglobiinihappisaturaatio (SpO2).
kohdennettua happihoitoa
ACTIVE_COMPARATOR: Nykyinen paras käytäntö
Kontrolliryhmällä ei ole erityisiä SpO2-tavoitteita. Kliinikot voivat kohdistaa SpO2:n niiden parametrien mukaan, jotka he pitävät potilaalle sopivina Yhdistyneen kuningaskunnan yleisen käytännön mukaisesti.
kohdennettua happihoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahdollisuus rekrytoida
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Kyky rekrytoida
15 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 90 päivää
Sairaalassa oleskelun pituus
90 päivää
Valtimoveren kaasujen mittaus
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
Valtimoveren kaasujen mittaus
jopa 21 päivää
Happisaturaation mittaus
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
Happisaturaation mittaus
jopa 21 päivää
Sisäänhengitetyn hapen osuuden mittaus
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
Sisäänhengitetyn hapen osuuden mittaus
jopa 21 päivää
Aika ekstubaatioon / koneellisesta tuuletuksesta irrottamiseen
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
Aika ekstubaatioon / koneellisesta tuuletuksesta irrottamiseen
jopa 21 päivää
Mekaanisen ilmanvaihdon vapaita päiviä teho-osastolla
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
Mekaanisen ilmanvaihdon vapaita päiviä teho-osastolla
jopa 21 päivää
Verenpaineen mittaus
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
Verenpaineen mittaus
jopa 21 päivää
Sykkeen mittaus
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
Sykkeen mittaus
jopa 21 päivää
Sydämen rytmin mittaus
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
Sydämen rytmin mittaus
jopa 21 päivää
Sydämen minuuttitilavuuden ja iskutilavuuden mittaus (jos mitataan)
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
Sydämen minuuttitilavuuden ja iskutilavuuden mittaus (jos mitataan)
jopa 21 päivää
Vasopressoriannosten mittaaminen
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
Vasopressoriannosten mittaaminen
jopa 21 päivää
Inotrooppiannosten mittaus
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
Inotrooppiannosten mittaus
jopa 21 päivää
Päivittäisen nestetasapainon mittaus
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
Päivittäisen nestetasapainon mittaus
jopa 21 päivää
Inotrooppista vapaiden päivien mittaaminen teho-osastolla
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
Inotrooppista vapaiden päivien mittaaminen teho-osastolla
jopa 21 päivää
Vasopressorivapaiden päivien mittaus teho-osastolla
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
Vasopressorivapaiden päivien mittaus teho-osastolla
jopa 21 päivää
Urean mittaus
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
Urean mittaus
jopa 21 päivää
Kreatiniinin mittaus
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
Kreatiniinin mittaus
jopa 21 päivää
Virtsan erittymisen mittaus
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
Virtsan erittymisen mittaus
jopa 21 päivää
Munuaiskorvaushoidon tarve
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
Munuaiskorvaushoidon tarve
jopa 21 päivää
Munuaiskorvaushoitovapaita päiviä teho-osastolla
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
Munuaiskorvaushoitovapaita päiviä teho-osastolla
jopa 21 päivää
Transaminaasien mittaus
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
Transaminaasien mittaus
jopa 21 päivää
Veren hyytymisarvojen mittaus
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
Veren hyytymisarvojen mittaus
jopa 21 päivää
Bilirubiinin mittaus
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
Bilirubiinin mittaus
jopa 21 päivää
Veren laktaatin mittaus
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
Veren laktaatin mittaus
jopa 21 päivää
Troponiinin mittaus
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
Troponiinin mittaus
jopa 21 päivää
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 90 päivää
Vastoinkäymiset
90 päivää
SOFA-pisteiden muutos
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) -pisteiden muutos
jopa 21 päivää
APACHE II -pisteiden muutos
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II -pisteiden muutos
jopa 21 päivää
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
Oleskelun kesto teho-osastolla
jopa 21 päivää
Kuolleisuusluvut
Aikaikkuna: 90 päivää
Päiviä elossa
90 päivää
Päiviä elossa sairaalasta
Aikaikkuna: 90 päivää
Päiviä elossa sairaalasta
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 15. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 30. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 15. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa